Леводекси 500мг. 6 таблеток

Форма

tableti saghech i

Дозировка мг

500

Упаковка

6

Инструкция по применению ЛЕВОДЕКС LEVODEX Торговое наименование препарата ЛЕВОДЕКС Международное непатентованное наименование Левофлоксацин Активное действующее вещество Левофлоксацин / Levofloxacin Состав лекарственного средства ЛЕВОДЕКС 500 Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Левофлоксацина гемигидрат, эквивалентный 500 мг левофлоксацина. Свойства Левофлоксацин – антибактериальное средство широкого спектра действия из группы хинолонов (фторхинолон), обладающее бактерицидным действием. Левофлоксацин является L-изомером офлоксацина. Левофлоксацин блокирует топоизомеразу IV и ДНК-гиразу (топоизомеразу II типа), препятствует суперспирализации ДНК и соединению разорванных фрагментов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембране микроорганизмов. Левофлоксацин активен как in vitro, так и in vivo в отношении многих штаммов микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus faecalis; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp. (коагулазонегативные, чувствительные / умеренно чувствительные к метициллину штаммы), включая Staphylococcus aureus, epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pyogenes, agalactiae, pneumoniae (пенициллин-чувствительные / умеренно чувствительные / резистентные штаммы), Streptococcus (группы C, G), стрептококки группы Viridans (пенициллин-чувствительные / резистентные штаммы); Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., включая Acinetobacter anitratus, baumannii, calcoaceticus; Actinobacillus actinomycetemcomitans; Bordetella pertussis; Citrobacter freundii, diversus; Eikenella corrodens; Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, agglomerans, cloacae, sakazakii; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi, influenzae (ампициллин-чувствительные / резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae; Helicobacter pylori; Klebsiella spp., включая Klebsiella oxytoca, pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназообразующие штаммы), Neisseria meningitidis; Pasteurella spp., включая Pasteurella canis, dagmatis, multocida; Proteus mirabilis, vulgaris; Providencia spp., включая Providencia rettgeri, stuartii; Pseudomonas spp, включая Pseudomonas aeruginosa, fluorescens; Salmonella spp.; Serratia spp., включая Serratia marcescens; Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis; Bifidobacterium spp.; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Peptostreptococcus; Propionibacterium spp.; Veillonella spp.; Другие микроорганизмы: Bartonella spp.; Chlamydia pneumoniae, psittaci, trachomatis; Legionella spp., включая Legionella pneumophila; Mycobacterium spp., включая Mycobacterium leprae, tuberculosis; Mycoplasma pneumoniae; Rickettsia spp.; Ureaplasma urealyticum. Фармакокинетика: После перорального приема левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Пища незначительно влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность после приема 500 мг левофлоксацина составляет около 99%. После однократного приема 250 мг левофлоксацина Cmax составляет 2.8±0.4 мкг/мл, Тmax – 1.6±1.0 ч, период полувыведения – 7.3±0.9 ч. Фармакокинетические характеристики после приема 500 мг левофлоксацина составляют соответственно: Cmax – 5.1±0.8 мкг/мл, Тmax – 1.8±0.6 ч, период полувыведения – 6.3±0.6 ч. После 60-минутной внутривенной инфузии 500 мг левофлоксацина у здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация в плазме составляла 6.2 мкг/мл. Фармакокинетические характеристики после однократного внутривенного введения 500 мг левофлоксацина составляют соответственно: Cmax 6.2±1.0 мкг/мл, Тmax – 1.0±0.1 ч, период полувыведения – 6.4±0.7 ч. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной и предсказуемой при однократном и многократном приеме препарата. При внутривенном введении левофлоксацина профиль плазменных концентраций аналогичен таблеткам, поэтому пероральный и внутривенный пути введения являются взаимозаменяемыми. Объем распределения при однократном и многократном внутривенном введении 500 мг левофлоксацина составляет 89-112 л. Связывание с белками плазмы составляет 30-40%. Средний период полувыведения левофлоксацина при однократном или многократном применении составляет 6-8 ч. Левофлоксацин хорошо распределяется в органах и тканях: легких, слизистой оболочке бронхов, мокроте, половых органах, включая предстательную железу, костной ткани, спинномозговой жидкости, полиморфноядерных лейкоцитах, альвеолярных макрофагах. Левофлоксацин выводится с мочой в неизмененном виде. Небольшая часть метаболизируется в печени путем окисления и/или дезацетилирования. После перорального приема около 87% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов. Менее 4% обнаруживается в кале через 72 часа. Показания Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: Инфекции органов брюшной полости; Обострение хронического бронхита; Внебольничная пневмония; Воспаление предстательной железы; Острый синусит; Неосложненные инфекции мочевыводящих путей; Бактериемия/сепсис (связанные с показаниями); Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); Инфекции мягких тканей и кожи. Способ применения и дозы Таблетки левофлоксацина принимают внутрь во время еды или между приемами пищи. Суточная доза может быть разделена на 2 приема. Таблетки принимают не разжевывая. Запивать 0.5-1 стаканом воды. Левофлоксацин в виде инфузии вводят внутривенно капельно (в зависимости от тяжести симптомов – 0.5 г 2 раза в день). Схема применения препарата зависит от степени тяжести заболевания, чувствительности микроорганизмов и течения патологического процесса. При нормальной или слегка сниженной функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) у взрослых применяется следующая схема терапии: Синусит – 500 мг один раз в день, продолжительность курса лечения 10-14 дней; Внебольничная пневмония – 500 мг один или два раза в день; продолжительность курса лечения 7-14 дней; Обострение хронического бронхита – 250-500 мг один раз в день, продолжительность курса лечения 7-14 дней; Простатит – 500 мг один раз в день; продолжительность курса лечения 28 дней; Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) – 250 мг один раз в день, продолжительность курса лечения 7-10 дней; Неосложненные инфекции мочевыводящих путей – 250 мг один раз в день; продолжительность лечения 3 дня; Бактериемия или септицемия – лечение начинают с внутривенной инфузии левофлоксацина и продолжают пероральными формами: 500 мг или 250 мг левофлоксацина один или два раза в день, курс лечения 1-2 недели; Инфекции кожи и мягких тканей – 250 мг один раз в день в течение 1-2 недель или 500 мг один или два раза в день в течение 1-2 недель; Инфекции органов брюшной полости – 500 мг или 250 мг один раз в день, курс лечения 1-2 недели; Во время лечения дополнительно должны назначаться другие противомикробные средства, обладающие активностью против анаэробных патогенов. При приеме препарата следует учитывать правило, которое распространяется на все антибактериальные средства: прием таблеток должен продолжаться не менее 48-72 часов после подтвержденного элиминирования возбудителя и нормализации температуры. Дозировка препарата изменяется, если у пациента имеются нарушения функции почек. Клиренс креатинина 20-50 мл/мин: 0.25 г один раз в день: начальная доза 0.25 г один раз в день, затем 125 мг; 0.5 г один раз в день: начальная доза 0.5 г один раз в день, затем 0.25 г; или суточная доза 1 г на два приема: начальная доза 0.5 г, затем 0.25 г; Клиренс креатинина 10-19 мл/мин: 0.25 г один раз в день: начальная доза 0.25 г один раз в день, затем 125 мг каждые 48 ч; 0.5 г один раз в день: начальная доза 0.5 г один раз в день, затем 125 мг один раз в день; Суточная доза 1 г на два приема: начальная доза 0.5 г, затем 125 мг каждые 12 ч; Клиренс креатинина < 10 мл/мин и пациенты на диализе (включая амбулаторный постоянный перитонеальный диализ): 0.25 г один раз в день: начальная доза 0.25 г один раз в день, затем 125 мг каждые 48 ч; 0.5 г один раз в день: начальная доза 0.5 г один раз в день, затем 125 мг один раз в день; Суточная доза 1 г на два приема: начальная доза 0.5 г, затем 125 мг один раз в день. После амбулаторного постоянного перитонеального диализа или гемодиализа дополнительное введение доз левофлоксацина не требуется. У пожилых пациентов изменение режима дозирования левофлоксацина не требуется, за исключением случаев сниженного клиренса креатинина. При нарушениях функции печени специальный подбор дозы и режима дозирования не требуется, так как левофлоксацина гемигидрат лишь в незначительной степени метаболизируется в печени. Передозировка: Симптомы передозировки левофлоксацина развиваются со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги). Кроме того, отмечаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота) и повреждения слизистых оболочек; удлинение интервала QT (отмечалось в исследованиях, где применялись более высокие, чем терапевтические, дозы). Симптоматическое лечение. Левофлоксацин не выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе. Специфического антидота не существует. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость левофлоксацина или других хинолонов (включая гиперчувствительность в анамнезе); Эпилепсия; Повреждение сухожилий при ранее проводимом лечении хинолонами; Дети или подростки в стадии роста (до 18 лет) из-за возможного повреждения суставных хрящей; Беременность; Период грудного вскармливания. Беременность: Левофлоксацин не назначается во время беременности и в период грудного вскармливания. Побочные эффекты: Кожные реакции и общие реакции гиперчувствительности. Иногда: зуд и гиперемия кожи. Редко: общие реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции), включая крапивницу, бронхоспазм и затруднение дыхания, а также – в редких случаях – отек кожи и слизистых оболочек (например, в области лица и шеи). Очень редко: внезапное снижение артериального давления и шок; повышенная чувствительность к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. В некоторых случаях: тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная эритема. Общим реакциям гиперчувствительности иногда предшествуют легкие кожные реакции. Вышеперечисленные реакции могут развиться при применении первой же дозы левофлоксацина, через несколько минут или часов. Воздействие на желудочно-кишечный тракт и обмен веществ. Часто: тошнота, диарея. Иногда: потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения. Редко: кровавая диарея, которая в очень редких случаях может быть симптомом воспаления кишечника и/или псевдомембранозного колита. Очень редко: снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), что особенно важно для пациентов с диабетом; возможные признаки гипогликемии: «волчий аппетит», нервозность, потливость, дрожь. Опыт применения других хинолонов указывает на то, что они могут вызывать обострение порфирии у пациентов, уже страдающих этим заболеванием. Подобный эффект не исключен при применении левофлоксацина. Воздействие на нервную систему. Иногда: головная боль, головокружение и/или чувство стеснения, сонливость, нарушения сна. Редко: неприятные ощущения (например, парестезии в конечностях), дрожь, беспокойство, чувство страха, судороги и нарушения сознания. Очень редко: нарушения зрения, слуха, вкуса и обоняния, снижение тактильной чувствительности, психотические реакции в виде галлюцинаций и депрессии, а также нарушения движений, в том числе при ходьбе. Воздействие на сердечно-сосудистую систему. Редко: учащенное сердцебиение, снижение артериального давления. Очень редко: сосудистый коллапс (подобный шоку). Воздействие на мышцы, сухожилия и кости. Редко: повреждение сухожилий (включая тендинит), боли в суставах и мышцах. Очень редко: разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия); этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и быть двусторонним; мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с myasthenia gravis. В некоторых случаях: повреждение мышц (рабдомиолиз). Воздействие на печень и почки. Часто: повышение активности печеночных ферментов (например, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы). Иногда: повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови (признак нарушения функции печени или почек). Очень редко: печеночные реакции (например, воспаление печени); нарушение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности, например, вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит). Со стороны кроветворной системы. Иногда: увеличение количества определенных клеток крови (эозинофилия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения). Редко: снижение количества определенных видов лейкоцитов (нейтропения); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может увеличить риск кровоподтеков или кровотечений. Очень редко: острое снижение количества определенных видов лейкоцитов (агранулоцитоз), что способствует развитию тяжелых симптомов заболевания (постоянное или рецидивирующее повышение температуры тела, боль в горле и ухудшение самочувствия). В некоторых случаях: снижение количества эритроцитов из-за их гемолиза (гемолитическая анемия); снижение количества всех видов клеток крови (панцитопения). Другие побочные эффекты. Иногда: общая слабость (астения). Очень редко: лихорадка, аллергические реакции со стороны легких (аллергический пневмонит) или на уровне мелких сосудов (васкулит). Любая антибактериальная терапия может вызвать изменения нормальной микрофлоры в организме человека (бактерии и грибки). В результате могут образоваться резистентные к применяемому антибиотику бактерии и грибки (вторичная инфекция), которая в редких случаях может потребовать дополнительного лечения. Особые указания и меры предосторожности: Левофлоксацин не применяется у детей и подростков из-за высокого риска повреждения суставных хрящей. При применении у пожилых пациентов следует учитывать, что у пациентов этой группы часто встречаются нарушения функции почек. При тяжелой пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, левофлоксацин может не обеспечить оптимального терапевтического эффекта. Госпитализированные инфекции, вызванные определенными патогенами (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения. При применении левофлоксацина возможны судороги у пациентов с анамнезом поражения головного мозга, например, после инсульта или тяжелой травмы. Судорожная готовность может увеличиваться при одновременном применении фенбуфена, его аналогов, нестероидных противовоспалительных препаратов или теофиллина. Несмотря на то, что эффект фотосенсибилизации (повышенная чувствительность к свету с реакциями, подобными ожогам) при применении левофлоксацина очень редок, рекомендуется избегать избыточного пребывания на солнце или искусственного ультрафиолетового облучения (например, пребывания на солнце в горах или посещения солярия). При подозрении на псевдомембранозный колит необходимо отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях запрещается применение средств, ингибирующих моторику кишечника. Тендинит, который редко развивается при применении левофлоксацина, может стать причиной разрыва сухожилий. У пожилых пациентов риск развития тендинита выше. Лечение кортикостероидами увеличивает риск разрыва сухожилий. При подозрении на развитие тендинита необходимо отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение, например, обеспечить покой поврежденному сухожилию (иммобилизация). У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении хинолонов может развиться лизис эритроцитов (гемолиз). Таким пациентам левофлоксацин назначается с особой осторожностью. При назначении левофлоксацина пациентам с диабетом следует учитывать возможность развития гипогликемии, симптомами которой являются «волчий аппетит», нервозность, потливость, тремор. Лечение левофлоксацином должно продолжаться не менее 48-78 часов после нормализации температуры и подтвержденной эрадикации возбудителя. В случае пропуска дозы препарата необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить лечение по назначенной схеме. Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами: Побочные эффекты левофлоксацина, такие как головокружение, ступор, сонливость и нарушения зрения, могут вызвать нарушение концентрации внимания, что представляет особый риск в ситуациях, где эта способность особенно важна (например, управление автомобилем и механизмами, выполнение работ в нестабильном положении). В определенной степени это касается взаимодействия левофлоксацина и алкоголя. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: При одновременном применении антацидов, содержащих алюминий и магний, сукральфата и препаратов железа, эффективность левофлоксацина значительно снижается. Поэтому интервал между этими препаратами должен составлять не менее 2 часов. Подобно другим хинолонам, левофлоксацин значительно снижает порог судорожной готовности. Порог судорожной готовности также может быть снижен при одновременном применении фенбуфена, его аналогов, нестероидных противовоспалительных препаратов или теофиллина. При одновременном применении левофлоксацина с пробенецидом и циметидином снижается почечный клиренс левофлоксацина. Клинически это проявляется только в случае, если у пациента имеется почечная недостаточность (назначается с осторожностью). Риск разрыва сухожилий значительно возрастает на фоне приема глюкокортикостероидов. Период полувыведения циклоспорина увеличивается во время применения левофлоксацина. Форма выпуска 500 мг/100 мл раствор для инфузий во флаконе 100 мл, содержащий 0.5 г активного ингредиента. Таблетки 250 мг и 500 мг по 6 таблеток в блистере. Условия хранения Таблетки хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. Раствор для инфузий хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать, если контейнер поврежден. Срок годности Таблетки – 3 года; раствор для инфузий – 3 года при соблюдении условий хранения. Порядок отпуска Фармацевтическая группа II, отпускается по рецепту форма N3. Производитель ООО «Ультра Лабораторис» ULTRA LABORATORIES PVT.LTD Участок № 102-Б & 102-Б (Р-1). Сеез Фарма, Киадб Индастриал Эстейт Хасан -573201 Карнатака, Индия