Свойства
Что это?
ДЕГРАЛЕКС® 1000мг DETRALEX® 1000mg 1. Наименование лекарственного препарата Детралекс 1000мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2. Количественный и качественный состав Микронизированная очищенная флавоноидная фракция ............................ 1000,000 мг, состоящая из следующих компонентов: Диосмин 90%.................................................................................................. 900,000 мг Флавоноиды в форме гесперидина: 10% ................................................... 100,000 мг Средняя массовая доля нестерильных............................................................................ 40,000 мг Информация об одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой Полный перечень вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 Также см.: TURBO MICRON - Турбо Микрон G 500мг 60 таблеток GMP 3. Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Разделительная линия обеспечивает возможность деления для облегчения глотания, а не деления на две равные дозы. 4. Клинические особенности: 4.1. Терапевтические показания · Лечение симптомов, связанных с венозно-лимфатической недостаточностью (ощущение тяжести в ногах, боль, утренний синдром усталых ног) · Лечение функциональных симптомов, связанных с острым геморроидальным приступом 4.2. Дозировка и способ применения Обычная дозировка: 1 таблетка в день, желательно утром во время еды. Геморроидальный приступ: 3 таблетки в день в течение первых 4 дней, затем - 2 таблетки в день в течение 3 дней. Детралекс — как принимать препарат при геморрое см. в блоге. 4.3. Противопоказания Гиперчувствительность к активным веществам или любым вспомогательным веществам (перечислены в пункте 6.1). 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при приеме препарата Прием данного препарата для симптоматического лечения острого геморроя не исключает необходимости лечения других анальных заболеваний. Если симптомы не проходят быстро, необходимо проктологическое обследование и пересмотр лечения. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, на данный момент в пострегистрационный период клинически значимые лекарственные взаимодействия не описаны. 4.6. Фертильность, беременность и лактация Беременность Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности (см. параграф 5.3). В целях безопасности применение Детралекса во время беременности нежелательно. Лактация Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в лактат. Риск для новорожденных и младенцев исключить нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/не начале лечения Детралексом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность Исследование токсичности репродуктивной системы не выявило влияния на фертильность самцов и самок крыс (см. пункт 5.3). 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Тем не менее, исходя из общего профиля безопасности флавоноидной фракции, Детралекс не влияет или очень незначительно влияет на эту способность. 4.8. Побочные эффекты Краткая характеристика профиля безопасности препарата Побочные эффекты, выявленные во время клинических исследований Детралекса, были легкими. К побочным эффектам преимущественно относятся явления со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Таблица побочных реакций описаны следующие побочные эффекты и явления со следующей частотой: очень распространенные (≥1/10); распространенные ( ≥1/100 - <1/10); нераспространенные (≥1/1 000 - <1/100); редкие ( ≥1/10 000 - <1/1 000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка на основе имеющихся данных невозможна) Класс систем органов Частота Предпочтительный термин Нарушения со стороны нервной системы Редкие Головокружение Головная боль Слабость Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Распространенные Диарея Диспепсия Тошнота Рвота Нераспространенные Колит Частота неизвестна* Боль в животе Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки Редкие Зуд Сыпь Крапивница Частота неизвестна* Отек лица, губ, век. В особо редких случаях - отек Квинке. * Опыт пострегистрационного применения 4.9. Передозировка Симптомы Данные о передозировке Детралекса ограничены. При передозировке чаще всего отмечались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, боль в животе) и нарушения со стороны кожных покровов (зуд, сыпь). Лечение При передозировке проводится симптоматическое лечение 5. Фармакологические свойства 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Венотоники и ангиопротекторы, АТХ код: C05CA53 В фармакологии: Детралекс действует на систему сосудистой циркуляции: o На венозном уровне снижает растяжимость вен и венозный застой; o На уровне микроциркуляции нормализует проницаемость капилляров и повышает их резистентность. В клинической фармакологии: В двойных, слепых, контролируемых исследованиях с использованием объективных количественных методов для изучения влияния препарата на венозную гемодинамику, были подтверждены фармакологические свойства данного препарата у человека. o Соотношение доза-эффект Была показана статистически значимая зависимость между дозой и эффектом для следующих параметров венозной плетизмографии: объем, расширение и время опорожнения. Наилучшее соотношение дозы и эффекта достигается при приеме 2 таблеток. o Венотоническая активность: Препарат повышает венозный тонус: окклюзионная плетизмография вен, проведенная с помощью ртутного тензометрического регистратора, показывала снижение времени опорожнения вен. o Микроциркуляторная активность: Двойные, слепые, контролируемые исследования показали статистически значимое различие между данным препаратом и плацебо. У пациентов с признаками хрупкости капилляров лечение повышает резистентность капилляров, что подтверждается методом ангиостерометрии. В клинической практике: Двойные, слепые, плацебо-контролируемые исследования показали терапевтическую активность препарата при флебологии, при хронической функциональной и органической венозной недостаточности нижних конечностей. 5.2. Фармакокинетические свойства У человека после приема препарата с 14-углеродным меченым диосмином: - Выведение препарата происходит преимущественно с калом: выведение с мочой составляет в среднем 14% от принятого количества. - Период полувыведения составляет 11 часов. - Препарат активно участвует в метаболизме, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче. 5.3. Данные доклинических исследований безопасности При однократном или кратковременном и регулярном длительном многократном введении высоких доз перорально мышам, крысам и обезьянам не выявлено токсичности или летальных эффектов, а также поведенческих, биологических, анатомических или гистологических нарушений. Исследования на крысах и кроликах не выявили эмбриотоксичности или тератогенных эффектов. Свойства фертильности не изменяются. В исследованиях in-vitro и in-vivo мутагенный потенциал не выявлен. 6. Фармацевтические свойства 6.1. Перечень вспомогательных веществ Натрия крахмала гликолят, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, магния стеарат, тальк. Пленочная оболочка: титана диоксид (E 171), глицерин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, гипромеллоза, краситель железа желтый оксид (E 172), краситель железа красный оксид (E 172), магния стеарат 6.2. Несовместимость Неизвестна 6.3. Срок годности 4 года. 6.4. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше +30°C 6.5. Описание упаковки и ее состав Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 18, 30, 60 таблеток, в блистерной упаковке (ПВХ и алюминий) Все размеры упаковки могут не быть в продаже. 6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и потреблении Особых требований к утилизации нет. Порядок отпуска: Группа фармацевтической продукции III, отпускается без рецепта