Свойства
Что это?
Состав: Каждые 1 мл содержат: Преднизолона ацетат USP 10 мг Раствор бензалкония хлорида BP 0,0001 мл (в качестве консерванта) Стерильная буферная жидкость q.s. Химическое название: [2-[8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11,17-дигидрокси-10,13-диметил-3-оксо-7,8,9,11,12,14,15,16-октагидро-6H-циклопента[a]фенантрен-17-ил]-2-оксоэтил]ацетат. Лекарственная форма: Офтальмологическая суспензия. Категория: Кортикостероиды. Фармакология: Фармакодинамические свойства: Преднизолона ацетат является синтетическим адренокортикоидом с общими свойствами преднизолона. Адренокортикоиды диффундируют через клеточную мембрану, связываются с цитоплазматическими рецепторами и далее стимулируют синтез ферментов с противовоспалительным эффектом. Глюкокортикоиды ингибируют отек, отложение фибрина, дилатацию капилляров и фагоцитарную миграцию в остром воспалительном ответе, а также пролиферацию капилляров, отложение коллагена и образование рубцов. Преднизолона ацетат, исходя из веса, в три-пять раз сильнее гидрокортизона. Фармакокинетика: Преднизолона ацетат быстро проникает в роговицу после топической инстилляции суспензионного препарата. В слезной жидкости Tmax наблюдается через 30-45 минут после закапывания. Период полувыведения преднизолона ацетата в слезной жидкости человека составляет около 30 минут. Показания: Стероидочувствительные воспалительные состояния век и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, такие как: аллергический конъюнктивит, акне розацеа, поверхностный точечный кератит, герпес зостер, кератит, ирит, циклит, некоторые инфекционные конъюнктивиты, когда допустимы сопутствующие риски применения стероидов для уменьшения отека и воспаления; повреждение роговицы, вызванное химическими ожогами, термическими ожогами или попаданием инородных тел. Дозировка и способ применения: Хорошо встряхните перед использованием. Две капли в глаз (глаза) четыре раза в день. При бактериальных инфекциях обязательным является совместное применение препарата и других противоинфекционных средств. Прекращение лечения не должно происходить преждевременно. Если симптомы и признаки заболевания не улучшаются через два дня, пациенту следует провести повторное обследование. Дозировка Преднизолона ацетата офтальмологической суспензии USP, 1% может быть снижена, однако необходимо, чтобы лечение не прекращалось преждевременно. При хронических состояниях отмена лечения должна происходить постепенно, с постепенным снижением частоты применения. Противопоказания: Преднизолона ацетата офтальмологическая суспензия USP, 1% противопоказана при вирусных заболеваниях роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный герпес, кератит (дендритный кератит), ветряную оспу и корь, а также при микобактериальной инфекции глаза и грибковых заболеваниях структур глаза. Преднизолона ацетата офтальмологическая суспензия USP, 1% также противопоказана лицам, у которых подтверждена или подозревается повышенная чувствительность к этому препарату и другим кортикостероидам после их применения. Меры предосторожности и предупреждения: Предупреждения: Только для местного офтальмологического применения. Длительное применение кортикостероидов может вызвать глаукому с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения, а также образование задней субкапсулярной катаракты. Длительное применение также может подавлять иммунитет и, таким образом, увеличивать риск вторичных инфекций глаза. Известно, что различные заболевания глаз и длительное применение местных кортикостероидов могут вызывать истончение роговицы и склеры. При наличии тонкой роговицы или тканей склеры применение местных кортикостероидов может вызвать перфорацию. Острые гнойные инфекции глаза могут маскироваться или усугубляться при применении кортикостероидного препарата. Если этот продукт используется в течение 10 или более дней, необходимо регулярное мониторирование внутриглазного давления, что может быть довольно сложно у детей и пациентов, не идущих на контакт. Стероиды применяются с осторожностью при наличии глаукомы. Внутриглазное давление следует проверять часто. Офтальмологические стероиды могут продлевать и усугублять вирусные инфекции глаза (включая простой герпес). Необходимо проявлять осторожность при применении кортикостероидов у пациентов с анамнезом простого герпеса; рекомендуется частое проведение биомикроскопии. Кортикостероиды неэффективны при кератите и кератоконъюнктивите Шёгрена. Меры предосторожности: Общие Первоначальное и повторное назначение препарата должно проводиться врачом после обследования пациента, такого как биомикроскопия с помощью щелевой лампы и, при необходимости, окрашивание флуоресцеином. Если признаки и симптомы не улучшаются через два дня, необходимо повторное обследование пациентов. Поскольку при длительном местном применении кортикостероидов могут развиваться грибковые инфекции роговицы, при наличии язвы роговицы, после проведения или во время лечения кортикостероидами, следует рассмотреть возможность развития грибковой инвазии. При необходимости следует брать грибковые культуры. Если продукт используется в течение 10 или более дней, необходимо мониторирование внутриглазного давления. Информация для пациентов Если воспаление или боль продолжаются более 48 часов или усиливаются, пациенту следует посоветовать прекратить использование препарата и обратиться к врачу за консультацией. Упакованный продукт стерилен. Во избежание загрязнения необходимо проявлять осторожность при использовании препарата, чтобы кончик флакона не касался век или любой другой поверхности. Использование этого флакона более чем одним лицом может привести к распространению инфекции. Флакон следует хранить плотно закрытым. Хранить в недоступном для детей месте. Беременность и лактация: Тератогенные эффекты Беременность категория C. Преднизолон оказался тератогенным, когда он использовался у мышей в дозах, превышающих в 1-10 раз дозы, используемые у людей. Дексаметазон, гидрокортизон и преднизолон использовались у беременных мышей, в обоих глазах, пять раз в день, на 10-13 дни гестации. У плодов таких мышей наблюдалось значительно повышенное увеличение расщелины неба. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Преднизолона ацетата офтальмологическая суспензия USP, 1% используется во время беременности, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Кормящие матери Неизвестно, вызывает ли местное применение кортикостероидов достаточную системную абсорбцию, в результате чего препарат может перейти в грудное молоко. Системно применяемые кортикостероиды переходят в грудное молоко и могут нарушать рост, подавлять выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Поскольку существует риск серьезных нежелательных реакций, вызванных преднизолона ацетатом у кормящих матерей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или приема препарата, учитывая пользу препарата для матери. Нежелательное действие По убыванию частоты нежелательные реакции: повышение внутриглазного давления с возможным развитием глаукомы и редко повреждением зрительного нерва, образование задней субкапсулярной катаракты и задержка заживления ран. Хотя системные побочные эффекты крайне редки, после применения местных стероидов редко все же наблюдается системный гиперкортицизм. Отмечено развитие вторичных инфекций глаза (бактериальных, грибковых и вирусных). При длительном применении стероидов особенно развиваются грибковые и вирусные инфекции роговицы. Возможность развития грибковой инвазии следует учитывать при наличии язвы роговицы. Передозировка: Передозировка не вызывает острых проблем. При случайном проглатывании, пейте жидкости. Условия хранения: Хранить при температуре до 25 0 C. Замораживание недопустимо. Хорошо встряхните перед использованием. Срок годности: 24 месяца. Упаковка: Представлена в пластиковом флаконе. Порядок отпуска: Фармацевтическая группа III, отпускается без рецепта
