Свойства
Что это?
СОЛИТОМБО 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением СОЛИФЕНАЦИНА СУКЦИНАТ + ТАМСУЛОЗИНА ГИДРОХЛОРИД Внимательно прочитайте эту инструкцию полностью, прежде чем начать принимать это лекарство, так как она содержит важную для вас информацию. - Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова. - Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. - Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим. Оно может причинить им вред, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас. - Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. См. пункт 4. Содержание инструкции 1. Что такое СОЛИТОМБО и для чего он применяется 2. Что следует знать перед приемом СОЛИТОМБО 3. Как принимать СОЛИТОМБО 4. Возможные побочные эффекты 5. Как хранить СОЛИТОМБО 6. Содержимое упаковки и другая информация 1. Что такое СОЛИТОМБО и для чего он применяется СОЛИТОМБО представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств, солифенацина и тамсулозина, в одной таблетке. Солифенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими средствами, а тамсулозин относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами. СОЛИТОМБО применяется у мужчин для лечения умеренных и тяжелых симптомов задержки и опорожнения нижних мочевыводящих путей, вызванных проблемами с мочевым пузырем и увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). СОЛИТОМБО применяется, когда предшествующее лечение монопрепаратами для этого состояния не обеспечило адекватного облегчения симптомов. Увеличение простаты может вызывать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как затруднение начала мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание (слабая струя), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Одновременно с этим страдает и мочевой пузырь, и он спонтанно сокращается в моменты, когда вы не хотите мочиться. Это вызывает симптомы задержки, такие как изменение чувствительности мочевого пузыря, позывы к мочеиспусканию (сильное, внезапное желание мочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание. Солифенацин уменьшает нежелательные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, удерживаемой в мочевом пузыре. Поэтому вы можете подождать дольше, прежде чем идти в туалет. Тамсулозин обеспечивает более легкое прохождение мочи через уретру и облегчает мочеиспускание. См. также: СОЛИТАМ - Solitam 0.4мг/6мг 30 таблеток 2. Что следует знать перед приемом СОЛИТОМБО Не принимайте СОЛИТОМБО, если: - у вас аллергия на солифенацин или тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6). - вы проходите диализ почек. - у вас тяжелое заболевание печени. - у вас тяжелое заболевание почек и одновременно вы получаете лечение препаратами, которые могут замедлить выведение СОЛИТОМБО из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). В этом случае ваш врач или фармацевт предоставит вам соответствующую информацию. - у вас заболевание печени средней степени тяжести и одновременно вы получаете лечение препаратами, которые могут замедлить выведение СОЛИТОМБО из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). В этом случае ваш врач или фармацевт предоставит вам соответствующую информацию. - у вас тяжелое состояние желудочно-кишечного тракта (включая токсический мегаколон, осложнение язвенного колита). - у вас заболевание мышц миастения гравис, которое может вызвать крайнюю слабость определенных мышц. - у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения. - у вас возникает потеря сознания при изменении положения тела (при сидении или вставании) из-за снижения артериального давления, называемого ортостатической гипотензией. Сообщите своему врачу, если вы считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом СОЛИТОМБО, если: - у вас неспособность выделять жидкость (задержка мочи). - у вас есть определенная обструкция пищеварительной системы. - у вас есть риск замедления работы пищеварительной системы (движение желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так. - у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы ("грыжа") или изжога и/или если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит. - у вас определенный тип нервного заболевания (вегетативная нейропатия). - у вас тяжелое заболевание почек. - у вас заболевание печени средней степени тяжести. Периодические медицинские осмотры необходимы для мониторинга развития состояния, по поводу которого вы проходите лечение. СОЛИТОМБО может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение или, в редких случаях, потерю сознания (ортостатическая гипотензия). При появлении любого из этих симптомов следует лечь или сесть, пока они не пройдут. Если вам предстоит или запланирована операция на глазах по поводу катаракты или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), пожалуйста, сообщите своему офтальмологу, что вы ранее использовали, используете или планируете использовать СОЛИТОМБО. После этого специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых лекарств и хирургических методов. Спросите своего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого лекарства во время операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы. Дети и подростки Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков. Другие лекарства и СОЛИТОМБО Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете следующие препараты: - Препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые замедляют скорость выведения СОЛИТОМБО из организма. - Другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться, если вы принимаете два лекарства одного типа. - Холинергические средства, поскольку они могут снизить эффективность СОЛИТОМБО. - Лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. СОЛИТОМБО может снизить их эффективность. - Другие альфа-блокаторы, поскольку это может привести к нежелательному снижению артериального давления. - Препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит). СОЛИТОМБО с пищей и напитками СОЛИТОМБО можно принимать с пищей или без нее, по вашему усмотрению. Беременность, кормление грудью и фертильность СОЛИТОМБО не показан для применения у женщин. У мужчин отмечались патологические эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что сперма не выходит через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует вовсе (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно. Вождение автомобиля и работа с механизмами СОЛИТОМБО может вызвать головокружение, затуманенное зрение, усталость и, редко, сонливость. Если у вас есть эти побочные эффекты, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами. 3. Как принимать СОЛИТОМБО Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Ее можно принимать с пищей или без нее, по вашему усмотрению. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Если вы приняли больше СОЛИТОМБО, чем следовало Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь за советом к врачу, фармацевту или в больницу. В случае передозировки врач может назначить вам активированный уголь для лечения; экстренное промывание желудка может быть полезным в течение 1 часа после передозировки. Не вызывайте рвоту. Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и затуманенное зрение, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение (тахикардия), полное или частичное опорожнение мочевого пузыря или неспособность выделять мочу (задержка мочи) и/или нежелательное снижение артериального давления. Если вы забыли принять СОЛИТОМБО Примите следующую таблетку СОЛИТОМБО как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если вы прекратили прием СОЛИТОМБО Если вы прекратите прием СОЛИТОМБО, первоначальные жалобы могут вернуться или ухудшиться. Всегда обращайтесь к врачу, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и все лекарства, СОЛИТОМБО может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее серьезным побочным эффектом, выявленным во время клинических исследований при лечении солифенацина сукцинатом/тамсулозина гидрохлоридом (может развиться у 1 из 100 пациентов), была острая задержка мочи, представляющая собой внезапную неспособность выделять мочу. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить прием СОЛИТОМБО. Аллергические реакции могут развиться при использовании СОЛИТОМБО: - Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) может развиться с неизвестной частотой. - Нечастые признаки аллергических реакций могут включать кожную сыпь (может сопровождаться зудом) или крапивницу. - Редкие симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек). Ангионевротический отек редко отмечался при применении тамсулозина и очень редко при применении солифенацина. При развитии ангионевротического отека прием СОЛИТОМБО следует немедленно прекратить и больше не возобновлять. При развитии аллергической атаки или тяжелой кожной реакции (например, образование пузырей и отслоение кожи) следует немедленно сообщить врачу и прекратить использование СОЛИТОМБО. Должна быть проведена соответствующая терапия и/или приняты соответствующие меры. Очень частые побочные эффекты (могут развиться более чем у 1 из 10 пациентов) - Сухость во рту Частые побочные эффекты (могут развиться у 1 из 10 пациентов) - Запор - Расстройство пищеварения (диспепсия) - Головокружение - Затуманенное зрение - Усталость - Патологическая эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно. - Тошнота - Боль в животе Другие редкие побочные эффекты (могут развиться у 1 из 100 пациентов) - Сонливость - Зуд - Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит) - Снижение вкусовых ощущений (дисгевзия) - Сухость глаз - Сухость носа - Рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс) - Сухость в горле - Сухость кожи - Затруднение мочеиспускания - Скопление жидкости в нижней части ног (отек) - Головная боль - Быстрое или нерегулярное сердцебиение (ощущение сердцебиения) - Головокружение или слабость, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия) - Насморк или заложенность носа (ринит) - Диарея - Рвота - Усталость (астения) Редкие побочные эффекты (могут развиться у 1 из 1000 пациентов) - Скопление большого количества твердых каловых масс в толстой кишке (затвердение кала), обструкция толстой кишки - Потеря сознания (синкопе) - Аллергия на кожу, вызванная отеком тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отек). Очень редкие побочные эффекты (могут развиться у 1 из 10 000 пациентов) - Галлюцинации, спутанность сознания; - Аллергическая реакция на кожу (мультиформная эритема) - Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время сексуальной активности) (приапизм) - Сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных) - Снижение аппетита - Высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушения сердечного ритма - Повышенное внутриглазное давление (глаукома) - Нерегулярное или необычное сердцебиение (удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия) - Учащенное сердцебиение (тахикардия) - Одышка (диспноэ) - При катаракте или глаукоме во время операции на глазах зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться по мере необходимости. Также может развиться размягчение радужной оболочки (цветной части глаза) во время операции. - Нарушения голоса - Нарушения функции печени - Мышечная слабость - Нарушения функции почек - Снижение зрения - Носовое кровотечение (эпистаксис) - Делирий - Нарушения функции кишечника (илеус) - Дискомфорт в области живота - Тяжелая аллергия на кожу, вызывающая отслоение кожи (эксфолиативный дерматит) Сообщение о побочных эффектах Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции. О побочных эффектах также можно сообщать держателю регистрационного удостоверения. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства. 5. Как хранить СОЛИТОМБО Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке или блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Это лекарство не требует особых условий хранения. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит СОЛИТОМБО - Активными веществами являются: солифенацина сукцинат и тамсулозина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 6 мг солифенацина сукцината, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что соответствует 0,37 мг тамсулозина. - Другие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая; макрогол с высокой молекулярной массой; макрогол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; кальция гидрофосфат; кремниевая микрокристаллическая целлюлоза; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; гипромеллоза; железа оксид красный (E172). Внешний вид СОЛИТОМБО и содержимое упаковки Таблетки СОЛИТОМБО 6 мг/0,4 мг представляют собой круглые (диаметр 9 мм), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки красного цвета, с оттиском "6 04" на одной стороне. Блистер из ПА/алюминия/ПВХ/алюминия во внешней картонной пачке, содержащей 30, 90 или 100 таблеток. Индивидуальный блистер из ПА/алюминия/ПВХ/алюминия во внешней картонной пачке, содержащей 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут в продаже.