Свойства
Что это?
1. Что такое ПРЕСТИЛОЛ и для чего он применяется Каждая таблетка ПРЕСТИЛОЛ содержит два активных вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин: • Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных препаратов, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы снижают частоту сердечных сокращений и делают перекачку крови сердцем по сосудам более эффективной. • Периндоприла аргинин является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, благодаря чему сердцу легче перекачивать кровь по ним. ПРЕСТИЛОЛ применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальная гипертензия) и/или хронической сердечной недостаточности (заболевание сердца, при котором сердце не обеспечивает организм достаточным количеством крови, что приводит к одышке и отекам) и/или для снижения риска осложнений со стороны сердца (таких как инфаркт миокарда) у пациентов с ишемической болезнью сердца (заболевание, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано), у лиц, перенесших инфаркт миокарда и/или перенесших операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения его сосудов. Вместо приема бисопролола фумарата и периндоприла аргинина по отдельности, вам потребуется принимать только одну таблетку ПРЕСТИЛОЛ, которая содержит оба активных вещества в тех же дозах. 2. Что следует знать перед началом приема ПРЕСТИЛОЛ Случаи, когда нельзя принимать ПРЕСТИЛОЛ: • У вас аллергия на бисопролол или любой другой бета-блокатор, периндоприл или любой ингибитор АПФ или на любой из компонентов данного препарата (перечислены в разделе 6); • У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшилась и/или может потребовать стационарного лечения; • У вас развился кардиогенный шок (серьезное нарушение работы сердца, вызванное очень низким артериальным давлением); • У вас заболевание сердца, характеризующееся очень медленным или нерегулярным сердцебиением (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла); • У вас замедленный сердечный ритм; • У вас очень низкое артериальное давление; • У вас тяжелая астма или тяжелое хроническое заболевание легких; • У вас тяжелое нарушение кровообращения в конечностях (такое как синдром Рейно), которое может вызывать ощущение покалывания, бледность или синюшность пальцев рук или ног; • У вас феохромоцитома (редкая опухоль мозгового слоя надпочечников), которую вы не лечите; • У вас метаболический ацидоз (состояние, при котором кровь содержит слишком большое количество кислот); • Ранее при приеме других ингибиторов АПФ или в других ситуациях у вас или у кого-либо из членов вашей семьи наблюдались такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, сильный зуд или обширная сыпь на коже (заболевание, называемое ангионевротический отек); • Вы беременны и срок беременности превышает 3 месяца (на ранних сроках беременности ПРЕСТИЛОЛ также следует избегать — см. раздел «Беременность»); • У вас диабет или нарушение функции почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен. • Если вы проходите диализ или другие процедуры гемофильтрации. В зависимости от используемого аппарата ПРЕСТИЛОЛ может вам не подойти. • У вас заболевание почек, при котором снижен приток крови к почкам (стеноз почечной артерии). • Если вы принимали или принимаете сакубитрил и валсартан — препараты для лечения сердечной недостаточности, так как повышается риск отека Квинке (быстрый отек подкожной клетчатки, например, в области шеи) (см. разделы «Будьте особенно осторожны» и «Прием ПРЕСТИЛОЛ и других препаратов»). Будьте особенно осторожны в следующих случаях Перед началом приема ПРЕСТИЛОЛ сообщите врачу или фармацевту, если: • У вас сахарный диабет. • У вас заболевание почек (включая трансплантацию почки) или вы проходите гемодиализ. • У вас заболевание печени. • У вас стеноз аорты (сужение главного сосуда, выходящего из сердца) и митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почки кровью). • У вас аномально повышен уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм). • У вас сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца, например, незначительные нарушения сердечного ритма или выраженная боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала). • У вас коллагенозно-сосудистое заболевание (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия. • Вы соблюдаете диету с ограничением соли или употребляете заменители соли, содержащие калий (слишком высокое содержание калия в крови может вызвать изменения частоты сердечных сокращений). • В недавнем прошлом у вас была диарея, рвота или обезвоживание организма (на фоне этих нарушений ПРЕСТИЛОЛ может вызвать падение артериального давления). • Вы проходите аферез липопротеинов низкой плотности (аппаратное удаление холестерина из крови). • Вы в настоящее время проходите или должны пройти антиаллергическое лечение или терапию, направленную на снижение вашей чувствительности к укусам ос и пчел. • Вы соблюдаете строгий пост или диету. • Вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция. • У вас проблемы с кровообращением в конечностях. • У вас астма или хроническое заболевание легких. • У вас псориаз (в настоящее время или в прошлом). • У вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома. • У вас заболевание щитовидной железы (ПРЕСТИЛОЛ может маскировать признаки повышенной активности щитовидной железы). • У вас ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Эти реакции могут возникнуть в любое время терапии. Если у вас появились указанные симптомы, следует немедленно прекратить прием ПРЕСТИЛОЛ и обратиться к врачу. • Вы африканского происхождения, так как у вас может быть более высокий риск ангионевротического отека, а также этот препарат может быть менее эффективным для снижения артериального давления по сравнению с пациентами неафриканского происхождения. • Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, используемых для снижения высокого артериального давления: - Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (группа препаратов, названия которых заканчиваются на «сартан», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас выявлены нарушения функции почек, вызванные сахарным диабетом. - Алискирен. Ваш лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и содержания электролитов в крови (например, калия). См. информацию, представленную в разделе «Случаи, когда нельзя принимать ПРЕСТИЛОЛ». • Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, так как риск ангионевротического отека может увеличиться: - Рацекадотрил (используется для лечения диареи). - Сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемому классу ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов и лечения онкологических заболеваний). - Сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), который используется для лечения хронической сердечной недостаточности. - Линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к так называемому классу глиптинов (используются для лечения диабета). Внезапное прекращение приема ПРЕСТИЛОЛ недопустимо, так как это может привести к выраженному ухудшению работы сердца. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Врача следует предупредить, если вы предполагаете, что беременны (или планируете беременность). Применение ПРЕСТИЛОЛ на ранних сроках беременности не рекомендуется. Препарат не следует применять при сроке беременности более 3 месяцев, так как это может нанести серьезный вред здоровью ребенка (см. раздел «Беременность»). Дети и подростки Назначение ПРЕСТИЛОЛ детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется. Прием ПРЕСТИЛОЛ и других препаратов Если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо препараты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Существуют определенные препараты, которые могут изменять эффект ПРЕСТИЛОЛ или, наоборот, их действие может изменяться при одновременном приеме с ПРЕСТИЛОЛ. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарственных препаратов. Кроме того, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов: • Препараты, используемые для контроля артериальной гипертензии или лечения заболеваний сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, прокаинамид, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил). • Другие препараты, используемые для снижения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (также см. информацию, представленную в разделах «Случаи, когда нельзя принимать ПРЕСТИЛОЛ» и «Будьте особенно осторожны») или диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой почками мочи). • Калийсберегающие препараты (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, увеличивающие содержание калия в организме (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известные как триметоприм/сульфометоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций). • Калийсберегающие диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах 12,5–50 мг/сутки. • Симпатомиметические средства для лечения клинического шока (адреналин, норадреналин, добутамин, изопреналин, эфедрин). • Эстрамустин, используемый для лечения рака. • Препараты, чаще используемые для лечения диареи (рацекадотрил) или профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемому классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Будьте особенно осторожны». • Сакубитрил и валсартан (используются для лечения хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Случаи, когда нельзя принимать ПРЕСТИЛОЛ» и «Будьте особенно осторожны». • Препараты лития, используемые для лечения мании или депрессии. • Некоторые препараты для лечения депрессии, такие как имипрамин, амитриптилин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО, кроме ингибиторов МАО типа B). • Некоторые средства, используемые для лечения шизофрении (антипсихотические средства). • Некоторые средства для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, например, фенобарбитал). • Анестезирующие средства, используемые во время хирургических операций. • Сосудорасширяющие препараты, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение сосудов). • Триметоприм, используемый для лечения инфекций. • Иммунодепрессивные препараты (препараты, подавляющие иммунную защиту организма), используемые при аутоиммунных нарушениях и после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус). • Аллопуринол, используемый для лечения подагры. • Парасимпатомиметические препараты, используемые для лечения таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера и глаукома. • Местные бета-блокаторы, используемые для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление). • Мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии. • Баклофен, используемый для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз. • Соли золота, особенно при внутривенном введении (используются для лечения симптомов ревматоидного артрита). • Препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, метформин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин. • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, диклофенак или ацетилсалициловая кислота в высоких дозах, используемые для лечения артрита, головной боли, боли в других локализациях или воспаления. Прием препарата ПРЕСТИЛОЛ с пищей, напитками и алкоголем Прием препарата ПРЕСТИЛОЛ предпочтительно осуществлять до еды. Беременность и кормление грудью Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом приема этого медикамента проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Беременность Вы должны предупредить врача, если предполагаете, что беременны (или планируете беременность). В большинстве случаев врач порекомендует прекратить прием ПРЕСТИЛОЛ еще до беременности или сразу после подтверждения факта беременности и назначит вместо него другой препарат. Применение ПРЕСТИЛОЛ на ранних сроках беременности не рекомендуется. Препарат не следует применять при сроке беременности более 3 месяцев, так как это может нанести серьезный вред здоровью ребенка. Кормление грудью Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом своему врачу. ПРЕСТИЛОЛ не рекомендуется кормящим матерям. Если вы хотите кормить грудью, ваш врач может назначить вам другой препарат, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный. Управление автотранспортом и работа с механизмами Как правило, ПРЕСТИЛОЛ не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за снижения артериального давления может развиться головокружение и слабость, особенно в начале лечения или при изменении используемых медикаментов или одновременном приеме алкоголя. В таких случаях может снизиться способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. ПРЕСТИЛОЛ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически не содержит натрия. 3. Как принимать ПРЕСТИЛОЛ При приеме ПРЕСТИЛОЛ всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день. Таблетки рекомендуется принимать утром, до завтрака, запивая стаканом воды. В некоторых случаях врачи назначают половину таблетки ПРЕСТИЛОЛ один раз в день, утром до завтрака. Пациенты с заболеваниями почек При умеренном и тяжелом заболевании почек прием ПРЕСТИЛОЛ не рекомендуется. Назначение детям и подросткам Назначение препарата детям и подросткам не рекомендуется. Если вы приняли больше ПРЕСТИЛОЛ, чем рекомендовано Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, немедленно обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятным эффектом является снижение артериального давления, из-за чего вы можете почувствовать головокружение или впасть в шок (если это произошло, лягте и поднимите ноги, это может облегчить ваше состояние). У вас может наблюдаться выраженное затруднение дыхания, тремор (из-за снижения уровня сахара в крови) и замедление сердечного ритма. Если вы забыли принять ПРЕСТИЛОЛ Необходимо принимать препарат ежедневно, так как регулярное применение делает лечение более эффективным. Тем не менее, если вы забыли принять ПРЕСТИЛОЛ, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте следующую дозу. Если вы прекращаете прием ПРЕСТИЛОЛ Внезапное прекращение приема ПРЕСТИЛОЛ недопустимо, а также нельзя изменять дозу без консультации с лечащим врачом, так как это может привести к выраженному ухудшению работы сердца. Нельзя прекращать лечение внезапно, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. При возникновении дополнительных вопросов по приему препарата обратитесь к вашему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. 4. Возможные побочные действия Как и все препараты, данное лекарственное средство может вызывать побочные действия, но не у всех пациентов. Прекратите прием данного лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнет какое-либо из следующих состояний: • Сильное головокружение или шок, вызванный низким артериальным давлением (распространенные побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 10 пациентов). • Ухудшение сердечной недостаточности, проявляющееся усилением одышки и/или задержкой жидкости в организме (распространенные побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 10 пациентов). • Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек) (нечастые побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 100 пациентов). • Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм) (нечастые побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 100 пациентов). • Необычно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 10 000 пациентов). • Слабость в руках или ногах, проблемы с речью, которые могут проявляться как признаки инсульта (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 10 000 пациентов). • Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в области живота и спины и сопровождаться недомоганием (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 10 000 пациентов). • Пожелтение кожи или склер (желтуха), что может быть признаком гепатита (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 10 000 пациентов). • Сыпь на коже, которая часто начинается с красных зудящих пятен на коже лица, рук или ног (мультиформная эритема) (очень редкие побочные эффекты — развиваются менее чем у 1 из 10 000 пациентов). ПРЕСТИЛОЛ обычно хорошо переносится, но, как и при приеме любых других препаратов, у людей могут наблюдаться побочные эффекты, особенно в начале лечения. Если вы отмечаете какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов (или любой другой), немедленно сообщите лечащему врачу или фармацевту: Очень частые (развиваются более чем у 1 из 10 пациентов) • Замедление сердечного ритма. Частые (развиваются менее чем у 1 из 10 пациентов) • Головная боль. • Головокружение. • Вертиго. • Нарушения вкуса. • Ощущение покалывания. • Покалывание или онемение в стопах или кистях. • Нарушения зрения. • Тиннитус (шум в ушах). • Ощущение холода в кистях и стопах. • Кашель. • Одышка. • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, боль в животе, нарушения переваривания пищи или диспепсия, диарея, запор. • Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд. • Мышечные спазмы. • Ощущение усталости. • Быстрая утомляемость. Нечастые (развиваются менее чем у 1 из 100 пациентов) • Изменения настроения. • Нарушения сна. • Депрессия. • Сухость во рту. • Сильный зуд или обширная сыпь на коже. • Образование групп пузырьков на коже. • Повышенная чувствительность кожи к солнцу (реакция светочувствительности). • Потоотделение. • Нарушение функции почек. • Сексуальная слабость. • Повышенное количество эозинофилов (тип лейкоцитов). • Сонливость. • Шок. • Ощущение сердцебиения. • Тахикардия. • Нерегулярный сердечный ритм (нарушение атриовентрикулярной проводимости), воспаление кровеносных сосудов (васкулит). • Головокружение при вставании. • Мышечная слабость. • Артралгия (боль в суставах). • Миалгия (боль в мышцах). • Боль в груди. • Слабость. • Местные отеки (периферические отеки). • Повышение температуры тела. • Падение. • Изменение результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, снижающийся после прекращения терапии, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Редкие (развиваются менее чем у 1 из 1000 пациентов) • Ночные кошмары, галлюцинации. • Снижение количества слезной жидкости (сухость глаз). • Нарушения слуха. • Нарушения эрекции. • Воспаление печени, которое может вызвать пожелтение кожи или склер. • Аллергический ринит, чихание. • Аллергические реакции, такие как зуд, гиперемия, сыпь. • Ухудшение течения псориаза. • Изменение результатов лабораторных исследований: повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови, отклонение уровня липидов в крови. • Обесцвечивание кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно). Очень редкие (развиваются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) • Затуманенность сознания. • Раздражение или покраснение глаз (конъюнктивит). • Эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии). • Воспаление поджелудочной железы (проявляется сильной болью в животе или спине). • Выпадение волос. • Развитие псориаза (чешуйчатая сыпь на коже), псориазоподобная сыпь. • Острая почечная недостаточность. • Нарушение состава крови, такое как снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов. При приеме ингибиторов АПФ — повышение концентрации мочи (потемнение), тошнота или рвота, мышечные спазмы, затуманенность сознания и судороги, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При развитии таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Сообщение о побочных эффектах При возникновении каких-либо побочных эффектов сообщите вашему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и побочных эффектов, не перечисленных в листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о профиле безопасности препарата. 5. Хранение ПРЕСТИЛОЛ Хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Нельзя использовать препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке. Срок годности относится к последнему дню месяца. Хранить при температуре не выше 30°C. Нельзя выбрасывать лекарства в текущие воды и канализацию. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, прием которых завершен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды. 6. Состав упаковки и другая информация Что содержит ПРЕСТИЛОЛ • Активные вещества — бисопролола фумарат и периндоприла аргинин. Каждая таблетка ПРЕСТИЛОЛ содержит 5 мг бисопролола фумарата (соответствует 4,24 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла). • Другие компоненты таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (E460), карбонат кальция (E170), кукурузный прежелатинизированный крахмал, натрия крахмалгликолят — тип A (E468), коллоидный безводный диоксид кремния (E551), стеарат магния (E572), натрия кроскармеллоза (E468), глицерин (E422), гипромеллоза (E464), макрогол 6000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и очищенная вода.