ონ სეტრონ-დენკი - On.Setron Denk 8მგ 6 ტაბლეტი

მახასიათებლები

ფორმა

Dosage mg

შეფუთვა

Description en

On.Setron-Denk 8 mg ODT Orodispersible Tablets – Oral 5-HT3 receptor antagonist Active substance: Ondansetron Instructions for use: Information for users Before using this medicine, read the entire instruction carefully, as it contains important information for the patient. - Keep these instructions. You may need to read them again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine is for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. This leaflet contains: 1. What On.Setron-Denk 8 mg ODT is and what it is used for 2. What you need to know before taking On.Setron-Denk 8 mg ODT 3. How to take On.Setron-Denk 8 mg ODT 4. Possible side effects 5. How to store On.Setron-Denk 8 mg ODT 6. Contents of the pack and other information. 1. What On.Setron-Denk 8 mg ODT is and what it is used for On.Setron-Denk 8 mg ODT belongs to a group of medicines called 5-HT3 receptor antagonists. They can block the effect of a chemical called serotonin, which causes nausea and vomiting. On.Setron-Denk 8 mg ODT is used to: · treat nausea and vomiting caused by cytotoxic agents (medicines used to treat cancer) and radiotherapy. · prevent nausea and vomiting after surgery. 2. What you need to know before taking On.Setron-Denk 8 mg ODT Do not take On.Setron-Denk 8 mg ODT: - if you are allergic (hypersensitive) to ondansetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are taking apomorphine (a medicine for Parkinson's disease) - in children. For children, a dose with a lower active substance content is used (e.g. On.Setron-Denk 4 mg ODT). If you think any of the above applies to you, do not take On.Setron-Denk 8 mg ODT without consulting your doctor. Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking On.Setron-Denk 8 mg ODT if: - you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to On.Setron-Denk 8 mg ODT (5-HT3 receptor antagonists) - you have a history of heart problems, including irregular heart rhythm (arrhythmia) - you are taking medicines for depression or anxiety, such as SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram and escitalopram or SNRIs (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors) including venlafaxine and duloxetine - you have a blockage in your digestive tract - you have liver problems; your doctor may reduce the dose of ondansetron - you have electrolyte imbalances, such as low potassium or magnesium levels. If you think any of the above applies to you, do not take On.Setron-Denk 8 mg ODT without consulting your doctor. After tonsil surgery, the use of ondansetron to prevent nausea and vomiting may mask hidden bleeding. Patients in this group should be monitored after taking ondansetron. Interactions with other medicines Talk to your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. This also applies to medicines obtained without a prescription. This is because On.Setron-Denk 8 mg ODT can affect the way some medicines work. Other medicines can also affect the way On.Setron-Denk 8 mg ODT works. In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: · Apomorphine (a medicine for Parkinson's disease), as it has been associated with low blood pressure and dizziness · Carbamazepine or phenytoin, medicines for epilepsy · Rifampicin, a medicine for infections, e.g. tuberculosis (TB) · Medicines that affect the heart, such as anticancer drugs (especially anthracyclines and trastuzumab) or medicines that prolong the QT interval (a delay in the conduction of impulses in the heart muscle, visible on an ECG and associated with a risk of life-threatening cardiac arrhythmias) · Tramadol, a painkiller · SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), medicines for depression and anxiety, including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram and escitalopram · SNRIs (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors), medicines for depression and anxiety, including venlafaxine and duloxetine. Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines. Pregnancy and breastfeeding Pregnancy You should not use On.Setron-Denk 8 mg ODT during the first trimester of pregnancy. This is because On.Setron-Denk 8 mg ODT may slightly increase the risk of developing a cleft lip/and or palate in the baby (an opening or split in the upper lip and/or roof of the mouth). If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking On.Setron-Denk 8 mg ODT. There are no adequate data on the use of the drug during pregnancy. Therefore, its use during pregnancy is not recommended. If you are of childbearing potential, you may be advised to use effective contraception. Breastfeeding Breastfeeding should be discontinued during treatment with On.Setron-Denk 8 mg ODT. Driving and using machines Ondansetron does not affect the ability to drive or operate machinery. On.Setron-Denk 8 mg ODT contains aspartame This medicine contains 1.76 mg of aspartame in each orodispersible tablet. Aspartame, as a source of phenylalanine, may be harmful if you have phenylketonuria, a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly. On.Setron-Denk 8 mg ODT contains sodium This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per orodispersible tablet, i.e. it is practically 'sodium-free'. On.Setron-Denk 8 mg ODT contains sorbitol This medicine contains 6.03 mg to 16.88 mg of sorbitol in each orodispersible tablet. 3. How to take On.Setron-Denk 8 mg ODT Always take this medicine exactly as your doctor has told you. If you are not sure, ask your doctor or pharmacist. The dose of treatment depends on the treatment received. The recommended dose is as follows: Nausea and vomiting caused by cytotoxic agents (chemotherapy) and radiotherapy: Adults The usual dose for adults is 8 mg ondansetron (1 orodispersible tablet of On.Setron-Denk 8 mg) taken 1 to 2 hours before the start of treatment, and then another 8 mg ondansetron (1 orodispersible tablet of On.Setron-Denk 8 mg) 12 hours later. On subsequent days, the usual dose for adults is 8 mg ondansetron (1 orodispersible tablet of On.Setron-Denk 8 mg) twice a day, every 12 hours. This can be taken by the patient for up to 5 days. Children and adolescents The doctor will decide the dose of the medicine to be prescribed, taking into account the child's size (body surface area) or weight. The maximum dose is 8 mg ondansetron twice a day, every 12 hours, for up to 5 days. For children and adolescents, there are lower dose strengths of the active substance available. Elderly patients No dose adjustment or frequency change is required. Prevention of nausea and vomiting after surgery: Adults Take 2 orodispersible tablets of On.Setron-Denk 8 mg ODT 1 hour before anaesthesia. Elderly patients The use of ondansetron to prevent nausea and vomiting after surgery is limited. Patients with impaired kidney function: No dose adjustment is necessary. Patients with impaired liver function: In patients with moderate or severe liver failure, the daily dose should not exceed 8 mg ondansetron. How to take: Take orally (allow the tablet to dissolve on the tongue and then swallow). Duration of treatment See dosage recommendations. Overdose of On.Setron-Denk 8 mg ODT If you or your child accidentally take more On.Setron-Denk 8 mg ODT than prescribed, contact a doctor or pharmacist immediately. Take the medicine packaging with you. Missing a dose of On.Setron-Denk 8 mg ODT Do not take a double dose to make up for a missed dose. If you experience nausea, sickness, or vomiting, take the missed dose immediately and then continue with your usual treatment schedule. If you are unsure what to do in this situation, consult your doctor or pharmacist. Stopping treatment with On.Setron-Denk 8 mg ODT It is very important to continue your course of treatment with On.Setron-Denk 8 mg ODT as prescribed by your doctor. Do not stop treatment with On.Setron-Denk 8 mg ODT without your doctor's recommendation. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 4. Possible side effects Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them. Serious allergic reactions These allergic reactions have been rarely observed in patients treated with ondansetron. Signs may include: · Skin rash – red patches or a rash under the skin (hives) · Swelling of the face or mouth (angioedema), which may cause difficulty breathing · Collapse If you experience any of these signs, contact your doctor or pharmacist immediately. Stop taking On.Setron-Denk 8 mg ODT. Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Headache Common (may affect up to 1 in 10 people): - Feeling of warmth, sudden redness of the skin with a feeling of warmth (flushing) - Constipation Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Seizures, - Movement disorders (including extrapyramidal reactions such as muscle tone disorders, acute eye movement disorders (oculogyric crisis), visual disturbances and motor disorders); however, it has been shown that these have no permanent clinical consequences; - Chest pain (with or without ST segment depression on ECG); - Unusual or slow heart rhythm (cardiac rhythm disorders, bradycardia); - Low blood pressure (hypotension); - Hiccups; - Increase in liver enzymes. Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Serious allergic reactions - Unusual heart rhythm (prolonged QT interval, including Torsades de Pointes, which can cause sudden loss of consciousness) - Temporary visual disturbances (e.g. blurred vision) (mainly when administered intravenously) - Feeling dizzy and fainting (mainly after rapid intravenous administration of the medicine). Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Skin rash and redness that may develop into severe allergic skin reactions, including widespread rash with blisters and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) - Transient blindness (mainly after intravenous administration of the medicine). Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 5. How to store On.Setron-Denk 8 mg ODT Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after 'EXP'. The expiry date refers to the last day of that month. Shelf life: 3 years. Store below 30°C. Do not dispose of any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. 6. Contents of the pack and other information Pharmacodynamic properties: Pharmacotherapeutic group: Serotonin 5-HT3 receptor antagonist. Ondansetron is a potent, selective 5-HT3 receptor antagonist. The exact pharmacological mechanism by which it controls nausea and vomiting in humans is unknown. Animal studies have shown that chemotherapeutic agents and radiation can cause the release of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) in the small intestine. 5-HT stimulates 5-HT3 receptors on peripheral neurons (visceral afferent vagus) and in the central nervous system (area postrema), leading to emesis. Ondansetron antagonizes the action of 5-HT directly at 5-HT3 receptors, thereby blocking the biochemical/pharmacological process of vomiting. Pharmacological properties: Mean pharmacokinetic parameters: 8 mg oral 8 mg IV tmax: 1.6 h 0.12 h t 1/2: approx. 3 h approx. 3 h Absorption in elderly patients up to 5 h After single oral administration of an 8 mg tablet, the mean bioavailability in healthy volunteers is 55-60%. There is no direct correlation between plasma concentration and antiemetic effect. Distribution The plasma protein binding rate (in vitro) is 70-76%. Biotransformation Ondansetron is metabolized by several cytochrome P450 isoenzymes in the liver: CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. Deficiency of the enzyme CYP2D6 (debrisoquine polymorphism) does not affect the pharmacokinetics of ondansetron. The pharmacokinetic properties of ondansetron are unchanged with repeated doses. Elimination Ondansetron is primarily eliminated by hepatic metabolism. Metabolites are excreted in urine and faeces. Composition of On.Setron-Denk 8 mg ODT - The active substance is ondansetron. Each orodispersible tablet contains 8 mg of ondansetron. - The other excipients are: Mannitol, Sorbitol, Crospovidone, Colloidal anhydrous silica, Microcrystalline cellulose, Aspartame, Strawberry flavour, Sodium stearyl fumarate, Magnesium stearate [vegetable]. General classification of supply The medicine is dispensed on medical prescription. Packaging of On.Setron-Denk 8 mg ODT: On.Setron-Denk 8 mg ODT tablets are white, round, flat, orodispersible tablets with bevelled edges and a diameter of 10 mm. On.Setron-Denk 8 mg ODT is available in Aluminium/Aluminium blisters. Pack size: 6 orodispersible tablets. Dispensing category: Pharmaceutical product group - Group II, dispensed with prescription form No. 3

Description ru

Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ Ородиспергируемые таблетки – пероральный антагонист 5-HT3 рецепторов Активное вещество: Ондансетрон Инструкция по применению: Информация для пациента Перед применением данного лекарственного средства необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, так как она содержит важную для пациента информацию. - Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее снова. - Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. - Данное лекарственное средство предназначено только для вас. Не передавайте его другим лицам. Несмотря на сходство симптомов, оно может причинить им вред. - При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не указанным в данной инструкции. См. пункт 4. В данной инструкции содержится: 1. Что такое Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ и для чего он применяется 2. Что следует учитывать перед приемом Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ 3. Как принимать Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ 4. Возможные побочные эффекты 5. Как хранить Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ 6. Состав упаковки и дополнительная информация. 1. Что такое Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ и для чего он применяется Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты 5-HT3 рецепторов. Они могут блокировать действие химического вещества, называемого серотонином, которое вызывает тошноту и рвоту. Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ назначается: · Для лечения тошноты, тошноты и рвоты, вызванных цитостатическими средствами (препаратами, используемыми для лечения рака) и лучевой терапией. · Для профилактики тошноты и рвоты после операции. 2. Что следует учитывать перед приемом Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ; Нельзя принимать Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ в следующих случаях: - Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ондансетрон или любые другие вспомогательные вещества, содержащиеся в данном лекарственном средстве (перечислены в пункте 6); - Если вы принимаете апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона) - У детей. Для детей используется доза, содержащая меньшее количество активного вещества (например, Он.Сетрон-Денк 4 мг ОДТ). Если вы считаете, что вышеуказанные обстоятельства применимы к вам, нельзя принимать Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ без консультации с врачом. Меры предосторожности и меры предосторожности: Перед приемом Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту, если: - У вас аллергия (гиперчувствительность) на лекарства, подобные Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ (антагонисты 5-HT3 рецепторов) - У вас в анамнезе проблемы с сердцем, включая необычный сердечный ритм (аритмию) - Вы принимаете лекарства для лечения депрессии или тревоги, такие как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам, или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), включая венлафаксин и дулоксетин. - У вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта - У вас проблемы с печенью; ваш лечащий врач может снизить дозу ондансетрона. - Нарушения уровня солей в крови, такие как уровень калия и магния. Если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных обстоятельств применимо к вам, нельзя принимать Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ без консультации с врачом. После операции на миндалинах применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать скрытое кровотечение. Пациенты из этой группы должны находиться под наблюдением после приема ондансетрона. Взаимодействие Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ с другими лекарственными средствами: Обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это также относится к безрецептурным лекарствам. Поскольку Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ может влиять на работу некоторых лекарств. Другие лекарства также могут влиять на работу Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ. Практически, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств: · Апоморфин (лекарство для лечения болезни Паркинсона), так как было отмечено снижение артериального давления и головокружение. · Карбамазепин или фенитоин, лекарства для лечения эпилепсии. · Рифампицин, лекарство для лечения инфекций, например туберкулеза (ТБ). · Лекарства, влияющие на сердце, такие как противоопухолевые препараты (особенно антрациклины и герцептин) или лекарства, увеличивающие интервал QT (замедление передачи импульсов в сердечной мышце, что видно на ЭКГ и существует риск жизнеугрожающих нарушений сердечного ритма). · Трамадол, обезболивающее. · СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства для лечения депрессии и тревоги, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам. · СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), лекарства для лечения депрессии и тревоги, включая венлафаксин и дулоксетин. Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете какое-либо из этих лекарств. Беременность и период лактации Беременность Пациентка не должна использовать Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ может незначительно увеличить риск развития "заячьей губы"/или расщелины неба у ребенка (открытие или расщепление верхней губы и/или неба). Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту перед приемом Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ. Нет адекватных данных о применении препарата во время беременности. Следовательно, его применение во время беременности не рекомендуется. Если у вас есть потенциал к беременности, вы можете получить совет по использованию эффективной контрацепции. Лактация Во время лечения Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ следует прекратить кормление грудью. Вождение автомобиля и управление другими механизмами Ондансетрон не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ содержит аспартам Этот препарат содержит 1,76 мг аспартама в каждой ородиспергируемой таблетке. Аспартам как источник фенилаланина может быть вреден, если у вас фенилкетонурия, редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может его правильно вывести. Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ содержит натрий Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ородиспергируемую таблетку, то есть его можно считать "свободным от натрия". Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ содержит сорбитол Этот препарат содержит 6,03 мг - 16,88 мг сорбитола в каждой ородиспергируемой таблетке. 3. Как принимать Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ: Данное лекарственное средство всегда принимайте в точном соответствии с рекомендациями врача. Если вы в чем-то не уверены, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Доза лечения зависит от проводимого лечения. Рекомендуемая доза следующая: Тошнота и рвота, вызванные цитостатическими средствами (химиотерапией) и лучевой терапией: Взрослые В день химиотерапии и лучевой терапии обычная доза для взрослых составляет 8 мг ондансетрона (1 ородиспергируемая таблетка Он.Сетрон-Денк 8 мг) принимается за 1 или 2 часа до начала лечения, а затем еще 8 мг ондансетрона (1 ородиспергируемая таблетка Он.Сетрон-Денк 8 мг) через 12 часов. В последующие дни обычная доза для взрослых составляет 8 мг ондансетрона (1 ородиспергируемая таблетка Он.Сетрон-Денк 8 мг) два раза в день, каждые 12 часов. Это может приниматься пациентом в течение 5 дней. Дети и подростки Лечащий врач определит дозу назначаемого лекарственного средства с учетом размера (площади поверхности тела) или веса ребенка. Максимальная доза составляет 8 мг ондансетрона два раза в день, каждые 12 часов, в течение 5 дней. Для детей и подростков существуют дозировки с более низким содержанием активного вещества. Пожилые пациенты Каких-либо изменений в дозировке или частоте приема не требуется. Профилактика тошноты и рвоты после операции: Взрослые 2 ородиспергируемые таблетки Он.Сетрон-Денк 8 мг принимаются за 1 час до наркоза. Пожилые пациенты Применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты после операции ограничено. Пациенты с нарушением функции почек: Корректировка дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов со средней или тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона. Способ применения: Принимать перорально (следует подержать, чтобы таблетка растворилась на языке, а затем проглотить). Продолжительность лечения см. в рекомендациях по дозировке. Передозировка Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ Если случайно вы или ваш ребенок приняли Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ в количестве, превышающем назначенное, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Пациент должен иметь при себе упаковку лекарства. Пропуск дозы Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ: Нельзя принимать удвоенную дозу вместо пропущенной. В случае тошноты, тошноты и рвоты следует немедленно принять пропущенную дозу, а затем продолжить обычный режим лечения. Если вы не уверены, что делать в таком случае, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Прекращение лечения Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ: Очень важно продолжать курс лечения Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ в соответствии с назначением врача. Нельзя прекращать лечение Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ без рекомендации врача. При возникновении дополнительных вопросов, связанных с применением лекарственного средства, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты: Как и все лекарства, данное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Тяжелые аллергические реакции Эти аллергические реакции редко наблюдались у пациентов, получавших лечение ондансетроном. Признаки могут включать: · Сыпь на коже – красные пятна или подкожная сыпь (крапивница) · Отечность лица или полости рта (ангионевротический отек), которая может вызвать затруднение дыхания. · Коллапс Если у вас возникнет какой-либо из этих признаков, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Следует прекратить прием Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ. Очень часто (может возникнуть у 1 из 10 пациентов, получавших лечение): - Головная боль Часто (может возникнуть у 1 из 10 пациентов, получавших лечение): - Ощущение жара, внезапное покраснение кожи с ощущением жара (приливы) - Запор Нечасто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов, получавших лечение): - Судороги, - Нарушения движений (включая экстрапирамидные реакции, такие как нарушение мышечного тонуса, острые нарушения движений глаз (окулогирный криз), с нарушениями зрения и двигательными нарушениями); однако было показано, что это не имеет постоянных клинических последствий; - Боль в груди (с депрессией сегмента ST на ЭКГ или без нее); - Необычный или замедленный сердечный ритм (нарушения сердечного ритма, брадикардия); - Снижение артериального давления (гипотензия); - Икота; - Повышение уровня печеночных ферментов. Редко (может возникнуть у 1 из 1000 пациентов, получавших лечение): - Тяжелые аллергические реакции - Необычный сердечный ритм (удлинение интервала QT, включая пируэтную тахикардию, которая может вызвать внезапную потерю сознания) - Временные проблемы со зрением (например, затуманенное зрение) практически при внутривенном введении. - Головокружение и обморок (практически после быстрого внутривенного введения препарата). Очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение): - Сыпь на коже и покраснение, которые могут развиться в тяжелые аллергические реакции со стороны кожи, включая распространенную сыпь с пузырьками и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз). - Преходящая слепота (практически после внутривенного введения препарата). Сообщение о побочных эффектах: При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не описанным в данной инструкции. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете нам собрать больше информации о безопасности данного препарата. 5. Как хранить Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ: Храните данное лекарственное средство в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после "EXP". Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности: 3 года. Хранить при температуре ниже 30ºС. Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовой мусор. Обратитесь к фармацевту по поводу утилизации любых оставшихся лекарств. Эти меры необходимы для защиты окружающей среды. 6. Состав упаковки и дополнительная информация: Фармакодинамические свойства: Фармакотерапевтическая группа: Антагонист серотониновых 5-HT3 рецепторов. Ондансетрон является мощным, селективным антагонистом 5-HT3 рецепторов. Точный фармакологический механизм того, как он контролирует тошноту и рвоту у людей, неизвестен. Исследования на животных показали, что химиотерапевтические средства и облучение могут вызывать высвобождение 5-гидрокситриптамина (5-HT, серотонина) в тонком кишечнике. 5-HT стимулирует 5-HT3 рецепторы на периферических нейронах (висцеральные афферентные волокна блуждающего нерва) и в центральной нервной системе (area postrema), вызывая рвоту. Ондансетрон антагонизирует действие 5-HT непосредственно на 5-HT3 рецепторах, тем самым блокируя биохимический/фармакологический процесс рвоты. Фармакологические свойства: Средние значения фармакокинетических параметров: 8 мг перорально | 8 мг в/в tmax: 1,6 часа | 0,12 часа t 1/2: около 3 часов | около 3 часов У пожилых пациентов всасывание до 5 часов. После однократного приема 8 мг таблетки у здоровых добровольцев средняя биодоступность составляет 55-60%. Прямой зависимости между концентрацией в плазме и противорвотным эффектом нет. Распределение Степень связывания с белками плазмы (in vitro) составляет 70-76%. Биотрансформация Ондансетрон метаболизируется несколькими изоферментами цитохрома P450 печени: CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. Дефицит фермента CYP2D6 (полиморфизм дебризохина) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические свойства ондансетрона остаются неизменными при повторном приеме доз. Элиминация Ондансетрон в первую очередь выводится путем метаболизма в печени. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Состав Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ - Активным веществом является ондансетрон. Одна ородиспергируемая таблетка содержит 8 мг ондансетрона. - Другие вспомогательные вещества: маннит, сорбитол, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, ароматизатор клубники, натрия стеарилфумарат, магния стеарат [растительный]. Общая классификация отпуска: Лекарственное средство отпускается по рецепту. Упаковка Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ: Таблетка Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ представляет собой белую, круглую, плоскую, ородиспергируемую таблетку со скошенными краями и диаметром 10 мм. Он.Сетрон-Денк 8 мг ОДТ доступен в алюминиевых/алюминиевых блистерах. Размер упаковки: 6 ородиспергируемых таблеток. Способ отпуска: Фармацевтическая группа - II группа, отпускается по рецепту формы №3.

აქტივი

ondansetron

რა არის ეს?

ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ ოროდისპერსირებადი ტაბლეტ – ორალურად მისაღები 5-HT3რეცეპტორის ანტაგონისტი აქტიური ნივთიერება: ონდანსეტრონი გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლებისათვის აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა მთლიანი ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან ის შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას. -    საჭიროა აღნიშნული ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლებელია საჭირო გახდეს მისი ხელახალი წაკითხვა. -    დამატებითი შეკითხვის არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს -    აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისთვის. არ შეიძლება მისი გადაცემა სხვისთვის. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად მან შესაძლებელია ზიანი მიაყენოს სხვას. -    ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის მითითებული აღნიშნულ ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4 აღნიშნულ ინსტრუქციაში მოცემულია: 1.   რა არის ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ და რისთვის გამოიყენება იგი 2.   რა არის გასათვალისწინებელი ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღებამდე 3.   ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღების წესი 4.   მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები 5.   ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ შენახვის წესი 6.   შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია. 1.   რა არის ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ და მისი გამოყენება ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ მიეკუთვნება 5-HT3 რეცეპტორის ანტაგონისტის სახელწოდებით ცნობილ მედიკამენტების ჯგუფს. მათ შეუძლიათ დაბლოკონ ქიმიური ნივთიერების ე.წ. სეროტონინის ეფექტი, რომელიც იწვევს გულისრევას და ღებინებას. ონ.სეტრონ-დენკი 8მგ ოდტ ინიშნება: ·       ციტოსტატიური საშუალებებით (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სიმსივნის მკურნალობის დროს) და სხივური თერაპიით გამოწვეული გულისრევის, გულის ზიდების და ღებინების სამკურნალოდ. ·       ოპერაციის შემდეგ გულისრევის და ღებინების პრევენციისათვის. 2.    რა არის გასათვალისწინებელი ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღებამდე; არ შეიძლება ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღება შემდეგ შემთხვევებში: -    თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) ონდანსეტრონის ან აღნიშნულ პრეპარატში შემავალი სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში); -    თუ პაციენტი ღებულობს აპომორფინს (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო საშუალება) -    ბავშვებში. ბავშვებისათვის გამოიყენება დოზა რომელიც შეიცავს უფრო ნაკლებ აქტიურ ნივთიერებას  (მაგალითად ონ.სეტრონ-დენკ 4 მგ ოდტ-ს) თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ ზემოთ აღნიშნული გარემოებები ეხება მას, არ შეიძლება ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღება, ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. სიფრთხილით და სიფრთხილის ზომები: ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ: -       პაციენტი ალერგიული (ჰიპერსენსიტიურია) ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მსგავსი მედიკამენტების (5-Hთ3 რეცეპტორის ანტაგონისტი) მიმართ -       თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება გულის მხრივ პრობლემები, მათ შორის გულის უჩვეულო რითმი (არითმია) -       თუ პაციენტი ღებულობს დეპრესიის ან შფოთვის სამკურნალო საშუალებებს, როგორიც არის შშღIს (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორი) მათ შორის ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი, ფლუვოკსამინი, ციტალოპრამი და ესციტალოპრამი ან შNღIს (სეროტონინის და ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორი), მათ შორის ვენლაფკსინი და დულოქსეტინი -       თუ პაციენტს აქვს საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ბლოკირება -       თუ პაციენტს აქვს ღვიძლის მხრივ პრობლემები; მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია შეამციროს ონდანსეტრონის დოზა -       სისხლში მარილების დონის მხრივ დარღვევები, როგორიც არის კალიუმის და მაგნიუმის დონე თუ პაციენტი ფიქრობს, რომ ზემოთ აღნიშნული გარემოებებიდან რომელიმე ეხება მას, ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ შეიძლება ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღება. ტონზილების ოპერაციის შემდეგ, გულისრევის და ღებინების პრევენციისათვის ონდანსეტრონის გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ფარული სისხლდენა. ამ ჯგუფის პაციენტები ონდანსეტრონის მიღების შემდეგ უნდა იმყოფებოდნენ ყურადღების ქვეშ. ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ პაციენტი იღებს, უახლოეს პერიოდში იღებდა ან შესაძლებელია მიიღოს სხვა ნებისმიერ პრეპარატი. ეს ასევე ეხება ურეცეპტოდ გასაცემ მედიკამენტებსაც. რადგან ონ.სეტრონ-დენკ 8მგ ოდტ-მ შეიძლება იმოქმედოს ზოგიერთი მედიკამენტის მუშაობაზე. ასევე სხვა მედიკამენტმა შეიძლება იმოქმედოს ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მუშაობაზე. პრაქტიკულად, უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატებიდან რომელიმეს: ·       აპომორფინი (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო მედიკამენტი), რადგან დადასტურდა დაბალი არტერიული წნევა და თავბრუსხვევა ·       კარბამაზეპინი ან ფენიტოინი ეპილეფსიის სამკურნალო მედიკამენტი ·       რიფამპიცინი, ინფექციის, მაგალითად ტუბერკულიოზის, სამკურნალო მედიკამენტი (თB) ·       მედიკამენტი, რომელიც მოქმედებს გულზე, როგორიც არის მაგალითად სიმსივნის საწინააღმდეგო მედიკამენტი (განსაკუთრებით ანტრაციკლინები და ჰერცეპტინი) ან მედიკამენტი რომელიც ზრდის Qთ ინტერვალს (გულის კუნთში იმპულსების გადაცემის შენელება, რაც ჩანს EჩG-ზე და არსებობს სიცოცხლისთვის საშიში გულის რითმის დარღვევის რისკი) ·       ტრამადოლი, ტკივილგამაყუჩებელი ·    SSRIs (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორი), დეპრესიის და შფოთვის სამკურნალო საშუალება, მათ შორის ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი, ფლუვოკსამინი, ციტალოპრამი და ესციტალოპრამი ·    SSRIs (სეროტონინის და ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორი), დეპრესიის და შფოთვის სამკურნალო საშუალება, მათ შორის ვენლაფკსინი და დულოქსეტინი. უნდა ეცნობოსს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ პაციენტი ღებულობს ამ მედიკამენტებიდან რომელიმეს. ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი ორსულობა ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ პაციენტმა არ უნდა გამოიყენოს ორსულობის პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში. ეს ხდება იმის გამო რომ ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ შეიძლება მცირედ გაზარდოს ბავშვში “კურდღლის” ტუჩის/ან და სასის ნაპრალის განვითარების რისკი (ზედა ტუჩის და/ან სასის გახსნა ან გაყოფა). თუ პაციენტი არის ორსულად, ან ლაქტაციის პერიოდში, ან ეჭვობს ორსულობის შესახებ, ან გეგმავს დაფეხმძიმებას, ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს მიღებამდე უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ არსებობს ადეკვატური მონაცემები ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ. შესაბამისად, არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება ორსულობისას. თუ პაციენტის დაორსულების პოტენციალი მეტია მაშინ შეიძლება მიიღოს რჩევა ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენების შესახებ. ლაქტაცია ონ.სეტრონ-დენკ 8მგ ოდტ-თ მკურნალობის დროს ლაქტაცია უნდა შეწყდეს. მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა ონდანსეტრონი არ მოქმედებს მანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. ონ.სეტრონ-დენკი 8 მგ ოდტ შეიცავს ასპარტამს ეს მედიკამენტი შეიცავს 1.76 მგ ასპარტამს თითოეულ ოროდისპერსირებად ტაბლეტში. ასპარტამი, როგორც ფენილალანინის წყარო შესაძლებელია საზიანო იყოს თუ პაციენტს  აღენიშნება ფენილკეტონურია, იშვიათი გენეტიკური აშლილობა, რომელშიც ფენილალანინი ვითარდება, რადგან სხეული მას სწორად ვერ ამოიღებს. ონ.სეტრონ-დენკი 8 მგ ოდტ შეიცავს  ნატრიუმს ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ოროდისპერსირებად ტაბლეტზე, ანუ შეიძლება ითქვას  "ნატრიუმისგან თავისუფალი". ონ.სეტრონ-დენკი 8 მგ ოდტ შეიცავს   სორბიტოლს ეს მედიკამენტი შეიცავს 6.03 მგ - 16.88 მგ სორბიტოლს თითოეულ ოროდისპერსირებად ტაბლეტში. 3.       ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღების წესი: აღნიშნული პრეპარატი ყოველთვის მიიღება ექიმის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. მკურნალობის დოზა დამოკიდებულია ჩატარებულ მკურნალობაზე რეკომენდებული დოზა შემდეგია: ციტოსტატიკური საშუალებებით (ქიმიოთერაპიით) და სხივური თერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება: მოზრდილები ქიმიოთერაპიის და სხივური თერაპიის დღე მოზრდილთა ჩვეული დოზა არის 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ-ის 1 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი) მიიღება მკურნალობის დაწყებიდან 1 ან 2 საათით ადრე და შემდეგი 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ-ის 1 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი) 12 საათის შემდეგ. შემდეგ დღეებში მოზრდილთა ჩვეული დოზა არის 8 მგ ონდანსეტრონი (ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ-ის 1 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი) ორჯერ დღეში, ყოველ 12 საათში ერთჯერ. აღნიშნული შეიძლება მიიღოს პაციენტმა 5 დღის განმავლობაში ბავშვები და მოზარდები მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს დასანიშნი მედიკამენტის დოზას ბავშვის ზომის (სხეულის ზედაპირის) ან წონის გათვალისწინებით. მაქსიმალური დოზა არის 8 მგ ონდანსეტრონი ორჯერ დღეში, ყოველ 12 საათში ერთჯერ, 5 დღის განმავლობაში. ბავშვებისა და მოზარდებისთვის არსებობს აქტიური ნივთიერების უფრო დაბალი დოზის შემცველობა. ხანდაზმული პაციენტები მისაღები დოზის ან სიხშირის რაიმე სახის ცვლილება არ მოითხოვება ოპერაციის შემდეგ გულისრევის და ღებინების პრევენციისათვის. მოზრდილები ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს 2 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტი მიიღება ნარკოზამდე 1 საათით ადრე. ხანდაზმული პაციენტები ოპერაციის შემდეგ გულისრევის და ღებინების პრევენციისათვის ონდანსეტრონის გამოყენება შეზღუდულია თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები: დოზის დარეგულირება არ არის საჭირო. ღვიძლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტები: საშუალო ან მწვავე ღვიძლის უკმარისობის მქონეპაციენტებში დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8 მგ ონდანსეტრონს. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად (უნდა შეყოვნდეს, რათა ტაბლეტის დაშლა მოხდეს ენაზე და შემდეგ უნდა გადაიყლაპოს). მკურნალობის ხანგრძლივობა იხილეთ დოზირების რეკომენდაცია ონ.სეტრონ-დენკი 8 მგ ოდტ-ს დოზის გადაჭარბება თუ შემთხვევით პაციენტმა ან მისმა შვილმა მიიღო ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ დანიშნულთან შედარებით უფრო დიდი რაოდენობით, დაუყონებლივ უნდა მიემართოს ექიმს ან ფარმაცევტს. პაციენტმა თან უნდა იქონიოს მედიკამენტის შეფუთვა. ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის დოზის გამოტოვება: არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ. გულისრევის, გულის ზიდების და ღებინების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს გამოტოვებული დოზის მიღება და შემდეგ უნდა გაგრძელდეს ჩვეულებრივი მკურნალობის რეჟიმი. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, თუ რაუნდა გააკოთოს ასეთ შემთხვევაში უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ით მკურნალობის შეწყვეტა: ძალიან მნიშვნელოვანია ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ-ით მკურნალობის კურსის გაგრძელება მკურნალი ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. არ შეიძლება ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ-ით მკურნალობის შეწყვეტა ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. 4.  მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები: ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა იგი ყველას არ უვითარდება. მწვავე ალერგიული რეაქციები აღნიშნული ალერგიული რეაქციები იშვიათად გამოვლინდა ონდანსეტრონით ნამკურნალევ პაციენტებში. ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს: ·       გამონაყარი კანზე – წითელი ფერის ლაქები ან კანქვეშა გამონაყარი (ჭინჭრის ციება) ·       სახის ან პირის ღრუს შეშუპება (ანგიოედემა), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გართულება ·       კოლაფსი თუ პაციენტს გამოუვლინდა აღნიშნული ნიშნებიდან რომელიმე, უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს დაუყონებლივ. უნდა შეწყდეს ონ.სეტრონ დენკ 8 მგ ოდტ-ის მიღება.   ძალიან ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1 შემთხვევაში): -         თავის ტკივილი ხშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში): -         სითბოს შეგრძნება, კანის უეცარი გაწითლება სითბოს შეგრძნებასთან ერთად (წამოწითლება) -         ყაბზობა არახშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 100 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში): -         გულყრები, -         მოძრაობის მხრივ დარღვევები (მათ შორის ექსტრაპირამიდული რეაქციები, როგორიცაა კუნთების ტონუსის დარღვევა, თვალის მოძრაობის მწვავე დარღვევები (ოკულოგირული კრიზი), მხედველობის დარღვევით და მოტორული დარღვევებით); თუმცა გამოვლენილია, რომ ამას არა აქვს პერმანენტული კლინიკური შედეგები; -         ტკივილი გულ-მკერდის არეში (EჩG-ზე შთ სეგმენტის დეპრესიით ან მის გარეშე); -         უჩვეულო ან შენელებული გულის რითმი (გულის რითმის მხრივ დარღვევები, ბრადიკარდია); -         არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია); -         სლოკინი; -         ღვიძლის ფერმენტების მომატება იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 1 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში): -         მწვავე ალერგიული რეაქციები -         გულის უჩვეულო რითმი (Qთ ინტერვალის გახანგრძლივება, მათ შორის თორსადედეს Pოინტეს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს გონების უეცარი დაკარგვა) -         მხედველობის მხრივ დროებითი პრობლემები (მაგალითად დაბურული მხედველობა) პრაქტიკულად, როდესაც მიღება ხდება ინტრავენურად -         თავბრუსხვევის შეგრძნება და გულის წასვლა (პრაქტიკულად, მედიკამენტის სწრაფი ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ)   ძალიან იშვიათად (შეიძლება გამოვლინდეს 10 000 ნამკურნალევი პაციენტიდან 1-მდე შემთხვევაში): -         გამონაყარი კანზე და სიწითლე, რომელმაც შეიძლება განავითაროს მწვავე ალერგიული რეაქციები კანის მხრივ, მათ შორის ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლა (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროზი) -         გარდამავალი სიბრმავე (პრაქტიკულად, მედიკამენტის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ). გვერდითი ეფექტების შეტყობინება: რაიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ გვერდით ეფექტებსაც, რაც არ არის აღწერილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით პაციენტი დაგვეხმარება უფრო მეტი ინფორმაცია შეგროვდეს აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ. 5.  ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის შენახვის წესი: აღნიშნული მედიკამენტი ინახება სინათლისგან დაცულ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ გამოიყენება კოლოფზე და ბლისტერზე “EXP”-ს შემდეგ მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს. შენახვის ვადა: 3 წელი. ინახება 30ºჩ დაბალ ტემპერატურაზე. არ შეიძლება არცერთი პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი დარჩენილი პრეპარატის განადგურების შესახებ უნდა მიემართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები საჭიროა გარემოს დასაცავად. 6.  შეფუთვა და დამატებითი ინფორმაცია: ფარმაკოდინამიკური თვისებები: ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სეროტონინი 5-Hთ3 რეცეპტორების ანტაგონისტი. ონდანსეტრონი არის ძლიერი, სელექტიური 5-Hთ3 რეცეპტორების ანტაგონისტი. ზუსტი ფარმაკოლოგიური მექანიზმი, თუ როგორ აკონტროლებს გულისრევას და ღებინებას ადამიანებში უცნობია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ქიმიოთერაპიულმა საშუალებებმა და დასხივებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს წვრილ ნაწლავში 5-ჰიდროქსიტრიპტამინის (5-Hთ-ს, სეროტონინის) გამოყოფა. 5-Hთ ასტიმულირებს 5-Hთ3 რეცეპტორებს ნეირონების დროს პერიფერიაზე (ვისცერული აფერენტული ვაგუსი) და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (არე პოსტრემა), რითაც იწვევს შემცირებას. ონდასტერონი ანტაგონირებს 5-Hთ- ის მოქმედებას პირდაპირ 5-Hთ3 რეცეპტორებზე, რითაც ახდენს ღებინების ბიოქიმიურ / ფარმაკოლოგიურ პროცესს. ფარმაკოლოგიური თვისებები: ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების საშუალო მაჩვენებლები:   8 მგ პერორალურად 8 მგ IV tmax: 1.6სთ 0,12სთ t 1/2: დაახლ. 3 სთ დაახლ. 3 სთ                                                                                                                     ხანდაზმულ პაციენტებში 5 სთ-მდე შეწოვა ჯანმრთელ მოხალისეებში ერთჯერადად მიღებული 8 მგ ტაბლეტის მიღების შემდეგ საშუალო ბიოათვისებულობა არის 55-60%. არ არსებობს პირდაპირი დამოკიდებულება პლაზმის კონცენტრაციასა და ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტს შორის. განაწილება პლაზმის ცილებთან მიერთების მაჩვენებელი (ინ ვიტრო) შეადგენს 70-76%. ბიოტრანსფორმაცია ონდანსეტრონი განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლის რამდენიმე ციტოქრომ-P450 იზოფერმენტის საშუალებით: ჩYP3A4, ჩYP2D6, ჩYP1A2. ფერმენტ ჩYP2D6 (დებრისოქვინის პოლიმორფიზმი) ნაკლებობას არა აქვს გავლენა ონდანსეტრონის ფარმაკოკინეტიკაზე. ონდანსეტრონის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები უცვლელია განმეორებითი დოზების მიღებისას. ელიმინაცია ონდანსეტრონი პირველ რიგში აღმოფხვრილია ღვიძლის მეტაბოლიზმის გზით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდის და ფეკალური მასების საშუალებით ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ს შემადგენლობა -         აქტიური ნივთიერებაა ონდანსეტრონი. ერთი ოროდისპერსირებადი ტაბლეტები შეიცავს 8 მგ ონდანსეტრონს. -         სხვა დამხმარე ინგრედიენტებია: მანიტოლი, სორბიტოლი, კროსპოვიდონი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ასპარტამი, მარწყვის არომატი, ნატრიუმის სტეარილის ფუმარატი, მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული]. მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია სამედიცინო პროდუქტის გაცემის წესი არის სამედიცინო დანიშნულება ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის შეფუთვა: ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის ტაბლეტი არის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი, ოროდისპერსირებადი ტაბლეტები წაკვეთილი კიდეებით და 10 მმ დიამეტრით. ონ.სეტრონ-დენკ 8 მგ ოდტ-ის ხელმისაწვდომია ალუმინის / ალუმინის ბლისტერები. შეფუთვის ზომა: 6 ოროდისპერსირებადი ტაბლეტები. გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით