Azarga eye drops (10mg+5mg)/1ml 5ml vial #1

Attributes

Form

Dosage mg

Pack

Description en

Azarga Eye Drops Composition: 1ml suspension contains 10mg brinzolamide and 5mg timolol (as timolol maleate). Indication: To reduce intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension when IOP-lowering monotherapy is insufficient. Dosage and method of administration: Adults, including the elderly: Instill one drop of Azarga into the conjunctival sac of the affected eye twice daily. Following instillation, gentle digital pressure on the lacrimal sac or careful eyelid closure is recommended. This may reduce the systemic absorption of the medicinal product from the eye and decrease the likelihood of systemic side effects. If using more than one topical ophthalmic product, allow at least 5 minutes between applications. If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned. The dose should not exceed one drop in the affected eye, daily. If replacing another anti-glaucoma agent with Azarga, discontinue the other agent and start Azarga the following day. Pediatric patients: Due to a lack of efficacy data, Azarga eye drops, suspension is not recommended for use in patients under 18 years of age. Use in patients with hepatic and renal impairment: No studies have been conducted with Azarga eye drops, suspension or timolol 5mg/ml eye drops in patients with renal and hepatic impairment. No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment or mild to moderate renal impairment. Azarga eye drops, suspension has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or in patients with hypochloraemic acidosis. Since brinzolamide and its metabolites are primarily excreted by the kidneys, Azarga eye drops, suspension is contraindicated in patients with severe renal impairment. Method of administration: For ocular use. The patient should shake the bottle before use. To avoid contamination of the dropper tip or solution, the eyelids and surrounding area should not be touched with the dropper tip. The patient should keep the bottle tightly closed. Contraindications: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease. Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, severe heart failure, cardiogenic shock. Acute allergic rhinitis and bronchial hyperreactivity; hypersensitivity to other beta-blockers. Hyperchloraemic acidosis Severe renal failure. Hypersensitivity to sulfonamides Pregnancy and lactation: Pregnancy: There are no adequate data on the use of brinzolamide in pregnant women. Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown. Well-controlled epidemiological studies of systemic beta-blocker use have not shown malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia were observed in the fetus and neonates. Limited data on pregnancies have not shown adverse effects of timolol eye drops in pregnant women or on fetal/neonatal health beyond bradycardia and arrhythmia described in the fetus of a woman taking timolol eye drops. No other relevant epidemiological data exist. Azarga eye drops, suspension should not be used during pregnancy unless clearly necessary. Lactation: It is unknown whether brinzolamide is excreted in human milk; animal studies have shown excretion of brinzolamide in milk. Timolol is not detected in human milk. However, adverse effects from therapeutic doses of Azarga eye drops, suspension are not expected in breastfed newborns/infants. Azarga eye drops, suspension may be used during breastfeeding. Effects on ability to drive and use machines: As with any eye drops, temporary blurring of vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or operate machinery. If blurring of vision occurs after instillation, the patient should wait until vision clears before driving or operating machinery. Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform actions that require mental alertness or/or physical coordination. Storage: Do not store above 30°C.

Description ru

Азарга капли для глаз Состав: 1 мл суспензии содержит 10 мг бринзоламида и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеата). Показания: Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, когда монотерапия, снижающая ВГД, недостаточна. Дозировка и способ применения: Взрослые, включая пожилых: По одной капле Азарги в конъюнктивальный мешок пораженного глаза дважды в день. После закапывания рекомендуется назолакримальная окклюзия или осторожное закрытие век. Это может снизить системную абсорбцию лекарственного средства, поступающего из глаза, и уменьшить системные побочные реакции. При применении более одного офтальмологического средства для местного применения необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут. В случае пропуска дозы лечение следует продолжить следующей дозой по плану. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз ежедневно. При замене другого противоглаукомного средства на Азаргу, прием другого средства следует прекратить, а прием Азарги начать со следующего дня. Дети: Из-за недостатка данных об эффективности, Азарга капли глазные, суспензия не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Применение при нарушениях функции печени и почек: Исследования с Азарга капли глазные, суспензия или тимолол 5 мг/мл капли глазные не проводились у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Коррекция дозы не требуется у лиц с нарушениями функции печени или легкими или умеренными нарушениями функции почек. Азарга капли глазные, суспензия не изучались у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или у лиц с гипохлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид и его метаболиты в основном выводятся почками, Азарга капли глазные, суспензия противопоказаны пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Способ применения: Для офтальмологического применения. Перед применением пациент должен встряхнуть флакон. Во избежание загрязнения наконечника капельницы или раствора, нельзя касаться век, окружающей области кончиком флакона. Пациент должен плотно закрывать флакон. Противопоказания: Повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам. Бронхиальная астма, анамнез бронхиальной астмы или тяжелое обструктивное заболевание легких. Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок. Острый аллергический ринит и бронхиальная гиперреактивность; повышенная чувствительность к другим бета-блокаторам. Гиперхлоремический ацидоз. Тяжелая почечная недостаточность. Повышенная чувствительность к сульфаниламидам. Беременность и лактация: Беременность: Адекватные данные о применении бринзоламида у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен. Хорошо контролируемые эпидемиологические исследования системного применения бета-блокаторов не выявили тератогенных эффектов, но некоторые фармакологические эффекты, такие как брадикардия, наблюдались у плода и новорожденных. Ограниченные данные о беременностях не выявили побочных эффектов тимолола в виде глазных капель у беременных или на здоровье плода/новорожденных, кроме брадикардии и аритмии, описанных у плода женщины, получавшей тимолол в виде глазных капель. Других значимых эпидемиологических данных нет. Во время беременности Азарга капли глазные, суспензия не должна применяться, если это не является абсолютно необходимым. Лактация: Неизвестно, выводится ли бринзоламид с грудным молоком; исследования на животных показали экскрецию бринзоламида с молоком. Тимолол не обнаруживается в грудном молоке человека. Однако побочные эффекты Азарга капли глазные, суспензия в терапевтических дозах у младенцев/детей грудного возраста не ожидаются. Азарга капли глазные, суспензия может применяться во время грудного вскармливания. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие зрительные нарушения могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после закапывания наблюдается затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами. Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность пожилых пациентов выполнять действия, требующие умственной бдительности и/или физической концентрации. Хранение: Не хранить при температуре выше 30°C.

Active

What is it?

Azarga Eye Drops Composition: 1ml suspension contains 10mg brinzolamide and 5mg timolol (as timolol maleate). Indication: To reduce intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension when IOP-lowering monotherapy is insufficient. Dosage and method of administration: Adults, including the elderly: Instill one drop of Azarga into the conjunctival sac of the affected eye twice daily. Following instillation, gentle digital pressure on the lacrimal sac or careful eyelid closure is recommended. This may reduce the systemic absorption of the medicinal product from the eye and decrease the likelihood of systemic side effects. If using more than one topical ophthalmic product, allow at least 5 minutes between applications. If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned. The dose should not exceed one drop in the affected eye, daily. If replacing another anti-glaucoma agent with Azarga, discontinue the other agent and start Azarga the following day. Pediatric patients: Due to a lack of efficacy data, Azarga eye drops, suspension is not recommended for use in patients under 18 years of age. Use in patients with hepatic and renal impairment: No studies have been conducted with Azarga eye drops, suspension or timolol 5mg/ml eye drops in patients with renal and hepatic impairment. No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment or mild to moderate renal impairment. Azarga eye drops, suspension has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or in patients with hypochloraemic acidosis. Since brinzolamide and its metabolites are primarily excreted by the kidneys, Azarga eye drops, suspension is contraindicated in patients with severe renal impairment. Method of administration: For ocular use. The patient should shake the bottle before use. To avoid contamination of the dropper tip or solution, the eyelids and surrounding area should not be touched with the dropper tip. The patient should keep the bottle tightly closed. Contraindications: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease. Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, severe heart failure, cardiogenic shock. Acute allergic rhinitis and bronchial hyperreactivity; hypersensitivity to other beta-blockers. Hyperchloraemic acidosis Severe renal failure. Hypersensitivity to sulfonamides Pregnancy and lactation: Pregnancy: There are no adequate data on the use of brinzolamide in pregnant women. Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown. Well-controlled epidemiological studies of systemic beta-blocker use have not shown malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia were observed in the fetus and neonates. Limited data on pregnancies have not shown adverse effects of timolol eye drops in pregnant women or on fetal/neonatal health beyond bradycardia and arrhythmia described in the fetus of a woman taking timolol eye drops. No other relevant epidemiological data exist. Azarga eye drops, suspension should not be used during pregnancy unless clearly necessary. Lactation: It is unknown whether brinzolamide is excreted in human milk; animal studies have shown excretion of brinzolamide in milk. Timolol is not detected in human milk. However, adverse effects from therapeutic doses of Azarga eye drops, suspension are not expected in breastfed newborns/infants. Azarga eye drops, suspension may be used during breastfeeding. Effects on ability to drive and use machines: As with any eye drops, temporary blurring of vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or operate machinery. If blurring of vision occurs after instillation, the patient should wait until vision clears before driving or operating machinery. Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform actions that require mental alertness or/or physical coordination. Storage: Do not store above 30°C.