Свойства
Что это?
БИССОГАМА ® 10 , 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой БИССОПРОЛОЛ ФУМАРАТ Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте инструкцию по применению, так как она содержит важную информацию для вас. • Сохраните инструкцию, она может понадобиться вам снова. • Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. • Этот препарат назначен вам индивидуально. Не передавайте его третьим лицам, так как он может причинить вред пациенту, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими. • Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции по применению. См. раздел 4. Что содержит данная инструкция по применению 1. Что такое БИССОГАМА 10 и для чего он применяется 2. Что следует учитывать перед приемом БИССОГАМА 10 3. Как применять БИССОГАМА 10 4. Какие побочные эффекты возможны 5. Как хранить БИССОГАМА 10 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация 1. Что такое БИССОГАМА 10 и для чего он применяется Активным веществом БИССОГАМА 10 является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных препаратов, известных как бета-блокаторы. Эти препараты влияют на реакцию организма на определенные нервные импульсы, особенно на сердечные импульсы, в результате чего бисопролол замедляет сердечный ритм и сердце более эффективно снабжает тело кровью. Одновременно снижается потребление сердцем кислорода и крови. БИССОГАМА 10 применяется для лечения следующих заболеваний: - Высокое артериальное давление (гипертония) - Боль в сердце, вызванная нарушением кровообращения в коронарных артериях (ишемическая болезнь сердца, стенокардия). 2. Что следует учитывать перед приемом БИССОГАМА 10 Не принимайте БИССОГАМА 10 в следующих случаях: - Если у вас аллергия на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6). - Если у вас острое ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность) или ухудшение сердечной недостаточности (декомпенсация), требующее внутривенной терапии сердечными средствами. - Если у вас кардиогенный шок, который представляет собой острое, серьезное состояние сердца, вызывающее снижение артериального давления и нарушение кровообращения. - Если имеется нарушение проведения возбуждения от предсердий к желудочкам высокой степени (атриовентрикулярная блокада II или III степени), не оснащенное кардиостимулятором. - Если у вас синдром дисфункции синусового узла (синдром слабости синусового узла). - Если имеется нарушение проведения импульсов между синусовым узлом и предсердиями (синоатриальная блокада). - Если у вас сильно замедленный сердечный ритм (пульс менее 50 ударов в минуту) до начала лечения; - Если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.). - Если у вас острое бронхиальное астма; - Если у вас поздняя стадия заболевания сосудов, затрудняющая кровообращение в руках и ногах (периферическая артериальная окклюзионная болезнь). - Если у вас спазм сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно), вызывающий потерю чувствительности, жжение и изменение цвета пальцев рук и ног на холоде. - Если у вас нелеченная опухоль надпочечников (феохромоцитома). - Если у вас избыточная кислотность крови, связанная с метаболизмом (метаболический ацидоз). Если вы подозреваете, что какой-либо из вышеперечисленных симптомов относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Предупреждения и меры предосторожности Перед приемом БИССОГАМА 10 проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом в следующих случаях: - Если у вас сахарный диабет с сильно колеблющимся уровнем сахара в крови; симптомы резкого снижения уровня сахара в крови (симптомы гипогликемии, учащенное сердцебиение, сердцебиение и потливость) могут быть замаскированы; - Если вы придерживаетесь строгой диеты. - Во время десенсибилизирующей терапии (например, профилактика аллергического ринита). Подобно другим бета-адреноблокаторам, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, то есть острых общих аллергических реакций. В случае аллергических реакций сообщите врачу, что вы принимаете БИССОГАМА 10, чтобы он мог учесть это при лечении аллергических реакций. - Если у вас нарушение проведения возбуждения от предсердий к желудочкам низкой степени (атриовентрикулярная блокада I степени). - Если у вас нарушение кровообращения сердца, вызванное спастическим сужением коронарных артерий (стенокардия Принцметалла). - Если у вас заболевание сосудов, вызывающее ограниченное кровоснабжение конечностей (возможны обострения симптомов, особенно на начальном этапе лечения). У пациентов с псориазом в анамнезе лечение бета-адреноблокаторами (например, БИССОГАМА 10) назначается после тщательной оценки пользы и риска препарата. Во время лечения бисопрололом могут быть замаскированы симптомы гипертиреоза (тиреотоксикоз). У пациентов с опухолью мозгового вещества надпочечников (феохромоцитомой) препарат назначается только после предварительного назначения альфа-адреноблокаторов. Ваш врач назначит вам специальное лечение (дополнительные препараты), если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов. Если вам предстоит общая анестезия, анестезиолог должен быть проинформирован о лечении бета-блокаторами. В этом случае рекомендуется продолжить лечение, так как это может оказать существенное влияние на возможные нарушения сердечного ритма и кровообращения во время операции. Если в случае необходимости лечение бета-блокатором прекратить перед операцией, это следует делать постепенно, и прием следует прекратить примерно за 48 часов до наркоза. При хронических заболеваниях легких или бронхоспазме (бронхиальная астма), которые могут быть связаны с симптомами, следует одновременно назначить бронхорасширяющее лечение. Иногда у пациентов с астмой может наблюдаться повышение сопротивления дыхательных путей, что требует увеличения дозы бета-2-симпатомиметиков. Другие препараты и БИССОГАМА 10 Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, принимали/использовали или планируете принимать/использовать какие-либо другие препараты. Одновременный прием с сердечными препаратами и блокаторами кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема не рекомендуется, так как наблюдалось резкое снижение артериального давления, замедление проведения возбуждения от предсердий к желудочкам, а также снижение частоты сокращений сердечной мышцы. Внутривенное применение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила в основном может вызвать резкое падение артериального давления (гипотония) и нарушение проведения импульсов от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада). Одновременное применение с центральными антигипертензивными препаратами, такими как клонидин и другие (например, метилдопа, моксонидин и резерпин), может вызвать замедление сердечного ритма или снижение ударного объема сердца и расширение сосудов. Кроме того, после резкой отмены клонидина возможно чрезмерное повышение артериального давления. Прием БИССОГАМА 10 совместно с нижеперечисленными препаратами допустим только в исключительных случаях и с большой осторожностью: Одновременное применение с блокаторами кальциевых каналов типа дигидропиридина (например, нифедипин) может вызвать резкое падение артериального давления, а у пациентов с ослабленной сердечной мышцей еще больше ослабить сердечную мышцу. Эффект ослабления работы сердца (кардиодепрессивный эффект) бисопролола и препаратов, используемых для лечения аритмии (антиаритмические средства, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, амиодарон) на время сердечной проводимости и силу сокращения может усилиться. Препараты, действующие на центральную нервную систему (парасимпатомиметики), могут продлить время сердечной проводимости и увеличить риск замедления сердечного ритма. Наружное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить действие БИССОГАМА 10. При одновременном применении БИССОГАМА 10 и инсулина или других препаратов, снижающих уровень сахара в крови (пероральные противодиабетические), их эффект может усилиться. Предупредительные признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) - особенно учащенный пульс (тахикардия) - могут быть замаскированы или менее выражены. Одновременный прием БИССОГАМА 10 и анестезирующих средств может вызвать повышенное снижение артериального давления. Механизмы контррегуляции, например, увеличение частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия), могут ослабнуть. Бета-блокаторы снижают риск аритмии во время анестезии и искусственной вентиляции легких. Анестезиолог должен быть проинформирован о лечении БИССОГАМА 10. При одновременном применении БИССОГАМА 10 и сердечных гликозидов (дигиталис) частота сердечных сокращений может еще больше снизиться или замедлиться сердечная проводимость. Обезболивающие и противовоспалительные средства (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как, например, ацетилсалициловая кислота) могут ослабить гипотензивный эффект БИССОГАМА 10. Если БИССОГАМА 10 применяется вместе с определенными препаратами для неотложной помощи (симпатомиметики, такие как орципреналин, добутамин, адреналин, норадреналин), эффект обоих веществ может ослабнуть. Возможно повышение артериального давления, а также ухудшение кровообращения в конечностях (перемежающаяся хромота). Антигипертензивный эффект БИССОГАМА 10 может усиливаться препаратами для лечения депрессии или психических расстройств, а также эпилепсии и снотворными средствами (трициклические антидепрессанты, фенотиазины, барбитураты). Соблюдайте осторожность при приеме следующих препаратов вместе с БИССОГАМА 10: Прием БИССОГАМА одновременно с противомалярийным средством мефлохином увеличивает замедление сердечного ритма. Одновременный прием с антидепрессантами (ингибиторы моноаминоксидазы, кроме ингибиторов МАО-B) может повлиять на регуляцию артериального давления (существует риск снижения или повышения артериального давления). Применение БИССОГАМА 10 может показать положительный результат при допинг-контроле. Прием БИССОГАМА 10 с пищей, напитками и алкоголем Алкоголь может усилить антигипертензивный эффект БИССОГАМА 10. Беременность и кормление грудью Беременность Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата. Применение БИССОГАМА 10 во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения польза-риск врачом. В целом, бета-блокаторы снижают кровоснабжение плаценты и могут влиять на развитие плода. Рекомендуется контролировать кровоснабжение плаценты и матки, а также развитие плода и, при необходимости, назначать альтернативное лечение. Новорожденный должен находиться под наблюдением с рождения. Низкий уровень сахара в крови и брадикардия в целом ожидаются в первые 3 дня после рождения. Кормление грудью Неизвестно, выводится ли бисопролол/метаболиты с грудным молоком. Поэтому кормление грудью при приеме БИССОГАМА 10 не рекомендуется. Вождение автомобиля и работа с механизмами: Исследование пациентов с ишемической болезнью сердца показало, что препарат не влияет на способность управлять автомобилем. Однако, из-за индивидуальных различий в реакции на препарат, способность реагировать может измениться до такой степени, что управление транспортом и работа с механизмами без мер предосторожности могут привести к плохим последствиям. Особенно это касается начального этапа лечения, увеличения дозы, изменения препарата и одновременного употребления с алкоголем. 3. Как принимать БИССОГАМА 10 Принимайте препарат всегда в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту. Обычно лечение начинают с низких доз, а затем постепенно увеличивают дозы. В любом случае, подбор дозы осуществляется индивидуально, в частности, в зависимости от частоты пульса и терапевтического эффекта. Рекомендуемая доза: Высокое артериальное давление (гипертония): Если иное не предписано, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку БИССОГАМА 10, покрытую пленочной оболочкой (соответствует 5 мг фумарата бисопролола в день), один раз в день. При легком повышении артериального давления (диастолическое давление до 105 мм рт. ст.) может быть достаточно лечения 2,5 мг фумарата бисопролола один раз в день. Если эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 2 таблеток БИССОГАМА 10, покрытых пленочной оболочкой, один раз в день (соответствует 10 мг фумарата бисопролола в день). Дальнейшее увеличение дозы допустимо в исключительных случаях. Максимальная доза составляет 20 мг в день один раз. Ишемическая болезнь сердца (стенокардия): Если иное не предписано, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку БИССОГАМА 10, покрытую пленочной оболочкой (соответствует 5 мг фумарата бисопролола в день), один раз в день. При недостаточном эффекте дозу можно увеличить до 2 таблеток БИССОГАМА 10, покрытых пленочной оболочкой, один раз в день (соответствует 10 мг фумарата бисопролола в день). Дальнейшее увеличение дозы допустимо в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в день один раз. Дозировка при печеночной и почечной недостаточности: У пациентов с легкой или умеренной печеночной и почечной недостаточностью, как правило, нет необходимости в подборе дозы. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) и пациентов с тяжелым поражением печени суточная доза не должна превышать 10 мг фумарата бисопролола. Применение у пожилых пациентов: Для пожилых пациентов нет необходимости в подборе дозы. Применение у детей и подростков: БИССОГАМА 10 не назначается детям, так как его безопасность и эффективность не исследованы. Форма и продолжительность приема Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, утром до, во время или после завтрака. Таблетку можно разделить на равные дозы. Инструкция по разделению таблетки пополам Чтобы точно разделить таблетку пополам, положите таблетку риской вверх на гладкую твердую поверхность (стол или подобное), одновременно надавите указательными пальцами на правую и левую стороны риски. Таким образом, вы сможете разделить таблетку на равные части. Продолжительность применения не ограничена по времени. Зависит от характера и тяжести заболевания. Нельзя изменять дозу БИССОГАМА 10 без рекомендации врача. Кроме того, лечение БИССОГАМА 10 не следует прерывать или прекращать преждевременно без рекомендации врача. Лечение БИССОГАМА 10 требует регулярного медицинского наблюдения. Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие БИССОГАМА 10 слишком сильное или слишком слабое. Если вы приняли больше БИССОГАМА 10, чем следовало Если есть подозрение на передозировку БИССОГАМА 10, немедленно обратитесь к врачу. Он примет решение о необходимых мерах в зависимости от тяжести передозировки. Наиболее распространенные признаки передозировки БИССОГАМА 10 включают замедление сердечного ритма (брадикардия), спазмы бронхов (бронхоспазм), резкое падение артериального давления, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность) и низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). В случае передозировки лечение БИССОГАМА 10 следует прекратить только после консультации с вашим лечащим врачом. Если вы забыли принять БИССОГАМА 10: Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат на следующее утро в обычной дозе. Если вы прекратили прием БИССОГАМА 10: Не прерывайте или не прекращайте лечение БИССОГАМА 10 без предварительной консультации с врачом. Особенно у пациентов с нарушением кровообращения в коронарных артериях (ишемическая болезнь сердца: стенокардия) (коронарная недостаточность), лечение БИССОГАМА 10 не следует прекращать внезапно, а путем постепенного снижения (например, путем уменьшения дозы вдвое каждые неделю), так как внезапное прекращение приема препарата приводит к ухудшению состояния пациента. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и другие лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, которые проявляются не у всех пациентов. Оценка побочных эффектов представлена в зависимости от частоты их возникновения: Часто может проявляться у 1 из 10 пациентов Нечасто может проявляться у 1 из 100 пациентов Редко может проявляться у 1 из 1000 пациентов Очень редко может проявляться у 1 из 10000 пациентов Неизвестно частота не установлена на основании имеющихся данных Если вы заметите какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите прием БИССОГАМА 10 и немедленно обратитесь к врачу. Психические расстройства: Нечасто: депрессия, нарушения сна. Редко: кошмары, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головокружение*, головная боль*. Редко: обморок (синкопе). Нарушения со стороны органов зрения: Редко: снижение слезоотделения (следует учитывать, если пациент носит контактные линзы). Очень редко: воспаление конъюнктивы (конъюнктивит). Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: Редко: нарушения слуха. Нарушения со стороны сердца: Нечасто: замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение проводимости от предсердий к желудочкам (АВ-блокада), обострение сердечной недостаточности (сердечная недостаточность). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Часто: ощущение холода или онемения в конечностях. Нечасто: низкое артериальное давление (гипотония). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием легких в анамнезе. Редко: аллергический насморк (ринит). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота, диарея, запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко: воспаление печени (гепатит). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: аллергические реакции (зуд, преходящее покраснение (крапивница), сыпь). Очень редко: выпадение волос. Бета-блокаторы могут вызывать или усугублять псориаз или вызывать сыпь, похожую на псориаз. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Нечасто: мышечная слабость, мышечные спазмы. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Редко: снижение потенции. Общие нарушения и нарушения в месте введения: Часто: усталость*. Нечасто: слабость (астения). Исследования: Редко: повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛАТ, АСАТ). * Указанные симптомы обычно проявляются на начальном этапе лечения. Проявляются в легкой форме и проходят самостоятельно через 1-2 недели после начала лечения. Сообщение о побочных эффектах При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается и любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции по применению. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата. 5. Условия хранения БИССОГАМА 10 Храните препарат в недоступном для света и детей месте. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на внешней картонной коробке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C. Храните БИССОГАМА® 10 в оригинальной упаковке. Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать препарат, который вы больше не используете. 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация Что содержит БИССОГАМА 10: Активным веществом является фумарат бисопролола. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола. Другие ингредиенты: кросповидон, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат (Евр. фарм.), макрогол (6000), полисорбат 20, диоксид титана, карбонат кальция, тальк, оксид железа (III) гидратированный x H2O, гипромеллоза. Внешний вид и содержимое упаковки БИССОГАМА 10: БИССОГАМА 10 - это круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с риской. Блистеры по 30, 50 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. В упаковке для клиник 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все размеры упаковки имеются в продаже. Способ отпуска: Фармацевтическая группа II, отпускается по рецепту формы №3. См. также: Bisogamma - БИССОГАМА 5 мг 30 таблеток
