ფრედულექსი - Fredulex 30მგ 28 კაფსულა

მახასიათებლები

ფორმა

Dosage mg

შეფუთვა

Description en

Fredullex® for oral use Read the patient information leaflet carefully before starting this medicine, as it contains important information for you. · Keep the leaflet. You may need to read it again. · If you have any additional questions, ask your doctor or pharmacist. · This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, it may be harmful to them, even if their symptoms are similar to yours. · If you experience any side effects, tell your doctor or pharmacist. This includes all possible side effects not listed in this leaflet. See paragraph 4. What is in this leaflet 1. What is Fredullex® and what is it used for? 2. What you need to know before taking Fredullex® 3. How to take Fredullex® 4. Possible side effects 5. How to store Fredullex® 6. Contents of the pack and other information 1. What is Fredullex® and what is it used for? Fredullex® contains the active substance duloxetine. Fredullex® increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system. Fredullex® is used in adults to treat: · Depression · Generalized anxiety disorder (a chronic feeling of anxiety or nervousness); · Diabetic neuropathic pain (often described as burning, tingling, stabbing, sharp pain, or electric shock-like sensations. May include loss of sensation in the affected area or sensations such as touch, heat, cold, or pressure that can cause pain) In most people, Fredullex® starts to work for depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks for your condition to improve. Tell your doctor if you do not feel better after this time. Your doctor may continue to use Fredullex® when you feel better to prevent the recurrence of depression and anxiety. In people with diabetic neuropathic pain, it may take several weeks for your condition to improve. If you do not feel better after 2 months, consult your doctor. 2. What you need to know before taking Fredullex®? Do not take Fredullex® if you: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of Fredullex® (listed in paragraph 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken other medicines in the last 14 days - monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (see 'Other medicines and Fredullex®') - are taking fluvoxamine, which is commonly used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin, which are used to treat some infections. - are taking other medicines containing duloxetine (see 'Other medicines and Fredullex®') Consult your doctor if you have high blood pressure or heart disease. Your doctor will tell you whether you should take Fredullex®. Warnings and precautions Fredullex® may not be beneficial for you for the following reasons. Consult your doctor before using Fredullex® if: - you are taking other medicines to treat depression (see 'Other medicines and Fredullex®') - you are taking the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum) - you have kidney disease - you have had seizures (convulsions) - you have had mania - you suffer from bipolar disorder - you have eye problems, such as a certain type of glaucoma (increased pressure in the eye) - you have a history of bleeding (tendency to bruise easily), especially if you are pregnant (see 'Pregnancy and breastfeeding') - there is a risk of low sodium levels (e.g., if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - you are currently taking other medicines that may cause liver damage - you are taking opioid medicines, such as medicines containing buprenorphine, tramadol and pethidine. Taking these medicines with Fredullex® may lead to serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see 'Other medicines and Fredullex®'); - you are taking other medicines containing duloxetine (see 'Other medicines and Fredullex®') Fredullex® may cause feelings of restlessness or an inability to sit or stand still. If any of these apply to you, you should tell your doctor. Medicines like Fredullex® (so-called SSRIs/SNRIs) can cause symptoms of sexual dysfunction (see paragraph 4). In some cases, these symptoms persist after treatment has stopped. Suicidal thoughts or worsening of depression and anxiety disorder If you have depression and/or anxiety disorder, you may sometimes have thoughts of harming yourself or committing suicide. These may be increased when you start taking antidepressants, as it takes time for the medicines to work, usually about two weeks or sometimes longer. You are more likely to have such thoughts if: - you have previously had thoughts of suicide or self-harm - you are a young adult. Clinical trial data have shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults under 25 years of age with psychiatric disorders who were treated with antidepressants. Children and adolescents under 18 years of age Fredullex® should not normally be used in children and adolescents under 18 years of age. You should also be aware that patients under 18 years of age have an increased risk of side effects such as suicide attempts, suicidal thoughts and hostility (mainly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take medicines of this class. Nevertheless, a doctor may prescribe Fredullex® for a patient under 18 years of age because he/she decides that it is in their best interest. If your doctor has prescribed Fredullex® for a patient under 18 years of age and you want to discuss this, please consult your doctor. You should inform your doctor if any of the above symptoms develop or worsen when patients under 18 years of age take Fredullex®. Furthermore, the long-term safety effects of duloxetine on growth, maturation, cognitive and behavioural development in this age group have not yet been established. Other medicines and Fredullex® Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. The main ingredient of Fredullex®, duloxetine, is used in other medicines for the following conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence. It is necessary to avoid taking more than one of these medicines. Consult your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine. Your doctor will decide if you can take Fredullex® with other medicines. Do not start or stop taking medicines, including over-the-counter and herbal remedies, without consulting your doctor. Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: · Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Fredullex® if you are taking or have recently taken (within 14 days) other antidepressants, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs). Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic). Taking MAOIs with many prescription medicines, including Fredullex®, can cause serious or life-threatening side effects. You must wait at least 14 days between stopping MAOIs and starting Fredullex®. Also, you must wait at least 5 days between stopping Fredullex® and starting MAOIs. · Medicines that cause drowsiness: These include medicines prescribed by your doctor, including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines. · Medicines that increase serotonin levels: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid) and opioid medicines such as medicines containing buprenorphine, tramadol and pethidine. These medicines increase the risk of side effects such as serotonin syndrome (see section 'Warnings and precautions'); if you experience unusual symptoms when taking any of these medicines with Fredullex®, you should consult your doctor. · Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines that thin the blood or prevent blood clotting. These medicines may increase the risk of bleeding. Taking Fredullex® with food and drink Fredullex® can be taken with or without food. Caution should be exercised when consuming alcohol during treatment with Fredullex®. Pregnancy and breastfeeding If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. · Tell your doctor if you become pregnant or plan to become pregnant while taking Fredullex®. You should only use Fredullex® after discussing the potential benefits and potential risks to your unborn baby with your doctor. · Make sure your midwife and/or doctor knows you are taking Fredullex®. When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in infants called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), where the baby breathes faster and has a bluish tint. These symptoms usually start within the first 24 hours after the baby is born. If this happens to your baby, you should contact your midwife or doctor immediately. · If you take Fredullex® at the end of your pregnancy, your baby may develop some symptoms at birth. These usually start at birth or within a few days of birth. These symptoms may include muscle passivity, tremors, nervousness, poor feeding, breathing problems and seizures. If your newborn has any of these symptoms at birth or you have concerns about your baby's health, consult your doctor or midwife, who will advise you. · Data on the use of duloxetine in the first three months of pregnancy do not show an increased risk of general birth defects in the baby. If duloxetine is taken in the second half of pregnancy, the risk of premature birth in the baby may increase (6 additional premature infants per 100 women taking duloxetine in the second half of pregnancy), mainly between 35 and 36 weeks of gestation. · Tell your doctor if you are breastfeeding. The use of Fredullex® during breastfeeding is not recommended. You should consult your doctor or pharmacist for advice. Driving and using machinery Fredullex® may cause drowsiness or dizziness. Do not drive or operate any machinery until you know how this medicinal product affects you. Fredullex® contains sucrose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor or pharmacist before taking this medicine. 3. How to take Fredullex® Always take this medicine exactly as prescribed by your doctor or pharmacist. If you are unsure, ask your doctor or pharmacist. Fredullex® is for oral use. You should swallow the capsule whole with water. For depression, diabetic neuropathic pain: The usual dose of Fredullex® is 60mg once a day, but your doctor will prescribe the appropriate dose for you. For generalized anxiety disorder: The usual starting dose of Fredullex® is 30mg once a day, after which most patients will take 60mg once a day, but your doctor will prescribe the appropriate dose for you. The dose may be adjusted up to 120mg per day depending on your response to Fredullex®. To help you remember to take Fredullex®, it may be more convenient to take it at the same time each day. Ask your doctor how long you should take Fredullex®. Do not stop taking Fredullex® or change the dose without your doctor's advice. Proper treatment of your condition is important for your improvement. If treatment is not carried out, the condition may not disappear and may become more serious and difficult to treat. If you take more Fredullex® than you should Contact your doctor or pharmacist immediately if you have taken more Fredullex® than prescribed by your doctor. Symptoms of overdose include drowsiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction that can cause feelings of excitement, drowsiness, unsteadiness, restlessness, feeling drunk, fever, sweating or muscle stiffness), seizures, vomiting and rapid heartbeat. If you forget to take Fredullex® If you miss a dose, take it as soon as you remember. However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and take only one dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Do not take more than the prescribed amount of Fredullex® in a day. If you stop taking Fredullex® Do not stop taking the capsules without your doctor's advice, even if you feel better. If your doctor thinks you no longer need Fredullex®, he/she will ask you to reduce the dose gradually over at least 2 weeks before stopping treatment completely. Some patients who stop taking Fredullex® may experience symptoms such as: · Dizziness, tingling, pins and needles or electric shock-like sensations (especially in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to fall asleep), fatigue, insomnia, restlessness or agitation, anxiety, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), trembling (tremor), headache, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. The symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have troublesome symptoms, you should consult your doctor. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 4. Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. These effects are usually mild to moderate and often disappear after a few weeks. Very common side effects (affect more than 1 in 10 people) · Headache, drowsiness · Nausea, dry mouth Common side effects (affect up to 1 in 10 people) · Loss of appetite · Sleep problems, feeling irritable, decreased libido, difficulty or inability to achieve orgasm, unusual dreams. · Dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness of the skin, tingling or prickling sensation · Blurred vision · Tinnitus (ringing in the ears when there is no external sound). · Palpitations (feeling your heart beat) · Increased blood pressure, hot flushes · Increased yawning · Constipation, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, heartburn or indigestion, flatulence · Increased sweating, itchy rash · Muscle pain, muscle cramps · Painful urination, frequent urination · Difficulty achieving an erection, changes in ejaculation · Falls (mostly in the elderly), fatigue · Weight loss. In depressed children and adolescents under 18 years of age treated with these medicines, there was a slight weight loss at the beginning of taking this preparation. After 6 months of treatment, weight increased in line with other children and adolescents of the same age and sex. Uncommon side effects (affect up to 1 in 100 people) · Inflammation of the throat causing hoarseness · Suicidal thoughts, difficulty falling asleep, grinding or clenching of teeth, disorientation, lack of motivation · Sudden involuntary muscle twitches or spasms, feeling restless or unable to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement, e.g. lack of muscle coordination or involuntary movements, restless legs syndrome, poor quality sleep. · Dilated pupils (dark centre of the eye), vision problems · Feeling dizzy or "spinning" (vertigo), ear pain · Fast and/or irregular heartbeat · Fainting, dizziness, feeling lightheaded or fainting when standing up, cold hands or feet · Tightness in the throat, nosebleeds · Vomiting blood or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, belching, difficulty swallowing. · Inflammation of the liver, which may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes · Night sweats, blisters, cold sweats, sensitivity to sunlight, tendency to bruise · Muscle stiffness, muscle twitching · Difficulty or inability to pass urine, difficulty starting to urinate, need to urinate at night, need to pass more urine than normal, with a reduced flow of urine · Abnormal vaginal bleeding, abnormal menstruation, including heavy, painful, irregular or prolonged menstruation, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum · Chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait · Weight gain · Fredullex® may cause effects you may not be aware of, such as increased liver enzymes or increased levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar or cholesterol in the blood. Rare side effects (affect up to 1 in 1000 people) · Serious allergic reactions, causing difficulty breathing and wheezing, with swelling of the tongue or lips, allergic reactions · Reduced thyroid function, which can cause fatigue or weight gain · Dehydration, low sodium levels in the blood (mostly in the elderly, symptoms may include dizziness, weakness, confusion, drowsiness or severe fatigue, feeling sick or being sick, more serious symptoms include fainting, seizures or falls), syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone (SIADH) · Suicidal behaviour, mania (excessive activity, changeable thoughts and reduced need for sleep), hallucinations, aggression and rage · "Serotonin syndrome" (a rare reaction that can cause feelings of excitement, drowsiness, unsteadiness, restlessness, feeling drunk, fever, sweating or muscle stiffness), seizures · Increased pressure in the eye (glaucoma) · Cough, wheezing and shortness of breath, which may be accompanied by high temperature · Inflammation of the mouth, red blood in stools, unpleasant smell from the mouth, inflammation of the large intestine (causing diarrhoea); · Liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) · Stevens-Johnson syndrome (a serious illness with blisters on the skin, in the mouth, eyes and genitals), a serious allergic reaction causing swelling of the face or throat (angioedema) · Tightening of the jaw muscles · Abnormal smell of urine · Menopausal symptoms, abnormal milk production in men or women · Excessive vaginal bleeding after childbirth (postpartum haemorrhage). Very rare side effects (affect up to 1 in 10,000 people) · Inflammation of the blood vessels in the skin (vasculitis). Reporting of side effects It is very important to report suspected side effects after the medicinal product has been registered. 5. How to store Fredullex® Store Fredullex® in its original packaging and out of the reach and sight of children. Store at room temperature, not exceeding 25°C. Use by the expiry date Do not use Fredullex® after the expiry date shown on the packaging. 6. Contents of the pack and other information Fredullex® 30mg: · Active substance: 33.70 mg duloxetine hydrochloride, equivalent to 30mg duloxetine. · Excipients: Sugar pellets, polysorbate 80 (Tween-80), crospovidone (Polyplasdone XL), hypromellose (HPMC) 6 CPS), talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate, hard gelatin capsule (No. 3). Fredullex® 60mg: · Active substance: 67.40 mg duloxetine hydrochloride, equivalent to 60mg duloxetine. · Excipients: Sugar pellets, polysorbate 80 (Tween-80), crospovidone (Polyplasdone XL), hypromellose (HPMC) 6 CPS), talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate, hard gelatin capsule (No. 1). Fredullex® is available in two strengths: 30mg and 60mg. Fredullex® 30mg capsules have an opaque blue cap and an opaque white body. Fredullex® 60mg capsules have an opaque blue cap and an opaque green body. Fredullex® 30mg is available in packs of 28 and 56 capsules. Fredullex® 60mg is available in packs of 28 and 56 capsules. Not all pack sizes may be marketed. Dispensing regime: Pharmaceutical product group - II, dispensed with prescription form №3

Description ru

Фредулекс® для перорального применения Перед началом приема этого лекарственного средства внимательно прочитайте листок-вкладыш для пациента, так как он содержит важную для вас информацию. · Сохраните листок-вкладыш. Он может понадобиться вам для повторного чтения. · Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. · Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, это может быть вредно для них, даже если их симптомы похожи на ваши. · Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше. См. пункт 4. Что содержится в данном листке-вкладыше 1. Что такое Фредулекс® и для чего он используется? 2. Что следует знать перед началом приема Фредулекс® 3. Как использовать Фредулекс® 4. Возможные побочные эффекты 5. Как хранить Фредулекс® 6. Состав упаковки и другая информация 1. Что такое Фредулекс® и для чего он используется? Фредулекс® содержит активное вещество дулоксетин. Фредулекс® повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе. Фредулекс® используется у взрослых для лечения: · Депрессии · Генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство беспокойства или нервозности); · Диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, покалывание, пощипывание, острая боль или ощущение, похожее на удар током. Может отмечаться потеря чувствительности в области поражения или ощущение, такое как прикосновение, тепло, холод или давление, что может вызывать боль). У большинства людей с депрессией или тревогой Фредулекс® начинает действовать в течение двух недель после начала лечения, но улучшение состояния может занять 2-4 недели. Сообщите врачу, если через это время вы не почувствуете себя лучше. Врач может продолжить применение Фредулекс®, когда вы почувствуете себя лучше, чтобы предотвратить рецидив депрессии и тревоги. У людей с диабетической нейропатической болью улучшение состояния может занять несколько недель. Если через 2 месяца вы не почувствуете себя лучше, обратитесь к врачу. 2. Что следует знать перед началом приема Фредулекс®? Не принимайте Фредулекс®, если вы: - Имеете аллергию на дулоксетин или любой из компонентов Фредулекс® (перечислены в пункте 6) - Имеете заболевание печени - Имеете острое заболевание почек - Принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства – ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие лекарственные средства и Фредулекс®») - Принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций. - Принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. «Другие лекарственные средства и Фредулекс®») Обратитесь к врачу, если у вас высокое артериальное давление или заболевание сердца. Врач скажет вам, следует ли принимать Фредулекс®. Предупреждения и меры предосторожности По следующим причинам Фредулекс® может быть вам не полезен. Перед применением Фредулекс® обратитесь к врачу, если: - Принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. «Другие лекарственные средства и Фредулекс®») - Принимаете растительный препарат Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - Имеете заболевание почек - Были судороги (конвульсии) - Была мания - Страдаете биполярным расстройством - Имеете проблемы с глазами, такие как определенный тип глаукомы (повышенное внутриглазное давление) - В анамнезе имеются кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. «Беременность и кормление грудью») - Существует риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилого возраста) - В настоящее время принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать повреждение печени - Принимаете опиоидные препараты, такие как лекарственные средства, содержащие бупренорфин, трамадол и петидин. Применение этих лекарственных средств вместе с Фредулекс® может вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние (см. «Другие лекарственные средства и Фредулекс®»); - Принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. «Другие лекарственные средства и Фредулекс®») Фредулекс® может вызывать чувство беспокойства или невозможность стоять и сидеть спокойно. Если что-либо из этого относится к вам, вы должны сообщить об этом врачу. Подобные Фредулекс® лекарственные средства (так называемые СИОЗС/СИОЗСН) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения. Мысли о самоубийстве или ухудшение депрессии и тревожного расстройства Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда у вас могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Это может усилиться при начале приема антидепрессантов, так как лекарствам требуется время для действия, обычно около двух недель или иногда больше. У вас больше шансов на такие мысли, если: - Ранее у вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении - Вы молодой подросток. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у подростков до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. Дети и подростки до 18 лет Фредулекс® обычно не следует применять детям и подросткам до 18 лет. Кроме того, следует знать, что пациенты до 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и злость), когда они принимают лекарственные средства этого класса. Тем не менее, врач может назначить Фредулекс® пациентам до 18 лет, поскольку он решит, что это отвечает их наилучшим интересам. Если ваш врач назначил Фредулекс® пациенту до 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из вышеперечисленных симптомов развиваются или ухудшаются, когда пациенты до 18 лет принимают Фредулекс®. Кроме того, долгосрочные последствия безопасности дулоксетина, связанные с ростом, созреванием, когнитивным и поведенческим развитием в этой возрастной группе, еще не выявлены. Другие лекарственные средства и Фредулекс® Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства. Основной компонент Фредулекс® дулоксетин используется в других лекарственных средствах для лечения следующих состояний: диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи. Следует избегать применения более одного такого лекарственного средства. Обратитесь к врачу, если вы уже принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин. Ваш врач должен решить, можете ли вы принимать Фредулекс® вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием лекарственных средств без консультации с врачом, включая безрецептурные и растительные средства. Вам следует сообщить врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарственных средств: · Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Фредулекс® не следует принимать, если вы принимаете или недавно принимали (в течение 14 дней) другие антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Примеры ИМАО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО вместе со многими рецептурными лекарственными средствами, включая Фредулекс®, может вызвать серьезные или опасные для жизни побочные эффекты. Между отменой приема ИМАО и началом приема Фредулекс® должно пройти не менее 14 дней. Также между отменой приема Фредулекс® и началом приема ИМАО должно пройти не менее 5 дней. · Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся рецептурные лекарственные средства, включая бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты. · Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Зверобой продырявленный и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид) и опиоидные лекарственные средства, такие как лекарственные средства, содержащие бупренорфин, трамадол и петидин. Эти лекарственные средства повышают риск побочных эффектов, таких как серотониновый синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»); если вы заметите необычные симптомы при приеме любого из этих лекарственных средств вместе с Фредулекс®, вам следует обратиться к врачу. · Пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные средства: лекарственные средства, которые разжижают кровь или препятствуют свертыванию крови. Эти лекарственные средства могут повышать риск кровотечения. Прием Фредулекс® с пищей и напитками Фредулекс® можно принимать с пищей или без нее. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Фредулекс®. Беременность и кормление грудью Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. · Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть во время приема Фредулекс®. Вы должны использовать Фредулекс® только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и потенциального риска для вашего будущего ребенка. · Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знает, что вы принимаете Фредулекс®. При приеме во время беременности подобные препараты (СИОЗС) могут повышать риск серьезного состояния у младенцев, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), когда ребенок дышит быстрее и имеет синеватый оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером или врачом. · Если вы принимаете Фредулекс® в конце беременности, у вашего ребенка при рождении могут развиться некоторые симптомы. Они обычно начинаются при рождении или через несколько дней после рождения. Эти симптомы могут включать мышечную вялость, дрожь, нервозность, проблемы с питанием, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего новорожденного при рождении наблюдаются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены здоровьем ребенка, обратитесь к врачу или акушеру, которые дадут вам совет. · Данные об использовании дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают повышенного риска врожденных дефектов у ребенка в целом. Если дулоксетин принимается во второй половине беременности, риск преждевременных родов у ребенка может увеличиться (6 дополнительных недоношенных детей на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), в основном между 35-й и 36-й неделями беременности. · Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Фредулекс® во время кормления грудью не рекомендуется. Для получения консультации следует обратиться к врачу или фармацевту. Вождение транспортных средств и работа с механизмами Фредулекс® может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте какое-либо оборудование и механизмы, пока не узнаете, как этот медицинский продукт влияет на вас. Фредулекс® содержит сахарозу Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства. 3. Как использовать Фредулекс® Всегда принимайте лекарственные средства по назначению врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Фредулекс® предназначен для перорального приема. Вы должны проглотить капсулу целиком, запивая водой. При депрессии, диабетической нейропатической боли: Обычная доза Фредулекс® составляет 60 мг один раз в день, но врач назначит вам соответствующую дозу. При генерализованном тревожном расстройстве: Обычная начальная доза Фредулекс® составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов будут принимать 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам подходящую дозу. Доза может быть скорректирована до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Фредулекс®. Чтобы не забыть принять Фредулекс®, может быть удобнее принимать его ежедневно, в одно и то же время. Спросите врача, как долго вам следует принимать Фредулекс®. Не прекращайте прием Фредулекс® и не изменяйте дозу без указания врача. Надлежащее лечение заболевания важно для вашего выздоровления. Если лечение не будет проведено, состояние может не исчезнуть и стать более серьезным и трудным для лечения. Если вы приняли больше Фредулекс®, чем следовало Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Фредулекс®, чем назначил врач. Симптомы передозировки включают сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство эйфории, сонливость, нарушение равновесия, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащенное сердцебиение. Если вы забыли принять Фредулекс® Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время приема следующей дозы, пропустите забытую и примите только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше Фредулекс®, чем назначено в день. Если вы прекращаете прием Фредулекс® Не прекращайте прием капсул без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужен Фредулекс®, он попросит вас снижать дозу в течение как минимум 2 недель до полного прекращения лечения. У некоторых пациентов, прекращающих прием Фредулекс®, могут развиться симптомы, такие как: · Головокружение, покалывание, ощущение уколов или покалывания иглами или ощущения, похожие на удар током (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, невозможность заснуть), усталость, бессонница, беспокойство или возбуждение, тревога, тошнота или рвота, дрожь (тремор), головная боль, мышечные боли, раздражительность, диарея, повышенное потоотделение или вертиго. Симптомы обычно несерьезны и проходят через несколько дней, но если у вас есть проблемные симптомы, вам следует обратиться к врачу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и часто проходят через несколько недель. Очень частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 10 человек) · Головная боль, сонливость · Тошнота, сухость во рту Частые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 10 человек) · Потеря аппетита · Проблемы со сном, раздражительность, снижение либидо, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны. · Головокружение, ощущение вялости, тремор, онемение, включая онемение кожи, покалывание или ощущение покалывания · Затуманенное зрение · Тиннитус (шум в ушах при отсутствии внешнего звука). · Ощущение учащенного сердцебиения · Повышение артериального давления, приливы · Усиленное зевание · Запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или расстройство пищеварения, метеоризм · Повышенное потоотделение, зудящая сыпь · Мышечные боли, мышечные спазмы · Болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание · Трудности с эрекцией, изменения эякуляции · Падения (в основном у пожилых людей), усталость · Снижение веса. У детей и подростков до 18 лет с депрессией, получавших лечение этим лекарственным средством, отмечалось незначительное снижение веса в начале приема препарата. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался в соответствии с другими детьми и подростками того же возраста и пола. Нечастые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 100 человек) · Воспаление горла, вызывающее охриплость голоса · Мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежетание зубами или скрип зубами, дезориентация, отсутствие мотивации · Внезапные непроизвольные подергивания или растяжения мышц, ощущение беспокойства или невозможность расслабиться или стоять, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменение вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например, недостаток мышечной координации или непроизвольные движения, синдром беспокойных ног, плохое качество сна. · Расширение зрачков (темный центр глаза), проблемы со зрением · Головокружение или ощущение «вращения» (вертиго), боль в ушах · Быстрое и/или нерегулярное сердцебиение · Обморок, головокружение, ощущение легкости или обморок при вставании, похолодание пальцев рук или ног · Стеснение в горле, носовое кровотечение · Кровянистая рвота или черный дегтеобразный стул (фекалии), гастроэнтерит, отрыжка, затруднение глотания. · Воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и пожелтение кожи или склер глаз · Ночная потливость, волдыри, холодный пот, чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков · Мышечная скованность, мышечные подергивания · Затруднение или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость выделять больше мочи, чем обычно, с уменьшением потока мочи · Аномальные вагинальные кровотечения, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, необычно легкие или пропущенные менструации, боль в области яичек или мошонки · Боль в груди, ощущение холода, жажда, дрожь, ощущение жара, аномальная походка · Увеличение веса · Фредулекс® может вызывать эффекты, о которых вы можете не знать, например, повышение уровня ферментов печени или повышение уровня калия, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина в крови. Редкие побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 1000 человек) · Серьезные аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания и одышку, отек языка или губ, аллергические реакции · Снижение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса · Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей, симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы включают обморок, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) · Суицидальное поведение, мания (чрезмерная активность, смена настроения и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессия и гнев · «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство эйфории, сонливость, нарушение равновесия, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги · Повышенное внутриглазное давление (глаукома) · Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой · Воспаление полости рта, кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (вызывающее диарею); · Печеночная недостаточность, пожелтение кожи или склер (желтуха) · Синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание кожи, полости рта, глаз и гениталий с образованием волдырей), серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек) · Спазмы мышц челюсти · Аномальный запах мочи · Симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин · Чрезмерное вагинальное кровотечение после родов (послеродовое кровотечение). Очень редкие побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 10000 человек) · Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи). Сообщение о побочных реакциях Очень важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации препарата. 5. Как хранить Фредулекс® Храните Фредулекс® в оригинальной упаковке, в недоступном и невидимом для детей месте. Хранить при комнатной температуре, не выше 25°C. Использовать в соответствии со сроком годности. Не используйте Фредулекс® после истечения срока годности, указанного на упаковке. 6. Состав упаковки и другая информация Фредулекс® 30 мг: · Активное вещество: 33,70 мг дулоксетина гидрохлорида, что эквивалентно 30 мг дулоксетина. · Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты, полисорбат 80 (Tween-80), кросповидон (Polyplasdone XL), гипромеллоза (HPMC) 6 CPS), тальк, гипромеллозы ацетат сукцинат, триэтилцитрат, твердая желатиновая капсула (№3). Фредулекс® 60 мг: · Активное вещество: 67,40 мг дулоксетина гидрохлорида, что эквивалентно 60 мг дулоксетина. · Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты, полисорбат 80 (Tween-80), кросповидон (Polyplasdone XL), гипромеллоза (HPMC) 6 CPS), тальк, гипромеллозы ацетат сукцинат, триэтилцитрат, твердая желатиновая капсула (№1). Фредулекс® доступен в двух дозировках: 30 мг и 60 мг. Капсула Фредулекс® 30 мг имеет непрозрачную синюю крышку и непрозрачный белый корпус. Капсула Фредулекс® 60 мг имеет непрозрачную синюю крышку и непрозрачный зеленый корпус. Фредулекс® 30 мг доступен в упаковках по 28 и 56 капсул. Фредулекс® 60 мг доступен в упаковках по 28 и 56 капсул. Возможно, не все упаковки будут доступны на рынке. Режим отпуска: Фармацевтическая группа продукта - II, отпускается по рецепту формы №3

აქტივი

duloxetine

რა არის ეს?

ფრედულექსი® პერორალური გამოყენებისთვის ამ მედიაკმენტის მიღების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ პაციენტის საინფორმაციო ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.  ·     შეინახეთ ჩანართი. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა ·     თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს ·     ეს მედიკამენტი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს, ეს შეიძება მათთვის საზიანო იყოს, იმ შემთხვევაშიც თუ მათი სიმპტომები თქვენის მსგავსია ·     თუ თქვენ აღნიშნავთ რაიმე გვერდით ეფექტებს, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ყველა შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც ჩამოთვლილი არ არის ამ ჩანართში. იხ. პარაგრაფი 4 რა არის ამ ჩანართში 1. რა არის ფრედულექსი® და რისთვის გამოიყენება?  2. რა უნდა იცოდეთ ფრედულექსის ® მიღების დაწყებამდე 3. როგორ გამოიყენება ფრედულექსი® 4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები 5. როგორ ინახება ფრედულექსი® 6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია   1. რა არის ფრედულექსი® და რისთვის გამოიყენება? ფრედულექსი® შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დულოქსეტინს.  ფრედულექსი® ზრდის სეროტონონის და ნორადრენალინის დონეს ნერვულ სისტემაში.  ფრედულექსი® გამოიყენება მოზრდილებში შემდეგის სამკურნალოდ: ·     დეპრესია ·     გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (შფოთვის ან ნერვიულობის ქრონიკული განცდა); ·     დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილი (ხშირად აღწერილი როგორც წვის, ჩხვლეტითი ტკივილის, ჩხვლეტის, მწვავე ტკივილის ან ელექტრო შოკის მსგავსი შეგრძნება. შეიძლება აღნიშნოს დაზიანების უბანში მგრძნობელობის დაკარგვა ან შეგრძნება როგორიცაა შეხება, სითბო, სიცივე ან ზეწოლა, რაც შეიძლება იწვევდეს ტკივილს) ფრედულექსი® ადამიანების უმრავლესობაში დეპრესიის ან შფოთვის დროს, მოქმედებას იწყებს მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის განმავლობაში, მაგრამ მდგომარეობის გაუმჯობესებას შეიძლება დაჭირდეს 2-4 კვირა. აცნობეთ ექიმს თუ ამ დროის შემდეგ თავს უკეთ არ გრძნობთ. ექიმმა შეიძლება გააგრძელოს ფრედულექსის® გამოყენება როდესაც თავს უკეთ გრძნობთ, რათა მოხდეს დეპრესიის და შფოთვის რეციდივის პრევენცია.  ადამიანებში, დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილით, მდგომარეობის გაუმჯობესებას შეიძლება დაჭირდეს რამდენიმე კვირა. თუ 2 თვის შემდეგ თავს უკეთ არ გრძნობთ, მიმართეთ ექიმს.  2. რა უნდა იცოდეთ ფრედულექსის® მიღების დაწყებამდე? არ გამოიყენოთ ფრედულექსი® თუ თქვენ: -    ხართ ალერგიული დულქოსეტინის ან ფრედულექსის®  რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6) -   გაქვთ ღვიძლის დაავადება -    გაქვთ თირკმლის მწვავე დაავადება -    იღებთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში მიღებული სხვა მედიკამენტები - მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI) (იხ. ‘’სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®’’) -    იღებთ ფლუვოქსამინს, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ციპროფლოქსაცინს ან ენოქსაცინს, რომელიც გამოიყენება ზოგიერთი ინფექციის სამკურნალოდ.  -    იღებთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა მედიკამენტებს (იხ. „სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®’’)  მიმართეთ ექიმს თუ გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის დაავადება. ექიმი გეტყვით უნდა მიიღოთ თუ არა ფრედულექსი®. გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები შემდეგი მიზეზების გამო ფრედულექსი® შეიძლება თქვენთვის სასასრგებლო არ იყოს. ფრედულექსის® გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს თუ: -          იღებთ დეპრესიის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებს (იხ. „სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®’’)  -          იღებთ St. John’s Wort-ს მცენარეულ პრეპარატს (Hypericum perforatum) -          გაქვთ თირკმლის დაავადება -          გქონდათ კრუნჩხვები (კონვულსია) -          გქონდათ მანია  -          გაწუხებთ ბიპოლარული აშლილობა -          გაქვთ თვალის პრობლემები, როგორიცაა გლაუკომის გარკვეული ტიპი (თვალშიდა წნევის მომატება) -          ანამნეზში გაქვთ სისხლდენა (სისხლჩაქცევების ტენდენცია), განსაკუთრებით თუ ხართ ორსულად (იხ. ,,ორსულობა და ლაქტაცია“)  -          არსებობს ნატრიუმის დაბალი დონის რისკი (მაგალითად, თუ იღებთ დიურეზულებს, განსაკუთრებით თუ ხართ ხანდაზმული) -          ამჟამად იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის დაზიანება -          იღებთ ოპიოიდურ პრეპარატებს, როგორიცაა ბუპრენორფინის შემცველი მედიკამენტები, ტრამადოლი და პეთიდინი. ამ მედიკამენტების გამოყენებამ ფრედულექსთან® ერთად შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინული სინდრომი, პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა (იხ. „სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი®“); -          იღებთ სხვა მედიკამენტებს რომლებიც შეიცავს დულოქსეტინს (იხ. „სხვა მედიკამეტები და ფრედულექსი®’’)  ფრედულექსი® შეიძლება იწვევდეს შფოთვის შეგრძნებას ან მოსვენებით დგომის და ჯდომის შეუძლებლობას. თუ რომელიმე გეხებათ თქვენ,  უნდა აცნობოთ ექიმს.  ფრედულექსის® მსგავსმა მედიკამენტებმა (ე.წ. SSRIs/SNRIs) შეიძლება გამოიწვიოს სქესობრივი დისფუნქციის სიმპტომები (იხილეთ პარაგრაფი 4). ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს სიმპტომები გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. სუიციდური აზრები ან დეპრესიის და შფოთვითი დარღვევის გაუარესება  თუ გაქვთ დეპრესია და/ან გაქვთ შფოთვითი დაავადება ზოგჯერ შეიძლება გქონდეთ თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის აზრები.  ეს შეიძლება გაძლიერდეს ანტიდეპრესანტების მიღების დაწყებისას, რადგან მედიკამენტების მოქმედებას ჭირდება დრო, ჩვეულებრივ, დაახლოებით ორი კვირა ან ზოგჯერ მეტი.  ასეთი აზრების შანსი მეტი გაქვთ თუ:  -ადრე ქგონდათ თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების აზრები -ხართ ახალგაზრდა მოზარდი. კლინიკური კვლევების მონაცემემა აჩვენა სუიციდური ქცევის მომატებული რისკები 25 წლამდე მოზარდებში ფსიქიატრული დარღვევებით, რომლებიც მკურნალობდნენ ანტიდეპრესანტებით.  ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები ფრედულექსი® ჩვეულებრივ არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში. ასევე, უნდა იცოდეთ, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტებს აქვთ გვერდითი მოვლენების რისკი, როგორიცაა სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მტრული განწყობა (უპირატესად აგრესია, ოპოზიციური ქცევა და სიბრაზე), როდესაც ისინი იღებენ ამ კლასის მედიკამენტებს. ამის მიუხედავად, ექიმს შეუძლია დანიშნოს ფრედულექსი® 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, რადგან იგი გადაწყვეტს, რომ ეს მათი საუკეთესო ინტერესებია.  თუ თქვენს ექიმს აქვს დანიშნული ფრედულექსი® 18 წლამდე პაციენტისათვის და გსურთ განიხილოთ ეს, გთხოვთ, მიმართოთ ექიმს. თქვენ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომი ვითარდება ან უარესდება, როდესაც 18 წლამდე პაციენტები იღებენ ფრედულექსს®. ასევე, ამ ასაკობრივ ჯგუფში დულოქსეტინის ზრდის, მომწიფების, კოგნიტური და ქცევის განვითარებასთან დაკავშირებული გრძელვადიანი უსაფრთხოების შედეგები ჯერ კიდევ არ არის გამოვლენილი.  სხვა მედიკამენტები და ფრედულექსი® აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები. ფრედულექსის® მთავარი ინგრედიენტი დულოქსეტინი გამოიყენება სხვა მედიკამენტებში შემდეგი მდგომარეობების დროს: დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილი, დეპრესია, შფოთვა და შარდის შეუკავებლობა. საჭიროა ერთზე მეტი ასეთი მედიკამენტის გამოყენებისგან თავის არიდება. მიმართეთ ექიმს თუ უკვე იღებთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა მედიკამენტებს.  თქვენმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს შეგიძლიათ თუ არა ფრედულექსის® სხვა მედიკამენტებთან მიღება. ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ დაიწყოთ და არ შეწყვიტოთ მედიკამენტების მიღება, ურეცეპტოდ გაცემული და მცენარეული საშუალებების ჩათვლით.  ექიმს უნდა აცნობოთ თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ მედიკამენტს:  ·       მონოამინოოქსდაზას ინჰიბიტორები (MAOIs): ფრედულექსი® არ უნდა მიიღოთ თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ (14 დღის განმავლობაში) სხვა ანტიდეპრესანტები, მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI). MAOIs მაგალითებია მოკლობემიდი (ანტიდეპრესანტი) და ლინეზოლიდი (ანტიბიოტიკი). MAOI-ს მიღება რეცეპტით გაცემულ მრავალ მედიკამენტთან ერთად, ფრედულექსის® ჩათვლით შეიძლება იწვევდეს სერიოზულ ან სიცოცლისთვის სახიფათო გვერდით მოველნებს.  MAOI-ს მიღების შეწყვეტიდან ფრედულექსის® გამოყენებამდე უნდა მოიცადოთ მინიმუმ 14 დღე. აგრეთვე, ფრედულექსის® მიღების შეწყვეტიდან MAOI გამოყენებამდე უნდა მოიცადოთ მინიმუმ 5 დღე.  ·       მედიკამენტები, რომლებიც იწვევს ძილიანობას: ეს მოიცავს ექიმის მიერ დანიშნულ მედიკამენტებს ბენზოდიაზეპინების, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლების, ანტიფსიქოზური საშუალებეის, ფენობარბიტალის და ანტიჰისტამინების ჩათვლით.  ·       მედიკამენტები, რომლებიც ზრდის სეროტონინის დონეს: ტრიპტანები, ტრამადოლი, ტრიპტოფანი, SSRI-ბი (როგორიცაა პაროქსეტინი და ფლუოქსეტინი) SNRI-ბი (როგორიცაა ვენლაფაქსინი), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (როგორიცაა კლომიპრამინი, ამიტრიპტილინი), პეთიდინი, St John’s Wort და MAOI-ები (როგორიცაა მოკლობემიდი და ლინეზოლიდი) და და ოპიოიდური მედიკამენტები, როგორიცაა ბუპრენორფინის შემცველი მედიკამენტები, ტრამადოლი და პეთიდინი. ეს მედიკამენტები ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს, როგორიც არის სეროტონინული სინდრომი (იხ. განყოფილება ,,გაფრთხილება და უსაფრთხოების ზომები“); თუ აღგენიშნებათ უჩვეულო სიმპტომები ამ რომელიმე მედიკამენტის ფრედულექსთან® ერთად მიღებისას, უნდა მიმართოთ ექიმს.  ·       ორალური ანტიკოაგულანტები ან ანტითრომბოციტური საშუალებები: მედიაკმენტები, რომელბიც ათხელებს სისხლს ან ხელს უშლის სისხლის შედედებას. ეს მედიკამენტები შეიძლება ზრდიდეს სისხლდენის რისკს.   ფრედულექსის® მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად ფრედულექსის® მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. სიფრთხილეა საჭირო ფრედულექსით® მკურნალობის დროს ალკოჰოლის მიღებისას.  ორსულობა და ძუძუთი კვება თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ·       აცნობეთ ექიმს, თუ დაორსულდით ან აპირებთ დაორსულდეთ, ფრედულექსის® მიღების დროს. თქვენ უნდა გამოიყენოთ ფრედულექსი® მხოლოდ მას შემდეგ, რაც ექიმთან განიხილავთ თქვენი მომავალი ბავშვის პოტენციურ სარგებელსა და პოტენციურ რისკს. ·       დარწმუნდით, რომ თქვენმა მეანმა და/ან ექიმმა იცის, რომ ღებულობთ ფრედულექსს®. ორსულობის დროს მიღებისას, მსგავსმა წამლებმა (SSRIs) შეიძლება გაზარდოს ჩვილებში სერიოზული მდგომარეობის რისკი, რომელსაც ეწოდება ახალშობილთა ფილტვის ქრონიკული ჰიპერტენზია (PPHN), როდესაც ბავშვი სუნთქავს უფრო სწრაფად და აქვს მოლურჯო ელფერი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ იწყება ბავშვის დაბადებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში. თუ ეს ხდება ქვენი ბავშვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდით თქვენს მეანს ან ექიმს.  ·       თუ ფრედულექსს® იღებთ ორსულობის ბოლოს, თქვენს ბავშვს დაბადებისას შესაძლოა განუვითარდეს ზოგიერთი სიმპტომები. ეს ჩვეულებრივ იწყება დაბადებისას ან დაბადებიდან რამდენიმე დღეში. ეს სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუნთების პასიურობას, კანკალს, ვევროზულობას, არასწორ კვებას, სუნთქვასთან დაკავშირებულ პრობლემებს და კრუნჩხვებს. თუ თქვენს ახალშობილს დაბადებისას აქვს რომელიმე ეს სიმპტომი ან ეჭვი გაქვთ ბავშვის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან მეანს. რომლებიც მოგცემენ რჩევას. ·       ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში დულოქსეტინის გამოყენების შესახებ არსებული მონაცემები არ აჩვენებს ბავშვში ზოგადად თანდაყოლილი დეფექტების გაზრდილ რისკს. თუ დულოქსეტინი მიიღება ორსულობის მეორე ნახევარში, შეიძლება გაიზარდოს ბავშვის ნაადრევად დაბადების რისკი (6 დამატებითი დღენაკლული ჩვილი ყოველ 100 ქალზე, რომლებიც ორსულობის მეორე ნახევარში იღებენ დულოქსეტინს), ძირითადად ორსულობის 35-დან 36 კვირამდე შუალედში. ·       აცნობეთ ექიმს თუ ბავშვს ძუძუთი კვებავთ. ფრედულექსის® ძუძუთი კვების დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის. რჩევისტვის უნდა მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება  ფრედულექსმა® შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.  არ მართოთ ავტომობილი ან არ გამოიყენოთ რაიმე მოწყობილობები და დანადგარები, სანამ გაიგებთ როგორ მოქმედებს ეს სამედიცინო პროდუქტი თქვენზე. ფრედულექსი® შეიაცავს საქაროზას თუ ექიმმა გითხრათ, რომ აქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.  3. როგორ გამოიყენება ფრედულექსი® მედიკამენტები ყოველთვის მიიღეთ ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულებით. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.  ფრედულექსი®  განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. თქვენ უნდა გადაყლაპოთ კაფსულა მთლიანად, წყლის დაყოლებით. დეპრესიის, დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილისთვის: ფრედულექსის® ჩვეული დოზაა 60მგ დღეში ერთხელ, მაგრამ ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაბამის დოზას.  გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობისთვის: ფრედულექსის®   ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 30 მგ ერთხელ დღეში, რის შემდეგაც პაციენტების უმეტესობა მიიღებს 60მგ-ს დღეში ერთხელ, მაგრამ თქვენი ექიმი დაგინიშნავთ თქვენთვის შესაფერის დოზას. დოზა შეიძლება დარეგულირდეს 120 მგ-მდე დღეში ფრედულექსზე® თქვენი პასუხის მიხედვით. იმისათვის, რომ არ დაგავიწყდეთ ფრედულექსის®  მიღება, შეიძლება უფრო მოსახერხებელი იყოს მისი მიღება ყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს. ჰკითხეთ ექიმს რამდენ ხანს უნდა მიიღოთ ფრედულექსი®.  არ შეწყვიტოთ ფრედულექსის® მიღება ან არ შეცვალოთ დოზა ექიმის მითითების გარეშე. დაავადების სათანადო მკურნალობა მნიშვნელოვანია თქვენი გაუმჯობესებისთვის. თუ მკურნალობა არ ჩატარდება, მდგომარეობა შეიძლება არ გაქრეს და გახდეს უფრო სერიოზული და ძნელად სამკურნალო.  თუ თქვენ მიიღეთ საჭიროზე მეტი  ფრედულექსი®  დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ მიიღეთ ფრედულექსის® ექიმის დანიშნულზე მეტი რაოდენობა. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები მოიცავს ძილიანობას, კომას, სეროტონინულ სინდრომს (იშვიათი რეაქცია რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბედნიერების შეგრძნება, ძილიანობა, წონასწორობის დარღვევა, მოსუვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), კრუნჩხვებს, ღებინებას და გულისცემის გახშირებას.  თუ დაგავიწყდათ ფრედულექსის მიღება® დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ.  თუმცა თუ უკვე შემდეგი დოზის მიღების დროა, გამოტოვეთ დავიწყებული და მიიღეთ მხოლოდ ერთი დოზა. დავიწყებულის კომპენსაციისთვის არ მიიღოთ ორმაგი დოზა. არ მიიღოთ ფრედულექსის დანიშნულზე მეტი რაოდენობა დღის განმავლობაში. თუ თქვენ წყვეტთ ფრედულექსის® მიღებას არ შეწყვიტოთ კაფსულების მიღება ექიმის რჩევის გარეშე იმ შემთხვევაშიც კი თუ თავს უკეთ გრძნობთ. თუ ექიმი ფიქრობს, რომ აღარ გჭირდებათ ფრედულექსი® ის გთხოვთ დოზის შემცირებას მინიმუმ 2 კვირის განმავლობაში მკურნალობის სრულად შეწყვეტამდე.  ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც ფრედულექსის® წყვეტს მიღებას, შეიძლება განუვითრდეს სიმპტომები, როგორიცაა:  ·       თავბრუსხვევა, ჩხვლეტა, ქინძისთავის ან ნემსების შერჭობის შეგრძნება ან ელექტროშოკის მსგავსი შეგრძნებები (განსაკუთრებით თავში), ძილის დარღვევები (ცოცხალი სიზმრები, კოშმარები, დაძინების შეუძლებლობა), დაღლილობა, უძილობა, მოუსვენრობა ან აჟიტირება, შფოთვა, ავადობის შეგრძნება (გულისრევა) ან ავადობა (ღებინება), კანკალი (ტრემორი), თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გაღიზიანების შეგრძნება, დიარეა, ჭარბი ოფლიანობა ან ვერტიგო.  სიმპტომები ჩვეულებრივ სერიოზული არ არის და რამდენიმე დღეში ქრება, მაგრამ თუ გაქვთ პრობლემური სიმპტომები, უნდა მიმართოთ ექიმს.  თუ მედიკამენტის გამოყენების შესახებ გაქვთ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.  4. შესაძლო გვერდითი ფექტები ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქიდან ზომიერამდეა და ხშირად ქრება რამდენიმე კვირის შემდეგ. ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 10 ადამიანიდან 1-ზე მეტში) ·     თავის ტკივილი, ძილიანობა  ·     გულისრევა, პირის სიმშრალე ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 10 ადამიანიდან არა უმეტეს 1-ში) ·       მადის კარგვა  ·       ძილის პრობლემები, გაღიზიანების შეგრძნება, სექსუალური ლტოლვის შემცირება, შფოთვა, ორგაზმის განცდის გაძნელება და შეუძლებლობა., უჩვეულო სიზმრები. ·       თავბრუსხვევა, მოთენთილობის შეგრძნება, ტრემორი, დაბუჟება, მათ შორის კანის დაბუჟება, ჩხვლეტა ან ჩხვლეტის შეგრძნება ·       მხედველობის დაბინდვა ·       ტინიტუსი (ყურებში შუილი როდესაც არ არსებობს გარე ხმა).  ·       მკერდში გულისცემის შეგრძნება  ·      არტერიული წნევის მომატება, ალები ·     გაძლიერებული მთქნარება ·     ყაბზობა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულძმარვა ან მონელების დარღვევა, მეტეორიზმი ·     მომატებული ოფლიანობა, ქავილით მიმდინარე გამონაყარი ·     კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმები ·     მტკივნეული შარდვა, ხშირი შარდვა ·     ერექციის გაძნელება, ეაკულაციის ცვლილებები ·     დაცემა (უმეტესად ხანდაზმულებში), დაღლილობა ·     წონაში კლება დეპრესიის მქონე, ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რომელთაც მკურნალობდნენ ამ მედიკამენტებით, აღინიშნებოდა წონაში მცირედი კლება,  ამ პრეპარატის მიღების დასაწყისში. 6 თვიანი მკურნალობის შემდეგ წონამ მოიმატა იგივე ასაკისა და სქესის სხვა ბავშვების და მოზარდების შესაბამისად.  ნაკლებად ხშირი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 100 ადამიანიდან არა უმეტეს 1-ში) ·     ყელის ანთება რაც იწვევს ხმის ჩახლეჩას ·     სუიციდური აზრები, დაძინების გაძნელება, კბილების ხახუნი ან ჭრიალი, დეზორიენტაცია, მოტივაციის ნაკლებობა  ·     კუნთების უეცარი უნებლიე კრთომა ან დაჭიმვა, მოუსვენრობის შეგრძნება ან დასვენების ან დგომის უუნარობა, ნერვოზულობის შეგრძნება, კონცენტრაციის გაძნელება, გემოვნების შეგრძნების ცვლილებები, მოძრაობის კონტროლის სირთულე, მაგ., კუნთების კოორდინაციის ნაკლებობა ან უნებლიე მოძრაობები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი, ძილის ცუდი ხარისხი. ·     გუგების გაფართოება (თვალის მუქი ცენტრი), მხედველობასთან დაკავშირებული პრობლემები ·     თავბრუსხვევის შეგრძნება ან ”ტრიალი” (ვერტიგო), ყურის ტკივილი ·     სწრაფი და/ან არარეგულარული გულისცემა ·     გულის წასვლა, თავბრუსხვევა, სიმსუბუქის შეგრძნება ან გულის წასვლა დგომისას, ხელის ან ფეხის თითების გაციება   ·     ყელში შებოჭილობა, ცხვირიდან სისხლდენა ·     სისხლიანი ღებინება ან შავი კუპრისფერი განავალი (ფეკალური მასები), გასტროენტერიტი, ბოყინი, ყლაპვის გაძნელება. ·     ღვიძლის ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის ტკივილი და კანის ან თვალის სკლერების სიყვითლე  ·     ღამის ოფლიანობა, ბუშტუკები, ცივი ოფლიანობა, მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ, სისხლჩაქცევების მიმართ მიდრეკილება ·     კუნთების შებოჭილობა, კუნთების კრთომა ·     შარდის გამოყოფის გაძნელება ან უუნარობა, შარდვის დაწყების სირთულე, ღამით მოშარდვის აუცილებლობა, ნორმაზე მეტი შარდის გამოყოფის საჭიროება,  შარდის ნაკადის შემცირებით ·     არანორმალური ვაგინალური სისხლდენა, არანორმალური მენსტრუაცია, მათ შორის მძიმე, მტკივნეული, არარეგულარული ან გახანგრძლივებული მენსტრუაცია, უჩვეულოდ მსუბუქი ან გამოტოვებული მენსტრუაცია, სათესლეების ან  სათესლე პარკის მიდამოში ტკივილი ·     გულმკერდის ტკივილი, სიცივის შეგრძნება, წყურვილი, კანკალი, სიცხის შეგრძნება, არანორმალური სიარული ·     წონაში მატება ·     ფრედულექსმა®  შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი ეფექტები, რომელთა შესახებაც შეიძლება არ იცოდეთ, მაგალითად, ღვიძლის ფერმენტების მომატება ან კალიუმის, კრეატინფოსფოკინაზას, შაქრის ან ქოლესტერინის მომატება სისხლში.  იშვიათი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 1000 ადამიანიდან არა უმეტეს 1-ში) ·     სერიოზული ალერგიული რეაქციები, რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას და ქოშინს, ენის ან ტუჩების შეშუპებით, ალერგიული რეაქციები ·     ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობა ან წონაში მატება ·     დეჰიდრატაცია, სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (უმეტესად ხანდაზმულებში, სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავბრუსხვევას, სისუსტეს, კონფუზიას, ძილიანობას ან ძლიერ დაღლილობას, ავადობის შეგრძნებას ან ავადობას, უფრო სერიოზული სიმპტომებია გულის წასვლა, კრუნჩხვები ან დაცემა), ანტიდიურეზული ჰორმონის არასაკმარისი სეკრეციის სინდრომი (SIADH) ·     სუიციდური ქცევა, მანია (ჭარბი აქტიურობა, აზრების ცვალებადობა და ძილის საჭიროების დაქვეითება), ჰალუცინაციები, აგრესია და ბრაზი ·     ,,სეროტონინული სინდრომი“  (იშვიათი რეაქცია რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბედნიერების შეგრძნება, ძილიანობა, წონასწორობის დარღვევა, მოსუვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), კრუნჩხვები ·     თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა) ·     ხველა, ხიხინი და ქოშინი, რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს მაღალი ტემპერატურა ·     პირის ღრუს ანთება, განავალში  წითელი სისხლი, უსიამოვნო სუნი პირის ღრუში, მსხვილი ნაწლავის ანთება (რაც იწვევს დიარეას);  ·     ღვიძლის უკმარისობა, კანის ან სკლერების გაყვითლება (სიყვითლე) ·     სტივენს ჯონსონის სინდრომი (სერიოზული დაავადება კანზე, პირის ღრუში, თვალებზეს და გენიტალიებზე ბუშტუკებით), სერიოზული ალერგიული რეაქცია რაც იწვევს სახის ან ყელის შეშუპებას (ანგიოედემა) ·     ყბის კუნთების შეკუმშვა ·     შარდის ანომალური სუნი ·     მენოპაუზის სიმპტომები, რძის ანომალური პროდუქცია მამაკაცებში ან ქალებში ·     ჭარბი ვაგინალური სისხლდენა მშობიარობის შემდეგ (მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა). ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (ვითარდება 10000 ადამიანიდან არა უმეტეს 1-ში) ·       კანის სისხლძარღვების ანთება (კანის ვასკულიტი). გვერდითი რეაქციების შეტყობინება   ძალიან მნიშვნელოვანია პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ ხდებოდეს შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.  5. როგორ ინახება ფრედულექსი® ფრედულექსი® შეინახეთ ორიგნალურ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.  ინახება ოთახის ტემპერატურაზე,  არა უმეტეს 25°C-ზე. გამოიყენეთ ვარგისობის ვადის შესაბამისად   არ გამოიყენოთ ფრედულექსი® შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.  6.    შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია ფრედულექსი® 30მგ: ·       აქტიური ნივთიერება: 33,70 მგ დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი, რომელიც არის 30მგ დულოქსეტინის ექვივალენტური.  ·       შემავსებლები: შაქრის პელეტები, პოლისორბატი 80 (თვინ-80), კროსპოვიდონი (პოლიპლასდონი XL), ჰიპრომელოზა (HPMC) 6 CPS), ტალკი, ჰიპრომელოზას აცეტატის სუქცინატი, ტრიეთილ ციტრატი, ჟელატინის მყარი კაფსულა (№3).  ფრედულექსი® 60მგ: ·       აქტიური ნივთიერება: 67,40 მგ დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდი, რომელიც არის 60მგ დულოქსეტინის ექვივალენტური.  ·       შემავსებლები: შაქრის პელეტები, პოლისორბატი 80 (თვინ-80), კროსპოვიდონი (პოლიპლასდონი XL), ჰიპრომელოზა (HPMC) 6 CPS), ტალკი, ჰიპრომელოზას აცეტატის სუქცინატი, ტრიეთილ ციტრატი, ჟელატინის მყარი კაფსულა (№1). ფრედულექსი® ხელმისაწვდომია ორი დოზით: 30მგ და 60მგ. ფრედულექსი® 30მგ კაფსულას აქვს გაუმჭვრივალე ლურჭი თავსახური და გაუმჭვირვალე თეთრი კორპუსი.   ფრედულექსი® 60მგ კაფსულას აქვს გაუმჭვრივალე ლურჭი თავსახური და გაუმჭვირვალე მწვანე კორპუსი.   ფრედულექსი® 30მგ ხელმისაწვდომია 28 და 56 კაფსულიანი შეფუთვებით.  ფრედულექსი® 60მგ ხელმისაწვდომია 28 და 56 კაფსულიანი შეფუთვებით.  შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე. გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით