Свойства
Что это?
Ниумезол Форте вагинальные суппозитории Метронидазол/Хлорамфеникол/Натамицин/Гидрокортизона ацетат Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, так как он содержит важную для вас информацию. • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз. • Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. • Препарат назначен специально для вас. Не передавайте его другим людям. Он может причинить им вред, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими. • Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Эта рекомендация относится к любым возможным нежелательным реакциям, включая те, которые не перечислены в части 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша 1. Что представляет собой препарат Ниумезол Форте и для чего он используется 2. Что следует знать перед применением препарата Ниумезол Форте 3. Применение препарата Ниумезол Форте 4. Возможные нежелательные реакции 5. Хранение препарата Ниумезол Форте 6. Содержимое упаковки и другие сведения 1. Что представляет собой препарат Ниумезол Форте и для чего он используется Ниумезол Форте относится к группе лекарственных препаратов, известных как антисептики и антимикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний в сочетании с кортикостероидами. Это комбинированный препарат с антибактериальным, противогрибковым и антипротозойным действием. Содержит действующие вещества метронидазол, хлорамфеникол, натамицин и гидрокортизона ацетат. Препарат используется: - Для лечения вагинитов и цервицитов, вызванных грамположительными или грамотрицательными аэробными и анаэробными бактериями (включая Clostridium spp.); - Для лечения вагинитов и цервицитов, вызванных Trichomonas vaginalis, в сочетании с другими микроорганизмами; - Для лечения вагинитов и цервицитов, вызванных Mycoplasma spp. или Chlamydia spp., в сочетании с другими микроорганизмами; - Для лечения грибковых вагинитов, вызванных микроорганизмами рода Candida spp., в сочетании с другими видами грибов; - Для лечения вагинитов, вызванных смешанными инфекциями: Trichomonas vaginalis, Candida spp. и Mycoplasma spp. или Chlamydia spp.; - Для профилактики вагинитов и цервицитов у пациентов, проходящих системное лечение иммунодепрессантами, цитостатиками или кортикостероидами, а также у пациентов, подвергающихся лучевой терапии; - Для профилактики вагинитов и цервицитов у пациентов, которым предстоят хирургические или диагностические вмешательства в области половых органов (гистеросальпингография, гидротубация, биопсия эндометрия и др.); - Для лечения патогенной флоры перед взятием мазка для цитотеста по Папаниколау, для уточнения микроскопической картины и улучшения интерпретации цитотеста. Если улучшение не наступает или вы чувствуете себя хуже, следует обратиться к врачу. 2. Что следует знать перед применением препарата Ниумезол Форте Не применяйте препарат Ниумезол Форте - Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на метронидазол, хлорамфеникол, натамицин и гидрокортизона ацетат или на любой другой компонент препарата, перечисленный в части 6 листка-вкладыша; - При угнетении функции костного мозга (когда костный мозг производит меньше клеток крови, чем обычно); - Если вам поставлен диагноз острая перемежающаяся порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях); - Если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание, нарушающее функцию эритроцитов); - Если у вас тяжелые заболевания печени и/или почек; - Если вы беременны или кормите грудью; - Если вам не исполнилось 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ниумезол Форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Если в анамнезе имеются указания на заболевание крови, а также при применении высоких доз препарата и/или длительном лечении необходим контроль картины крови. При выявлении лейкопении ваш врач оценит возможность дальнейшего лечения. При выявлении нарушений со стороны нервной системы (покалывание, нарушение координации движений и походки, головокружение, судороги) необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. С осторожностью применяется у пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями нервной системы из-за риска обострения неврологических заболеваний. Сообщите лечащему врачу: - Если выявлены какие-либо симптомы аллергической реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные реакции»); - Если у вас нарушения со стороны нервной системы; - Если вы страдаете психическим заболеванием; - Если у вас заболевания крови. Сообщалось о случаях тяжелого повреждения печени/печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Кокаина, принимавших препараты, содержащие метронидазол. Если у вас синдром Кокаина, врач должен контролировать функцию вашей печени во время и после лечения метронидазолом. Немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение препарата при появлении следующих симптомов: боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, повышение температуры, недомогание, усталость, пожелтение кожи, темная моча, глинистый стул или зуд кожи. Трихомониаз чаще всего ассоциируется с гонококковой инфекцией. Возможно сохранение гонококковой инфекции после лечения трихомониаза. Ниумезол Форте может вызывать потемнение мочи. Во время лечения воздержитесь от половых контактов. Для предотвращения повторного заражения необходимо одновременное лечение полового партнера. Одновременное применение суппозиториев с презервативом или вагинальными диафрагмами может снизить надежность механической контрацепции. Также возможно снижение эффективности вагинальных спермицидов. Используйте другие средства контрацепции во время лечения и в течение 5 дней после его прекращения. Не применяйте Ниумезол Форте во время менструации. Метронидазол, входящий в состав препарата, может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона-Майера (исследование на сифилис). Дети и подростки Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Другие препараты и препарат Ниумезол Форте Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием каких-либо других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, сообщите лечащему врачу, если вы принимаете: - Этиловый спирт или препараты, содержащие этиловый спирт; - Дисульфирам (препарат для лечения алкогольной зависимости); - Бусульфан, 5-фторурацил (противоопухолевые препараты); - Пероральные антикоагулянты (варфарин), средства для разжижения крови; - Препараты лития (используются для лечения психических расстройств); - Циклоспорин (используется после трансплантации органов); - Фенитоин или фенобарбитал (противосудорожные препараты); - Антибиотики (антимикробные препараты), такие как эритромицин, клиндамицин, линкомицин; - Антибиотики группы пенициллинов и цефалоспоринов; - Препараты, угнетающие гемопоэз (процесс формирования, развития и созревания клеток крови). Ниумезол Форте с напитками и алкоголем Во время лечения и в течение как минимум 24-48 часов после окончания лечения не употребляйте алкогольные напитки из-за возможных дисульфирамоподобных реакций (покраснение кожи лица и шеи, тошнота, рвота, головная боль, учащенное сердцебиение). Беременность и кормление грудью Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Препарат Ниумезол Форте противопоказан во время беременности и в период кормления грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Поскольку при применении препарата могут возникать нежелательные реакции, такие как спутанность сознания, головокружение, сонливость, галлюцинации, судороги или преходящие нарушения зрения (например, затуманенное зрение или двоение в глазах), во время лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. 3. Применение препарата Ниумезол Форте Всегда применяйте препарат в соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Режим дозирования Рекомендуемая суточная доза составляет 1 суппозиторий вечером, перед сном, в течение 12 дней. При язвенном цервиците курс лечения повторяется 1-2 раза до полного заживления язв с перерывом между курсами 7 дней. При вагинитах и цервицитах, сопровождающихся тяжелыми воспалительными заболеваниями инфекционного происхождения (синдром венозного полнокровия малого таза, метроаднексит, пельвиоперитонит), по рекомендации врача назначаются антибиотики системного действия. Особые группы пациентов Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены, поэтому применение в этой возрастной группе не рекомендуется. Способ применения Вагинально. После извлечения из контурной ячейковой упаковки суппозиторий следует глубоко ввести во влагалище, лежа на спине, после гигиенической обработки наружных половых органов. Если вы использовали препарат Ниумезол Форте больше, чем следовало Если вы приняли дозы выше назначенных, передозировка препарата маловероятна, учитывая незначительную системную абсорбцию препарата. При случайном проглатывании суппозиториев могут возникнуть такие симптомы, как рвота, нарушение координации движений (атаксия) и легкая спутанность сознания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если вы забыли принять препарат Ниумезол Форте Если вы забыли принять следующую дозу препарата, примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы прекращаете применение препарата Ниумезол Форте Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если хотите прекратить лечение. При наличии вопросов относительно применения препарата обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. 4. Возможные нежелательные реакции Как и все лекарственные препараты, Ниумезол Форте может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 1) Серьезные нежелательные реакции могут развиваться во время лечения: Очень редко (может проявляться не более чем у 1 из 10000 человек): - Тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся зудом, кожной сыпью, крапивницей, безболезненным отеком губ, языка, лица или горла, внезапным затруднением дыхания при разговоре или глотании (ангионевротический отек), включая анафилактический шок (внезапная тяжелая, иногда с летальным исходом, аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, резким снижением артериального давления и внезапным развитием отека/припухлости); - Энцефалопатия (заболевание головного мозга), проявляющаяся спутанностью сознания, лихорадкой, головной болью, галлюцинациями, параличом, гиперчувствительностью к свету, нарушением полей зрения и движений глаз, ригидностью мышц шеи; - Подострый мозжечковый синдром (проявляется нарушением координации движений (атаксия), нарушением речи и походки, нистагмом (быстрые, повторяющиеся и неконтролируемые движения глаз), тремором. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): - Красные или фиолетовые пятна на коже ладоней и подошв, участки, похожие на крапивницу, чувствительные зоны в области рта, глаз и половых органов (мультиформная эритема); - Сильная сыпь на коже, сопровождающаяся зудом, образованием пузырьков на слизистых оболочках рта, горла, глаз, половых органов и других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона); - Реакции, при которых происходит отслоение больших участков наружных слоев кожи от более глубоких слоев (токсический эпидермальный некролиз); - Нарушения со стороны нервной системы (нейропатия)/неврит зрительного нерва; - Асептический менингит. При выявлении таких серьезных нежелательных реакций прекратите применение препарата Ниумезол Форте и немедленно обратитесь к врачу. 2) Другие возможные нежелательные реакции: Редко (может проявляться не более чем у 1 из 1000 человек): - Изменения картины периферической крови, выявленные при анализе крови (агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения); Очень редко (может проявляться не более чем у 1 из 10000 человек): - Психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации; - Сонливость, головокружение, судороги, головная боль; - Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия (двоение в глазах), миопия (снижение остроты зрения вдаль); - Панкреатит; - Изменения функциональных тестов печени (изменения печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит, повреждение печени, иногда сопровождающееся желтухой (пожелтение кожи и слизистых оболочек, склер глаз); отмечена печеночная недостаточность, требующая трансплантации печени; - Кожная сыпь, пустулезная сыпь (везикулы, наполненные мутной жидкостью, гноем), зуд, покраснение лица; - Мышечные боли (миалгия) и локализованные в суставах (артралгия). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): - Отсутствие аппетита (анорексия); - Депрессивное настроение; - Ощущение покалывания, онемение, нарушение координации движений, головокружение (периферическая сенсорная нейропатия), судороги или преходящие эпилептические припадки; - Снижение слуха/потеря слуха (нейросенсорная тугоухость), шум в ушах (тиннитус); - Боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, воспаление языка с ощущением сухости во рту, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), нарушение вкуса (металлический привкус), изменение окраски языка/«волосатый язык»; - Кожная сыпь, появляющаяся в одном и том же месте при каждом введении препарата (лекарственный фиксированный дерматит); - Темное окрашивание мочи; - Отслоение кожи в области половых органов, зуд, кожная сыпь, отек, эритема, эрозия, дискомфорт, жжение, раздражение, покалывание, боль в области малого таза и влагалища, вагинальное кровотечение. Сообщение о нежелательных реакциях Если у вас возникла какая-либо нежелательная реакция, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Эта рекомендация относится к любым возможным нежелательным реакциям, включая те, которые не перечислены в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше информации о безопасности данного препарата. 5. Хранение препарата Ниумезол Форте Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°C. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке «Годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как следует утилизировать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 6. Содержимое упаковки и другие сведения Препарат Ниумезол Форте содержит: - Действующим веществом является: метронидазол, хлорамфеникол, натамицин, гидрокортизона ацетат. Каждый суппозиторий содержит 500 мг метронидазола, 200 мг хлорамфеникола, 100 мг натамицина и 15 мг гидрокортизона ацетата. - Другим ингредиентом является: твердый жир. Внешний вид и содержимое упаковки препарата Ниумезол Форте Суппозитории цилиндрическо-конической формы, с глянцевой или матовой поверхностью, от светло-желтого до желтого или светло-коричневого цвета. На продольном разрезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления. Ниумезол Форте упакован по 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Порядок отпуска: Фармацевтическая продуктовая группа II, отпускается по рецепту формы №3 Также см: Newmezole - Ниумезол вагинальные 6 суппозиториев