Амоксиклав 2X 1000мг 14 таблеток

Амоксиклав Ò Торговое наименование Амоксиклав Ò 2x 1000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Непатентованное международное наименование Амоксициллин, клавулановая кислота Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, овальной формы, с риской на обеих сторонах. Риска предназначена для облегчения проглатывания таблетки путем ее разламывания и не предназначена для деления на равные дозы. Состав Действующие вещества: Амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина в виде тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли (в соотношении 7:1). Вспомогательные вещества Ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон K25, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон; пленочная оболочка: триэтилцитрат, гипромеллоза, тальк, этилцеллюлоза, титана диоксид (E171). Фармакотерапевтическая группа Антибактериальное средство системного применения; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз. АТХ код: J01CR02. Фармакологические свойства Фармакодинамика Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками) в процессе биосинтеза пептидогликана – интегрального компонента клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере целостности клеточной стенки, что обычно вызывает лизис и гибель клеток. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, продуцируемых резистентными бактериями, поэтому он неактивен в отношении микроорганизмов, вырабатывающих эти ферменты. Клавулановая кислота является структурно сходным с пенициллинами бета-лактамом. Она ингибирует некоторые бета-лактамазы и предотвращает инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта. Время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей концентрации (T > МПК) считается основным детерминантом эффективности амоксициллина. Распространенность резистентности отдельных видов характеризуется географической и временной зависимостью, поэтому желательно получать местную информацию о резистентности к антибиотикам, особенно при тяжелых инфекциях. В случаях, когда местные показатели резистентности к антибиотикам ставят под сомнение целесообразность применения препарата, по крайней мере, для некоторых типов инфекций, необходимо обратиться за помощью к соответствующим специалистам. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)*, коагулазонегативные стафилококки (метициллин-чувствительные), Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumonia1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, стрептококки группы viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Виды с возможным развитием приобретенной резистентности Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium#. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Виды с природной резистентностью Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp, Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Clamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. # Природная промежуточная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. * Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1 Лечение инфекций, вызванных пенициллин-резистентными Streptococcus pneumonia, данным препаратом не должно проводиться. 2 В некоторых странах ЕС были выявлены штаммы со сниженной чувствительностью, которые встречаются с частотой более 10%. Фармакокинетика Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в воде при физиологическом pH. После приема внутрь оба компонента быстро и хорошо всасываются, при этом их биодоступность достигает примерно 70%. Профили концентраций обоих компонентов в плазме аналогичны, время достижения пиковой концентрации (Tmax) для каждого вещества составляет примерно один час. Когда группа здоровых добровольцев дважды в день натощак принимала комбинированный препарат в таблетках 875 мг/125 мг, максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) составляли 11,64 ± 2,78 мкг/мл для амоксициллина и 2,18 ± 0,99 мкг/мл для клавулановой кислоты, время достижения максимальных концентраций в сыворотке крови (Tmax) составляло 1,5 часа (диапазон 1,0 – 2,5) для амоксициллина и 1,25 часа (диапазон 1,0 – 2,0) для клавулановой кислоты, средние значения T1/2 – 1,19 ± 0,21 часа для амоксициллина и 0,96 ± 0,12 часа для клавулановой кислоты. Примерно 25% общего содержания клавулановой кислоты в плазме и примерно 18% общего содержания амоксициллина в плазме находятся в связанном с белками состоянии. После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин лишь незначительно проникает в спинномозговую жидкость. Амоксициллин и клавулановая кислота попадают в грудное молоко (клавулановая кислота – в следовых количествах). Оба действующих вещества проникают через плацентарный барьер. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится из организма почечным и экстраренальным механизмами. Возраст Период полувыведения амоксициллина аналогичен у детей от трех месяцев до двух лет, у детей старшего возраста и взрослых. У пожилых людей дозу подбирают с осторожностью из-за возможного снижения функции почек, рекомендуется контроль функции почек. Нарушение функции почек Общий плазменный клиренс амоксициллина и клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты. При нарушении функции почек дозы подбирают таким образом, чтобы избежать чрезмерного накопления амоксициллина при сохранении адекватных уровней клавулановой кислоты (см. «Дозировка и способ применения»). Нарушение функции печени Назначать с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени. Показания к применению Амоксиклав показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей: • Острый бактериальный синусит (при наличии соответствующей диагностики); • Острый средний отит; • Обострение хронического бронхита (при наличии соответствующей диагностики); • Внебольничная пневмония; • Цистит; • Пиелонефрит; • Инфекции кожи и мягких тканей, в частности, целлюлит (флегмона), раны от укусов животных, тяжелый зубной абсцесс с распространяющейся флегмоной; • Инфекции костей и суставов, в частности, остеомиелит. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата, а также к любым пенициллинам. Тяжелые реакции немедленного типа гиперчувствительности (например, анафилаксия) в анамнезе на другие бета-лактамные препараты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Желтуха или другие нарушения функции печени в анамнезе на фоне применения амоксициллина/клавулановой кислоты. Особые указания и меры предосторожности Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств. Перед началом лечения проводят тщательный сбор анамнеза на предмет повышенной чувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам. На фоне терапии пенициллинами отмечались серьезные и иногда летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические и тяжелые кожные нежелательные реакции). Реакции гиперчувствительности также могут переходить в синдром Куниса, серьезную аллергическую реакцию, которая может привести к инфаркту миокарда. Они наиболее вероятны у пациентов с анамнезом реакций гиперчувствительности к пенициллинам и у пациентов с атопией. При развитии аллергической реакции терапию Амоксиклавом прекращают, взамен назначают другие подходящие антибактериальные препараты. Зарегистрирован синдром энтероколита, вызванного медикаментами, преимущественно у детей. Этот синдром представляет собой аллергическую реакцию с ведущим симптомом длительной рвоты (через 1-4 часа после приема препарата) при отсутствии аллергических кожных или респираторных симптомов. Дополнительными симптомами могут быть боль в животе, диарея, гипотензия или лейкоцитоз с нейтрофилией. Также зарегистрированы тяжелые случаи, вплоть до прогрессирования шока. При появлении подобных симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. В случаях доказанной чувствительности возбудителей инфекции к амоксициллину рассматривают переход с Амоксиклава на амоксициллин в соответствии с официальными руководствами. Данный препарат неприменим, если существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают сниженной чувствительностью или резистентностью к бета-лактамным препаратам, не ингибируемым клавулановой кислотой. Данный препарат не следует использовать для лечения инфекций, вызванных пенициллин S. pneumoniae-резистентными. У пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто принимает препарат в высоких дозах, возможно развитие судорог («Побочное действие»). Следует избегать терапии Амоксиклавом при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возможно появление сыпи, похожей на коревую. Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином потенциально увеличивает вероятность кожных аллергических реакций. Длительное применение Амоксиклава может привести к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов. Развитие генерализованной эритемы с лихорадкой и появлением пустул в начале терапии является потенциальным симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Такая реакция требует прекращения терапии Амоксиклавом и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина. Лечение пациентов с нарушением функции печени проводят с осторожностью. Нежелательные явления со стороны печени в основном отмечаются у мужчин и пожилых пациентов и потенциально связаны с длительным лечением. Эти нежелательные явления в очень редких случаях отмечались у детей. У всех групп пациентов признаки и симптомы, как правило, развиваются во время лечения или вскоре после его окончания, хотя в некоторых случаях они проявляются через несколько недель после прекращения терапии. Обычно они обратимы. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, крайне редкие сообщения о летальных исходах. Они развивались практически всегда у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто принимал сопутствующие лекарственные препараты, обладающие способностью повреждать печень. Случаи антибиотик-ассоциированного колита отмечались при применении практически всех антибактериальных препаратов; тяжесть может варьировать от легкой до жизнеугрожающей. Поэтому важно предполагать наличие этого диагноза у пациентов с диареей в течение любого курса антибиотикотерапии или после него. При развитии антибиотик-ассоциированного колита следует немедленно прекратить прием Амоксиклава, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. В такой ситуации противопоказан прием средств, подавляющих перистальтику кишечника. При длительном лечении рекомендуется периодическая оценка функций различных органов и систем, включая почки, печень и кроветворные органы. При одновременном приеме с антикоагулянтами обязателен надлежащий контроль показателей свертываемости (возможно удлинение протромбинового времени). Для достижения желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Пациентам с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии с уровнем недостаточности (см. «Дозировка и способ применения»). У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях, преимущественно на фоне терапии, отмечалась кристалурия (кристаллизация солей в моче), что может привести к острой почечной недостаточности. При приеме высоких доз амоксициллина рекомендуется потребление достаточного количества жидкости и поддержание адекватного объема выделяемой мочи для снижения вероятности кристалурии. У пациентов с катетером, установленным в мочевом пузыре, необходимо регулярно контролировать его проходимость. При необходимости оценки уровня глюкозы в моче следует пользоваться ферментативными методами с использованием глюкозооксидазы, поскольку неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты. Наличие клавулановой кислоты в Амоксиклаве может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина с мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам теста Кумбса. Случаи ложноположительных результатов иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus отмечались у некоторых пациентов, принимавших препарат. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках ИФА-тестов на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, принимавших Амоксиклав, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами. Беременность и кормление грудью Ограниченные данные о применении препарата в период беременности не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек обнаружена потенциальная связь между профилактическим лечением амоксициллином/клавулановой кислотой и повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, если врач не считает это лечение абсолютно необходимым. Оба действующих вещества проникают в грудное молоко. У детей на грудном вскармливании возможно развитие диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек, что может потребовать прекращения грудного вскармливания. Возможно развитие сенсибилизации. Лечение препаратом в период грудного вскармливания возможно только после оценки соотношения польза-риск лечащим врачом. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Влияние не исследовалось. Возможно развитие нежелательных реакций (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые потенциально влияют на выполнение указанных функций. Дозировка и способ применения Дозы отражают состав амоксициллина и клавулановой кислоты. При выборе дозы для лечения конкретных инфекций учитывают следующие факторы: · Предполагаемые возбудители и их возможная чувствительность к антибактериальным препаратам; · Тяжесть и локализация инфекции; · Возраст, масса тела и функция почек, как указано далее. При двукратном приеме данного препарата в сутки в минимальных рекомендованных дозах взрослые и дети с массой тела 40 кг и более получают общую рекомендованную суточную дозу 1750 мг амоксициллина и 250 мг клавулановой кислоты, а при трехкратном приеме в сутки – 2625 мг амоксициллина и 375 мг клавулановой кислоты. При приеме данного препарата в минимальных рекомендованных дозах максимальная суточная доза для детей с массой тела менее 40 кг составляет 1000-2800 мг амоксициллина и 143-400 мг клавулановой кислоты. При необходимости более высокой суточной дозы амоксициллина рекомендуется выбрать другую форму препарата, чтобы избежать чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без пересмотра (см. информацию о длительном лечении в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более Рекомендуемые дозы: - Стандартная доза: одна таблетка два раза в сутки. - Относительно высокая доза: одна таблетка три раза в сутки. Дети с массой тела менее 40 кг Дети с массой тела менее 40 кг могут принимать таблетки Амоксиклава только по рекомендации врача. Рекомендуемые дозы: - От 25 мг/3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки, разделенные на два приема; - Для лечения некоторых инфекций (например, отита, синусита и инфекций нижних дыхательных путей) возможно применение дозы 70 мг/10 мг/кг/сутки, разделенной на два приема; Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше или с массой тела менее 25 кг целесообразно применение амоксициллина/клавулановой кислоты в форме суспензии. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. Применение данной формы Амоксиклава не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, поскольку для них нет рекомендации по коррекции дозы. Пациенты с нарушением функции печени Применяется с осторожностью. Необходимо регулярно контролировать функцию печени (см. «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»). Способ применения Внутрь. Принимать в начале приема пищи, запивая стаканом воды. Для облегчения проглатывания таблетку можно разломить по риске. Лечение можно начинать парентерально, в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата, путем внутривенного введения и продолжать пероральным препаратом. При пропуске очередного приема, примите его сразу, как только вспомните. До следующего приема должно пройти не менее 4 часов. Не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Побочное действие Для классификации частоты развития нежелательных эффектов использовались следующие категории: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1000 до < 1/100), редко (³ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (оценка по имеющимся данным невозможна). Наиболее частыми нежелательными реакциями при приеме препарата являются: диарея, тошнота и рвота. Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Частота неизвестна: чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения. Частота неизвестна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечений и протромбинового времени. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: синдром Куниса. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь, аллергический васкулит. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головокружение, головная боль. Частота неизвестна: обратимая гиперактивность, судороги, асептический менингит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея. Часто: тошнота (чаще связана с приемом высоких доз внутрь; желудочно-кишечные реакции могут быть сведены к минимуму, если препарат принимать в начале приема пищи), рвота. Нечасто: несварение. Частота неизвестна: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), «черный волосатый» язык, синдром энтероколита, вызванного приемом лекарственного средства, острый панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ (умеренное повышение отмечается у пациентов, получавших лечение антибиотиками класса бета-лактамов, но значимость этих наблюдений неизвестна). Частота неизвестна: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления отмечались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, см. «Особые указания и меры предосторожности»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей При развитии любой кожной аллергической реакции лечение прекращают. Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница. Редко: мультиформная эритема. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, так называемый DRESS-синдром, проявляющийся гриппоподобными симптомами с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в результатах анализа крови (включая повышение эозинофилов и печеночных ферментов), линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз (сыпь с везикулами и пузырьками с коркой в центре, тенденцией к группировке в форме гирлянды или «жемчужного ожерелья»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, кристалурия (включая острую почечную недостаточность). Передозировка Возможны развитие желудочно-кишечных симптомов, а также нарушение водно-электролитного баланса. Отмечались случаи амоксициллин-ассоциированной кристалурии, иногда осложнявшейся острой почечной недостаточностью. Амоксициллин может осаждаться в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Необходимо регулярное контролирование проходимости катетеров. Со стороны желудочно-кишечного тракта может проводиться симптоматическое лечение, наряду с восстановлением водно-электролитного баланса. У пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получал терапию в высоких дозах, могут развиться судороги. Амоксициллин и калия клавуланат могут быть выведены из организма путем гемодиализа. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Пероральные антикоагулянты Описано повышение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших поддерживающую терапию аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. Если требуется одновременное применение этих препаратов, протромбиновое время или МНО тщательно контролируются при начале и прекращении лечения амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Метотрексат Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата и вызвать повышение его токсичности. Пробенецид Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Он снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, что может вызвать повышение уровней амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови и их более длительное сохранение. Микофенолата мофетил У пациентов, принимавших микофенолата мофетил, после начала приема перорального препарата амоксициллина и клавулановой кислоты отмечалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты (МФК) на 50% – перед приемом следующей дозы микофенолата мофетила. Такое изменение концентрации МФК не обязательно свидетельствует об изменении общей экспозиции МФК. В связи с этим, при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата, необходимость изменения дозы микофенолата мофетила отсутствует. При такой комбинированной терапии и через некоторое время после окончания антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение. Упаковка Блистеры (алюминий/алюминиевая фольга) по 10 (2x5) или 14 (2x7) таблеток в картонной пачке. Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30°С. Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска. Фармацевтическая группа II, отпускается по рецепту формы №3 Также см: Amoksiclav 2X - Амоксиклав 2X 1000мг 10 таблеток