Свойства
Что это?
Элоком, 1 мг/г, крем Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию. - Сохраните эту инструкцию. Она может понадобиться вам повторно. - Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. - При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к лечащему врачу или сотруднику аптеки. - Этот препарат назначен вам/вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам. Это может быть вредно для них, даже если признаки их заболевания похожи на ваши. - В случае развития у вас или вашего ребенка побочных реакций обратитесь к лечащему врачу или сотруднику аптеки. Эта рекомендация относится к любым возможным нежелательным реакциям, включая те, которые не перечислены в главе 4 данной инструкции. Содержание инструкции 1. Что представляет собой препарат Элоком крем и для чего он применяется 2. Что следует знать перед применением препарата Элоком крем 3. Применение препарата Элоком крем 4. Возможные побочные реакции 5. Хранение препарата Элоком крем 6. Состав упаковки и другая информация 1. Что представляет собой препарат Элоком крем и для чего он применяется Препарат Элоком крем содержит действующее вещество мометазона фуроат и относится к группе препаратов: «Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа III)». Показания к применению: Местное лечение симптомов воспаления и зуда при кожных заболеваниях, поддающихся лечению кортикостероидами, включая псориаз и атопический дерматит. Также см. блог: Элоком: польза и возможные опасности — что нужно знать о препарате 2. Что следует знать перед применением препарата Элоком крем 2.1. Противопоказания Не применяйте препарат Элоком крем: - если у вас/вашего ребенка имеется гиперчувствительность к любому компоненту препарата (они перечислены в главе 6 инструкции). - если у вас/вашего ребенка имеются: вульгарные угри, розацеа, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, пеленочный дерматит, кожные инфекции бактериальной этиологии (например, импетиго, пиодермия), инфекции вирусной этиологии (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) и грибковые инфекции (например, вызванные дрожжеподобными грибами и дерматофитами), паразитарные инвазии, туберкулез, сифилис, поствакцинальные реакции. - препарат не следует применять на ранах, язвах, участках атрофированной кожи. Если любое из вышеперечисленных заболеваний имеется у вас, было в прошлом или вы подозреваете его наличие, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения препаратом Элоком крем. 2.2. Особые указания и меры предосторожности Препарат Элоком крем показан только для дерматологического применения и не используется в офтальмологии. - При появлении раздражения или повышенной чувствительности при применении препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. - В случае развития инфекции следует применять соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение. - Если положительный эффект не достигается в короткие сроки, применение препарата следует прекратить до исчезновения признаков инфекции. - Любые побочные эффекты, вызванные системными глюкокортикостероидами, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у маленьких детей. - При применении препарата на больших участках тела или в высоких дозах рекомендуется периодический контроль функции надпочечников. - Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов может быть опасным из-за риска рецидива заболевания при развитии толерантности, генерализации пустулезного псориаза и развития местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. - Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение проводится на обширных участках тела или под окклюзионными повязками. В таких случаях, а также при длительном применении препарата, необходимо принимать меры предосторожности. - Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами, содержащими глюкокортикоиды, следует избегать длительного применения препарата Элоком крем под окклюзионными повязками, на обширных участках кожи, а также на лице и в кожных складках (подмышечные и паховые области). - Избегайте попадания препарата в глаза (включая область век), на раны и слизистые оболочки. - Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых поражений кожи, что затрудняет процесс постановки диагноза. - Препарат не следует применять в области век из-за риска развития глаукомы и субкапсулярной катаракты. - Препарат следует применять в минимально возможном количестве в течение минимального периода времени, необходимого для достижения терапевтического эффекта. - Как и при применении других сильнодействующих глюкокортикостероидов, для предотвращения развития синдрома отмены необходимо постепенно прекращать лечение путем увеличения интервалов между нанесениями. - При применении системных и местных кортикостероидов (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) может развиться нарушение зрения. Если появляются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения, связанные со зрением, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин снижения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCHR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. 2.3. Дети и подростки У детей могут чаще проявляться признаки подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдром Кушинга при воздействии местных кортикостероидов, чем у взрослых, что связано с более высокой абсорбцией препарата из-за более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимальным эффективным количеством препарата. Хроническая кортикостероидная терапия может вызвать нарушения роста и развития у детей. - Препарат Элоком крем не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузником или водонепроницаемыми трусиками, так как в этом случае препарат попадает под окклюзионную повязку. - Имеются ограниченные данные о применении препарата для лечения детей в возрасте до 2 лет. Поскольку безопасность и эффективность препарата у детей до 2 лет не установлены, применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется. - Применение препарата Элоком крем у детей старше 2 лет не должно превышать 5 дней. 2.4. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Случаи взаимодействия не известны. 2.5. Применение у беременных и кормящих женщин, информация о фертильности Беременность Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Безопасность применения местных кортикостероидов у беременных женщин не подтверждена, поэтому применение препаратов этой группы во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает возможный потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно. При применении препарата Элоком крем во время беременности глюкокортикоиды могут проникать через плаценту и оказывать воздействие на плод. Лактация Не установлено, может ли местное применение кортикостероидов вызывать переход в грудное молоко из-за системной абсорбции. Решение о прекращении грудного вскармливания или препарата должно приниматься исходя из необходимости применения препарата для матери. Если требуется длительное применение этого препарата или на обширных участках кожи, необходимо прекратить грудное вскармливание. 2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами Нет информации о том, влияет ли мометазона фуроат на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами. 3. Применение препарата Элоком крем Всегда применяйте этот препарат в соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. 3.1. Режим дозирования препарата Препарат Элоком крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи один раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью заболевания, его течением и устанавливается индивидуально. Местное применение кортикостероидов у детей и взрослых на лице не должно превышать 5 дней. Непрерывное применение препарата не должно превышать 2-3 недели. 3.2. Применение препарата у детей и подростков У детей старше 2 лет препарат Элоком следует применять с осторожностью. Препарат не показан детям до 2 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены. 3.3. Путь и способ введения препарата Препарат Элоком крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи. Если вы думаете, что использовали больше препарата Элоком крем, чем следовало. Сообщите своему врачу, если вы считаете, что использовали препарат в избыточном количестве по сравнению с назначенным, и/или использовали препарат в течение гораздо более длительного периода, чем рекомендовано. Если вы забыли применить препарат Элоком крем Если вы забыли применить препарат в обычное время, нанесите крем сразу же, как только вспомните. Не используйте удвоенную дозу для компенсации пропущенной дозы. Прежде чем прекратить применение препарата Элоком крем Как и при применении других сильнодействующих кортикостероидов, для предотвращения развития синдрома отмены лечение следует прекращать постепенно, увеличивая интервалы между нанесениями. При наличии вопросов относительно применения этого препарата обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Передозировка Симптомы: Чрезмерное, длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников. Лечение: Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гипекортицизма обычно обратимы. При необходимости требуется коррекция электролитного дисбаланса. При длительном применении рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. 4. Возможные побочные реакции препарата 4.1. Описание побочных реакций После применения препарата Элоком крем отмечались следующие местные побочные реакции: покалывание, зуд, признаки атрофии кожи, жжение, фолликулит, акне, папулы, пустулы и телеангиэктазии (частота – очень редко). Также выявлены следующие побочные реакции (частота не могла быть оценена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулез, контактный дерматит, гипопигментация, парестезии, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеформный дерматит, боль в месте применения. Ниже приведены местные побочные реакции, которые были зарегистрированы при применении других сильнодействующих глюкокортикоидов, они могут развиться и при применении Элоком: раздражение кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, шелушение кожи, вторичная инфекция, стрии, потница (частота – редко). Системные побочные реакции могут развиться (см. главу 2.2 «Особые указания и меры предосторожности») при длительном применении крема на обширных участках кожи, особенно при применении под окклюзионными повязками. Все побочные явления, которые были зарегистрированы при назначении системных глюкокортикоидов, включая подавление функции гипоталамо-гипофизарной системы, могут развиться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов, особенно у новорожденных и детей (см. главу 3.2 «Применение препарата у детей и подростков»). Системные побочные реакции, такие как затуманенное зрение, также были зарегистрированы при применении местных кортикостероидов. 4.2. Сообщение о побочных реакциях Если у вас развилась какая-либо побочная реакция, обратитесь к врачу или фармацевту. Эта рекомендация относится к любым возможным побочным реакциям, включая те, которые не перечислены в инструкции. Сообщая о побочных реакциях, вы вносите вклад в получение дополнительной информации о безопасности этого препарата. 5. Хранение препарата Элоком крем Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. 5.1. Срок годности (срок хранения) Срок хранения – 2 года. Применение препарата не рекомендуется после истечения срока годности, указанного на упаковке. 5.2. Предупреждения о признаках непригодности препарата (в соответствующих случаях) Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препарат, который больше не подлежит использованию. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 6. Состав упаковки и другая информация 6.1. Полный перечень активных и вспомогательных веществ Действующим веществом препарата является мометазона фуроат. 1 г крема содержит 1 мг мометазона фуроата. Другие вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода дистиллированная, фосфорная кислота, гидрогенизированный фосфатидилхолин, титана диоксид, алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, воск пчелиный, вазелин белый. 6.2. Лекарственная форма, природа и состав упаковки Внешний вид препарата Элоком и состав его упаковки Лекарственная форма: крем для наружного применения. Однородный крем белого или почти белого цвета, мягкой консистенции, без посторонних включений. Упаковка: в алюминиевой тубе 15 г с внутренним покрытием из лака на эпоксидной основе, закрывающейся мембраной и винтовой пластмассовой крышкой. 1 туба вместе с инструкцией по медицинскому применению помещается в картонную пачку. Порядок отпуска: группа фармацевтической продукции – III, отпускается без рецепта
