Свойства
Что это?
КЕТОНАЛ® ЕКСТРА ПЛЮС 50 мг гранули для приготування розчину для прийому всередину Кетопрофен для короткочасного симптоматичного лікування легкого та помірного болю Перед прийомом цього препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за призначенням лікаря чи фармацевта. - Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз. - Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. - Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих побічних реакцій, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4. - Зверніться до лікаря, якщо ваш стан не покращується або погіршується: - через 3 дні, якщо ви підліток; - через 3 дні під час лікування високої температури тіла та через 5 днів під час лікування болю, якщо ви дорослий. Зміст: 1. Що таке Кетонал Екстра Плюс і для чого він застосовується 2. Перед прийомом Кетонал Екстра Плюс 3. Як приймати Кетонал Екстра Плюс 4. Можливі побічні реакції 5. Умови зберігання 6. Вміст упаковки та інша інформація 1. Що таке Кетонал Екстра Плюс і для чого він застосовується Активною речовиною препарату є кетопрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Цей препарат застосовується для короткочасного симптоматичного лікування легкого та помірного болю у дорослих та підлітків віком від 16 років, такого як: - головний біль; - зубний біль; - менструальний біль; - біль після незначних розтягнень, травм м'язів, зв'язок та сухожиль. 2. Перед прийомом Кетонал Екстра Плюс Не приймайте цей препарат, якщо: · у вас алергія на кетопрофен або будь-яку іншу допоміжну речовину цього препарату, перелічену в розділі 6; · у минулому у вас виникали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту або анальгетики, такі як кетопрофен, ібупрофен або диклофенак, наприклад: - бронхіальна астма, утруднене дихання; - набряк обличчя, губ, язика або горла; - кропив'янка, нежить із свербежем; - інші алергічні реакції. Особи з такою історією реакцій можуть мати тяжкі анафілактичні реакції, включаючи летальні наслідки. · у вас бронхіальна астма; · у вас виразка шлунка/дванадцятипалої кишки або в минулому були шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації; · у вас запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, таке як виразковий коліт або хвороба Крона; · у вас тяжка серцева недостатність; · у вас тяжке порушення функції нирок або печінки; · ви схильні до кровотеч; · ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності; Ви не повинні приймати цей препарат без точних рекомендацій лікаря, якщо у вас є ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунка, наприклад, якщо ви літнього віку або приймаєте деякі інші лікарські засоби, такі як антикоагулянти, антитромботичні засоби, кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або нікорандил (див. також розділи "Особливі вказівки та заходи безпеки" та "Взаємодія з іншими лікарськими засобами" нижче). Особливі вказівки та заходи безпеки Перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо: · у вас тривалий запальний процес у носі або навколоносових пазухах та (або) носові поліпи; · у вас є або були в минулому серцеві захворювання, такі як легка або помірна серцева недостатність. Ознаками серцевої недостатності є накопичення рідини в легенях, черевній порожнині, руках, ногах. Щодо тяжкої серцевої недостатності див. розділ 2 "Не приймайте цей препарат"; · вам було проведено операцію шунтування коронарних артерій; · у вас легке або помірне захворювання нирок або печінки, включаючи відхилення в аналізах функції печінки та нирок. Щодо тяжкого порушення функції нирок або печінки див. розділ 2 "Не приймайте цей препарат"; · у вас раніше був або є зараз підвищений артеріальний тиск; · у вас захворювання артерій рук та (або) ніг або головного мозку; · у вас цукровий діабет або підвищений рівень холестерину; · у вас інфекція (див. також нижче "Інфекції"); · ви курите; · ви літнього віку. У літніх людей ризик побічних реакцій при прийомі анальгетиків, подібних до кетопрофену, зростає, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть призвести до летального результату. Тому літнім людям слід звертати увагу на будь-які незвичайні симптоми, особливо на шлунково-кишкові кровотечі, зокрема на початку лікування. Такі пацієнти потребують ретельного нагляду лікаря. Повідомлялося про випадки шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорацій, в деяких випадках з летальним наслідком, при лікуванні будь-якими анальгетиками, подібними до кетопрофену. Такі реакції виникають у будь-який час, як при наявності, так і при відсутності попереджувальних симптомів або при наявності серйозних захворювань шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій зростає зі збільшенням дози. Також високий ризик у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо з супутньою кровотечею та перфорацією, а також у літніх людей. Див. також розділ 2 "Не приймайте цей препарат". Прийом кетопрофену, особливо у високих дозах, може супроводжуватися ризиком розвитку тяжкої токсичності шлунково-кишкового тракту. Якщо це стосується вас, зверніться до лікаря. Він призначить вам препарати для захисту шлунково-кишкового тракту. Також зверніться до лікаря для призначення препаратів для захисту шлунково-кишкового тракту, якщо вам потрібна додаткова терапія низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик пошкодження шлунково-кишкового тракту (пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, варфарин, тиклопідин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) або нікорандил (препарати для лікування стенокардії)). При появі симптомів шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря. Див. розділ 4 "Можливі побічні реакції". Прийом лікарських засобів, таких як Кетонал Екстра Плюс, може супроводжуватися незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту. Ризик зростає при прийомі високих доз або тривалому застосуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість прийому. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є проблеми з серцем або був інсульт, або ви піддаєтеся ризику подібних подій, наприклад: · якщо у вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину в крові; якщо ви курите. При лікуванні анальгетиками, подібними до кетопрофену, повідомлялося про серйозні шкірні реакції з почервонінням шкіри та утворенням виразок, в деяких випадках з летальним наслідком. Див. розділ 4 "Можливі побічні реакції". У більшості випадків подібні реакції виникають протягом першого місяця лікування препаратом. Негайно припиніть прийом цього препарату та повідомте лікаря при появі висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості. Ймовірність побічних реакцій може бути зменшена шляхом використання найнижчої ефективної дози протягом максимально короткого періоду, необхідного для контролю симптомів. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість застосування. Інфекції Цей препарат може маскувати симптоми інфекційних захворювань (підвищення температури тіла та біль). Це може призвести до затримки початку відповідного лікування та збільшити ризик розвитку ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, що супроводжують вітряну віспу. Якщо ви приймаєте цей препарат на тлі інфекції, і її симптоми зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря. Діти та підлітки Препарат протипоказаний дітям та підліткам до 16 років. Підліткам віком від 16 років потрібна консультація лікаря. Лікар може частіше контролювати ваш стан здоров'я. Взаємодія з іншими лікарськими засобами Якщо ви приймаєте, приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, повідомте про це лікаря або фармацевта. Одночасний прийом цього препарату не рекомендується, якщо ви приймаєте: · будь-які інші анальгетики, такі як - препарати, подібні до кетопрофену (ібупрофен, диклофенак, напроксен); - ацетилсаліцилову кислоту в дозах для лікування болю або запалення або для зниження температури; - препарати для лікування болю, запалення або ревматизму, діючі речовини яких закінчуються на "-коксиб". · препарати, що перешкоджають згортанню крові або агрегації тромбоцитів. Такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарин, антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), інгібітори агрегації тромбоцитів (наприклад, тиклопідин, клопідогрель), інгібітори тромбіну (наприклад, дабігатран), прямі інгібітори фактора Ха (наприклад, апіксабан, ривароксабан, едоксабан); · літій, що застосовується для лікування депресії та психічних розладів; · метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше, що застосовується для лікування раку; · деякі препарати для лікування судом (епілепсії), такі як фенітоїн; · препарати, відомі як сульфаніламіди, що застосовуються як діуретики або для лікування бактеріальних інфекцій. · Якщо уникнути одночасного застосування Кетонал Екстра Плюс з вищезазначеними препаратами неможливо, ви повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Деякі інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Кетонал Екстра Плюс або навпаки. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед одночасним прийомом Кетонал Екстра Плюс з іншими лікарськими засобами. Це особливо стосується наступних препаратів: · лікарські засоби, що посилюють виведення води нирками та знижують тиск, також відомі як "діуретики"; · метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень, що застосовується для лікування раку, тяжких запалень суглобів та псоріазу шкіри; · препарати, що знижують високий артеріальний тиск, діючі речовини яких закінчуються на "-прил" або "-сартан/-зартан" або "-олол" (наприклад, раміприл, каптоприл, валсартан, лозартан, бісопролол); · серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин, що застосовується при порушеннях серцевого ритму або для лікування серцевої недостатності); · препарати, що застосовуються для лікування депресії, так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну; · кортикостероїди (застосовуються для протизапальної, протиалергічної дії, профілактики відторгнення трансплантованих органів (наприклад, кортизон)); · пентоксифілін (застосовується для лікування м'язових болів, спричинених захворюваннями судин рук та (або) ніг); · пробенецид (застосовується для лікування подагри та високого рівня сечової кислоти в крові); · циклоспорин та такролімус (застосовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, при трансплантації органів); · тромболітичні препарати; · тенофовір (застосовується для лікування певних вірусних інфекцій); · зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції); · протидіабетичні засоби, такі як глібенкламід або глімепірид; · лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм); · нікорандил (застосовується для профілактики та лікування нападів стенокардії). Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо ви вагітні, годуєте груддю, думаєте, що вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може завдати шкоди плоду (погіршення функції нирок та серця) та спричинити проблеми під час пологів (схильність до кровотеч у матері та дитини, затримка та подовження пологів). Протягом перших 6 місяців вагітності прийом цього препарату можливий лише у екстрених випадках і тільки за призначенням лікаря. Якщо Кетонал Екстра Плюс приймається протягом першого або другого триместру вагітності або жінкою, яка намагається завагітніти, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість застосування якомога коротшою. З 20-го тижня вагітності, при застосуванні Кетонал Екстра Плюс протягом кількох днів, у плода можуть виникнути проблеми з нирками або звуження артеріальної протоки. Проблеми з нирками у плода можуть призвести до олігогідрамніозу (дуже мало амніотичної рідини). Якщо застосування Кетонал Екстра Плюс необхідне протягом кількох днів, лікар може призначити додаткові дослідження. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Прийом Кетонал Екстра Плюс не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, повідомте про це лікаря. Кетонал Екстра Плюс може ускладнити зачаття. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Зазвичай прийом цього препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак при появі таких побічних реакцій, як запаморочення, сонливість, судоми або нечіткість зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Препарат містить натрій. Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одному пакетику, що дозволяє називати його "без натрію". 3. Як приймати Кетонал Екстра Плюс: Дотримуйтесь точно наведених нижче вказівок або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза: Дорослі та підлітки віком від 16 років: 25 мг кетопрофену 1-3 рази на день або 50 мг кетопрофену 1-2 рази на день. Половина подвійного пакетика забезпечує дозу 25 мг кетопрофену, а цілий подвійний пакетик - 50 мг кетопрофену. Інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин. Препарат слід приймати в найнижчій ефективній дозі протягом максимально короткого періоду, необхідного для контролю симптомів. При застосуванні препарату на тлі інфекції негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми інфекції (підвищення температури тіла та біль) зберігаються або посилюються (див. розділ 2). Літні люди Дозу визначає лікар і, за необхідності, зменшує її. Див. розділ 2 "Особливі вказівки та заходи безпеки". Особи з порушенням функції печінки/нирок Якщо у вас легке або помірне порушення функції печінки та (або) нирок, лікар може зменшити дозу препарату. При тяжкому порушенні функції печінки та (або) нирок прийом такого препарату протипоказаний. Спосіб застосування Для прийому всередину. · Вміст половини подвійного пакетика (25 мг) розчиніть у 50 мл, а вміст цілого подвійного пакетика (50 мг) - у 100 мл води. · Перемішуйте приблизно 30 секунд до повного розчинення гранул. · Розчин приймайте швидко одразу після приготування, під час їжі. Тривалість застосування Дорослі. Якщо при підвищенні температури тіла протягом 3 днів прийому або при болю протягом 5 днів прийому ваш стан не покращується або, навпаки, погіршується, зверніться до лікаря. Підлітки. Якщо стан підлітка не покращується протягом 3 днів або, навпаки, погіршується, зверніться до лікаря. Передозування У разі передозування негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчого медичного закладу. У більшості випадків симптоми передозування обмежуються млявістю, сонливістю, нудотою, блюванням та болем у верхній частині живота. Пропуск прийому У разі пропуску прийому прийміть препарат, як тільки згадаєте. Якщо час прийому наступної дози вже майже настав, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо у вас є запитання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. 4. Можливі побічні реакції: Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникне будь-яка з наступних побічних реакцій, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу: Рідкісні (зустрічаються не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) · Напад бронхіальної астми; · Пекучий або тупий біль у ділянці шлунка натщесерце. Це може бути проявом виразки шлунка або кишечника. Дуже рідкісні (зустрічаються не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) · Кров у сечі; · Набряк горла. Частота невідома · Криваве блювання, сильний біль у ділянці шлунка, чорний дьогтеподібний кал, що свідчить про шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію; · Пухирчасті висипання, везикули, відшарування або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри, що може супроводжуватися або не супроводжуватися висипом з свербежем. Уражаються губи, очі, рот, ніс, статеві органи, долоні або підошви. Одночасно можуть виникати грипоподібні симптоми. Може спостерігатися серйозне ураження шкіри, що потребує невідкладної медичної допомоги (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз); · Зміна кількості виділеної сечі та набряки, особливо ніг, щиколоток та стоп, що може свідчити про серйозні проблеми з нирками; · Біль у грудях (симптом серцевого нападу) або раптовий сильний головний біль, нудота, запаморочення, оніміння, неможливість говорити або ускладнення мови, параліч (симптоми інсульту). Прийом лікарських засобів, таких як Кетонал Екстра Плюс, може супроводжуватися незначним підвищенням ризику розвитку серцевого нападу або інсульту. Див. розділ 2 "Особливі вказівки та заходи безпеки". · Симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як: - набряк обличчя та губ, рота, горла або гортані, що призводить до свистячого дихання, утруднення ковтання або дихання; - відчуття тиску в грудях, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску, шок; - свербіж, висип; спазм гортані, що викликає утруднення дихання; · Підвищена схильність до інфекцій, що може бути спричинена тяжким порушенням крові, що називається агранулоцитоз; судоми. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо виникне будь-яка з наступних побічних реакцій: Рідкісні (зустрічаються не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) · Незвичайні відчуття на шкірі, оніміння, поколювання, печіння або відчуття "мурашок". · Блідість шкіри, втома, слабкість або запаморочення, що може бути спричинене недостатністю еритроцитів внаслідок кровотечі; нечіткість зору; · Жовтушність шкіри або склер очей, що може свідчити про ураження печінки. Частота невідома · Легке утворення синців або тривала кровотеча. Це може бути серйозною проблемою, пов'язаною з кількістю тромбоцитів; · Руйнування еритроцитів, що може призвести до блідості шкіри з жовтуватим відтінком і може розвинутися слабкість або утруднення дихання (гемолітична анемія); · Зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до підвищення частоти інфекцій; · Загострення захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як хвороба Крона або коліт; · Підвищена чутливість шкіри до світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість). Інші побічні реакції можуть зустрічатися з наступною частотою: Часті (зустрічаються не частіше ніж у 1 з 10 осіб) Диспепсія, біль у животі; нудота, блювання. Нечасті (зустрічаються не частіше ніж у 1 з 100 осіб) Запалення слизової оболонки шлунка; запор, діарея, метеоризм; висип на шкірі, свербіж; затримка рідини, що може призвести до набряків рук та (або) ніг; головний біль, запаморочення або сонливість; втома або нездужання; відчуття запаморочення або обертання. Рідкісні (зустрічаються не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) Шум у вухах; збільшення маси тіла; біль та запалення слизової оболонки ротової порожнини. Дуже рідкісні (зустрічаються не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) · Неконтрольовані ритмічні рухи м'язів рота, язика та обличчя (так звана дискінезія); запаморочення; низький артеріальний тиск; набряк обличчя (набряк обличчя); відчуття слабкості. Частота невідома · Серцева недостатність із такими симптомами, як задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп; пальпітації, порушення серцевого ритму; підвищений артеріальний тиск; почервоніння шкіри, що свідчить про розширення судин; прискорене серцебиття; зміни настрою; сплутаність свідомості; збудженість; проблеми зі сном; зміна смаку; печія; набряк навколо очей; нежить, свербіж, чхання та закладеність носа; випадіння волосся; кропив'янка, почервоніння та запалення шкіри, висип з пустулами. Зниження рівня натрію в крові нижче норми, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м'язових спазмів, судом та коми; підвищення рівня калію в крові вище норми, що може призвести до порушення серцевого ритму; асептичний менінгіт (запалення оболонок головного мозку), який може проявлятися як ригідність шиї, головний біль, лихоманка, нудота, блювання; запалення судин, що часто супроводжується висипом на шкірі (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт); запалення підшлункової залози, ознаками якого можуть бути сильний біль у ділянці живота та спини. Аналізи крові Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки або нирок. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас виникне будь-яка побічна реакція, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції. 5. Умови зберігання: Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності: 3 роки. Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день зазначеного місяця. Розчин слід приймати одразу після приготування. 6. Вміст упаковки та інша інформація: Склад Активна речовина: кетопрофен. Подвійний пакетик містить 50 мг кетопрофену (що еквівалентно 80 мг кетопрофену лізину солі). З подвійного пакетика можна отримати половину (25 мг) або повну (50 мг) дозу. Допоміжні речовини: манітол (E421), повідон К30, м'ятний ароматизатор, натрію хлорид, натрію сахаринат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Зовнішній вигляд та вміст упаковки Білі або жовтуваті гранули в пакетику. 12 подвійних пакетиків разом з інструкцією із застосування в картонній коробці. Спосіб відпуску: фармацевтична група - III, відпускається без рецепта. Див. також: KETONAL DUO - Кетонал Дуо 150 мг 30 капсул
