Дистрептаза - Distreptaza 6 ректальных суппозиториев

Инструкция по применению 1. Название лекарственного средства с указанием международного непатентованного наименования, если производитель (заявитель) использует наименование, отличное от международного непатентованного наименования, или в случае, если лекарственное средство содержит только один активный ингредиент. Дистрептаза® DISTREPTAZA® стрептокиназа + стрептодорназа Streptokinaza + Streptodornaza 2. Доза лекарственного средства, если лекарственное средство выпускается в нескольких лекарственных формах и (или) лекарственных формах, отличающихся по действию (новорожденные, дети, взрослые), что указывается рядом с торговым наименованием лекарственного средства. distreptaza® (15 000 ед. / 1250 ед.) одна суппозитория (2 г) содержит стрептокиназы (Streptokinasum) 15000 ед., стрептодорназы (Streptodornasum) 1250 ед. 3. Название лекарственной формы Ректальные суппозитории 4. Краткая характеристика готовой лекарственной формы, включая физико-химические свойства (информация должна соответствовать разделу «Описание» нормативного документа контроля качества производителя). Физико-химические свойства: конусообразная или «торпедообразная» форма с заостренным концом. Беловато-кремового цвета. При хранении суппозитории сохраняют правильную форму, гладкую поверхность, на них не образуются трещины или механические повреждения. Суппозитории представляют собой однородную и гомогенную массу, поверхность продольного среза однородная, без пятен, конгломератов и пузырьков воздуха. Суппозитории механически достаточно устойчивы, что защищает их от деформации при упаковке, транспортировке и использовании. Суппозитории достаточно твердые, что подтверждается тестами на прочность. Суппозитории отвечают следующим требованиям: • Однородность массы отдельного суппозитория – средняя масса суппозитория находится в пределах средней массы ± 0,5%. Только у двух из 20 исследованных суппозиториев масса может превышать максимальные предельные данные, но не более чем в два раза. • Время полной деформации суппозитория – время деформации суппозитория составляет не более 30 мин при температуре 37°C, а разница во времени между различными измерениями не должна превышать ± 10%. • Время распадаемости – время распадаемости суппозитория составляет не более 30 мин при температуре 37°C. • Содержание активных веществ: содержание стрептокиназы находится в пределах: 15 000 ± 10% SK / 1 суппозиторий, содержание стрептодорназы в одном суппозитории составляет от 1250 до 20 000 единиц SD. • Содержание стрептолизина О (SLO) – 1 суппозиторий не должен содержать более 10 единиц SLO, рассчитанных на 1000 единиц SK. • Содержание белка составляет 1-2 мг на один суппозиторий. • 1 г содержит не более 103 колониеобразующих бактерий (CFU), не более 102 колониеобразующих грибов, не содержит Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella, а также не содержит бактерии семейства Enterobacteriaceae и другие грамотрицательные палочки. Активные вещества равномерно распределены в липофильной основе суппозитория, состоящей из нейтральных жиров и жидкого парафина. 5. Состав лекарственного средства с указанием его действующих веществ в форме международного непатентованного наименования и их количественного содержания в одной дозе или в одной упаковке, перечень вспомогательных веществ. Наименование вещества | Количество в дозировочной единице / 1 суппозиторий | Функции веществ Стрептокиназа + стрептодорназа | 15 000 ед. ± 10% | Активные вещества | | 1.250 ед. – 20.000 ед. | Жидкий парафин (парафиновое масло) | 0,16 г | Вспомогательное вещество Нейтральный жир Витепсол Н15 | 1,84 г | Вспомогательное вещество 6. Информация о том, к какой фармакотерапевтической группе относится лекарственное средство или его фармакологическое действие в терминологии, понятной пациенту. Фармакотерапевтическая группа: стрептокиназа, комбинированные медикаменты, АТХ-код В06АА55. 7. Информация о показаниях к применению лекарственного средства с перечнем заболеваний и состояний, при которых оно используется. distreptaza® в форме суппозиториев применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний: 1. Хроническое воспаление придатков матки. 2. Послеоперационные инфильтративные поражения органов малого таза. 3. Воспаление слизистой оболочки матки. 4. Геморрой острого и хронического течения. 5. Периректальный абсцесс и свищ с распространенным воспалительным инфильтратом. 6. Гнойные каудальные кисты. distreptaza® в форме суппозиториев содержит два действующих вещества: стрептокиназу и стрептодорназу. Стрептокиназа в форме суппозиториев является активатором плазминогена – профермента, присутствующего в крови человека. Плазминоген под действием стрептокиназы превращается в плазмин, который обладает способностью растворять коагулянты крови человека. Стрептодорназа – это фермент, который обладает способностью растворять клейкие массы нуклеопротеинов, некротические клетки или гной. При этом он не действует на живые клетки и их физиологические функции. distreptaza® в форме суппозиториев применяется как самостоятельное, так и вспомогательное лекарственное средство, которое своим действием усиливает проникновение антибиотиков или химиотерапевтических препаратов в очаг воспаления. Препарат уменьшает субъективные ощущения и многократно сокращает период выздоровления. 8. Информация о правильном применении лекарственного средства, включая противопоказания, предупреждения, взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий (с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного средства, особые указания по применению лекарственного средства. После извлечения из блистера суппозиторий следует ввести глубоко в прямую кишку. Неиспользованный продукт или его остатки должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Противопоказаниями к применению являются аллергия к компонентам, геморрагический диатез. Недопустимо соприкосновение продукта с раной, покрытой коркой, или с раной, на которую наложены свежие швы, так как при соприкосновении может произойти ослабление швов и развитие кровотечения из раны. Не применять вместе с антикоагулянтами, так как возможно развитие местного кровотечения. Препарат усиливает проникновение антибиотиков или химиотерапевтических препаратов в очаг воспаления. Если вы используете другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу! В период лечения Дистрептазой не принимайте другие лекарственные средства, в том числе безрецептурные, без консультации с врачом. Неконтролируемое лечение может нанести вред вашему здоровью. 9. Информация об особенностях применения лекарственного средства у различных категорий пациентов (дети, беременные или кормящие женщины, пожилые люди, пациенты с различными патологиями). distreptaza® в форме суппозиториев не применяется у беременных, а также во время кормления грудью. 10. Информация о влиянии препарата на поведение человека, способность управлять автомобилем или механизмами (при необходимости). distreptaza® не вызывает снижения психических способностей, не влияет на способность управлять механическими средствами и обслуживать механические установки. 11. Информация о вспомогательных веществах, имеющих значение для безопасности и эффективности применения лекарственного средства. Для изготовления суппозиториев используется основа, состоящая из следующих веществ: - нейтральный жир (Витепсол Н15), - жидкий парафин (парафиновое масло). Витепсол Н15 (нейтральный жир, Adept neutralis, Adept solidus) представляет собой нейтральный жир, из которого состоит липофильная основа суппозитория. Химически это смесь моно-, ди- и триглицеридов насыщенных, высших жирных кислот, полученная путем гидролиза натуральных глицеридов, содержащихся в растительных маслах – кокосовом и пальмовом масле. Витепсол Н15 – это белая, твердая, хрупкая масса, на ощупь – жирная и твердая, которая не прогоркает при удалении ненасыщенных жирных кислот. Он быстро затвердевает при комнатной температуре. Характеризуется контракцией (изменением объема при смешивании с растворяющимися жидкими веществами). Витепсол Н15 используется в качестве основы массы для суппозиториев, так как он легко плавится при температуре выше 33,5 – 35,5°С. Этот параметр соответствует пределу, указанному в «Европейской фармакопее» («Согласно Европейской фармакопее» температура плавления нейтрального жира находится в пределах 30 – 45°С). В жидком состоянии в Витепсоле можно легко взвешивать активные вещества, которые путем смешивания легко приводятся в гомогенное состояние. При комнатной и более низкой температуре Витепсол переходит в твердое состояние, благодаря чему он используется для изготовления суппозиториев. Витепсол Н15 не раздражает слизистые оболочки, при температуре тела человека он плавится и легко высвобождает активные вещества. Жидкий парафин (парафиновое масло, Paraffinum liquidum) – это рафинированное минеральное масло высшего качества, получаемое синтетическим путем. Жидкий парафин – это бесцветная, жирная, прозрачная, без запаха жидкость, практически нерастворимая в воде и этаноле. № CAS: 8042-47-5/8012-95-1. В суппозитории жидкий парафин используется в качестве лубриканта. 12. Информация о правильном приеме препарата, включая дозировку, путь и способ введения, кратность применения и, при необходимости, указание времени приема лекарственного средства, зависимость от приема пищи, а также, при необходимости, продолжительность применения, исходя из свойств лекарственного средства, без контроля врача, если он ограничен. После извлечения из блистера суппозиторий вводится глубоко в прямую кишку. Дозировка зависит от вида и степени воспалительного процесса. Применяется по рекомендации врача. Взрослым при тяжелом течении заболевания назначают: 1 суппозиторий 3 раза в день в течение первых 3 дней; 1 суппозиторий 2 раза в день в течение следующих 3 дней; 1 суппозиторий 1 раз в день в течение следующих 3 дней. Взрослым при средней и легкой степени тяжести заболевания назначают: 1 суппозиторий 2 раза в день в течение 3 дней; 1 суппозиторий 1 раз в день в течение следующих 4 дней; или 1 суппозиторий 2 раза в день в течение 2 дней. В течение курса лечения в среднем назначают 8 - 18 суппозиториев. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7 - 10 дней. 13. Информация о случаях передозировки лекарственного средства и мерах, которые необходимо принять в таких случаях (меры неотложной (экстренной) медицинской помощи и симптоматическая терапия). Симптомы передозировки не известны. 14. Информация о действиях пациента в случае пропуска очередного приема лекарственного средства, с указанием риска развития эффекта прекращения приема лекарственного средства (при необходимости). При пропуске дозы лекарственного средства не используйте двойную дозу. 15. Побочные реакции, которые наблюдаются при применении лекарственного средства в терапевтических или профилактических дозах, необходимое указание о необходимости обращения к врачу при выявлении указанных или других побочных реакций. Иногда возможно развитие аллергических реакций, повышение температуры тела и склонность к кровотечениям. При развитии нетипичных реакций обязательно получите консультацию врача о возможности продолжения применения препарата! 16. Информация об особых условиях хранения, включая указание точного температурного режима (параметров), при которых лекарственное средство сохраняет фармакологические свойства, предупреждение о визуальном контроле лекарственного средства (при необходимости), срок годности лекарственного средства, предупреждение о недопустимости применения лекарственного средства после истечения срока годности, необходимость хранения лекарственного средства в недоступном для детей месте. Препарат хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре 2°С – 8°С (в холодильнике). Замораживание недопустимо. Срок годности – 3 года. Применение препарата после истечения срока годности, указанного на упаковке, недопустимо. 17. Информация о порядке отпуска лекарственного средства: по рецепту врача или без рецепта. Фармацевтическая продуктовая группа II, форма отпуска №3 по рецепту. 18. Информация о количестве доз в упаковке и виде упаковки лекарственного средства. 6 ректальных суппозиториев в блистере, 1 блистер с 6 суппозиториями. ПВХ/ПЭ блистер в картонной пачке. 5 ректальных суппозиториев в блистере, 2 блистера по 5 суппозиториев в каждом. ПВХ/ПЭ блистер в картонной пачке. 19. Информация о производителе (заявителе), его адрес, а также данные о субъекте, представляющем интересы производителя (заявителя), его адрес, телефон и другая информация. «Биомед-Люблин» Витвуртня Суровиц и Щепионэк Спулка Акцийна Университетская ул. 10, 20-029 Люблин, Польша Эксклюзивный представитель Альпен Фарма АГ Берн, Швейцария