Attributes
- Form
- Dosage mg
- Pack
- Description en
- Trade name Formizor, Formizor International Nonproprietary Name Fluorometholone, Fluorometholone Dosage form Eye drops 0.1%. Description: White suspension. Composition 1 ml of the preparation contains: Active substance: Fluorometholone acetate 1 mg. Excipients: Benzalkonium chloride, Disodium edetate, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Tyloxapol, Sodium chloride, Hydroxyethylcellulose, Hydrochloric acid and/or Sodium hydroxide, Water for injections. Pharmacotherapeutic group Anti-inflammatory agent, corticosteroids, fluorometholone. Pharmacological properties Pharmacodynamics Fluorometholone acetate, an ester of fluorometholone and acetic acid, is a corticosteroid with a progesterone-like structure and high anti-inflammatory activity. When used topically in ophthalmology, fluorometholone acetate has shown high efficacy in treating both superficial inflammatory processes of the eye and iritis. Fluorometholone acetate, like fluorometholone, has a low potential to increase intraocular pressure in susceptible individuals. Pharmacokinetics Pharmacokinetic studies of fluorometholone in humans have not been conducted. Like other topical ophthalmic preparations, the expected systemic absorption of fluorometholone is minimal. Indications for use Treatment of inflammatory diseases of the anterior segment of the eye sensitive to steroids. Method of administration and dosage The preparation is for topical use only. After removing the cap, if the tamper-evident ring is not securely attached, it must be removed before using the preparation. To avoid microbial contamination of the contents of the bottle and the dropper, the tip of the dropper should not touch the eye, eyelid, or any surface. Shake the bottle before use. Do not instill a double dose to compensate for a missed dose. If a dose is missed, instill the missed dose as soon as remembered, and then continue with the regular dosing schedule. Recommended dosage Instill 1 or 2 drops into the conjunctival sac of the affected eye 4 times a day. During the first 24-48 hours of treatment, the dose should be increased to 2 drops every 2 hours. Do not use the preparation continuously for more than one month. If the condition worsens or if the treatment is ineffective after 2 weeks of use, consult a doctor and discontinue treatment. Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or any component of the preparation; - Acute bacterial infections of the eye that have not been previously treated; - Corneal infections caused by herpes simplex virus (Herpes simplex); - Measles, chickenpox, or other viral infections of the cornea and conjunctiva; - Fungal infections of the eye (mycosis of the eye); - Increased intraocular pressure; - Mycobacterial infections of the eye (including tuberculosis of the eye); - Hordeolum (stye) of the eyelid. Adverse reactions Frequency categories for adverse reactions are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 but < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 but < 1/100), rare (≥ 1/10000 but < 1/1000), very rare (< 1/10000), unknown frequency (frequency cannot be estimated from available data). The listed adverse reactions were identified during post-marketing use of the preparation. Frequency cannot be estimated from available data. Within each system organ class, adverse reactions are listed in order of decreasing severity. From the organ of vision: unknown frequency – increased intraocular pressure, eye irritation, discomfort in the eyes, foreign body sensation in the eye, blurred vision, ocular hyperemia, increased tearing, blurred vision (see "Special Instructions"). From the gastrointestinal tract: unknown frequency – dysgeusia. Secondary infections have been observed after the use of corticosteroids (see "Special Instructions"). In conditions such as thinning of the cornea and sclera, there is a risk of perforation, especially after prolonged treatment with the preparation (see "Special Instructions"). Special Instructions The preparation is intended for ophthalmic use only. Prolonged use of topical corticosteroids may cause increased intraocular pressure and/or glaucoma with optic nerve damage, decreased visual acuity, and visual field defects, as well as the development of posterior subcapsular cataracts. Therefore, patients undergoing long-term treatment with ophthalmic corticosteroids require regular and frequent monitoring of intraocular pressure. This is particularly important in pediatric practice, as the risk of increased intraocular pressure may be higher in children and may develop earlier than in adults. The risk of corticosteroid-induced increase in intraocular pressure and/or cataract development is increased in patients with a predisposition (e.g., diabetes). Corticosteroids may reduce resistance to bacterial, fungal, or viral infections, promote their proliferation, and mask the clinical signs of infection. The development of persistent ulcers on the cornea in patients who have used or are using corticosteroids may indicate the development of a fungal infection. If a fungal infection develops, corticosteroid treatment should be discontinued. Visual disturbances Visual disturbances may occur with the use of systemic and topical corticosteroids. If blurred vision or other visual disturbances occur, consult a doctor to evaluate the possible cause, which may include cataracts, glaucoma, or rare diseases such as serous chorioretinopathy. Corticosteroids used in ophthalmology may delay wound healing of the cornea. It is also known that topical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) prolong wound healing or interfere with treatment. Concurrent use of NSAIDs and topical corticosteroids may potentially impair corneal wound healing. In conditions that cause thinning of the cornea and sclera, perforation may occur with the use of topical corticosteroids. Consult a doctor before using the preparation in such cases. Wearing contact lenses is not recommended during treatment with the preparation. The preparation contains benzalkonium chloride, which may cause eye irritation and discoloration of soft contact lenses. Avoid contact with soft contact lenses. Patients should remove their lenses before using Formizor. They can be reinserted at least 15 minutes after use. Effect on ability to drive and use machinery After using the preparation, temporary reduction in visual acuity or other visual disturbances may occur, which may adversely affect the ability to drive vehicles or operate potentially dangerous machinery. In such cases, driving vehicles or operating potentially dangerous machinery should only be done after visual acuity has been restored. Use during pregnancy and lactation Fertility Data on the effect of the preparation on male or female fertility are not available. Pregnancy Data on the use of fluorometholone in pregnant women are not available or are insufficient. Animal studies have shown reproductive toxicity. Lactation It is unknown whether fluorometholone is excreted in breast milk when used topically. Systemic corticosteroids (oral or injectable) are excreted in breast milk. A risk to newborns/infants cannot be excluded. During pregnancy and/or lactation, the preparation should be used only when clearly needed, under medical supervision. Use in pediatrics The use of the preparation in children is possible only by decision of a doctor, as the efficacy and safety of the preparation have not been established. Interaction with other medicinal products Concomitant use of the preparation with CYP3A inhibitors, including ritonavir and cobicistat, may increase the risk of systemic adverse reactions. Concurrent administration of the preparation and CYP3A inhibitors should only be done when the benefit of use outweighs the risk of systemic corticosteroid adverse reactions. In such cases, patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions. Concurrent use of topical corticosteroids and topical non-steroidal anti-inflammatory drugs may increase the possibility of impaired corneal healing. If necessary, Formizor can be used in combination with other topical ophthalmic preparations. In such cases, the interval between their applications should be at least 5 minutes. Eye ointment should be applied last. Overdose No toxic effects on the eye in case of overdose or disturbances in the stomach in case of accidental ingestion of the preparation are expected. In case of excessive amount of preparation in the eye, rinse the eye with running water. In case of accidental ingestion of the preparation, consult a doctor and seek medical assistance. Dosage form Eye drops 5 ml in a polyethylene bottle with a dropper cap and a screw-on protective cap, equipped with a tamper-evident ring. 1 bottle together with the leaflet is placed in a cardboard box. Storage conditions Store at a temperature not exceeding 25°C. Keep out of reach of children! Do not freeze. After opening the bottle, the preparation should be used within 28 days. Shelf life 3 years from the date of manufacture. Do not use after the expiry date. Dispensing from pharmacy Pharmaceutical product group III, available without a prescription. Manufacturer World Medicine Oftalmiks İlaçları Ltd. Şti., Turkey
- Description ru
- Торговое наименование Формизор, Formizor Международное непатентованное наименование Флуорометолон, Fluorometholone. Лекарственная форма Капли глазные 0,1%. Описание: Белая суспензия. Состав 1 мл препарата содержит: Активное вещество: флуорометолона ацетат 1 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат, полоксамер, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода для инъекций. Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительное средство, кортикостероиды, флуорометолон. Фармакологические свойства Фармакодинамика Флуорометолона ацетат, сложный эфир флуорометолона и уксусной кислоты, является кортикостероидом с прогестероноподобной структурой, обладающим высокой противовоспалительной активностью. При местном офтальмологическом применении флуорометолона ацетат показал высокую эффективность как при лечении поверхностных воспалительных процессов глаз, так и при лечении ирита. Флуорометолона ацетат, подобно флуорометолону, обладает низкой способностью вызывать повышение внутриглазного давления у чувствительных лиц. Фармакокинетика Фармакокинетические исследования флуорометолона у человека не проводились. Как и у других офтальмологических препаратов для местного применения, ожидаемая системная абсорбция флуорометолона минимальна. Показания к применению Лечение воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, чувствительных к стероидам. Способ применения и дозы Препарат предназначен только для местного применения. После снятия колпачка, если защитное кольцо не плотно прилегает, перед использованием препарата необходимо его снять. Во избежание микробного загрязнения содержимого флакона и капельницы, необходимо избегать прикосновения кончика капельницы к глазу, веку или любой поверхности. Перед применением необходимо встряхнуть флакон. Для компенсации пропущенной дозы не следует закапывать двойную дозу препарата. В случае пропуска применения препарата, пропущенную дозу следует закапать до продолжения регулярного применения препарата. Рекомендуемые дозы Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 или 2 капли 4 раза в день. В течение первых 24-48 часов лечения необходимо увеличить дозу до 2 капель каждые 2 часа. Не следует применять препарат непрерывно более одного месяца. В случае ухудшения состояния или неэффективности лечения через 2 недели применения препарата, необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Противопоказания - Гиперчувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата; - Острые бактериальные инфекции глаз, которые ранее не лечились; - Инфекции роговицы, вызванные простым герпес вирусом (Herpes simplex); - Корь, ветряная оспа или другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы; - Грибковые инфекции глаз (микоз глаз); - Повышенное внутриглазное давление; - Микобактериальные инфекции глаз (включая туберкулез глаз); - Ячмень (гордеолум) на веке. Побочные реакции Параметры частоты побочных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно). Перечисленные побочные реакции были выявлены во время постмаркетингового применения препарата. На основании имеющихся данных частоту установить невозможно. В каждом классе систем и органов побочные реакции перечислены в порядке убывания степени их тяжести. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела в глазу, затуманивание зрения, глазная гиперемия, усиление слезотечения, затуманивание зрения (см. «Особые указания»). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – дисгевзия. После применения кортикостероидов были выявлены вторичные инфекции (см. «Особые указания»). При таких заболеваниях, как истончение роговицы и склеры, существует риск развития перфорации, особенно после длительного лечения препаратом (см. «Особые указания»). Особые указания Препарат предназначен только для офтальмологического применения. Длительное применение местных кортикостероидов может вызвать повышение внутриглазного давления и/или глаукому с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и дефект поля зрения, а также развитие задней субкапсулярной катаракты. Поэтому пациенты, проходящие длительное лечение офтальмологическими кортикостероидами, нуждаются в регулярном и частом мониторинге внутриглазного давления. Это особенно важно в педиатрической практике, поскольку риск повышения внутриглазного давления у детей может быть выше, и по сравнению со взрослыми, может развиться раньше. Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты увеличивается у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, диабет). Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, грибковым или вирусным инфекциям, способствовать их размножению и маскировать клинические признаки инфекции. Развитие персистирующей язвы роговицы у пациентов, которые использовали или используют кортикостероиды, может указывать на развитие грибковой инфекции. При развитии грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено. Нарушения зрения При применении системных и местных кортикостероидов могут развиваться нарушения зрения. При развитии затуманивания зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу для оценки возможной причины, которая может включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как серозная хориоретинальная патология. Кортикостероиды, применяемые в офтальмологии, могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) продлевают заживление ран или препятствуют лечению. Одновременное применение НПВС и местных кортикостероидов может потенциально замедлять заживление ран глаза. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры, при применении местных кортикостероидов возможно перфорация. Перед применением препарата в данном случае необходима консультация врача. Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациент должен снять линзы перед использованием препарата Формизор. Их можно надеть снова не ранее чем через 15 минут после применения. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами После применения препарата возможно временное снижение остроты зрения или другие нарушения зрения, которые могут негативно повлиять на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами. В таком случае, управление автотранспортом или потенциально опасными механизмами возможно только после восстановления остроты зрения. Применение при беременности и в период лактации Фертильность Данные о влиянии препарата на фертильность мужчин или женщин отсутствуют. Беременность Данные о применении флуорометолона у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Лактация Неизвестно, выделяется ли флуорометолон с грудным молоком при местном применении. Системные кортикостероиды (перорально или в виде инъекций) проникают в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Препарат в период беременности и/или лактации применяется только при реальной необходимости, под наблюдением врача. Применение в педиатрии Применение препарата у детей возможно только по решению врача, поскольку эффективность и безопасность препарата не установлены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Применение препарата совместно с ингибиторами CYP3A, включая ритонавир и кобицистат, может увеличить риск развития системных побочных реакций. Одновременное назначение препарата и ингибиторов CYP3A возможно только тогда, когда полученная польза превышает риск развития системных побочных реакций кортикостероидами. В данном случае у пациентов необходим контроль системных побочных реакций кортикостероидов. Одновременное применение местных кортикостероидов и местных нестероидных противовоспалительных средств может усилить возможность нарушения заживления роговицы. При необходимости возможно комбинированное применение Формизора с другими местными офтальмологическими препаратами. В таком случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Использование глазной мази должно осуществляться в последнюю очередь. Передозировка Какие-либо токсические эффекты в глазу при передозировке или нарушения со стороны желудка при случайном проглатывании препарата не ожидаются. В случае попадания избыточного количества препарата в глаз, необходимо промыть глаз проточной водой. При случайном проглатывании препарата необходимо обратиться к врачу и получить медицинскую помощь. Форма выпуска Капли глазные 5 мл в полиэтиленовом флаконе с капельницей, пробкой и винтовым защитным колпачком, снабженным защитным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней. Срок годности 3 года с даты производства. Не использовать после истечения срока годности. Отпуск из аптек Фармацевтическая группа III, отпускается без рецепта. Производитель «Ворлд Медицин Офтальмикс Илачлари Лтд. Шти.», Турция
- Active
- fluorometholone
What is it?
Trade name Formizor, Formizor International Nonproprietary Name Fluorometholone, Fluorometholone Dosage form Eye drops 0.1%. Description: White suspension. Composition 1 ml of the preparation contains: Active substance: Fluorometholone acetate 1 mg. Excipients: Benzalkonium chloride, Disodium edetate, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Tyloxapol, Sodium chloride, Hydroxyethylcellulose, Hydrochloric acid and/or Sodium hydroxide, Water for injections. Pharmacotherapeutic group Anti-inflammatory agent, corticosteroids, fluorometholone. Pharmacological properties Pharmacodynamics Fluorometholone acetate, an ester of fluorometholone and acetic acid, is a corticosteroid with a progesterone-like structure and high anti-inflammatory activity. When used topically in ophthalmology, fluorometholone acetate has shown high efficacy in treating both superficial inflammatory processes of the eye and iritis. Fluorometholone acetate, like fluorometholone, has a low potential to increase intraocular pressure in susceptible individuals. Pharmacokinetics Pharmacokinetic studies of fluorometholone in humans have not been conducted. Like other topical ophthalmic preparations, the expected systemic absorption of fluorometholone is minimal. Indications for use Treatment of inflammatory diseases of the anterior segment of the eye sensitive to steroids. Method of administration and dosage The preparation is for topical use only. After removing the cap, if the tamper-evident ring is not securely attached, it must be removed before using the preparation. To avoid microbial contamination of the contents of the bottle and the dropper, the tip of the dropper should not touch the eye, eyelid, or any surface. Shake the bottle before use. Do not instill a double dose to compensate for a missed dose. If a dose is missed, instill the missed dose as soon as remembered, and then continue with the regular dosing schedule. Recommended dosage Instill 1 or 2 drops into the conjunctival sac of the affected eye 4 times a day. During the first 24-48 hours of treatment, the dose should be increased to 2 drops every 2 hours. Do not use the preparation continuously for more than one month. If the condition worsens or if the treatment is ineffective after 2 weeks of use, consult a doctor and discontinue treatment. Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or any component of the preparation; - Acute bacterial infections of the eye that have not been previously treated; - Corneal infections caused by herpes simplex virus (Herpes simplex); - Measles, chickenpox, or other viral infections of the cornea and conjunctiva; - Fungal infections of the eye (mycosis of the eye); - Increased intraocular pressure; - Mycobacterial infections of the eye (including tuberculosis of the eye); - Hordeolum (stye) of the eyelid. Adverse reactions Frequency categories for adverse reactions are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 but < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 but < 1/100), rare (≥ 1/10000 but < 1/1000), very rare (< 1/10000), unknown frequency (frequency cannot be estimated from available data). The listed adverse reactions were identified during post-marketing use of the preparation. Frequency cannot be estimated from available data. Within each system organ class, adverse reactions are listed in order of decreasing severity. From the organ of vision: unknown frequency – increased intraocular pressure, eye irritation, discomfort in the eyes, foreign body sensation in the eye, blurred vision, ocular hyperemia, increased tearing, blurred vision (see "Special Instructions"). From the gastrointestinal tract: unknown frequency – dysgeusia. Secondary infections have been observed after the use of corticosteroids (see "Special Instructions"). In conditions such as thinning of the cornea and sclera, there is a risk of perforation, especially after prolonged treatment with the preparation (see "Special Instructions"). Special Instructions The preparation is intended for ophthalmic use only. Prolonged use of topical corticosteroids may cause increased intraocular pressure and/or glaucoma with optic nerve damage, decreased visual acuity, and visual field defects, as well as the development of posterior subcapsular cataracts. Therefore, patients undergoing long-term treatment with ophthalmic corticosteroids require regular and frequent monitoring of intraocular pressure. This is particularly important in pediatric practice, as the risk of increased intraocular pressure may be higher in children and may develop earlier than in adults. The risk of corticosteroid-induced increase in intraocular pressure and/or cataract development is increased in patients with a predisposition (e.g., diabetes). Corticosteroids may reduce resistance to bacterial, fungal, or viral infections, promote their proliferation, and mask the clinical signs of infection. The development of persistent ulcers on the cornea in patients who have used or are using corticosteroids may indicate the development of a fungal infection. If a fungal infection develops, corticosteroid treatment should be discontinued. Visual disturbances Visual disturbances may occur with the use of systemic and topical corticosteroids. If blurred vision or other visual disturbances occur, consult a doctor to evaluate the possible cause, which may include cataracts, glaucoma, or rare diseases such as serous chorioretinopathy. Corticosteroids used in ophthalmology may delay wound healing of the cornea. It is also known that topical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) prolong wound healing or interfere with treatment. Concurrent use of NSAIDs and topical corticosteroids may potentially impair corneal wound healing. In conditions that cause thinning of the cornea and sclera, perforation may occur with the use of topical corticosteroids. Consult a doctor before using the preparation in such cases. Wearing contact lenses is not recommended during treatment with the preparation. The preparation contains benzalkonium chloride, which may cause eye irritation and discoloration of soft contact lenses. Avoid contact with soft contact lenses. Patients should remove their lenses before using Formizor. They can be reinserted at least 15 minutes after use. Effect on ability to drive and use machinery After using the preparation, temporary reduction in visual acuity or other visual disturbances may occur, which may adversely affect the ability to drive vehicles or operate potentially dangerous machinery. In such cases, driving vehicles or operating potentially dangerous machinery should only be done after visual acuity has been restored. Use during pregnancy and lactation Fertility Data on the effect of the preparation on male or female fertility are not available. Pregnancy Data on the use of fluorometholone in pregnant women are not available or are insufficient. Animal studies have shown reproductive toxicity. Lactation It is unknown whether fluorometholone is excreted in breast milk when used topically. Systemic corticosteroids (oral or injectable) are excreted in breast milk. A risk to newborns/infants cannot be excluded. During pregnancy and/or lactation, the preparation should be used only when clearly needed, under medical supervision. Use in pediatrics The use of the preparation in children is possible only by decision of a doctor, as the efficacy and safety of the preparation have not been established. Interaction with other medicinal products Concomitant use of the preparation with CYP3A inhibitors, including ritonavir and cobicistat, may increase the risk of systemic adverse reactions. Concurrent administration of the preparation and CYP3A inhibitors should only be done when the benefit of use outweighs the risk of systemic corticosteroid adverse reactions. In such cases, patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions. Concurrent use of topical corticosteroids and topical non-steroidal anti-inflammatory drugs may increase the possibility of impaired corneal healing. If necessary, Formizor can be used in combination with other topical ophthalmic preparations. In such cases, the interval between their applications should be at least 5 minutes. Eye ointment should be applied last. Overdose No toxic effects on the eye in case of overdose or disturbances in the stomach in case of accidental ingestion of the preparation are expected. In case of excessive amount of preparation in the eye, rinse the eye with running water. In case of accidental ingestion of the preparation, consult a doctor and seek medical assistance. Dosage form Eye drops 5 ml in a polyethylene bottle with a dropper cap and a screw-on protective cap, equipped with a tamper-evident ring. 1 bottle together with the leaflet is placed in a cardboard box. Storage conditions Store at a temperature not exceeding 25°C. Keep out of reach of children! Do not freeze. After opening the bottle, the preparation should be used within 28 days. Shelf life 3 years from the date of manufacture. Do not use after the expiry date. Dispensing from pharmacy Pharmaceutical product group III, available without a prescription. Manufacturer World Medicine Oftalmiks İlaçları Ltd. Şti., Turkey