Бисакодил - Bisacodyl 5мг 30 таблеток
Характеристики
- Форма
- Dosage mg
- Упаковка
- Description en
- Bisacodyl Trade Name: Bisacodyl. International Nonproprietary Name: Bisacodyl. Dosage Form: 5mg film-coated enteric-coated tablets. Description: Film-coated tablets, round, light brown with a pinkish hue, biconvex surface. Two layers are visible in cross-section. Composition: Active substance: Bisacodyl - 5 mg; Excipients - lactose monohydrate, sucrose, potato starch, microcrystalline cellulose, talc, calcium stearate, Acryl-Iz (including methacrylic acid and ethyl acrylate copolymer, talc, triethyl citrate, anhydrous colloidal silicon dioxide, sodium carbonate, sodium lauryl sulfate color pigment (contains titanium dioxide E 171, iron oxide yellow E 172, iron oxide red E 172)). Pharmacotherapeutic Group: Contact laxatives. ATC Code - A06AB02. Pharmacological Properties Pharmacodynamics Bisacodyl is a local stimulant laxative from the diphenylmethane derivative group. As a local laxative with an anti-absorptive effect, bisacodyl, after hydrolysis in the large intestine, increases water and electrolyte secretion in the large intestine, accelerating and increasing its peristalsis. This leads to stimulation of the defecation act, reduction of evacuation time, and softening of fecal masses. The drug's action develops 5-10 hours after administration. Pharmacokinetics After oral administration, only a small amount of the drug is absorbed. In systemic circulation and urine, mainly inactive forms of metabolites are found. It is a prodrug, and in the alkaline environment of the intestine, it undergoes hydrolysis to form a metabolite that has an irritating effect on the gastrointestinal mucosa. See Blog: What to Know About Bisacodyl Laxative Indications Short-term symptomatic treatment of occasional constipation. Contraindications Absolute contraindications: - Hypersensitivity to bisacodyl or any of the excipients; - Severe dehydration caused by electrolyte imbalance; - Inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, Crohn's disease; - Acute abdomen syndrome, severe abdominal pain accompanied by nausea and vomiting; - Intestinal obstruction of various origins. - Children under 6 years of age; - Congenital galactosemia, hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, lactase or sucrase-isomaltase deficiency (see "Precautions" section). Relative contraindications: - Concomitant use of medications that can cause arrhythmias, such as torsades de pointes. Dosage and Administration For oral use. Adults: 1 or 2 tablets per day (5-10 mg). Children aged 6 to 12 years: 1 tablet (5 mg) per day. Children aged 6 to 12 years with chronic constipation should take the drug only under medical supervision. To achieve a laxative effect in the morning, it is recommended to take the drug the night before. Tablets should be swallowed with a sufficient amount of liquid. Tablets should be swallowed whole, without chewing. The drug should not be taken with products that reduce acidity in the upper gastrointestinal tract, such as milk, antacids, or proton pump inhibitors, to avoid premature dissolution of the enteric coating. Side Effects Adverse reactions are listed by organ system class with frequency of occurrence according to the following classification: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), unknown (frequency cannot be estimated from available data). The most frequently reported events were abdominal pain and diarrhea. Immune system disorders: Rare: anaphylactic reactions, angioedema. Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare: generalized pruritus. Metabolism and nutrition disorders: Rare: dehydration; Unknown: hypokalemia. Nervous system disorders: Rare: dizziness; Rare: syncope. Dizziness and syncope occurring after bisacodyl administration are accompanied by a parasympathetic vascular reaction (e.g., abdominal cramping, defecation). Gastrointestinal disorders: Common: abdominal pain, diarrhea; Uncommon: rectal bleeding, anorectal discomfort, burning and pain in the anorectal region; Rare: colitis. Precautions Patients with unstable fluid balance (e.g., patients with impaired renal function, elderly patients) are at increased risk of dehydration, the symptoms of which include oliguria and thirst. Before administering laxatives, it is necessary to restore fluid balance by adequate fluid intake. Medicated treatment of constipation should be preceded by the following measures: adequate physical activity and fluid intake regimen, sufficient intake of dietary fiber. Prolonged use of laxatives for more than 10 days is not recommended. With prolonged use, dependence may develop (necessity of increasing the dose and development of severe constipation after discontinuation of the drug). Cases of dizziness and loss of consciousness have been reported after bisacodyl administration during defecation. Laxatives should be administered to children with extreme caution due to the risk of impaired intestinal evacuation reflex. Use with caution in patients with diabetes. Interactions with other medicinal products Concomitant use of bisacodyl with medicinal products that can cause torsades de pointes type arrhythmia is not recommended: 1) Antiarrhythmics: amiodarone, bretylium, disopyramide, quinidine, sotalol, 2) Other agents: astemizole, bepridil, erythromycin for intravenous administration, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine. Risk factors for the development of torsades de pointes type arrhythmia include hypokalemia, bradycardia, and QT interval prolongation. Combinations of drugs requiring caution: 1. Cardiac glycosides. Hypokalemia increases the toxic effects of cardiac glycosides. It is necessary to monitor serum potassium levels and, if necessary, ECG control. 2. Other drugs that cause potassium excretion: potassium-losing diuretics (alone or in combination), amphotericin B for intravenous administration, corticosteroids, tetracosactide. It is necessary to monitor serum potassium levels and, if necessary, correct them. Pregnancy and lactation The use of bisacodyl is not recommended during pregnancy due to insufficient data from clinical and preclinical studies. Bisacodyl is excreted in breast milk. The use of bisacodyl is not recommended during breastfeeding. Ability to drive and use machines No studies have been conducted to assess the effect of the drug on the ability to drive and use machines. However, patients should be informed that during a parasympathetic vascular reaction (e.g., abdominal spasms), they may experience dizziness and/or syncope. If patients experience abdominal spasms, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery. Overdose In case of acute overdose, diarrhea, abdominal cramps, loss of fluid, potassium, and other electrolytes may develop. Chronic overdose can cause diarrhea, abdominal pain, hypokalemia, muscle weakness. In case of overdose symptoms, discontinue the drug and consult a doctor. Correction of electrolyte imbalances and replenishment of fluid loss are necessary. These measures are particularly important in elderly patients and children. Symptomatic treatment is also carried out. Packaging 10 tablets in a contour cell pack made of PVC film and aluminum foil. 3 contour cell packs with a leaflet are placed in a cardboard box (#10x3). Storage conditions Protect from light and moisture, at a temperature not exceeding 25°C. Keep out of reach of children. Shelf life 3 years. The medicinal product should not be used after the expiry date indicated on the label. Dispensing category Pharmaceutical product group III, available without a prescription
- Активные
- bisacodyl
Что это?
ბისაკოდილი სავაჭრო დასახელება: ბისაკოდილი. საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება: Bisacodyl. წამლისმიერი ფორმა: 5მგ აპკიანი გარსით დაფარული ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტები აღწერა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, მრგვალი, ღია ყავისფერი ვარდისფერი ელფერით, ორმხრივ ამოზნექილი ზედაპირით. განივი კვეთაზე ჩანს ორი ფენა. შემადგენლობა: აქტიური ნივთიერება: ბისაკოდილი - 5 მგ; დამხმარე ნივთიერებები - ლაქტოზას მონოჰიდრატი, საქაროზა, კარტოფილის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, კალციუმის სტეარატი, აკრილ-იზ (მათ შორის მეტაკრილის მჟავა და ეთილის აკრილატის სოპოლიმერი, ტალკი, ტრიეთილის ციტრატი, უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის კარბონატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი ფერის პიგმენტი (შეიცავს ტიტანის დიოქსიდს E 171, რკინის ოქსიდი ყვითელი E 172, რკინის ოქსიდი წითელი E 172)). ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კონტაქტური მოქმედების საფაღარათო საშუალებები. ათქ კოდი -A06AB02. ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა ბისაკოდილი არის ადგილობრივი მოქმედების საფაღარათო საშუალება დიფენილმეთანის წარმოებულების ჯგუფიდან. როგორც ანტირეზორბციული ეფექტის მქონე ადგილობრივი საფაღარათო საშუალება, ბისაკოდილი მსხვილ ნაწლავში ჰიდროლიზის შემდეგ, ზრდის წყლისა და ელექტროლიტების სეკრეციას მსხვილ ნაწლავში, აჩქარებს და ზრდის მის პერისტალტიკას. ეს იწვევს დეფეკაციის აქტის სტიმულირებას, ევაკუაციის დროის შემცირებას და ფეკალრუ მასების დარბილებას. პრეპარატის მოქმედება ვითარდება 5-10 საათის შემდეგ. ფარმაკოკინეტიკა პერორალური მიღების შემდეგ, პრეპარატის მხოლოდ მცირე რაოდენობა შეიწოვება. სისტემურ მიმოქცევაში და შარდში ძირითადად მეტაბოლიტების არააქტიური ფორმები გვხვდება. ეს არის პროწამალი, ნაწლავის ტუტე გარემოში ხდება მისი ჰიდროლიზი მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომელიც ახდენს გამაღიზიანებელ მოქმედებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსზე. იხილეთ ბლოგი: რა უნდა ვიცოდეთ საფაღარათო საშუალება ბისაკოდილზე ჩვენებები შემთხვევითი ყაბზობის მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობა. უკუჩვენებები აბსოლუტური უკუჩვენებები: - ჰიპერმგრძნობელობა ბისაკოდილის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ; - მძიმე დეჰიდრატაცია გამოწვეული ელექტროლიტური დარღვევით; - ნაწლავის ანთებითი დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება; - მწვავე მუცლის სინდრომი, მუცლის ძლიერი ტკივილი, რომელსაც თან ახლავს გულისრევა და ღებინება; - სხვადასხვა წარმოშობის ნაწლავის გაუვალობა. - ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე; - თანდაყოლილი გალაქტოზემია, ფრუქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობა, გლუკოზისა და გალაქტოზის მალაბსორბცია, ლაქტაზას ან საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტი (იხ. ნაწილი "სიფრთხილის ზომები"). შედარებითი უკუჩვენებები: - მედიკამენტების მიღება, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს არითმიის განვითარება, როგორიცაა torsades de pointes. გამოყენების წესი და დოზირება შინაგანად. მოზრდილები: 1 ან 2 ტაბლეტი დღეში (5-10 მგ). 6-დან 12 წლამდე ბავშვები: 1 ტაბლეტი (5 მგ) დღეში. ქრონიკული ყაბზობის მქონე 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დილის საათებში საფაღარათო ეფექტის მისაღებად, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება წინა ღამით. ტაბლეტები იყლაპება საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დაღეჭვის გარეშე. პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული პროდუქტებთან ერთად, რომლებიც ამცირებენ მჟავიანობას ზედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, როგორიცაა რძე, ანტაციდები ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, რათა თავიდან იქნას აცილებული ნაწლავში ხსნადი გარსის ნაადრევი დაშლა. გვერდითი მოვლენები არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის კლასის მიხედვით გამოვლენის სიხშირის მითითებით შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥ 1/1000). <1/100-მდე), იშვიათად (≥ 1/10,000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10,000), უცნობია (სიხშირე არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით). ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული შემთხვევები იყო მუცლის ტკივილი და დიარეა. იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად: ანაფილაქსიური რეაქციები, კვინკეს შეშუპება. კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათად: გენერალიზებული ქავილი. ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: იშვიათად: დეჰიდრატაცია; უცნობია: ჰიპოკალიემია. ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად: თავბრუსხვევა; იშვიათად: გულის წასვლა. თავბრუსხვევა და გულის წასვლა, რომლებიც წარმოიქმნება ბისაკოდილის მიღების შემდეგ, ვლინდება პარასიმპათიკურ სისხლძარღვთა რეაქციასთან ერთად (მაგ., მუცლის სპაზმი, დეფეკაცია). კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად: მუცლის ტკივილი, დიარეა; არახშირად: სისხლდენა სწორი ნაწლავიდან, ანორექტალური დისკომფორტი, წვა და ტკივილი ანორექტალურ მიდამოში; იშვიათად: კოლიტი. სიფრთხილის ზომები სითხის არასტაბილური ბალანსის მქონე პაციენტებს (მაგ., თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები, ხანდაზმული პაციენტები) აქვთ დეჰიდრატაციის გაზრდილი რისკი, რომლის სიმპტომებია ოლიგურია და წყურვილი. საფაღარათო საშუალებების დანიშვნამდე აუცილებელია წყლის ბალანსის აღდგენა, საკმარისი რაოდენობის სითხის მიღებით. ყაბზობის მედიკამენტოზურ მკურნალობას წინ უნდა უძღოდეს შემდეგი ღონისძიებები: ადეკვატური ფიზიკური დატვირთვა და სითხის მიღების რეჟიმი, საკმარისი რაოდენობით საკვები ბოჭკოების მიღება. საფაღარათო საშუალებების გამოყენება 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია დამოკიდებულების განვითარება (დოზის გაზრდის აუცილებლობა და მძიმე ყაბზობის განვითარება პრეპარატის შეწყვეტის შემდეგ). ბისაკოდილის მიღების შემდეგ დაფიქსირდა თავბრუსხვევისა და გონების დაკარგვის შემთხვევები დეფეკაციის დროს. ბავშვებს უნდა მიეცეთ საფაღარათო საშუალებები უკიდურესი სიფრთხილით ნაწლავის გამოთავისუფლების რეფლექსის დარღვევის რისკის გამო. მიიღება სიფრთხილით დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალოს საშუალებებთან რეკომენდებული არ არის ბისაკოდილის ერთდროული გამოყენება სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ torsades de pointes ტიპის არითმიის განვითარება: 1) ანტიარითმული საშუალებები: ამიოდარონი, ბრეტილიუმი, დისოპირამიდი, ქინიდინი, სოტალოლი, 2) სხვა საშუალებები: ასტემიზოლი, ბეპრიდილი, ერითრომიცინი ინტრავენური შეყვანისთვის, ჰალოფანტრინი, პენტამიდინი, სულტოპრიდი, ტერფენადინი, ვინკამინი. torsades de pointes ტიპის არითმიის განვითარების რისკის ფაქტორებია ჰიპოკალიემია, ბრადიკარდია და QT ინტერვალის გახანგრძლივება. პრეპარატების კომბინაციები, რომლებიც სიფრთხილეს მოითხოვენ: 1. გულის გლიკოზიდები. ჰიპოკალიემია ზრდის ფუტკარას პრეპარატების ტოქსიკურ ეფექტებს. აუცილებელია სისხლის შრატში კალიუმის დონის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში ეკგ კონტროლი. 2. სხვა პრეპარატები, რომლებიც იწვევს კალიუმის ექსკრეციას: კალიურეზული დიურეზულები (მარტო ან კომბინირებული), ამფოტერიცინი B ინტრავენური შეყვანისთვის, კორტიკოსტეროიდები, ტეტრაკოსაქტიდი. საჭიროა სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი და აუცილებლობის შემთხვევაში კორექტირება. ორსულობა და ლაქტაცია ბისაკოდილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს კლინიკური და პრეკლინიკური კვლევების არასაკმარისი მონაცემების გამო. ბისაკოდილი გადადის დედის რძეში. ბისაკოდილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების დროს. გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარატის მიღების ეფექტის შესაფასებლად ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ პარასიმპათიკური სისხლძარღვოვანი რეაქციის დროს (მაგ., აბდომინალური სპაზმები), მათ შეიძლება გამოუვლინდეთ თავბრუსხვევა და/ან სინკოპე. თუ პაციენტებს აღენიშნებათ აბდომინალური სპაზმები, მათ უნდა მოერიდონ პოტენციურად სახიფათო აქტივობებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა. დოზის გადაჭარბება მწვავე დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს დიარეა, მუცლის სპაზმები, სითხის კალიუმი და სხვა ელექტროლიტების დაკარგვა. ქრონიკულმა დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიარეა, მუცლის ტკივილი, ჰიპოკალიემია, კუნთების სისუსტე. დოზის გადაჭარბების სიმპტომების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია ელექტროლიტური დარღვევების კორექტირება და სითხის დაკარგვის შევსება. ეს ზომები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულ პაციენტებსა და ბავშვებში. ასევე ტარდება სიმპტომური მკურნალობა. შეფუთვა 10 ტაბლეტი კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში დამზადებული PVC ფირისგან და ალუმინის ფოლგისგან. 3 კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა ფურცელთ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში (#10x3). შენახვის პირობები სინათლისა და სინესტისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას. ვარგისიანობის ვადა 3 წელი. სამკურნალო პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ეტიკეტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გაცემის წესი ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე