რეაგილა 1.5მგ #28კაფს

მახასიათებლები

ფორმა

Variant

Dosage mg

შეფუთვა

Size unit

mg

Size value

5

Description en

International Nonproprietary Name - cariprazine Clinical-pharmacological group: Central Nervous System → Psychotropic agents → Neuroleptics (antipsychotics) Indications for use Treatment of schizophrenia in adult patients. Method of administration and dosage Method of administration Reagila is taken orally once a day at the same time, regardless of food intake. Dosage The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily. Subsequently, if necessary, the dose can be gradually increased in increments of 1.5 mg/day up to a maximum dose of 6 mg/day. The minimum effective dose is determined by the treating physician based on clinical assessment. Due to the long half-life of cariprazine and its active metabolites, dose adjustments have a small effect on drug concentration in blood plasma for several weeks. It is necessary to monitor for adverse reactions and patient response to therapy for several weeks after starting cariprazine and after each dose adjustment (see section "Pharmacokinetics"). Switching from other antipsychotic drugs to cariprazine When switching from treatment with other antipsychotic drugs to treatment with cariprazine, the possibility of gradual cross-titration should be considered, with gradual reduction of the dose of the previous drug concurrently with the initiation of cariprazine. Switching from cariprazine to other antipsychotic drugs When switching from treatment with cariprazine to other antipsychotic drugs, gradual cross-titration is not necessary; it is necessary to start the new antipsychotic drug at the minimum dose, simultaneously discontinuing cariprazine. It should be taken into account that the concentration of cariprazine and its active metabolites in blood plasma will decrease by 50% after approximately 1 week (see section "Pharmacokinetics"). Special populations of patients Elderly patients In patients aged 65 years and older, data on the use of cariprazine are insufficient to identify differences in treatment response compared to younger patients (see section "Pharmacokinetics"). Dose selection in elderly patients should be done with particular caution. Patients with renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCl) ≥30 ml/min and <89 ml/min), dose adjustment of the drug is not required. The safety and efficacy of cariprazine in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) have not been evaluated (see section "Pharmacokinetics"). The use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment. Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment (5-9 points according to Child-Pugh), dose adjustment of the drug is not required. The safety and efficacy of cariprazine in patients with severe hepatic impairment (10-15 points according to Child-Pugh) have not been evaluated (see section "Pharmacokinetics"). The use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment. Pediatric population The efficacy and safety of cariprazine in children and adolescents under 18 years of age have not been established. No data are available. Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of the drug (see section "Composition"). - Concomitant administration of strong or moderate inhibitors of the CYP3A4 isoenzyme (see section "Interactions with other medicinal products"). - Concomitant administration of strong or moderate inducers of the CYP3A4 isoenzyme (see section "Interactions with other medicinal products").

Description ru

Международное непатентованное наименование - cariprazine Клинико-фармакологическая группа: Центральная нервная система → Психотропные средства → Нейролептики (антипсихотики) Показания к применению Лечение шизофрении у взрослых пациентов. Способ применения и дозы Способ применения Препарат Реапгила принимают внутрь один раз в сутки в одно и то же время независимо от приема пищи. Дозировка Рекомендуемая начальная доза карипразина составляет 1,5 мг один раз в сутки. В дальнейшем, при необходимости, дозу можно постепенно увеличивать с шагом 1,5 мг/сутки до максимальной дозы 6 мг/сутки. Минимальная эффективная доза определяется лечащим врачом на основании клинической оценки. В связи с длительным периодом полувыведения карипразина и его активных метаболитов, изменение дозы оказывает незначительное влияние на концентрацию препарата в плазме крови в течение нескольких недель. Необходимо наблюдение за нежелательными реакциями и ответом пациента на терапию в течение нескольких недель после начала приема карипразина и после каждого изменения дозы (см. раздел “Фармакокинетика”). Переход с других антипсихотических препаратов на карипразин При переходе с лечения другими антипсихотическими препаратами на лечение карипразином следует рассмотреть возможность постепенной перекрестной титрации с постепенным снижением дозы предыдущего препарата одновременно с началом приема карипразина. Переход с карипразина на другие антипсихотические препараты При переходе с лечения карипразином на другие антипсихотические препараты постепенная перекрестная титрация не требуется, необходимо начать прием нового антипсихотического препарата в минимальной дозе с одновременным прекращением приема карипразина. Следует учитывать, что концентрация карипразина и его активных метаболитов в плазме крови снизится на 50% примерно через 1 неделю (см. раздел “Фармакокинетика”). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Данные о применении карипразина у пациентов в возрасте 65 лет и старше недостаточны для выявления различий в ответе на лечение по сравнению с более молодыми пациентами (см. раздел “Фармакокинетика”). Подбор дозы у пожилых пациентов следует проводить с особой осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) ≥30 мл/мин и <89 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. Безопасность и эффективность карипразина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) не оценивалась (см. раздел “Фармакокинетика”). Применение карипразина не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (5-9 баллов по Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата не требуется. Безопасность и эффективность карипразина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (10-15 баллов по Чайлд-Пью) не оценивалась (см. раздел “Фармакокинетика”). Применение карипразина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется. Педиатрическая популяция Эффективность и безопасность применения карипразина у детей и подростков до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Противопоказания - Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (см. раздел “Состав”). - Одновременный прием сильных или умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”). - Одновременный прием сильных или умеренных индукторов изофермента CYP3A4 (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”)

აქტივი

რა არის ეს?

საერთაშორისო დასახელება - cariprazineკლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ფსიქოტროპული საშუალებები → ნეიროლეფსიური (ანტიფსიქოზური) საშუალებებიგამოყენების ჩვენებებიშიზოფრენიის მკურნალობა მოზრდილ პაციენტებში.გამოყენების წესი და დოზირებაგამოყენების წესიპრეპარატი რეაგილა მიიღება შიგნით დღეში ერთხელ ერთსა და იგივე დროს საკვების მიღების მიუხედავად.დოზირებაკარიპრაზინის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1,5 მგ-ს დღეში ერთხელ. შემდგომში, საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება დოზის თანდანათან გაზრდა ნაბიჯით 1,5 მგ/დღეში მაქსიმალურ დოზამდე 6 მგ/დღეში.მინიმალურ ეფექტურ დოზას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი კლინიკური შეფასების საფუძველზე. კარიპრაზინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტების ხანგრძლივ ნახევრად გამოყოფის პერიოდთან დაკავშირებით, დოზის ცვლილება ახდენს მცირე ზეგავლენას პრეპარატის კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში რამდენიმე კვირის განმავლობაში. აუცილებელია დაკვირვება არასასურველ რეაქციებზე და პაციენტის პასუხზე თერაპიაზე რამდენიმე კვირის განმავლობაში კარიპრაზინის მიღების დაწყების შემდეგ და დოზის თითოეული ცვლილების შემდეგ (იხ. ნაწილი “ფარმაკოკინეტიკა”).სხვა ანტიფსიქოზური პრეპარატებიდან კარიპრაზინზე გადასვლასხვა ანტიფსიქოზური პრეპარატებით მკურნალობიდან კარიპრაზინით მკურნალობაზე გადასვლისას განხილული უნდა იქნას თანდათანობით ჯვარედინი ტიტრირების შესაძლებლობა წინა პრეპარატის დოზის თანდათან შემცირებით კარიპრაზინის მიღების ეთდროულად დაწყებით.კარიპრაზინიდან სხვა ანტიფსიქოზურ პრეპარატებზე გადასვლაკარიპრაზინით მკურნალობიდან სხვა ანტიფსიქოზურ პრეპარატებზე გადასვლისას თანდათანობითი ჯვარედინი ტიტრირება არ არის საჭირო, აუცილებელია ახალი ანტიფსიქოზური პრეპარატის მიღების დაწყება მინიმალური დოზით კარიპრაზინის მიღების ერთდროულად შეწყვეტით. გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ კარიპრაზინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შემცირდება 50%-ით დაახლოებით 1 კვირის შემდეგ (იხ. ნაწილი “ფარმაკოკინეტიკა”).პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფებიხანდაზმული ასაკის პაციენტები65 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში კარიპრაზინის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი იმისათვის, რომ გამოვლინდეს სხვაობები მკურნალობაზე პასუხში უფრო ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით (იხ. ნაწილი “ფარმაკოკინეტიკა”). დოზის შერჩევა ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა ჩატარდეს.პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევითპაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევით (კრეატინინის კლირენსი (კკ) ≥30 მლ/წთ და ˂89 მლ/წთ) პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. კარიპრაზინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით (კკ ˂30 მლ/წთ) არ ფასდებოდა (იხ. ნაწილი “ფარმაკოკინეტიკა”). კარიპრაზინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევებით.პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებითპაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევით (5-9 ქულა ჩაილდ-პიუს მიხედვით) პრეპარატის დოზის კორექცია არ არის საჭირო. კარიპრაზინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (10-15 ქულა ჩაილდ-პიუს მიხედვით) არ შეფასებულა (იხ. ნაწილი “ფარმაკოკინეტიკა”). კარიპრაზინის გამოყენება პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით არ არის რეკომენდებული.პედიატრიული პოპულაციაკარიპრაზინის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არსებობს.უკუჩვენებები- ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი “შემადგენლობა”).- CYP3A4 იზოფერმენტის ძლიერი ან ზომიერი ინჰიბიტორების ერთდროული მიღება (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”).- CYP3A4 იზოფერმენტის ძლიერი ან ზომიერი ინდუქტორების ერთდროული მიღება (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”).