Свойства
Что это?
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, она содержит важную для вас информацию. Сохраните эту инструкцию, она может понадобиться вам снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим. Препарат может причинить вред другим людям, даже если у них такие же симптомы. Если вы заметите любые побочные эффекты или возникнут эффекты, не указанные в инструкции по применению, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4. Инструкция по применению содержит: 1. Что такое Молокcин и для чего он применяется? 2. Информация перед применением Молокcина 3. Способ применения Молокcина 4. Возможные побочные эффекты 5. Условия хранения Молокcина 6. Состав упаковки и дополнительная информация. 1. Что такое Молокcин и для чего он применяется? Молокcин содержит активное вещество моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Механизм действия препарата заключается в том, что Молокcин убивает бактерии, вызывающие инфекцию. Молокcин применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения бактериальных инфекций, если эта инфекция вызвана бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Молокcин применяется для лечения следующих инфекций, при которых применение других антибиотиков невозможно или неэффективно: синусит при обострении хронических заболеваний дыхательных путей и пневмонии, когда лечение не проводится в стационаре (кроме тяжелых случаев); легкие или умеренные инфекции верхних половых органов (воспаление органов таза), маточных труб или слизистой оболочки. Молокcин не применяется отдельно для лечения этих типов инфекций. Поэтому врач должен учитывать применение других антибактериальных средств при лечении инфекций женских половых органов (см. пункт 2 «Особая осторожность и предупреждения» – обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендацией). Если при лечении следующих инфекций наблюдается улучшение при применении инфузионного раствора моксифлоксацина, то врач может также назначить таблетки, покрытые оболочкой Молокcин, для завершения лечения: респираторная инфекция (пневмония), при которой лечение не проводится в стационаре, инфекции кожи и мягких тканей. Препарат Молокcин нельзя применять для начала лечения любого типа инфекций кожи и мягких тканей и при тяжелых инфекциях легких. 2. Информация перед применением Молокcина Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к врачу. Если наблюдаются следующие случаи, нельзя применять Молокcин: аллергия на моксифлоксацин или другие хинолоновые антибиотики или на любой из вспомогательных ингредиентов, входящих в состав этого препарата (см. пункт 6). Во время беременности и кормления грудью у пациентов младше 18 лет. Если в анамнезе были проблемы с суставами при лечении антибиотиками хинолоновой группы (см. пункт 2 «Информация перед применением хинолонов», «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас имеются врожденные или приобретенные заболевания: - любые случаи, связанные с нарушениями сердечного ритма (нарушения электрокардиограммы, нарушения сердечной деятельности) - дисбаланс электролитов (особенно низкий уровень калия и магния в крови) - замедление сердечного ритма (брадикардия) - сердечная недостаточность - аритмия (нарушение ритма) или - если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать изменения на электрокардиограмме (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина», «Применение Молокcина с другими лекарственными средствами»). Молокcин также может вызвать изменения на электрокардиограмме и удлинение интервала QT, что указывает на нарушение проводимости сердца. - если наблюдаются серьезные нарушения функции печени или повышение уровня ферментов печени (повышение трансаминаз) в 5 раз выше нормы. Предупреждения и меры предосторожности Перед применением Молокcина обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. - Молокcин может вызвать изменения на электрокардиограмме сердца, особенно у женщин и пожилых людей. Если наблюдается недостаток калия в крови, следует обратиться к врачу за консультацией перед применением Молокcина (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина» и «Применение Молокcина с другими лекарственными средствами»). - Если у пациента эпилепсия или состояния, которые могут вызвать судороги, следует обратиться к врачу за консультацией перед применением Молокcина. - Если в прошлом наблюдались какие-либо психические расстройства, следует обратиться к врачу перед применением Молокcина. - Если у пациента миастения (мышечная слабость), Молокcин может вызвать или усугубить симптомы заболевания. В таком случае следует немедленно обратиться к врачу. - Если у пациента или его близких родственников имеется или в прошлом проявлялась глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (редкое врожденное заболевание), следует сообщить об этом врачу, врач оценит состояние и примет решение о правильном применении Молокcина. - Если у пациента инфекции верхних половых органов (например, абсцесс маточных труб, яичников или таза), врач может принять решение о внутривенном введении моксифлоксацина, так как в этом случае таблетки Молокcин не применяются. - Для лечения легких или умеренных инфекций верхних половых органов врач назначает Молокcин вместе с другими антибактериальными средствами. Если через первые 3 дня лечения не наблюдается облегчение симптомов, пациент должен обратиться к врачу. Во время лечения Молокcином: - Если у пациента во время лечения наблюдается учащенное или нерегулярное сердцебиение, следует немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить проведение электрокардиограммы для проверки частоты сердечных сокращений. - Возможно увеличение риска аномалий сердца с увеличением дозировки. Поэтому необходимо соблюдать правильную дозировку. - Существует высокий риск развития тяжелых, внезапных аллергических реакций (анафилактические реакции и анафилактический шок), в том числе после приема первой дозы, которые сопровождаются следующими симптомами: ощущение стеснения в груди, головокружение, ощущение слабости или обморок, и ортостатическая гипотензия. При появлении подобных эффектов следует немедленно прекратить прием Молокcина и обратиться к врачу. - Молокcин может вызвать тяжелую форму воспаления печени, которая может привести к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом, см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Обратитесь к врачу, если наблюдаются такие симптомы, как внезапное ухудшение характера и/или состояния здоровья, проявляющееся такими симптомами, как пожелтение глаз, потемнение мочи, зуд, склонность к кровотечениям и нарушения функции печени (симптомы снижения функции печени и воспаления). - Если наблюдаются изменения на коже и язвы и/или отслоение кожи или изъязвление слизистой оболочки (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»), следует немедленно обратиться к врачу до приема следующей дозы. - Хинолоновые антибиотики, в том числе Молокcин, могут вызвать судороги. В случае судорог следует прекратить прием Молокcина и обратиться к врачу. - Если наблюдаются нейропатические симптомы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или ощущение слабости, следует немедленно обратиться к врачу до приема следующей дозы. - Возможны психические проблемы, в том числе даже при применении хинолоновых антибиотиков первого поколения, а также при применении Молокcина. В очень редких случаях возможны депрессия и анорексия, которые могут привести к суицидальным мыслям и попыткам самоповреждения с целью самоубийства. (См. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении подобных симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. - Во время применения Молокcина и даже после его применения может развиться диарея. Если диарея сохраняется длительное время или наблюдается кровь в стуле, следует прекратить применение Молокcина и обратиться к врачу. В таком случае следует использовать противодиарейные и нормализующие перистальтику кишечника средства. - Молокcин иногда может вызывать боль и воспаление сухожилий, в том числе в течение 48 часов после начала лечения и может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Риск воспаления и разрыва сухожилий высок у пожилых людей и пациентов, которые одновременно получают лечение кортикостероидами. При первых симптомах боли или воспаления следует прекратить применение Молокcина и обратиться к врачу. Поврежденные сухожилия следует покоить и следует избегать физической нагрузки, чтобы не произошло разрыва сухожилия (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина» и пункт Дети и подростки Применение этого препарата у детей и подростков до 18 лет невозможно, так как эффективность и безопасность применения препарата в этой возрастной группе не подтверждены (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина» и «Нельзя применять Молокcин»). Применение Молокcина с другими лекарственными средствами Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, в том числе без рецепта. При применении Молокcина следует учитывать: если вы принимаете вместе с Молокcином сердечные препараты, так как возможно увеличение риска аритмии. Поэтому Молокcин нельзя применять вместе со следующими лекарствами: - лекарства, относящиеся к группе антиаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - антипсихотики (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд) - трициклические антидепрессанты - некоторые средства для лечения инфекций (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин). - некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) - другие лекарства (например, цизаприд, ванкомицин для внутривенного введения, бепридил и дифеманил). Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные средства (в высоких дозах) или глюкокортикоиды (противовоспалительные средства, амфотерицин B) или средства для лечения аритмии, так как возможно увеличение риска развития серьезной аритмии сердца при применении Молокcина. Лекарства, содержащие магний или алюминий (например, антациды, используемые для пищеварения), лекарства, содержащие железо или цинк, диданозин или лекарства, содержащие сукральфат (используется для лечения желудочно-кишечного тракта), могут вызвать снижение эффективности Молокcина. Поэтому следует соблюдать 6-часовой интервал между приемом этих препаратов. Одновременное введение Молокcина и лекарств, содержащих углеводы, ослабляет действие Молокcина. Поэтому нельзя одновременно применять эти два препарата. Если вы принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), врач должен провести анализ для контроля времени свертываемости крови. Применение Молокcина с пищей и напитками Прием Молокcина возможен вместе с пищей или независимо от нее (включая молочные продукты). Беременность, кормление грудью и фертильность Нельзя применять Молокcин во время беременности и кормления грудью. Если вы беременны или кормите грудью или подозреваете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Исследования на животных не выявили никакого влияния моксифлоксацина на фертильность. Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами Молокcин может вызвать головокружение, внезапную потерю зрения, поэтому в период лечения нельзя управлять автомобилем и механизмами. 3. Способ применения Молокcина Этот препарат всегда применяйте точно по назначению врача или фармацевта. В случае каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 400 мг Молокcина 1 таблетка, покрытая оболочкой, один раз в день. Таблетку следует проглатывать целиком (чтобы скрыть горький вкус) и запивать большим количеством воды. Молокcин принимается вместе с пищей или без нее. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время дня. У пожилых пациентов, пациентов с малым весом или пациентов с нарушением функции почек коррекция дозировки не требуется. Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил вам иное, рекомендуется принимать Молокcин в течение следующего времени: – Внезапное обострение хронических заболеваний бронхов (хронический бронхит): от 5 до 10 дней. – Инфекция легких, пневмония, кроме случаев, когда лечение проводится в стационаре: 10 дней. – Острый синусит (обострение бактериального синусита): 7 дней. – Легкие и умеренные инфекции верхних половых органов (воспалительные заболевания органов таза), включая воспаление маточных труб или слизистой оболочки: 14 дней. Если таблетки Молокcин используются в качестве дополнительного лечения после инфузионного раствора моксифлоксацина, продолжительность применения составляет: – При неклиническом лечении инфекций легких 7-14 дней. У большинства пациентов после лечения пневмонии таблетки моксифлоксацина применялись дополнительно в течение 4 дней. – Инфекции кожи и мягких тканей 7-21 день. У большинства пациентов при лечении инфекций кожи и мягких тканей после перехода на пероральные таблетки применялись таблетки, покрытые оболочкой, в течение 6 дней. Важно пройти полный курс лечения, даже если вы чувствуете себя хорошо. Преждевременное прекращение приема препарата приводит к рецидиву инфекции и развитию резистентности к Молокcину и ухудшению состояния. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина», «Предупреждения и меры предосторожности»). Передозировка Если случайно приняли более одной таблетки Молокcина в день, следует немедленно обратиться к врачу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или упаковку препарата, чтобы показать врачу или фармацевту и облегчить принятие мер безопасности. В случае пропуска дозы Если вы случайно забыли принять таблетку, следует принять ее сразу же, как вспомните, в тот же день. На следующий день следует продолжить прием таблетки в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы хотите прекратить прием Молокcина Преждевременное прекращение лечения может привести к тому, что инфекция не будет полностью вылечена и произойдет ее рецидив. Если вы хотите прекратить лечение, следует обратиться к врачу за консультацией. В случае возникновения каких-либо вопросов относительно данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. При применении моксифлоксацина наблюдались следующие побочные эффекты. Частые побочные эффекты (проявляются у более чем 1 из 10 пациентов): – Инфекции, вызванные устойчивыми к препарату бактериями или грибковые инфекции, например, молочница и кандидоз влагалища – Головная боль – Головокружение – Аритмия (на электрокардиограмме) у пациентов с низким уровнем калия в крови (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина»). – Рвота – Тошнота – Боль в желудке и животе – Диарея – Повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз). Нечастые побочные эффекты (проявляются у более чем 1 из 100 пациентов): – Аллергические реакции – Снижение количества эритроцитов (анемия) – Снижение количества лейкоцитов – Снижение количества некоторых лейкоцитов (нейтрофилов) – Снижение или увеличение количества некоторых клеток крови, необходимых для свертывания крови – Увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилов) – Снижение свертываемости крови – Повышение уровня жиров в крови – Чувство страха и тревоги, раздражительность или возбудимость – Ощущение покалывания и онемения – Нарушения вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса) – Спутанность сознания и дезориентация – Проблемы со сном (бессонница или сонливость) – Тремор – Головокружение (ощущение падения) – Проблемы со зрением (двоение или затуманивание) – Аритмия (на электрокардиограмме), учащенное сердцебиение, нерегулярное или учащенное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений, боль в груди (стенокардия) (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина») – Расширение кровеносных сосудов (приливы) – Проблемы с дыханием (астматические симптомы) – Потеря или повышение аппетита – Запор – Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия или изжога) – Гастрит – Повышение пищеварительных ферментов в крови (амилаза) – Нарушение функции печени (включая повышение активности ферментов печени ЛДГ в крови: повышение билирубина и ферментов печени гамма-глутамилтрансферазы и (или) щелочной фосфатазы в крови). – Зуд, кожная сыпь, сухость кожи – Боль в суставах, боль в мышцах – Обезвоживание – Недомогание (ощущение слабости, усталость), боль в спине, боль в груди, боль в спине и конечностях – Повышенное потоотделение Редкие побочные эффекты (ожидаются у более чем 1 из 1000 пациентов): – Тяжелые, внезапные аллергические реакции, включая жизнеугрожающий шок (например, затруднение дыхания, резкое снижение артериального давления, учащенное сердцебиение), отек (в том числе жизнеугрожающий отек дыхательных путей). – Тяжелая диарея с кровью, которая может быть опасна для жизни (колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранный колит) - Желтуха (глаз и кожи), воспаление печени - Боль и отек сухожилий (тендинит) - Повышение уровня сахара в крови - Повышение уровня мочевой кислоты в крови - Эмоциональная лабильность - Депрессия (очень редко может вызывать склонность к самоповреждению и суицидальным действиям) - Галлюцинации - Повышенная чувствительность кожи - Нарушения обоняния (включая потерю) - Аномальные сны - Нарушение движений и координации (из-за головокружения) - Судороги - Нарушение концентрации внимания - Нарушение речи - Частичное или полное нарушение памяти - Нарушения нервной системы, такие как ощущение боли, жжения, покалывания, онемения или слабости в конечностях. - Шум и звон в ушах, потеря слуха вплоть до глухоты (временная) - Аритмия, судороги (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина») - Высокое или низкое давление - Затруднение глотания - Воспаление слизистой оболочки полости рта - Мышечные спазмы и дрожь - Мышечная слабость - Проблемы с почками (включая повышение показателей функции почек, таких как мочевина и креатинин), почечная недостаточность - Отеки (рук-ног, губ или горла) Очень редкие побочные эффекты (проявляются у более чем 1 из 10 000 пациентов): - Тяжелый гепатит, который может быть опасен для жизни (в том числе с летальным исходом), почечная недостаточность - Изменения кожи и слизистых оболочек (болезненные пузырьки во рту/носу или на половых органах), потенциально опасные для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - Разрыв сухожилий - Повышение свертываемости крови, снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) - Нарушения личности - Психические расстройства (которые могут привести к самоповреждению или попыткам самоубийства) - Преходящие нарушения зрения - Повышенная чувствительность кожи - Нарушения сердечного ритма с жизнеугрожающим учащением сердцебиения (см. пункт 2 «Информация перед применением Молокcина»). - Артрит - Мышечная ригидность - Обострение миастении (мышечная слабость, в тяжелых случаях паралич) Следующие побочные эффекты были выявлены очень редко при применении других антибиотиков хинолоновой группы, которые также могут наблюдаться при применении Молокcина: - Повышение уровня натрия в крови - Повышение уровня кальция в крови - Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия) - Нарушения мышечных клеток - Повышенная чувствительность кожи к свету или ультрафиолетовым лучам. Информация о побочных эффектах Если вы заметите любые побочные эффекты, в том числе эффекты, не описанные в инструкции по применению, сообщите об этом врачу или фармацевту. 5. Условия хранения Молокcина Хранить в недоступном для детей месте. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности распространяется на последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не требует особых условий хранения. Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта о его утилизации. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 6. Состав упаковки и дополнительная информация Что содержит Молокcин: – Активным веществом является моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде моксифлоксацина гидрохлорида). – Вспомогательными веществами являются микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат в составе таблетки и гипромеллоза 6MPа.с, макрогол 4000, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172) в оболочке таблетки.
