ლივაზო ტაბლეტი 1მგ #28

მახასიათებლები

ფორმა

Dosage mg

შეფუთვა

Description en

International Nonproprietary Name - pitavastatin One tablet contains: 1mg 2mg 4mg Active substance: Pitavastatin calcium 1.045mg 2.090mg 4.180mg (equivalent to pitavastatin) (1.000mg) (2.000mg) (4.000mg) Excipients: Lactose monohydrate 63.085mg 126.170mg 252.340mg Low-substituted hydroxypropyl cellulose 12.540mg 25.080mg 50.160mg Hypromellose 1.330mg 2.660mg 5.320mg Magnesium aluminometasilicate 1.600mg 3.200mg 6.400mg Magnesium stearate 0.400mg 0.800mg 1.600mg Coating: Opadry White 13.000mg 5.000mg 9.000mg Composition of White Opadry: Hypromellose 1.9800mg 3.3065mg 5.9520mg Titanium dioxide 0.8000mg 1.3380mg 2.4090mg Triethyl citrate 0.2000mg 0.3305mg 0.5940mg Colloidal silicon dioxide 0.0200mg 0.0250mg 0.0450mg Indications Primary hypercholesterolemia, including heterozygous familial hypercholesterolemia (Fredrickson type IIa hyperlipidemia) or mixed hypercholesterolemia (Fredrickson type IIb hyperlipidemia), hypertriglyceridemia (Fredrickson type IV hyperlipidemia) as an adjunct to diet when diet alone and other non-drug methods of treatment (e.g., physical exercise, weight reduction) are insufficient. Contraindications • Hypersensitivity to pitavastatin, excipients of the preparation, and other HMG-CoA reductase inhibitors (statins). • Severe liver failure (>9 points according to Child-Pugh scale) or Class C liver failure according to Child-Pugh classification, active liver disease, including elevated serum transaminase activity (more than 3 times the upper limit of normal). • Lactose intolerance, lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption. • Myopathy. • Concomitant use of cyclosporine. • Pregnancy, breastfeeding, absence of adequate contraception in women of childbearing potential. • Age under 18 years (efficacy and safety have not been established). Dosage and Administration Take orally, the tablet should be swallowed whole. It is advisable to take the tablets at the same time of day, preferably in the evening, in accordance with the circadian rhythm of lipid metabolism. Before starting and during treatment, the patient should follow a hypocholesterolemic diet. The initial dose of the preparation is 1mg once daily. If necessary, the dose of the preparation is increased up to 2mg daily at intervals of not less than 4 weeks. The dose is selected individually based on LDL-C concentrations, treatment goals, and patient's response to treatment. Most patients require a dose of 2mg. The maximum daily dose is 4mg. Patients with mild to moderate hepatic impairment: a maximum daily dose of 2mg is recommended. Patients with renal impairment: In case of mild renal impairment (it is advisable to objectively assess the severity of renal impairment based on creatinine clearance or glomerular filtration rate), the preparation Livazo should be taken with caution. Data on taking the maximum daily dose of 4mg in case of any degree of renal impairment are limited, therefore, the maximum daily dose of 4mg is prescribed only if renal function is carefully monitored after gradual dose increase. In case of severe renal impairment, administration of the maximum daily dose of 4mg is not recommended; in case of acute renal failure, it is advisable to limit the maximum dose to 2mg. Elderly patients: Dose adjustment is not required. Adverse Reactions In controlled clinical trials, less than 4% of patients treated with Livazo withdrew from the study due to adverse reactions at recommended doses. Myalgia was the most frequently reported.

Description ru

Международное наименование - pitavastatin Состав одной таблетки: 1мг 2мг 4мг Активное вещество: Питавастатина кальция 1,045мг 2,090мг 4,180мг (эквивалентно питавастатину) (1,000мг) (2,000мг) (4,000мг) Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 63,085мг 126,170мг 252,340мг Низкозамещенная гипролоза 12,540мг 25,080мг 50,160мг Гипромеллоза 1,330мг 2,660мг 5,320мг Магния алюмометасиликат 1,600мг 3,200мг 6,400мг Магния стеарат 0,400мг 0,800мг 1,600мг Оболочка: Опадри белый 13,000мг 5,000мг 9,000мг Состав белого Опадри: Гипромеллоза 1,9800мг 3,3065мг 5,9520мг Титана диоксид 0,8000мг 1,3380мг 2,4090мг Триэтилцитрат 0,2000мг 0,3305мг 0,5940мг Кремния диоксид коллоидный 0,0200мг 0,0250мг 0,0450мг Показания к применению Первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона) или смешанную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIб типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнительного средства к диете, когда только диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточны. Противопоказания • Повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным ингредиентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам). • Острая печеночная (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или печеночная недостаточность класса С по классификации Чайлд-Пью, заболевание печени в активной фазе, включая повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы). • Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы. • Миопатия. • Одновременный прием циклоспорина. • Беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста. • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Способ применения и дозы Принимают внутрь, таблетку следует проглатывать целиком. Прием таблеток желательно осуществлять в одно и то же время суток, предпочтительно вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала лечения и в период лечения пациент должен соблюдать гипохолестеринемическую диету. Начальная доза препарата составляет 1мг один раз в сутки. При необходимости дозу препарата увеличивают до 2мг в сутки с интервалом не менее 4 недель. Доза подбирается индивидуально в зависимости от концентраций ЛПНП-С, целей лечения и реакции пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2мг. Максимальная суточная доза составляет 4мг. Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 2мг. Пациенты с нарушениями функции почек: При легких нарушениях функции почек (желательно объективно оценить степень нарушения функции почек по клиренсу креатинина или скорости клубочковой фильтрации) препарат Ливазо принимают с осторожностью. Данные о приеме максимальной суточной дозы 4мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, следовательно, максимальная суточная доза 4мг назначается только при условии тщательного контроля функции почек после поэтапного увеличения дозы. При острых нарушениях функции почек назначение максимальной суточной дозы 4мг не рекомендуется; при острой почечной недостаточности желательно ограничить максимальную дозу 2мг. Пожилые пациенты: Коррекция дозы не требуется. Побочное действие В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендованных дозах менее 4% пациентов, получавших препарат Ливазо, выбыли из исследования из-за развития нежелательных реакций. Наиболее часто отмечалась миалгия.

აქტივი

რა არის ეს?

საერთაშორისო დასახელება - pitavastatinერთი ტაბლეტის შემადგენლობა:1მგ 2მგ 4მგაქტიური ნივთიერება:პიტავასტატინის კალციუმი 1,045მგ 2,090მგ 4,180მგ(პიტავასტატინის ექვივალენტური) (1,000მგ) (2,000მგ) (4,000მგ)დამხმარე ნივთიერებები:ლაქტოზას მონოჰიდრატი 63,085მგ 126,170მგ 252,340მგდაბალჩანაცვლებული ჰიპროლოზა12,540მგ 25,080მგ 50,160მგჰიპრომელოზა 1,330მგ 2,660მგ 5,320მგმაგნიუმის ალუმომეტასილიკატი 1,600მგ 3,200მგ 6,400მგმაგნიუმის სტეარატი 0,400მგ 0,800მგ 1,600მგაპკი:ოპადრი თეთრი 13,000მგ 5,000მგ 9,000მგ1თეთრი ოპადრის შემადგენლობა:ჰიპრომელოზა 1,9800მგ 3,3065მგ 5,9520მგტიტანის დიოქსიდი 0,8000მგ 1,3380მგ 2,4090მგტრიეთილციტრატი 0,2000მგ 0,3305მგ 0,5940მგკაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური0,0200მგ 0,0250მგ 0,0450მგგამოყენების ჩვენებებიპირველადი ჰიპერქოლესტერინემია, მათ შორის ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია (IIა ტიპის ჰიპერლიპიდემია ფრედრიქსონის კლასიფიკაციის მიხედვით) ან შერეული ჰიპერქოლესტერინემია (IIბ ტიპის ჰიპერლიპიდემია ფრედრიქსონის კლასიფიკაციის მიხედვით), ჰიპერტრიგლიცერიდემია (IV ტიპის ჰიპერლიპიდემია ფრედრიქსონის კლასიფიკაციის მიხედვით) დამატებითი საშუალების სახით დიეტის დროს, როდესაც მხოლოდ დიეტა და მკურნალობის სხვა არამედიკამენტური მეთოდები (მაგ: ფიზიკური ვარჯიში, სხეულის წონის შემცირება) არასაკმარისია.უკუჩვენებები• მომატებული მგრძნობელობა პიტავასტატინის, პრეპარატის დამხმარე ინგრედიენტების და ჰმგ-კოA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების (სტატინების) მიმართ.• ღვიძლი მწვავე (>9 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით) ან C კლასის უკმარისობა ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის მიხედვით, ღვიძლის დაავადება აქტიურ ფაზაში, მათ შორის “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა სისხლის შრატში (ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით >3-ჯერ მეტი).• ლაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზა-გალაქტოზას შეწოვის დარღვევა.• მიოპათია.• ციკლოსპორინის თანმხლები მიღება.• ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი, პოტენციურ დედებში კონტრაცეფციის სათანადო მეთოდების არარსებობა.• 18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი)მიღების წესი და დოზებიმიიღება პერორალურად, ტაბლეტი უნდა ჩაიყლაპოს მთლიანად.ტაბლეტების მიღება სასურველია დღის ერთიდაიგივე მონაკვეთში, უფრო საღამოს ლიპიდების ცვლის ცირკადული რითმის შესაბამისად. მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ჰიპოქოლესტერინემიულ დიეტაზე.პრეპარატის საწყისი დოზა არის დღეში 1მგ ერთჯერადად. საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატის დოზას ზრდიან 2მგ-მდე დღეში არანაკლებ 4 კვირიანი ინტერვალით. დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად LDL-C-ის კონცენტრაციების, მკურნალობის მიზნების და მკურნალობაზე პაციენტის რეაქციის მიხედვით. პაციენტების უმეტესობას სჭირდება 2მგ დოზა. მაქსიმალური დღიური დოზა არის 4მგ.პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევა: რეკომენდირებულია მაქსიმალური დღიური დოზა 2მგ.პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის (სასურველია ობიექტურად შეფასდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის სიმწვავე კრეატინინის კლირენსის ან გორგლოვანი ფილტრაციის მიხედვით) შემთხვევაში პრეპარატი ლივაზო მიიღება სიფრთხილით. თირკმლის ფუნქციის ნებისმიერი ხარისხის დარღვევის შემთხვევაში პრეპარატის მაქსიმალური დღიური დოზის 4მგ-ის მიღების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, შესაბამისად მაქსიმალური დღიური დოზა 4მგ ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ თირკმლის ფუნქცია ყურადღებით კონტროლდება დოზის ეტაპობრივად მომატების შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევის შემთხვევაში მაქსიმალური დღიური დოზის 4მგ-ის დანიშვნა არ არის რეკომენდირებული; თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს სასურველია მაქსიმალური დოზა შემოიფარგლოს 2მგ-ით.ხანდაზმული პაციენტები: დოზის კორექცია არ არის საჭიროა.გვერდითი მოქმედებაკონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში რეკომენდებული დოზების მიღებისას პაციენტების <4%, რომლებიც მკურნალობნდენ პრეპარტ ლივაზოთი გამოეთიშნენ კვლევას არასასურველი რეაქციების განვითარების გამო. ყველაზე ხშირად აღინიშნა მიალგია.