ზეფექსალი 180მგ 20ტაბლეტი
მახასიათებლები
- ფორმა
- Dosage mg
- შეფუთვა
- Description en
- ZEFEXAL™ film-coated tablets Zefeksal™ International Nonproprietary Name: Fexofenadine hydrochloride Composition: One film-coated tablet contains: Active substance: 180 mg Fexofenadine hydrochloride Excipients: Microcrystalline cellulose, Avicel PH 101 (PH 102), Starch 1500, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Opadry II 85F200041 Violet (Polyvinyl alcohol), Titanium dioxide, Polyethylene glycol/Macrogol, Talc, FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake, Carmine 4R Lake, FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake Description: Light violet, oblong, film-coated tablets, with "180" engraved on one side Pharmacotherapeutic group: H1 histamine receptor blocker ATC code: RO6AX26 See blog: Zefeksal - an anti-allergy preparation for adults and children Pharmacological properties Pharmacodynamics: Zefeksal is a non-sedating antihistamine. It acts by selectively blocking peripheral H1 histamine receptors. It does not cross the blood-brain barrier and therefore has no significant sedative activity and does not cause side effects on the central nervous system. Tolerance to the preparation has not been observed after one month of treatment. Pharmacokinetics: After administration, the preparation is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, with Tmax being approximately 1-3 hours. After a single daily dose of 60, 120, or 180 mg, Cmax is 142 ng/mL, 289 ng/mL, and 494 ng/mL, respectively. Distribution: Plasma protein binding is 60-70%. Biotransformation: Fexofenadine is metabolized to a minor extent in the liver. Excretion: After a single dose of 60 mg, 80% is excreted with bile, and 10% with urine. The terminal elimination half-life of fexofenadine is T½ 11-16 hours. The preparation is likely mainly excreted with bile, while 10% is excreted unchanged in the urine. Indications for use Symptomatic treatment of chronic idiopathic urticaria in adults and children aged 12 years and above. Contraindications Hypersensitivity to the components of the preparation. Special instructions Elderly patients and patients with renal and hepatic insufficiency do not require any special instructions regarding the use of the preparation. Patients with cardiovascular diseases (including in their history) should be informed that taking antihistamines may cause palpitations and tachycardia. Each 180 mg Zefeksal tablet contains less than 0.0005 mmol (less than 0.0115 mg) of sodium; at this amount, no sodium-related reactions are expected. Interactions with other drugs: Fexofenadine is not biotransformed in the liver, therefore it does not interact with drugs that are metabolized in the liver. Co-administration of fexofenadine hydrochloride with erythromycin or ketoconazole increases fexofenadine concentration in blood plasma by 2-3 times. These changes do not cause changes in the QT interval. No difference in the occurrence of adverse reactions has been observed when taking these drugs as monotherapy and with fexofenadine. The above-mentioned increase in fexofenadine plasma concentrations may be related to the absorption of fexofenadine and the reduction of its biliary excretion and gastrointestinal secretion. No interaction between fexofenadine and omeprazole has been observed. Taking antacids containing aluminum or magnesium 15 minutes before taking fexofenadine reduces its bioavailability. The interval between taking fexofenadine and antacids should be at least 2 hours. Use during pregnancy and lactation: There is no information on the use of fexofenadine hydrochloride in pregnant women. As with other medicinal products, its administration during pregnancy is possible when the benefit to the mother outweighs the potential risk to the fetus. There are no reports of the preparation being excreted in breast milk. However, it has been established that when terfenadine was taken, fexofenadine was found in breast milk. Therefore, taking the preparation during breastfeeding is not recommended. Effect on the ability to drive and operate other potentially dangerous machinery: Based on the pharmacodynamic profile and data on side effects, it can be assumed that the preparation's tablets are unlikely to affect the ability to drive and operate other potentially dangerous machinery. Since fexofenadine does not significantly affect CNS function, it is possible to drive and perform tasks requiring high concentration while taking the preparation. Patients with unusual reactions to medications are recommended to test their individual reaction to the preparation before driving and performing tasks that require high concentration. Dosage and administration: The recommended dose of the preparation for adults and children aged 12 years and above is 180 mg once daily. Additional data related to special patient groups Patients with renal/hepatic insufficiency: Studies in special risk groups have shown that patients with renal and hepatic insufficiency do not require dose adjustment. Use in children: The safety and efficacy of using 180 mg of the preparation in children under 12 years of age have not been studied. Use in elderly patients: Studies in special risk groups have shown that elderly patients do not require dose adjustment. Side effects: Placebo-controlled clinical trials have shown that side effects are similar during placebo and fexofenadine administration. Frequency of adverse reactions: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1000 to <1/100); Rare (≥1/10000 to <1/1000); Very rare (<1/10000); Unknown frequency (cannot be estimated based on available data). Immune system disorders: Rare: Hypersensitivity reactions, such as erythema, urticaria, itching, angioneurotic edema, difficulty breathing, skin hyperemia, systemic anaphylactic reactions. Nervous system disorders: Very common: Headache (3%), Somnolence (1-3%), Dizziness (1-3%). Common: Insomnia, nervousness, sleep disturbances or nightmares. Cardiovascular system disorders: Rare: Tachycardia, palpitations. Gastrointestinal system disorders: Very common: Nausea (1-3%). Rare: Diarrhea. Reporting of suspected adverse reactions: Reporting of suspected adverse effects after the medicinal product is registered is of great importance. This allows for continuous monitoring of the benefit/risk ratio of the medicinal product's use. In case of adverse effects, consult a doctor. Overdose: Information on overdose of the preparation is limited. There are reports of somnolence, malaise, and dry mouth. The maximum tolerable dose of fexofenadine hydrochloride has not been established. Standard measures to remove unabsorbed preparation from the body should be carried out. Symptomatic and supportive therapy is recommended. Hemodialysis is not effective in removing fexofenadine hydrochloride from the blood. Dosage form: Zefeksal 180 mg film-coated tablets, 10 film-coated tablets in a blister. 2 blisters (20 film-coated tablets) in a cardboard box, packed with instructions for use. Storage conditions: Store at room temperature, not exceeding 25°C, in the original packaging and out of reach of children. Shelf life: 2 years. Do not use after the expiry date. Dispensing regime: Pharmaceutical product group III, available without a prescription.
- აქტივი
- fexofenadine
რა არის ეს?
ზეფექსალი™- აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები Zefeksal™ საერთაშორისო არადაპატენტებული სახელწოდება: Fexofenadine hydrochloride შემადგენლობა: ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას:180 მგ ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდს დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, Avicel PH 101 (PH 102), სახამებელი 1500, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, Opadry II 85F200041 იისფერი (პოლივინილის სპირტი),ტიტანის დიოქსიდი, პოლიეთილენგლიკოლი /მაკროგოლი, ტალკი, FD&C ცისფერი #2/ინდიგოკარმინი ალუმინის ლაქი, ჟოლოსფერი 4R ლაქი, FD&C ყვითელი #6/ყვითელი “დაისი” FCF ალუმინის ლაქი აღწერა:ღია იისფერი,მოგრძო ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთი მხრიდან გრავირებით “180” ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :H1 ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი ათქ კოდი:RO6AX26 იხილეთ ბლოგი: ზეფექსალი — ალერგიის საწინააღმდეგო პრეპარატი მოზრდილებისა და ბავშვებისთვის ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა: ზეფექსალი არასედაციური ანტიჰისტამინური პრეპარატია.ზემოქმედებას ახდენს პერიფერიული H1 ჰისტამინური რეცეპტორების სელექციური ბლოკირებით. არ გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერს და ამგვარად, არ აქვს გამოხატული სედაციური აქტივობა და არ იწვევს გვერდით ეფექტებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. პრეპარატის მიმართ ტოლერანტობა არ არის გამოვლენილი მკურნალობიდან ერთი თვის შემდეგ. ფარმაკოკინეტიკა: მიღების შემდეგ პრეპარატი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, Tmax შეადგენს დაახლოებით 1-3 სთ. დღე-ღამეში 60, 120 ან 180 მგ-იანი დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ C max შესაბამისად შეადგენს 142ნგ/მლ,289ნგ/მლ და 494ნგ/მლ განაწილება: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 60-70%-ს. ბიოტრანსფორმაცია: ფექსოფენადინი უმნიშვნელო ხარისხით მეტაბოლიზდება ღვიძლში. გამოყოფა: 60მგ-ის ერთჯერადად მიღებისას 80% გამოიყოფა ნაღველთან ერთად,10% შარდთან ერთად. ფექსოფენადინის ნახევრადგამოყოფის საბოლოო პერიოდი შეადგენს Т½ 11-16 სთ. სავარაუდოდ პრეპარატი ძირითადად ნაღველთან ერთად გამოიყოფა,ხოლო 10% გამოიყოფა შარდთან ერთად შეუცვლელი სახით. გამოყენების ჩვენებები ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის და ზევით. უკუჩვენება მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. განსაკუთრებული მითითებები ხანდაზმულებსა და პაციენტებს თირკმლის და ღვიძლისა უკმარისობით არ სჭირდებათ რაიმე განსაკუთრებული მითითებები პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით. პაციენტებს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით (მათ შორის ანამნეზში) უნდა ეცნობოთ, რომ ანტიჰისტამინური პრეპარატების მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულისცემა და ტაქიკარდია. ყოველი 180მგ ზეფექსალის ტაბლეტი შეიცავს 0,0005მმოლ- ზე ნაკლებ (0,0115მგ-ზე ნაკლები) ნატრიუმს; ასეთი რაოდენობისას არ არის მოსალოდნელი ნატრიუმთან დაკავშირებული რაიმე რეაქცია. სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება: ფექსოფენადინის ბიოტრანსფორმაცია ღვიძლში არ ხდება, ამიტომ არ ურთიერთქმედებს იმ პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ღვიძლში. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის მიღება ერითრომიცინთან ან კეტოკონაზოლთან ერთად ზრდის ფექსოფენადინის კონცენტრაციას 2-3-ჯერ სისხლის პლაზმაში. ეს ცვლილებები არ იწვევს QT ინტერვალის შეცვლას. არ არის შემჩნეული სხვაობა არასასურველი რეაქციების წარმოქმნისა აღნიშნული პრეპარატების მიღებისას მონოთერაპიის სახით და ფექსოფენადინთან ერთად. ზემოთ აღნიშნული ფექსოფენადინის პლაზმური კონცენტრაციების ზრდა შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ფექსოფენადინის აბსორბციასთან და ნაღველთან ერთად მისი გამოყოფისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სეკრეციის შემცირებასთან ფექსოფენადინის და ომეპრაზოლის ურთიერთქმედება შემჩნეული არ არის. ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი ანტაციდების მიღება ფექსოფენადინის მიღებამდე 15 წუთით ადრე იწვევს მისი ბიოშეღწევადობის შემცირებას. ინტერვალი ფექსოფენადინის და ანტაციდების მიღებას შორის უნდა შეადგენდეს არა უმცირეს 2 სთ-ს. პრეპარატის მიღება ორსულობის და ლაქტაციის დროს: ორსულებში ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს. ისევე როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებებისას, მისი დანიშვნა ორსულობის დროს შესაძლებელია მაშინ, როდესაც სარგებელი დედისათვის აღემატება ნაყოფისათვის შესაძლო რისკს. არ არის ცნობები პრეპარატის დედის რძესთან ერთად გამოყოფის შესახებ.მაგრამ დადგენილია, რომ ტერფენადინის მიღებისას, ფექსოფენადინი აღმოჩენილი იქნა დედის რძეში. ამიტომ პრეპარატის მიღება ძუძუთი კვებისას რეკომენდებული არ არის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე : ფარმაკოდინამიკურ პროფილზე და გვერდითი ეფექტების შესახებ მონაცემებზე დაყრდნობით, შესაძლებელია ვივარაუდოთ,რომ პრეპარატის ტაბლეტების ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ნაკლებად სავარაუდოა. რადგან ფექსოფენადინი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას ცნს-ის ფუნქციაზე, პრეპარატის მიღების დროს შესაძლოა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და ისეთი საქმის შესრულება,რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას. პაციენტებმა სამკურნალო საშუალებების მიმართ არაჩვეულებრივი რეაქციით რეკომენდებულია გაისინჯონ ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე მანამადე, სანამ შეუდგებიან სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და ისეთი საქმის შესრულება,რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას. მიღების წესები და დოზირება: პრეპარატის რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისა და ბავშვებისთვის 12 წლის და ზემოთ შეადგენს 180 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში. დამატებითი მონაცემები დაკავშირებული ავადმყოფების სპეციალურ ჯგუფებთან პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით კვლევებმა სპეციალური რისკის ჯგუფებში აჩვენა, რომ პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობით არ საჭიროებენ დოზის კორექციას. გამოყენება ბავშვებში: 180 მგ პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში 12 წლამდე შესწავლილი არ არის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში:კვლევებმა სპეციალური რისკის ჯგუფებში აჩვენა,რომ ხანდაზმულ პაციენტებს დოზის კორექცია არ სჭირდებათ. გვერდითი მოვლენები: პლაცებო კონტროლირებადმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ გვერდითი ეფექტები პლაცებოსა და ფექსოფენადინის მიღების დროს ანალოგიურია. გვერდითი მოქმედებების განვითარების სიხშირე: ძალიან ხშირად(≥1/10);ხშირად (≥1/100-დან<1/10-მდე);არცთუ ხშირად(≥1/1000-დან<1/100-მდე);იშვიათად(≥1/10000-დან <1/1000-მდე);ძალიან იშვიათად(<1/10000) უცნობი სიხშირით(არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით შეფასება შეუძლებელია) იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ისეთები როგორიცაა ერითემა, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, კანის ჰიპერემია, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად: თავის ტკივილი(3%) ძილიანობა(1-3%) , თავბრუსხვევა (1-3%) ხშირად: უძილობა, ნევროზულობა, ძილის დარღვევა ან კოშმარები გულ-სისხლძართვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად: ტაქიკარდია, გულისცემა საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად: გულისრევა(1-3%) იშვიათად: დიარეა ცნობები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ ცნობებს საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ დიდი მნიშვნელობა აქვს. ეს საშუალებას გვაძლევს განხორციელებულ იქნას ხანგრძლივი კონტროლი შეფარდებისა სარგებელი/რისკი სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას. არასასურველი ეფექტების გამოვლენისას მიმართეთ ექიმს დოზის გადაჭარბება: პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. არის ცნობები ძილიანობის,შეუძლოდ ყოფნის და პირის სიმშრალის შესახებ. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური გადასატანი დოზა დადგენილი არ არის.საჭიროა ჩატარდეს არააბსორბირებული პრეპარატის ორგანიზმიდან გამოდევნის სტანდარტული ღონისძიებები. რეკომენდებულია სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. ფექსოფენადინის ჰიდროქლორიდის სისხლიდან გამოსაყოფად ჰემოდიალიზის ჩატარება ეფექტური არ არის. გამოშვების ფორმა: ზეფექსალი 180 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 10 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი მოთავსებული ბლისტერზე 2 ბლისტერი (20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად კომპლექტში შეფუთული მუყაოს კოლოფში. შენახვის პირობები: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 250C ორგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე ვარგისობის ვადა: 2 წელი არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ აფთიაქიდან გაცემის რეჟიმი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.