სედარექსი - Sedarex 2მგ 30 ტაბლეტი

მახასიათებლები

ფორმა

Dosage mg

შეფუთვა

Description en

SEDARAX 2MG (RISPERIDONE) Composition One SEDARAX tablet contains the active substance - risperidone 1 mg, 2 mg or 4 mg. Mechanism of action Risperidone is a benzisoxazole derivative antipsychotic. It has antipsychotic, as well as sedative, antiemetic, and hypothermic properties. As a selective monoaminergic antagonist, risperidone has high tropism for serotonin 5-HT2 and dopamine D2 receptors. It also binds to α1-adrenoceptors and to a lesser extent to histamine H1 and α2-adrenoceptors. It is not active towards cholinergic receptors. The antipsychotic effect of the drug is due to the blockade of dopamine D2 receptors in the mesolimbic and mesocortical systems; sedative effect - blockade of adrenoceptors in the reticular formation of the brain; antiemetic effect - blockade of dopamine D2 receptors in the vomiting center; hypothermic effect - blockade of dopaminoreceptors in the hypothalamus. Although risperidone is a potent dopamine-blocking agent (reduces fear, aggression, and productive symptoms of schizophrenia - delusions, hallucinations), unlike classical neuroleptics, it less suppresses motor activity and less causes catalepsy. Due to balanced central antagonism towards serotonin and dopamine, risperidone is less characterized by the manifestation of extrapyramidal disorders and, at the same time, its effect on the treatment of negative and affective symptoms of schizophrenia is enhanced. Risperidone may cause a dose-dependent increase in plasma prolactin concentration. After oral administration, risperidone is completely absorbed from the gastrointestinal tract. Cmax in blood plasma is reached in 1-2 hours. Food intake does not affect the absorption of the drug. The T1/2 of risperidone is 3 hours, and the T1/2 of its active metabolites is 24 hours. Indications SEDARAX is indicated for the relief of acute exacerbations and for long-term maintenance treatment: - in acute and chronic forms of schizophrenia or other psychotic disorders with productive and negative symptoms; - in affective disorders caused by various mental illnesses; - in patients with dementia with behavioral disorders, in case of aggressive symptoms (irritability, physical violence), behavioral disorders (agitation, delusions) or psychotic symptoms; - in adolescents and adult patients over 15 years of age with intellectual disability or mental retardation with behavioral disorders, when destructive behaviors (aggression, impulsivity, autoaggression) are the leading symptoms of the disease; - as an adjunct therapy - as a mood stabilizer for the treatment of mania in bipolar disorders. Contraindications - Hypersensitivity to the drug; lactation period. Precautions The safety of risperidone in pregnant women has not been studied. The necessity of using the drug during pregnancy should outweigh the potential risk to the fetus for the mother. Replacement of other antipsychotics: At the beginning of treatment with SEDARAX for schizophrenia, if clinically justified, gradual discontinuation of existing therapy is necessary. In cases where patients have been treated with depot forms of antipsychotic drugs, it is recommended to start treatment with SEDARAX instead of their next scheduled injection. During treatment, it is necessary to periodically use antiparkinsonian drugs. Due to the α-blocking effect of SEDARAX, especially during the initial dose titration period, there is a possibility of developing orthostatic hypotension. SEDARAX should be prescribed with caution to patients with cardiovascular diseases (e.g., heart failure, myocardial infarction, conduction disorders), as well as dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disorders. In such cases, the dose should be gradually increased, and in case of hypotension, the dose should be reduced. There is data that the development of extrapyramidal symptoms is a risk factor for the development of tardive dyskinesia. Compared to classical neuroleptics, risperidone is less characterized by the manifestation of extrapyramidal symptoms. In case of signs and symptoms of tardive dyskinesia, all antipsychotic treatment should be discontinued. Cases of neuroleptic malignant syndrome, characterized by hyperthermia, muscle rigidity, labile autonomic functions, impaired consciousness, and elevated creatine phosphokinase levels, have been described with the use of classical neuroleptics. In such cases, all antipsychotics, including SEDARAX, should be discontinued. To prevent weight gain during treatment with risperidone, patients should refrain from overeating. SEDARAX causes a decrease in mental and physical activity, therefore, the drug is not allowed to be taken while driving or for individuals whose work requires maximum concentration. Due to the direct effect of SEDARAX on the CNS, it is prescribed with caution together with other centrally acting drugs. SEDARAX reduces the effectiveness of levodopa and other dopamine agonists. Clozapine reduces the clearance of risperidone. Carbamazepine and other inducers of liver enzymes cause a decrease in the concentration of the active antipsychotic fraction of risperidone in plasma. Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers increase the concentration of risperidone in plasma, although it does not affect the concentration of the active antipsychotic fraction. Fluoxetine causes a relatively small increase in risperidone concentration in plasma, and a slight increase in the concentration of its active antipsychotic fraction. In combination with drugs with high plasma protein binding, no clinically significant displacement symptoms from the plasma fraction of any of them are observed. The effectiveness of hypotensive drugs increases against the background of risperidone. Overdose Symptoms: Drowsiness, sedation, tachycardia, and hypotension, extrapyramidal symptoms. In rare cases - prolongation of the PQ interval. A case of taking the drug up to 360 mg has been described. Treatment: Adequate oxygen supply to the airways and normal ventilation, gastric lavage (in case the patient is unconscious, after intubation), and administration of activated charcoal with laxatives are necessary. ECG monitoring is required immediately to detect possible arrhythmias. There is no specific antidote for risperidone. Appropriate symptomatic therapy is required: for the treatment of hypotension and vascular collapse - intravenous fluid infusion and/or use of sympathomimetic drugs. In case of acute extrapyramidal symptoms, anticholinergic drugs are prescribed. Daily medical observation and monitoring should be carried out until all symptoms of intoxication disappear. Dosage and administration Schizophrenia: For adults and adolescents over 15 years of age, SEDARAX is prescribed once or twice daily. The initial dose is 2 mg per day. On the second day, the dose should be increased to 4 mg. Subsequently, this dose can be maintained or individually adjusted if necessary. The optimal dose is 4-6 mg per day. In some cases, gradual dose increase and relatively low initial and maintenance doses are justified. Taking the drug at doses exceeding 10 mg per day does not increase the therapeutic effect and, at the same time, causes the development of extrapyramidal symptoms. The safety of treatment with doses exceeding 16 mg per day has not been studied. Benzodiazepines can be used with SEDARAX to achieve an additional sedative effect. Data on the use of the drug in children under 15 years of age are not available. For elderly patients and patients with kidney or liver diseases, the recommended initial dose is 0.5 mg twice daily. If necessary, the dose can be increased to 1-2 mg twice daily. Behavioral disorders in patients with dementia: The recommended initial dose is 0.25 mg twice daily. If necessary, the dose can be increased by 0.25 mg twice daily, but not less than one day later. For most patients, the optimal dose is 0.5 mg twice daily, although sometimes 1 mg twice daily is indicated. After reaching the optimal dose, it is recommended to take the drug once a day. Bipolar disorders: The recommended initial dose is 2 mg once daily. If necessary, this dose can be increased by 2 mg per day. For most patients, the optimal dose is 2-6 mg per day. Behavioral disorders in patients with intellectual disability or with dominant destructive behaviors in the clinical picture of the disease: For patients weighing over 50 kg, the recommended initial dose is 0.5 mg once daily. If necessary, the dose can be increased by 0.5 mg, but not less than 1 day later. For most patients, the optimal dose is 1 mg per day, although in some cases 0.5 mg is acceptable or sometimes an increase to 1.5 mg per day is necessary. For patients weighing less than 50 kg, the recommended initial dose is 0.25 mg once daily. If necessary, the dose can be increased by 0.25 mg, but not less than 1 day later. For most patients, the optimal dose is 0.5 mg per day, although in some cases 0.25 mg is acceptable or sometimes an increase to 0.75 mg per day is necessary. Long-term administration of SEDARAX by adolescents should be under constant medical supervision. SEDARAX is not recommended for children under 15 years of age. Side effects Nervous system: Insomnia, agitation, anxiety, headache. Sometimes: drowsiness, fatigue, dizziness, impaired concentration, decreased visual acuity. Rarely: extrapyramidal symptoms (tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia). In patients with schizophrenia – hypervolemia, tardive dyskinesia (involuntary rhythmic movements, especially of the tongue and/or face), neuroleptic malignant syndrome (hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, clouded consciousness, elevated creatine phosphokinase), impaired thermoregulation, and epileptic seizures. Digestive system: Constipation, dyspepsia, nausea and vomiting, increased liver enzyme activity, dry mouth, hypo- or hypersalivation, anorexia, increased appetite, weight gain or loss. Cardiovascular system: Orthostatic hypotension, reflex tachycardia, increased blood pressure. Stroke has been described in predisposed elderly patients. Hematopoietic system: Neutropenia, thrombocytopenia. Endocrine system: Galactorrhea, gynecomastia, menstrual cycle disorders, and amenorrhea. Very rarely – hyperglycemia. Genitourinary system: Priapism, erectile and ejaculatory dysfunction, anorgasmia, urinary incontinence. Allergic reactions: Rhinitis, rash, angioneurotic edema, photosensitivity. Skin: Dryness, hyperpigmentation, itching, seborrhea. Miscellaneous: Arthralgia. Shelf life and storage conditions The shelf life of the drug is 3 years, store at a temperature of 10-250C, protected from light, in a dry place inaccessible to children! Dosage form Tablet 1 mg, 2 mg or 4 mg; 30 tablets in blisters. Secondary packaging: in a cardboard box. Conditions of dispensing from the pharmacy By prescription only!

Description ru

СЕДАРЕКС 2МГ ( RISPERIDONE ) Состав Одна таблетка СЕДАРЕКС содержит активного вещества – рисперидона 1 мг, 2 мг или 4 мг. Механизм действия Рисперидон – нейролептик, производное бензизоксазола. Обладает антипсихотическим, а также седативным, противорвотным и гипотермическим свойствами. Рисперидон, как селективный моноаминергический антагонист, характеризуется высоким тропизмом к серотониновым 5-HT2 и дофаминовым D2-рецепторам. Также связывается с α1-адренорецепторами и в меньшей степени с гистаминовыми H1- и α2-адренорецепторами. Не активен в отношении холинорецепторов. Антипсихотическое действие препарата обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной систем; седативное действие – блокадой адренорецепторов ретикулярной формации головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2-рецепторов рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминорецепторов гипоталамуса. Несмотря на то, что рисперидон является сильным дофаминоблокирующим средством (снижает страх, агрессивность и продуктивную симптоматику шизофрении – бред, галлюцинации), в отличие от классических нейролептиков, он в меньшей степени подавляет двигательную активность и в меньшей степени вызывает явления каталепсии. Благодаря сбалансированному центральному антагонизму к серотонину и дофамину, рисперидон в меньшей степени характеризуется проявлением экстрапирамидных нарушений и, в то же время, усиливается его эффект в лечении негативной и аффективной симптоматики шизофрении. Рисперидон может вызывать дозозависимое повышение концентрации пролактина в плазме. Рисперидон после перорального приема полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Период полувыведения (T1/2) рисперидона составляет 3 часа, а его активных метаболитов – 24 часа. Показания СЕДАРЕКС назначается для купирования острых приступов и для длительного поддерживающего лечения: - при острых и хронических формах шизофрении или других психотических расстройств с проявлениями продуктивной и негативной симптоматики; - при аффективных расстройствах, вызванных различными психическими заболеваниями; - при поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией при проявлении агрессивных симптомов (возбуждение, физическое насилие), при поведенческих нарушениях (возбуждение, бред) или психотических симптомах; - у подростков старше 15 лет и взрослых пациентов с пониженным интеллектом или задержкой умственного развития при поведенческих расстройствах, когда ведущими симптомами клинической картины заболевания являются деструктивные поведения (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия); - в качестве вспомогательного средства – как стабилизатор настроения, для лечения мании при биполярных расстройствах. Противопоказания - Высокая чувствительность к препарату; период лактации. Меры предосторожности Безопасность рисперидона у беременных не изучена. Необходимость применения препарата в период беременности должна превышать потенциальный риск его воздействия на плод. Замена других антипсихотических средств: В начале лечения СЕДАРЕКСОМ для лечения шизофрении, если это клинически оправдано, требуется постепенная отмена существующей терапии. В случае, когда пациенты проходили лечение депо-формами антипсихотических препаратов, начало лечения СЕДАРЕКСОМ рекомендуется вместо их последующей плановой инъекции. В период лечения необходимо периодическое применение антипаркинсонических препаратов. Вследствие α-блокирующего действия СЕДАРЕКСА, особенно в начальный период подбора дозы, существует возможность развития ортостатической гипотензии. СЕДАРЕКС с осторожностью назначается пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение проводимости сердца), а также при дегидратации, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях. В этом случае требуется постепенное увеличение дозы, а при развитии гипотензии – снижение дозы. Существуют данные о том, что развитие экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Рисперидон, по сравнению с классическими нейролептиками, в меньшей степени характеризуется проявлением экстрапирамидных симптомов. При развитии признаков и симптомов поздней дискинезии, требуется прекращение лечения всеми антипсихотическими средствами. При применении классических нейролептиков описаны случаи развития нейролептического злокачественного синдрома, протекающего с гипертермией, мышечной ригидностью, лабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением показателей креатинфосфокиназы. В этом случае требуется прекращение приема всех антипсихотических средств, в том числе и СЕДАРЕКСА. На фоне лечения рисперидоном, для предотвращения увеличения массы тела, пациенты должны воздерживаться от чрезмерного приема пищи. СЕДАРЕКС вызывает снижение умственной и физической активности, поэтому прием препарата не разрешен во время управления автотранспортом и для лиц, чья работа требует максимальной концентрации внимания. Вследствие прямого воздействия СЕДАРЕКСА на ЦНС, он назначается с осторожностью вместе с другими препаратами центрального действия. СЕДАРЕКС снижает эффективность леводопы и других агонистов дофамина. Клозапин снижает клиренс рисперидона. Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов вызывают снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы вызывают повышение концентрации рисперидона в плазме, однако он не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Флуоксетин вызывает повышение концентрации рисперидона в плазме, в относительно небольшой степени – повышение концентрации его активной антипсихотической фракции. При комбинации рисперидона с препаратами, обладающими высоким сродством к связыванию с белками плазмы, симптомы клинически выраженного вытеснения из плазменной фракции какого-либо из них не отмечаются. На фоне рисперидона повышается эффективность действия гипотензивных средств. Передозировка Симптомы: сонливость, седация, тахикардия и гипотензия, экстрапирамидные симптомы. В редких случаях – удлинение интервала PQ. Описан случай приема препарата в дозе до 360 мг. Лечение: требуется адекватное обеспечение дыхательных путей кислородом и их нормальная вентиляция, промывание желудка (в случае, когда больной находится в бессознательном состоянии, после интубации) и назначение активированного угля вместе со слабительными средствами. Для выявления возможной аритмии требуется немедленный ЭКГ-мониторинг. Специфического антидота рисперидона не существует. Требуется соответствующая симптоматическая терапия: для лечения гипотензии и сосудистого коллапса – инфузия жидкости внутривенно и/или применение симпатомиметических препаратов. При развитии острых экстрапирамидных симптомов назначаются антихолинергические препараты. Ежедневное медицинское наблюдение и мониторинг проводится до полного исчезновения симптомов интоксикации. Дозировка и способ применения Шизофрения: Взрослым и подросткам старше 15 лет СЕДАРЕКС назначается один или два раза в день. Начальная доза составляет 2 мг в день. На второй день требуется увеличение дозы до 4 мг. В дальнейшем возможно сохранение указанной дозы или, при необходимости, индивидуальная коррекция дозы. Оптимальная доза составляет 4-6 мг в день. В некоторых случаях оправдано ступенчатое увеличение дозы и относительно малые начальные и поддерживающие дозы. Прием препарата в дозе более 10 мг в день не обеспечивает увеличения терапевтического эффекта и, в то же время, вызывает развитие экстрапирамидных симптомов. Безопасность лечения в дозе более 16 мг препарата не изучена. Для достижения дополнительного седативного эффекта вместе с СЕДАРЕКСОМ возможно применение бензодиазепинов. Данные о применении препарата у детей до 15 лет отсутствуют. Пожилым пациентам и пациентам с заболеваниями почек или печени рекомендованная начальная доза препарата составляет 0.5 мг 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 1-2 мг 2 раза в день. Нарушения поведения у пациентов с деменцией: Рекомендованная начальная доза составляет 0.25 мг 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы – на 0.25 мг 2 раза в день, но не реже одного раза в день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0.5 мг 2 раза в день, однако иногда показан прием 1 мг 2 раза в день. После достижения оптимальной дозы рекомендуется прием препарата один раз в день. Биполярные расстройства: Рекомендованная начальная доза составляет 2 мг однократно в день. При необходимости возможно увеличение указанной дозы на 2 мг в день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 2-6 мг в день. Нарушения поведения у пациентов с задержкой умственного развития или при доминировании деструктивных поведений в клинической картине заболевания: У пациентов с весом более 50 кг рекомендованная начальная доза составляет 0.5 мг один раз в день. При необходимости допустимо увеличение дозы на 0.5 мг, но не реже одного раза в день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг в день, однако в некоторых случаях приемлема доза 0.5 мг или иногда требуется увеличение дозы до 1.5 мг в день. У пациентов с весом менее 50 кг рекомендованная начальная доза составляет 0.25 мг один раз в день. При необходимости допустимо увеличение дозы на 0.25 мг, но не реже одного раза в день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0.5 мг в день, однако в некоторых случаях приемлема доза 0.25 мг или иногда требуется увеличение дозы до 0.75 мг в день. Длительный прием СЕДАРЕКСА подростками должен проходить под постоянным контролем врача. Для детей младше 15 лет СЕДАРЕКС не рекомендуется. Побочные эффекты Со стороны нервной системы: бессонница, ажитация, чувство тревоги, головная боль. Иногда: сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, снижение остроты зрения. Редко: экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). У больных шизофренией – гиперволемия, поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения, особенно языка и/или лица), нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность вегетативных функций, помрачение сознания, повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушение терморегуляции и эпилептический припадок. Со стороны пищеварительной системы: запор, диспепсия, тошнота и рвота, повышение активности печеночных ферментов, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия, усиление аппетита, увеличение или снижение веса. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, повышение артериального давления. У предрасположенных пожилых пациентов описан случай инсульта. Со стороны кроветворной системы: нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла и аменорея. Очень редко – гипергликемия. Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушение эрекции и эякуляции, аноргазмия, недержание мочи. Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация. Со стороны кожи: сухость, гиперпигментация, зуд, себорея. Разное: артралгия. Срок годности и условия хранения Срок годности препарата составляет 3 года, хранится при температуре 10-250C, в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте! Форма выпуска Таблетка 1 мг, 2 мг или 4 мг; 30 таблеток в блистерах. Вторичная упаковка: в картонной пачке. Условия отпуска из аптек По рецепту врача!

აქტივი

risperidone

რა არის ეს?

  სედარექსი 2მგ  ( RISPERIDONE ) შემადგენლობა სედარექსის ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიური ნივთიერების - რისპერიდონის 1 მგ-ს, 2 მგ-ს ან 4 მგ-ს. მოქმედების მექანიზმი რისპერიდონი ბენზიზოქსაზოლის წარმოებული ნეიროლეფსიური საშუალებაა. ახასიათებს ანტიფსიქოზური, ასევე სედატიური, ღებინების საწინააღმდეგო და ჰიპოთერმული თვისებები. რისპერიდონს, როგორც სელექციურ მონოამინერგულ ანტაგონისტს ახასიათებს მაღალი ტროპიზმი სეროტონინო 5-HT2 და დოფამინო D2-რეცეპტორების მიმართ. ასევე უერთდება a1-ადრენორეცეპტორებსა და ნაკლებად ჰისტამინურ H1- და a2-ადრენორეცეპტორებს. არ არის აქტიური ქოლინორეცეპტორების მიმართ. პრეპარატის ანტიფსიქოზური მოქმედება განპირობებულია მეზოლიმბალური და მეზოკორტიკალური სისტემის დოფამინო D2-რეცეპტორების ბლოკადით; სედატიური მოქმედება - თავის ტვინის რეტიკულური ფორმაციის ადრენორეცეპტორების ბლოკადით; ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება – ღებინების ცენტრის დოფამინო D2-რეცეპტორების ბლოკადით; ჰიპოთერმული მოქმედება – ჰიპოთალამუსის დოფამინორეცეპტორების ბლოკადით. მიუხედავად იმისა, რომ რისპერიდონი ძლიერი დოფამინომაბლოკირებელი საშუალებაა (ამცირებს შიშს, აგრესიულობას და შიზოფრენიის პროდუქტიულ სიმპტომატიკას - ბოდვას, ჰალუცინაციებს), კლასიკური ნეიროლეფსიური საშუალებებისგან განსხვავებით ნაკლებად თრგუნავს მოტორულ აქტივობას და ნაკლებად იწვევს კატალეფსიის მოვლენებს. სეროტონინის და დოფამინის მიმართ დაბალანსებული ცენტრალური ანტაგონიზმის გამო, რისპერიდონს ნაკლებად ახასიათებს ექსტრაპირამიდული მოშლილობების გამოვლინება და ამავდროულად, ძლიერდება მისი ეფექტი შიზოფრენიის ნეგატიური და აფექტური სიმპტომატიკის სამკურნალოდ. რისპერიდონმა შესაძლოა გამოიწვიოს პლაზმაში პროლაქტინის კონცენტრაციის დოზადამოკიდებული ზრდა. რისპერიდონი პერორალური მიღების შემდეგ მთლიანად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში ჩმახ მიიღწევა 1-2 საათში. საკვების მიღება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბსორბციაზე. რისპერიდონის T1/2 შეადგენს 3 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტების T1/2 - 24 საათს. ჩვენება სედარექსი ინიშნება მწვავე შეტევების კუპირებისა და ხანგრძლივი შემანარჩუნებელი მკურნალობის მიზნით: - შიზოფრენიის მწვავე და ქრონიკული ფორმის ან პროდუქტიული და ნეგატიური სიმპტომატიკის გამოვლინებით მიმდინარე სხვა ფსიქოზური მოშლილობების დროს; - სხვადასხვა ფსიქიკური დაავადებებით გამოწვეული აფექტური მოშლილობების დროს; - დემენციით დაავადებულ პაციენტებში ქცევითი მოშლილობების დროს აგრესიული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (გაცხარება, ფიზიკური ძალადობა), ქცევითი დარღვევების (აგზნება, ბოდვა) ან ფსიქოზური სიმპტომების დროს; - დაქვეითებული ინტელექტით ან გონებრივი განვითარების შეფერხებით 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებსა და მოზრდილ პაციენტებში ქცევითი მოშლილობების დროს, როცა დესტრუქციული ქცევები (აგრესიულობა, იმპულსურობა, აუტოაგრესია) დაავადების კლინიკური სურათის წამყვანი სიმპტომებია; - დამხმარე სამკურნალო საშუალების სახით - როგორც ხასიათის სტაბილიზატორი, მანიის სამკურნალოდ ბიპოლარული მოშლილობების დროს. უკუჩვენება - პრეპარატისადმი მაღალი მგრძნობელობა; ლაქტაციის პერიოდი. უსაფრთხოების ზომები რისპერიდონის უსაფრთხოება ორსულებში შესწავლილი არ არის. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობა დედისთვის, უნდა აჭარბებდეს ნაყოფზე მისი გავლენის პოტენციურ რისკს. სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებების ჩანაცვლება: შიზოფრენიის სამკურნალოდ სედარექსით მკურნალობის დასაწყისში, თუ კლინიკურად გამართლებულია, საჭიროა არსებული თერაპიის თანდათანობითი შეწყვეტა. იმ შემთხვევაში, როდესაც პაციენტები იტარებდნენ მკურნალობას ანტიფსიქოზური პრეპარატების დეპო ფორმებით, სედარექსით მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია მათი შემდგომი დაგეგმილი ინიექციის ნაცვლად. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია პერიოდულად ანტიპარკინსონული პრეპარატების გამოყენება. სედარექსის -მაბლოკირებელი მოქმედების გამო, განსაკუთრებით დოზის შერჩევის საწყის პერიოდში, არსებობს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარების შესაძლებლობა. სედარექსი სიფრთხილით ენიშნებათ პაციენტებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებით (მაგ.: გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის გამტარობის დარღვევა), აგრეთვე დეჰიდრატაციის, ჰიპოვოლემიის ან ცერებროვასკულური მოშლილობების დროს. ამ დროს საჭიროა დოზის თანდათანობითი გაზრდა, ხოლო ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში - დოზის შემცირება. არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარება წარმოადგენს გვიანი დისკინეზიის განვითარების რისკ-ფაქტორს. რისპერიდონს, კლასიკურ ნეიროლეფსიურ საშუალებებთან შედარებით, ნაკლებად ახასიათებს ექსტრაპირამიდული სიმპტომების გამოვლინება. გვიანი დისკინეზიის ნიშნებისა და სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა ყველა ანტიფსიქოზური საშუალებით მკურნალობის შეწყვეტა. კლასიკური ნეიროლეფსიური საშუალებების გამოყენების შემთხვევაში აღწერილია ჰიპერთერმიით, კუნთოვანი რიგიდობით, ვეგეტატური ფუნქციების ლაბილობით, ცნობიერების დარღვევით და კრეატინფოსფოკინაზას მაჩვენებლების მომატებით მიმდინარე ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომის განვითარების შემთხვევები. ამ დროს საჭიროა ყველა ანტიფსიქოზური საშუალების და მათ შორის სედარექსის მიღების შეწყვეტა. რისპერიდონით მკურნალობის ფონზე, სხეულის წონის მატების თავიდან ასაცილებლად, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ზედმეტი საკვების მიღებისგან. სედარექსი იწვევს გონებრივი და ფიზიკური აქტივობის დაქვეითებას, ამიტომ პრეპარატის მიღება არ არის ნებადართული ავტოტრანსპორტის მართვის დროს და იმ პირთათვის, რომელთა სამუშაოც მოითხოვს ყურადღების მაქსიმალურ კონცენტრაციას. სედარექსის ცნს-ზე უშუალო ზემოქმედების გამო იგი სიფრთხილით ინიშნება ცენტრალური მოქმედების სხვა პრეპარატებთან ერთად. სედარექსი ამცირებს ლევოდოპას და დოფამინის სხვა აგონისტების ეფექტურობას. კლოზაპინი ამცირებს რისპერიდონის კლირენსს. კარბამაზეპინი და ღვიძლის ფერმენტების სხვა ინდუქტორები იწვევენ პლაზმაში რისპერიდონის აქტიური ანტიფსიქოზური ფრაქციის კონცენტრაციის შემცირებას. ფენოთიაზინები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და ზოგიერთი ბეტა-ადრენობლოკატორები იწვევენ პლაზმაში რისპერიდონის კონცენტრაციის მომატებას, თუმცა იგი გავლენას არ ახდენს აქტიური ანტიფსიქოზური ფრაქციის კონცენტრაციაზე. ფლუოქსეტინი იწვევს პლაზმაში რისპერიდონის კონცენტრაციის ზრდას, შედარებით მცირე ხარისხით – მისი აქტიური ანტიფსოქოზური ფრაქციის კონცენტრაციის მატებას. პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირების უნარის მქონე პრეპარატებთან რისპერიდონის კომბინაციით, პლაზმის ფრაქციიდან რომელიმე მათგანის კლინიკურად გამოხატული გამოდევნის სიმპტომები არ აღინიშნება. რისპერიდონის ფონზე იზრდება ჰიპოტენზიური საშუალებების მოქმედების ეფექტურობა. დოზის გადაჭარბება სიმპტომები: ძილიანობა, სედაცია, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები. იშვიათ შემთხვევაში - PQ ინტერვალის გახანგრძლივება. აღწერილია შემთხვევა პრეპარატის 360 მგ-მდე დოზით მიღების შესახებ. მკურნალობა: საჭიროა სასუნთქი გზების ადექვატური მომარაგება ჟანგბადით და მათი ნორმალური ვენტილაცია, კუჭის ამორეცხვა (იმ შემთხვევაში როდესაც ავადმყოფი უგონო მდგომარეობაშია, ინტუბაციის შემდეგ) და საფაღარათო საშუალებებთან ერთად გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა. შესაძლო არითმიის გამოვლენის მიზნით საჭიროა დაუყოვნებლივ ეკგ მონიტორინგი. რისპერიდონის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა შესაბამისი სიმპტომური თერაპია: ჰიპოტენზიისა და სისხლძარღვოვანი კოლაფსის სამკურნალოდ - ვენაში სითხის ინფუზია და/ან სიმპატომიმეტური პრეპარატების გამოყენება. მწვავე ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში ინიშნება ანტიქოლინერგული პრეპარატები. ყოველდღიური სამედიცინო დაკვირვება და მონიტორინგი წარმოებს ინტოქსიკაციის სიმპტომების სრულ გაქრობამდე. დოზირება და მიღების წესი შიზოფრენია: მოზრდილებსა და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში სედარექსი ინიშნება ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში. საწყისი დოზა შეადგენს 2 მგ-ს დღეში. მეორე დღეს საჭიროა დოზის გაზრდა 4 მგ-მდე. შემდგომ შესაძლებელია აღნიშნული დოზის შენარჩუნება ან აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის ინდივიდუალური კორექცია. ოპტიმალური დოზა შეადგენს 4-6 მგ-ს დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში გამართლებულია დოზის საფეხურებრივი ზრდა და შედარებით მცირე საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზები. პრეპარატის დღეში 10 მგ-ზე მეტი დოზით მიღება არ უზრუნველყოფს თერაპიული ეფექტის ზრდას და ამავე დროს იწვევს ექსტრაპირამიდული სიმპტომების განვითარებას. პრეპარატის 16 მგ-ზე მეტი დოზით მკურნალობის უსაფრთხოება შესწავლილი არ არის. დამატებითი სედატიური ეფექტის მისაღებად სედარექსთან ერთად შესაძლებელია ბენზოდიაზეპინების გამოყენება. მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ მოიპოვება. ხანდაზმულ პაციენტებსა და პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებებით პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.5 მგ დღეში 2-ჯერ. საჭიროებისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1-2 მგ-მდე დღეში 2-ჯერ. ქცევის მოშლა დემენციით დაავადებულ პაციენტებში: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ 2-ჯერ დღეში. აუცილებლობისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა - 0.25 მგ-ით 2-ჯერ დღეში, მაგრამ არანაკლებ ერთი დღის შემდეგ. პაციენტების უმრავლესობისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 0.5 მგ 2-ჯერ დღეში, თუმცა ზოგჯერ ნაჩვენებია 1 მგ-ის მიღება 2-ჯერ დღეში. ოპტიმალური დოზის მიღწევის შემდგომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ. ბიპოლარული მოშლილობები: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 მგ-ს ერთ მიღებაზე დღეში. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია აღნიშნული დოზის გაზრდა 2 მგ-ით დღეში. უმრავლესი პაციენტებისათვის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 2-6 მგ-ს დღეში. ქცევის მოშლა პაციენტებში გონებრივი განვითარების შეფერხებით ან დაავადების კლინიკურ სურათში დესტრუქციული ქცევების დომინირებით: 50 კგ-ზე მეტი წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 0.5 მგ-ით, მაგრამ არანაკლებ 1 დღის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობისთვის ოპტიმალური დოზაა 1 მგ დღეში, თუმცა ზოგ შემთხვევაში მისაღებია 0.5 მგ ან ზოგჯერ საჭიროა დოზის გაზრდა 1.5 მგ-მდე დღეში. 50 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.25 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისას დასაშვებია დოზის გაზრდა 0.25 მგ-ით, მაგრამ არანაკლებ 1 დღის შემდეგ. პაციენტთა უმრავლესობისთვის ოპტიმალური დოზაა 0.5 მგ დღეში, თუმცა ზოგ შემთხვევაში მისაღებია 0.25 მგ ან ზოგჯერ საჭიროა დოზის გაზრდა 0.75 მგ-მდე დღეში. მოზარდების მიერ სედარექსის ხანგრძლივი მიღება ექიმის მუდმივი კონტროლით უნდა ხდებოდეს. 15 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებისათვის სედარექსი არ არის რეკომენდებული. გვერდითი მოვლენები ნერვული სისტემის მხრივ: უძილობა, აჟიტირება, განგაშის შეგრძნება, თავის ტკივილი. ზოგჯერ: ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, კონცენტრირების დარღვევა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება. იშვიათად: ექსტრაპირამიდული სიმპტომები (ტრემორი, რიგიდობა, ჰიპერსალივაცია, ბრადიკინეზია, აკატიზია, მწვავე დისტონია). შიზოფრენიით დაავადებულებში – ჰიპერვოლემია, გვიანი დისკინეზია (უნებლიე რიტმული მოძრაობები, განსაკუთრებით ენის და/ან სახის), ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომი (ჰიპერთერმია, კუნთების რიგიდობა, ავტონომიური ფუნქციების არასტაბილურობა, გონების დაბინდვა, კრეატინფოსფოკინაზას დონის მატება), თერმორეგულაციის დარღვევა და ეპილეფსიური გულყრა. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ყაბზობა, დისპეფსია, გულისრევა და ღებინება, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, პირის სიმშრალე, ჰიპო- ან ჰიპერსალივაცია, ანორექსია, მადის გაძლიერება, წონის მატება ან კლება. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რეფლექტორული ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მატება. წინასწარგანწყობილ ხანდაზმულ პაციენტებში აღწერილია ინსულტის შემთხვევაც. სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია. ენდოკრინული სისტემის მხრივ: გალაქტორეა, გინეკომასტია, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა და ამენორეა. ძალიან იშვიათად – ჰიპერგლიკემია. შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ: პრიაპიზმი, ერექციისა და ეაკულაციის დარღვევა, ანორგაზმია, შარდის შეუკავებლობა. ალერგიული რეაქციები: რინიტი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, ფოტოსენსიბილიზაცია. კანის მხრივ: სიმშრალე, ჰიპერპიგმენტაცია, ქავილი, სებორეა. სხვადასხვა: ართრალგია. ვარგისიანობა და შენახვის პირობები პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი, ინახება 10-250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, მშრალ, ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილზე! გამოშვების ფორმა ტაბლეტი 1 მგ, 2 მგ ან 4 მგ; 30 ტაბლეტი ბლისტერებში. მეორადი შეფუთვა: მუყაოს კოლოფში. აფთიაქიდან გაცემის პირობები ექიმის რეცეპტით!