Attributes
- Form
- Dosage mg
- Pack
- Description en
- Omeprazole Capsules Composition: Each capsule contains: Omeprazole BP 20 mg (in the form of enteric-coated granules). Clinical Information: Indications: Omeprazole is indicated for the treatment of: Duodenal ulcer; Gastric ulcer; Reflux esophagitis; Zollinger-Ellison syndrome. Dosage and Administration: For the treatment of duodenal ulcer in adults, the recommended dose is 20 mg once daily for 4 weeks. Sometimes, treatment may require an additional 4-week course. For the treatment of gastric ulcer, the recommended oral dose is 40 mg once daily for 4 weeks. In reflux esophagitis with only symptomatic manifestation and without established erosive esophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily for 4 weeks. In the presence of erosion, it is 20 mg once daily for 4-8 weeks. For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the recommended initial oral dose is 60 mg once daily. The dose is adjusted individually according to the patient's needs and may be increased up to 120 mg per day. If the daily dose exceeds 80 mg, it may be divided into two administrations. Use in Children: No data on the use of the drug in children is available. Use in the Elderly: Dose adjustment of the drug is not required in the elderly. Use in Patients with Impaired Liver Function: Dose adjustment of the drug is not required in patients with mild to moderate impaired liver function. In severe liver dysfunction, the daily dose should not exceed 20 mg, as omeprazole is metabolized in the liver and its excretion is prolonged compared to healthy individuals. Use in Patients with Impaired Kidney Function: Dose adjustment of the drug is not necessary in patients with kidney disease. Contraindications: The drug is contraindicated in patients with hypersensitivity to omeprazole or any component of the drug. Pregnancy and lactation. Warnings and Precautions: In case of suspected gastric ulcer, the possibility of malignancy should be excluded before starting treatment with omeprazole, as treatment with omeprazole may mask symptoms and delay accurate diagnosis. Atrophic gastritis has been reported with long-term treatment with omeprazole. Interactions with Other Drugs: Omeprazole is metabolized by the cytochrome P450 enzyme system. Therefore, it is not recommended for use with drugs that are metabolized by the cytochrome P450 enzyme system, such as diazepam, phenytoin, anticoagulants, including warfarin. In such cases, monitoring of blood biochemistry is recommended before dose adjustment of omeprazole. Since omeprazole inhibits gastric acid secretion, it may affect the efficacy of drugs whose absorption is pH-dependent. Therefore, simultaneous use of drugs such as itraconazole, ketoconazole with omeprazole may lead to decreased absorption. Long-term intake of omeprazole does not change the plasma concentrations of drugs metabolized by other CYP isoforms: CYP1A2 (caffeine, phenacetin, theophylline), CYP2C9 (warfarin, piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (ethanol), and CYP3A A (cyclosporine, lidocaine, quinidine, estradiol, erythromycin, budesonide). Interaction with Food: Simultaneous intake of omeprazole with food does not affect its efficacy. Use during Pregnancy and Lactation: The safety and efficacy of omeprazole in pregnant and lactating women have not been established. Therefore, taking omeprazole during these periods is not recommended. Effect on Ability to Drive and Operate Machinery: No data on the effect of omeprazole on the ability to drive and operate machinery is available. Side Effects: Omeprazole is well tolerated. Side effects are rare and reversible. Gastrointestinal System: Diarrhea or constipation, nausea, vomiting, flatulence, abdominal pain, dry mouth, transient increase in liver enzymes, stomatitis. Rarely, with long-term treatment with omeprazole, gastric polyps may form, which are reversible upon discontinuation of treatment. Liver: Transient increase in liver function tests (alkaline phosphatase, bilirubin) may occur. Central and Peripheral Nervous System: Headache, dizziness, agitation, sleep disturbances, paresthesias, depression, hallucinations. In patients with severe concomitant somatic diseases and severe liver disease, encephalopathy may develop. Musculoskeletal System: Myalgia, arthralgia, muscle weakness. Hematological System: Leukopenia, thrombocytopenia. In rare cases, agranulocytosis and pancytopenia. Skin: Pruritus, rash, rarely photosensitization, erythema multiforme, alopecia, angioedema may develop. Urogenital System: Interstitial nephritis, microscopic pyuria, frequent urination, increased plasma creatinine, proteinuria, hematuria, glucosuria. Allergic Reactions: Rarely, urticaria, anaphylactic shock, bronchospasm may develop. Overdose: Symptoms: Visual disturbances, drowsiness, agitation, headache, sweating, dry mouth, nausea, arrhythmia. Treatment: Symptomatic therapy. Hemodialysis is ineffective. Specific antidote is unknown. Pharmacological Information: Pharmacological Action: Omeprazole is absorbed in the intestine and reaches the parietal cells of the stomach via the bloodstream, where it is converted to its active form - sulfenamide. It binds to one of the components of the enzyme H+/K+-ATPase and inhibits the activity of H+/K+-ATPase in the parietal cells of the stomach, thereby blocking the final stage of hydrochloric acid synthesis, which leads to the inhibition of both basal and stimulated secretion of hydrochloric acid, regardless of the nature of the stimulant. Pharmacokinetics: Omeprazole is sensitive to the acidic environment of the stomach, so its granules are coated with a special enteric coating. Food intake does not affect the bioavailability of the drug. After administration, omeprazole is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract. It reaches maximum plasma concentration within 0.5-3.5 hours. Its bioavailability is 30-40%. Plasma protein binding is 95%. Omeprazole is almost completely metabolized in the liver. The half-life is 0.5-1 hour. The 3 metabolites found in plasma (sulfide and sulfone derivatives of omeprazole, cytochrome P450 isoform S-mephenytoin hydroxylase, CYP2C19) have weak antisecretory activity. The active metabolite is the sulfone of omeprazole. In patients with chronic renal failure, the rate of excretion decreases proportionally to the decrease in creatinine clearance, and the concentration increases. Omeprazole inhibits the proton pump in the parietal cells of the stomach so strongly that despite its rapid excretion (half-life is 0.5-1 hour), its antisecretory effect is quite prolonged. Pharmaceutical Information: Storage: At a temperature not exceeding +8-15°C, in a place protected from light. Keep out of reach of children. Shelf Life: 3 years from the date of manufacture.
- Description ru
- Омез (Omeprazole) капсулы Состав: Каждая капсула содержит: Омепразол BP 20 мг (в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием). Клиническая информация: Показания: Омепразол показан для лечения следующих заболеваний: язва двенадцатиперстной кишки; язва желудка; рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона. Дозировка и способ применения: При лечении язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Иногда лечение может потребовать дополнительного 4-недельного курса. При лечении язвы желудка рекомендуемая пероральная доза составляет 40 мг один раз в день в течение 4 недель. При рефлюкс-эзофагите, имеющем только симптоматическое проявление и не сформировавшем эрозивный эзофагит, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. При наличии эрозии – 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. При лечении синдрома Золлингера-Эллисона рекомендуемая начальная пероральная доза составляет 60 мг один раз в день. Доза регулируется индивидуально в зависимости от потребностей пациента и может быть увеличена до 120 мг в день. При увеличении суточной дозы до 80 мг возможно разделение дозы на два приема. Применение у детей Данные о применении препарата у детей отсутствуют. Применение у пожилых пациентов Коррекция дозы препарата у пожилых пациентов не требуется. Применение у пациентов с нарушенной функцией печени У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы препарата не требуется. При тяжелых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг, так как омепразол метаболизируется в печени и его выведение продлевается по сравнению со здоровыми людьми. Применение у пациентов с нарушенной функцией почек У пациентов с заболеваниями почек коррекция дозы препарата не требуется. Противопоказания: Противопоказано применение препарата пациентам с повышенной чувствительностью к омепразолу или любому компоненту препарата. Беременность и лактация. Предупреждение и меры безопасности: При подозрении на язву желудка перед началом лечения омепразолом следует исключить вероятность малигнизации, так как лечение омепразолом может маскировать симптомы и задерживать точную диагностику. При длительном лечении омепразолом отмечалось развитие атрофического гастрита. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Омепразол метаболизируется системой цитохрома P450. Поэтому не рекомендуется его применение вместе с препаратами, которые метаболизируются системой цитохрома P450, такими как диазепам, фенитоин, антикоагулянты, включая варфарин. В таких случаях рекомендуется мониторинг биохимического анализа крови до коррекции дозы омепразола. Поскольку омепразол ингибирует секрецию желудочного сока, он может влиять на эффективность препаратов, всасывание которых зависит от pH желудка. Поэтому одновременное применение с омепразолом таких препаратов, как итраконазол, кетоконазол, может привести к снижению их абсорбции. Длительный прием омепразола не изменяет концентрацию в плазме препаратов, метаболизируемых через другие изоформы CYP: CYP1A2 (кофеин, фенaцетин, теофиллин), CYP2C9 (варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол) и CYP3A A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид). Взаимодействие с пищей Одновременный прием омепразола с пищей не влияет на его эффективность. Применение в период беременности и лактации Безопасность и эффективность омепразола у беременных и в период лактации не установлены. Поэтому в это время не рекомендуется прием омепразола. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Данные о влиянии омепразола на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют. Побочные эффекты: Омепразол характеризуется хорошей переносимостью. Побочные эффекты отмечаются редко и носят обратимый характер. Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, временное повышение уровня ферментов печени, стоматит. Редко при длительном лечении омепразолом возможно образование полипов желудка, которое обратимо после прекращения лечения. Со стороны печени: может отмечаться повышение функциональных печеночных тестов (щелочная фосфатаза, билирубин). Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбудимость, нарушение сна, парестезии, депрессия, галлюцинации. У пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями и тяжелыми заболеваниями печени может развиться энцефалопатия. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость. Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения. В единичных случаях агранулоцитоз и панцитопения. Со стороны кожи: зуд, сыпь, редко может развиться фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция, ангионевротический отек. Со стороны урогенитальной системы: интерстициальный нефрит, микроскопическая пиурия, частое мочеиспускание, повышение креатинина в плазме, протеинурия, гематурия, глюкозурия. Аллергические реакции: редко может развиться крапивница, анафилактический шок, бронхоспазм. Передозировка: Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбудимость, головная боль, потливость, сухость во рту, тошнота, аритмия. Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ неэффективен. Специфический антидот неизвестен. Фармакологическая информация: Фармакологическое действие: Омепразол всасывается в кишечнике и через кровоток достигает париетальных клеток желудка, где преобразуется в свою активную форму – сульфенамид. Он связывается с одним из компонентов фермента H+/K+-АТФазы и подавляет активность H+/K+-АТФазы в париетальных клетках желудка, блокируя тем самым конечную стадию синтеза соляной кислоты, что приводит к подавлению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. Фармакокинетика: Омепразол чувствителен к кислой среде желудка, поэтому его гранулы покрыты специальной кишечнорастворимой оболочкой. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Омепразол после приема быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальную концентрацию в плазме крови достигает через 0,5-3,5 часа. Его биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы составляет 95%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 0,5-1 час. Обнаруженные в плазме 3 метаболита (сульфидные и сульфоновые производные омепразола, изоформа цитохрома P450 S-мефенитоин гидроксилаза, CYP2C19) обладают слабой антисекреторной активностью. Активным метаболитом является сульфон омепразола. У больных с хронической почечной недостаточностью скорость выведения снижается пропорционально снижению клиренса креатинина, а концентрация увеличивается. Омепразол настолько сильно ингибирует протонный насос в париетальных клетках желудка, что, несмотря на его быстрое выведение (период полувыведения составляет 0,5-1 час), его антисекреторный эффект достаточно продолжительный. Фармацевтическая информация Хранение: при температуре не выше +8-15°C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года с даты производства
- Active
- omeprazole
What is it?
Omeprazole Capsules Composition: Each capsule contains: Omeprazole BP 20 mg (in the form of enteric-coated granules). Clinical Information: Indications: Omeprazole is indicated for the treatment of: Duodenal ulcer; Gastric ulcer; Reflux esophagitis; Zollinger-Ellison syndrome. Dosage and Administration: For the treatment of duodenal ulcer in adults, the recommended dose is 20 mg once daily for 4 weeks. Sometimes, treatment may require an additional 4-week course. For the treatment of gastric ulcer, the recommended oral dose is 40 mg once daily for 4 weeks. In reflux esophagitis with only symptomatic manifestation and without established erosive esophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily for 4 weeks. In the presence of erosion, it is 20 mg once daily for 4-8 weeks. For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the recommended initial oral dose is 60 mg once daily. The dose is adjusted individually according to the patient's needs and may be increased up to 120 mg per day. If the daily dose exceeds 80 mg, it may be divided into two administrations. Use in Children: No data on the use of the drug in children is available. Use in the Elderly: Dose adjustment of the drug is not required in the elderly. Use in Patients with Impaired Liver Function: Dose adjustment of the drug is not required in patients with mild to moderate impaired liver function. In severe liver dysfunction, the daily dose should not exceed 20 mg, as omeprazole is metabolized in the liver and its excretion is prolonged compared to healthy individuals. Use in Patients with Impaired Kidney Function: Dose adjustment of the drug is not necessary in patients with kidney disease. Contraindications: The drug is contraindicated in patients with hypersensitivity to omeprazole or any component of the drug. Pregnancy and lactation. Warnings and Precautions: In case of suspected gastric ulcer, the possibility of malignancy should be excluded before starting treatment with omeprazole, as treatment with omeprazole may mask symptoms and delay accurate diagnosis. Atrophic gastritis has been reported with long-term treatment with omeprazole. Interactions with Other Drugs: Omeprazole is metabolized by the cytochrome P450 enzyme system. Therefore, it is not recommended for use with drugs that are metabolized by the cytochrome P450 enzyme system, such as diazepam, phenytoin, anticoagulants, including warfarin. In such cases, monitoring of blood biochemistry is recommended before dose adjustment of omeprazole. Since omeprazole inhibits gastric acid secretion, it may affect the efficacy of drugs whose absorption is pH-dependent. Therefore, simultaneous use of drugs such as itraconazole, ketoconazole with omeprazole may lead to decreased absorption. Long-term intake of omeprazole does not change the plasma concentrations of drugs metabolized by other CYP isoforms: CYP1A2 (caffeine, phenacetin, theophylline), CYP2C9 (warfarin, piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (ethanol), and CYP3A A (cyclosporine, lidocaine, quinidine, estradiol, erythromycin, budesonide). Interaction with Food: Simultaneous intake of omeprazole with food does not affect its efficacy. Use during Pregnancy and Lactation: The safety and efficacy of omeprazole in pregnant and lactating women have not been established. Therefore, taking omeprazole during these periods is not recommended. Effect on Ability to Drive and Operate Machinery: No data on the effect of omeprazole on the ability to drive and operate machinery is available. Side Effects: Omeprazole is well tolerated. Side effects are rare and reversible. Gastrointestinal System: Diarrhea or constipation, nausea, vomiting, flatulence, abdominal pain, dry mouth, transient increase in liver enzymes, stomatitis. Rarely, with long-term treatment with omeprazole, gastric polyps may form, which are reversible upon discontinuation of treatment. Liver: Transient increase in liver function tests (alkaline phosphatase, bilirubin) may occur. Central and Peripheral Nervous System: Headache, dizziness, agitation, sleep disturbances, paresthesias, depression, hallucinations. In patients with severe concomitant somatic diseases and severe liver disease, encephalopathy may develop. Musculoskeletal System: Myalgia, arthralgia, muscle weakness. Hematological System: Leukopenia, thrombocytopenia. In rare cases, agranulocytosis and pancytopenia. Skin: Pruritus, rash, rarely photosensitization, erythema multiforme, alopecia, angioedema may develop. Urogenital System: Interstitial nephritis, microscopic pyuria, frequent urination, increased plasma creatinine, proteinuria, hematuria, glucosuria. Allergic Reactions: Rarely, urticaria, anaphylactic shock, bronchospasm may develop. Overdose: Symptoms: Visual disturbances, drowsiness, agitation, headache, sweating, dry mouth, nausea, arrhythmia. Treatment: Symptomatic therapy. Hemodialysis is ineffective. Specific antidote is unknown. Pharmacological Information: Pharmacological Action: Omeprazole is absorbed in the intestine and reaches the parietal cells of the stomach via the bloodstream, where it is converted to its active form - sulfenamide. It binds to one of the components of the enzyme H+/K+-ATPase and inhibits the activity of H+/K+-ATPase in the parietal cells of the stomach, thereby blocking the final stage of hydrochloric acid synthesis, which leads to the inhibition of both basal and stimulated secretion of hydrochloric acid, regardless of the nature of the stimulant. Pharmacokinetics: Omeprazole is sensitive to the acidic environment of the stomach, so its granules are coated with a special enteric coating. Food intake does not affect the bioavailability of the drug. After administration, omeprazole is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract. It reaches maximum plasma concentration within 0.5-3.5 hours. Its bioavailability is 30-40%. Plasma protein binding is 95%. Omeprazole is almost completely metabolized in the liver. The half-life is 0.5-1 hour. The 3 metabolites found in plasma (sulfide and sulfone derivatives of omeprazole, cytochrome P450 isoform S-mephenytoin hydroxylase, CYP2C19) have weak antisecretory activity. The active metabolite is the sulfone of omeprazole. In patients with chronic renal failure, the rate of excretion decreases proportionally to the decrease in creatinine clearance, and the concentration increases. Omeprazole inhibits the proton pump in the parietal cells of the stomach so strongly that despite its rapid excretion (half-life is 0.5-1 hour), its antisecretory effect is quite prolonged. Pharmaceutical Information: Storage: At a temperature not exceeding +8-15°C, in a place protected from light. Keep out of reach of children. Shelf Life: 3 years from the date of manufacture.