Свойства
- Форма
- kremi
- Дозировка мг
- 0.01
- Упаковка
- 1
Что это?
Клотримазол 1% крем 1. Торговое наименование лекарственного средства: Клотримазол 2. Качественный и количественный состав: Каждая туба содержит 1% масс./масс. клотримазола. Каждый 1 г крема содержит 10 мг клотримазола. Вспомогательное вещество: цетостеариловый спирт. Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1. 3. Лекарственная форма: Крем Белый гладкий крем. 4. Клинические данные: 4.1 Показания к применению: Предназначен для лечения следующих состояний: - Дерматомикозы, вызванные всеми видами плесневых и других грибков (например, видами Trichophyton), включая дерматофитию (руброфития); - Дерматомикозы, вызванные дрожжами (виды Candida), а также микоз стоп (tinea pedis), разноцветный лишай, эритразма; - Вторичные инфекции кожных заболеваний, вызванных этими грибками; - Пеленочный дерматит, осложненный кандидозом, вульвитом и баланитом. 4.2 Способ применения и дозы: Дозировка: - Отдельной схемы дозирования для молодых и пожилых пациентов не существует. Способ применения: Крем следует наносить тонким слоем на пораженный участок 2-3 раза в день и хорошо втирать. Полоски крема длиной 1/2 мм достаточно для обработки поверхности размером с ладонь. При грибковой инфекции стоп перед применением крема необходимо вымыть стопы и тщательно высушить, особенно между пальцами. Лечение следует продолжать не менее одного месяца при дерматофитных инфекциях и не менее двух недель при кандидозных инфекциях. 4.3 Противопоказания: Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Не применять при инфекциях ногтей или кожи головы. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при применении: Этот продукт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Контрацептивы: Лабораторные исследования показывают, что одновременное применение может привести к повреждению латексных контрацептивов, следовательно, эффективность контрацептивов может снизиться. В таких случаях рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции в течение не менее 5 дней после применения данного препарата. 4.6 Беременность, лактация и фертильность: Беременность: Данные о применении клотримазола во время беременности ограничены. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах (см. раздел 5.3). Поскольку системная абсорбция клотримазола при местном применении минимальна, нежелательные эффекты в отношении репродуктивной токсичности не прогнозируются. Применение клотримазола во время беременности возможно только под наблюдением врача. Лактация: Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Исследования на животных показали, что клотримазол выделяется с грудным молоком. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата во время грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации с врачом. Фертильность: Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились. Данные исследований на животных не выявили влияния препарата на фертильность. 4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. 4.8 Нежелательные эффекты: Поскольку перечисленные нежелательные эффекты основаны на спонтанных сообщениях, точное определение частоты каждого из них невозможно. Нарушения со стороны иммунной системы: Анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность. Нарушения со стороны сосудов: Обморок, гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Одышка. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Образование пузырей, контактный дерматит, эритема, парестезия, шелушение кожи, зуд, сыпь, крапивница, ощущение жжения кожи. Общие нарушения и нарушения в месте применения: Раздражение, реакция в месте применения, отек, боль. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях: Сообщение о подозреваемых побочных реакциях имеет важное значение после авторизации препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. 4.9 Передозировка: Риск острого отравления отсутствует, поскольку передозировка после нанесения на кожу (при нанесении препарата на обширные участки кожи в условиях, вызывающих повышенное всасывание), а также после случайного перорального приема не ожидается. Специфического антидота нет. При случайном пероральном приеме промывание желудка может быть редко необходимо, если была принята доза, представляющая угрозу для жизни, в течение последнего часа, или если имеются симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка может быть проведено при условии обеспечения адекватной защиты дыхательных путей. 5. Фармакологические свойства: 5.1 Фармакодинамические свойства: Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые препараты для местного применения, производные имидазола и триазола. Механизм действия: Клотримазол действует против грибков путем ингибирования синтеза эргостерола. Ингибирование синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны. Фармакодинамические эффекты: Клотримазол обладает широким спектром противогрибкового действия in vitro и in vivo, охватывающим дерматофиты, дрожжи, плесневые грибки и др. При соответствующих условиях тестирования значения минимальной ингибирующей концентрации (MIC) для этих видов грибков составляют менее 0,062-8,0 мг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола преимущественно фунгистатический, фунгицидный. Зависит от концентрации клотримазола в месте инфекции. Активность in vitro ограничивается размножением грибковых элементов, грибковые споры лишь незначительно чувствительны. Помимо противогрибкового действия, клотримазол также обладает действием против Trichomonas vaginalis, грамположительных микроорганизмов (Streptococci/Staphylococci) и грамотрицательных микроорганизмов (Bacteroides/Gardnerellavaginalis). In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков, при концентрациях субстрата 0,5-10 мг/мл. Резистентные варианты чувствительных видов грибков встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности чувствительными грибками до сих пор отмечалось только в отдельных случаях в терапевтических условиях. 5.2 Фармакокинетические свойства: Проведенные фармакокинетические исследования после дерматологического применения показали, что клотримазол минимально всасывается в кровь человека из неповрежденной или воспаленной кожи. Пиковая концентрация клотримазола в сыворотке крови, полученная в результате исследования, составляла ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл. Это означает, что клотримазол, применяемый наружно, вряд ли вызовет системные эффекты или побочные реакции. 5.3 Доклинические данные по безопасности: На основании данных доклинических исследований не выявлено какой-либо опасности препарата для человека при многократном применении в отношении токсичности, генотоксичности и канцерогенности. Клотримазол не был тератогенным в исследованиях репродуктивной токсичности на мышах, крысах и кроликах. Применение высоких доз у крыс было связано с токсическим воздействием на организм матери, организм плода, снижением массы плода и снижением жизнеспособности потомства. У крыс отмечалось выделение клотримазола и/или его метаболитов с молоком в концентрациях, в 10-20 раз превышающих плазменные концентрации через 4 часа после введения, с последующим снижением до указанного значения 0,4 через 24 часа. 6. Фармацевтические детали: 6.1 Список вспомогательных веществ: Цетостеариловый спирт, Кремофор A6, Кремофор A25, метилпарабен, пропилпарабен, белый мягкий парафин, пропиленгликоль, жидкий парафин и очищенная вода. 6.2 Несовместимость: Отсутствует 6.3 Срок годности: 24 месяца 6.4 Условия хранения: Хранить при температуре ниже 300C. Беречь от света и влаги. Хранить препарат в недоступном для детей месте. 6.5 Упаковка, форма и содержание: Крем в запаянной ламинированной тубе. Одна туба в картонной пачке. Размеры упаковки: 15 г. 6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении и обращении: Особых требований нет Способ отпуска: Группа фармацевтической продукции III, отпускается без рецепта.
