Свойства
Что это?
РИНОДУО 137 микрограмм/50 микрограмм / раствор для назального спрея, назальный спрей азеластина гидрохлорид/флутиказона пропионат Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю эту инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию. - Сохраните эту инструкцию. Она может понадобиться вам снова. - Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. - Этот препарат назначен лично вам и не должен передаваться другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как и у вас, так как это может им навредить. - При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если эти побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. пункт 4. Содержание инструкции 1. Что такое РИНОДУО и для чего он применяется. 2. Что следует знать перед применением РИНОДУО. 3. Как применять РИНОДУО. 4. Возможные побочные эффекты. 5. Как хранить РИНОДУО. 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация. 1. Что такое РИНОДУО и для чего он применяется. РИНОДУО содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат. · Азеластина гидрохлорид относится к группе антигистаминных препаратов. Антигистаминные препараты предотвращают действие веществ, таких как гистамин, которые вырабатываются организмом в ответ на аллергическую реакцию; таким образом, они уменьшают симптомы аллергического ринита. · Флутиказона пропионат относится к группе кортикостероидов, которые уменьшают воспаление. Этот препарат применяется для облегчения симптомов умеренного и тяжелого сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита, если монотерапия интраназальными антигистаминными или кортикостероидными препаратами оказалась недостаточной. Сезонный или круглогодичный аллергический ринит — это аллергическая реакция на вещества, такие как пыльца (сенная лихорадка), домашние клещи, плесень, пыль или домашние животные. Препарат облегчает симптомы аллергии, такие как: насморк, ринорея, чихание, зуд или заложенность носа. 2. Что следует знать перед применением РИНОДУО. Не применяйте РИНОДУО: - Если у вас аллергия на азеластина гидрохлорид, флутиказона пропионат или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Предупреждения и меры предосторожности Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если: · Вам недавно была проведена операция на носу. · У вас инфекция носа. Инфекции носа должны лечиться антибактериальными или противогрибковыми средствами. Если вам назначен препарат для лечения инфекции носа, вы можете продолжать принимать этот препарат для лечения аллергии. · У вас туберкулез или нелеченная инфекция. · У вас нарушения зрения или в анамнезе повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта. Если у вас есть какое-либо из этих заболеваний, прием этого препарата должен проходить под наблюдением врача. · У вас нарушена функция надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной стероидной терапии на этот препарат. · У вас тяжелое заболевание печени. Вероятность системных побочных эффектов возрастет. В этом случае ваш врач решит, можете ли вы использовать этот препарат. Важно принимать дозу, указанную в пункте 3, или дозу, назначенную вашим врачом. Прием назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к угнетению функции надпочечников, что может вызвать потерю веса, усталость, мышечную слабость, низкий уровень глюкозы в крови, потребность в соли, боль в суставах, депрессию и потемнение кожи. При появлении любого из перечисленных побочных эффектов ваш врач может рекомендовать вам другой препарат во время стресса или плановой операции. Чтобы избежать угнетения функции надпочечников, ваш врач порекомендует вам принимать минимально возможную дозу, необходимую для эффективного контроля симптомов ринита. Длительное применение назальных кортикостероидов (таких как этот препарат) может привести к замедлению роста у детей и подростков. Врач должен постоянно контролировать рост детей и убедиться, что они получают минимально возможную дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут затуманенное зрение или другие нарушения зрения. Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата. Дети Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется. Применение РИНОДУО с другими препаратами Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты могут усилить действие этого препарата, поэтому врач будет внимательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол). Беременность и кормление грудью. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вождение транспортных средств и работа с механизмами. Этот препарат оказывает минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Очень редко могут возникать головокружение или усталость, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и приемом этого препарата. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами. Учтите, что употребление алкоголя может усилить эти побочные эффекты. РИНОДУО содержит бензалкония хлорид. Этот препарат может вызвать воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении, так как содержит бензалкония хлорид. При подозрении на такую реакцию (постоянная заложенность носа) следует использовать назальный препарат, не содержащий этого вспомогательного вещества, если это возможно. 3. Как применять РИНОДУО. Строго следуйте указаниям врача или фармацевта относительно применения препарата. Если у вас возникнут сомнения, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Для полного эффекта необходимо регулярное применение препарата. Избегайте попадания в глаза. Взрослые и подростки (старше 12 лет) · Рекомендуемая доза составляет одно впрыскивание в каждую ноздрю утром и вечером. Применение у детей младше 12 лет. · Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется. Применение при почечной и печеночной недостаточности Данные для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют. Способ применения интраназально. Внимательно прочитайте следующую инструкцию и используйте препарат только в соответствии с ней. Инструкция по применению. Подготовка спрея 1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рис. 1). 2. При первом использовании назального спрея необходимо активировать насос, распылив его в воздух. 3. Активируйте насос, надавливая на каждую сторону насоса двумя пальцами и на дно флакона большим пальцем. 4. Нажмите и распылите из насоса 6 раз, пока не появится равномерный спрей (см. рис. 2). 5. Насос теперь активирован и готов к использованию. 6. Если вы не использовали назальный спрей более 7 дней, вам потребуется повторно активировать насос, нажав на него и выпустив жидкость. Способ распыления 1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок. (см. рис. 1). 2. Очистите носовые ходы. 3. Наклоните голову вперед. Не запрокидывайте голову назад. 4. Держите флакон в вертикальном положении и осторожно вставьте распылитель в одну ноздрю. 5. Прикройте другую ноздрю пальцем, быстро распылите один раз и одновременно слегка вдохните. (см. рис. 3). 6. Дышите ртом. 7 Повторите процедуру для другой ноздри. 8. Слегка вдохните и не запрокидывайте голову назад после распыления. Это предотвратит попадание препарата в горло, что вызовет неприятный вкус (см. рис. 4). 9. После каждого использования протрите распылитель чистой салфеткой или тканью и наденьте защитный колпачок. 10. Не надавливайте на фильтр, если спрей не выходит. Очистите клапан водой. Важно использовать дозу, назначенную врачом. Используйте только рекомендованное врачом количество. Продолжительность лечения Препарат применяется длительно. Продолжительность лечения зависит от того, как долго у вас симптомы аллергии. Если вы приняли больше РИНОДУО, чем следовало. Если вы распылили это лекарство в нос в большем количестве, чем следовало, маловероятно, что у вас возникнут какие-либо проблемы. Если у вас возникнут сомнения или если вы использовали дозу, превышающую рекомендованную, в течение длительного времени, обратитесь к врачу. Если кто-либо, особенно ребенок, случайно проглотит препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший медицинский центр или позвоните в службу токсикологического контроля по телефону (91) 562 04 20, указав препарат и принятое количество. Если вы забыли принять РИНОДУО. Примите назальный спрей, как только вспомните, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы прекратили прием РИНОДУО. Не прекращайте лечение без консультации с врачом, так как это может поставить под угрозу результаты вашего лечения. Если у вас есть дополнительные вопросы относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты. Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): · Носовое кровотечение. Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек): · Головная боль · Горький привкус во рту, особенно если голова запрокинута назад при использовании назального спрея. Этот привкус исчезнет, если вы выпьете газированный напиток через несколько минут после приема препарата. · Неприятный запах. Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек): · Легкое раздражение внутренней части носа, которое может вызвать легкое покалывание, зуд или чихание. · Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла. Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 человек): · Сухость в горле. Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 000 человек): · Расслабление или сонливость. · Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты наблюдались при длительном лечении назальным спреем флутиказона пропионата. · Повреждения кожи и слизистой оболочки носа. · Ощущение недомогания, усталости или слабости. · Кожная сыпь, покраснение или зуд, крапивница. · Бронхоспазм (сужение дыхательных путей в легких). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут любые из следующих симптомов: отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания/дыхания, и внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. Учтите, что это происходит очень редко. Побочные эффекты неизвестной частоты (имеющиеся данные не позволяют установить частоту). · Затуманенное зрение. · Язвы в носу. При приеме высоких доз препарата могут развиться системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность развития этих побочных эффектов ниже, если вместо пероральных кортикостероидов используется назальный спрей с кортикостероидами. Эти побочные эффекты могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов. (См. пункт 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в вашем организме, особенно если высокие дозы используются в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может вызвать замедление роста. В редких случаях может наблюдаться снижение плотности костной ткани (остеопороз) при длительном применении кортикостероидов. Сообщение о побочных эффектах. При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата. 5. Как хранить РИНОДУО. Храните препарат в недоступном для детей месте. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке; срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности после вскрытия: утилизируйте любой неиспользованный назальный спрей через 6 месяцев после первого вскрытия. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, отнесите в аптечный пункт Punto SIGRE. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация. Состав РИНОДУО - Активными веществами являются азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат. Каждое впрыскивание (0,137 г) содержит 137 микрограмм азеластина гидрохлорида (=125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм флутиказона пропионата. - Другие вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, глицерин, динатрия эдетат, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза и очищенная вода. Внешний вид и содержимое упаковки. РИНОДУО представляет собой белый, однородный раствор. РИНОДУО поставляется в янтарном стеклянном флаконе, оснащенном насосом-распылителем, аппликатором и защитным колпачком. Флакон объемом 25 мл содержит 23 г назального спрея (минимум 120 впрыскиваний).