Свойства
Что это?
Активные вещества в одном пакетике: Парацетамол 500 мг Гвайфенезин 200 мг Фенилэфрина гидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: Сахароза (прессуемая); аскорбиновая кислота; лимонная кислота, безводная; натрия цитрат; натрия цикламат (E 952); аспартам (E 951); калия ацесульфам; кремния диоксид, коллоидный безводный; лимонный ароматизатор (смесь ароматических веществ и мальтодекстрина); мятный ароматизатор (смесь ароматических веществ, ментола и мальтодекстрина) Терапевтические показания: Кратковременное симптоматическое лечение простуды и острых вирусных заболеваний, сопровождающихся болью, головной болью, заложенностью носа, болью в горле и кашлем у взрослых и детей старше 12 лет. Дозировка: Взрослые и дети старше 12 лет Разовая доза: 1 пакетик (парацетамол 500 мг, гвайфенезин 200 мг, фенилэфрин 10 мг) при необходимости с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза: 4 разовые дозы Дети до 12 лет: Данный продукт не предназначен для использования у детей младше 12 лет. Пожилые пациенты: Коррекция рекомендуемой суточной дозы у пожилых пациентов не требуется. Способ применения: - Содержимое пакетика следует растворить в стакане горячей (но не кипящей) воды (150 мл), хорошо перемешать до получения однородного раствора. - Когда раствор достигнет приемлемой температуры, принять перорально. - Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней, если иное не назначено врачом. Противопоказания: - Гиперчувствительность к парацетамолу, гвайфенезину, фенилэфрину или любому из вспомогательных веществ; - Тяжелые нарушения функции печени или почек; - Заболевания сердца и нарушения сердечно-сосудистой системы, включая тяжелую гемолитическую анемию; - Артериальная гипертензия; - Гипертиреоз; - Сахарный диабет; - Феохромоцитома; - Закрытоугольная глаукома; - Задержка мочи; - Применение трициклических антидепрессантов или бета-блокаторов; - Пациенты, принимающие или принимавшие ингибиторы МАО в течение последних 14 дней; - Пациенты, принимающие другие симпатомиметики (деконгестанты, средства для подавления аппетита и психостимуляторы, подобные амфетамину). Особые предупреждения и меры предосторожности при применении: - Применение данного препарата рекомендуется только у пациентов с подтвержденными клиническими симптомами (боль в мышцах и суставах, лихорадка, заложенность носа и кашель). - Перед применением необходимо проверить (у врача или фармацевта), возможно ли одновременное применение других препаратов, содержащих симпатомиметики, независимо от способа их применения (пероральный или местный, включая глазные или назальные капли, ингаляторы). - Препараты группы симпатомиметиков следует применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). У следующих групп пациентов данный препарат применяется после консультации с врачом: - Гиперплазия предстательной железы или другие состояния, вызывающие нарушение мочеиспускания; - Сосудистые окклюзионные заболевания (например, болезнь Рейно); - Сердечно-сосудистые заболевания; - Миастения гравис; - Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол, для снижения риска передозировки. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г. Применение парацетамола следует ограничить у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или печени. Передозировка парацетамола особенно опасна у лиц с заболеваниями печени, связанными со злоупотреблением алкоголем. У пациентов с хроническим кашлем и астмой препарат применяется после консультации с врачом. Также необходима консультация, если кашель сохраняется более 5 дней, при повторном кашле после прекращения лечения или если кашель сопровождается значительной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью. Данное лекарственное средство содержит: - Сахарозу, поэтому препарат не применяется у пациентов с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахарозы-изомальтазы. - Источник фенилаланина/аспартама (E951). Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. - 49,1 мг натрия на дозу. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия: Парацетамол - Регулярный длительный прием парацетамола может усилить антикоагулянтное действие варфарина и других кумариновых антикоагулянтов, что может привести к повышенному риску кровотечений, хотя обычные дозы не оказывают значительного эффекта. - Гепатотоксическое действие парацетамола может усиливаться при употреблении значительного количества алкоголя. Барбитураты, ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты могут усиливать гепатотоксичность парацетамола, особенно при передозировке. - Всасывание парацетамола ускоряется при одновременном приеме с метоклопрамидом или домперидоном и замедляется при приеме с колестирамином. - Регулярный прием парацетамола может привести к снижению метаболизма зидовудина (повышенный риск нейтропении). - Применение салицилатов/аспирина может продлить период полувыведения парацетамола из плазмы. - Одновременный прием парацетамола и НПВП увеличивает риск нарушения функции почек. - Парацетамол может изменять результаты некоторых лабораторных тестов по определению уровня глюкозы в крови и мочевой кислоты. Фенилэфрин Продукты, содержащие фенилэфрин, следует применять с осторожностью из-за возможных реакций со следующими препаратами: - Ингибиторы МАО (включая моклобемид): возможны гипертензивные реакции при одновременном приеме симпатомиметических аминов (например, фенилэфрина) и ингибиторов МАО. - Симпатомиметические амины: одновременное применение фенилэфрина и других симпатомиметических аминов может увеличить риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. - Бета-блокаторы и другие антигипертензивные средства (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа): фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных средств. Риск гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы может увеличиться. - Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин): при одновременном приеме с фенилэфрином может увеличиться риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. - Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсергид): увеличивается риск эрготизма. - Дигоксин и другие сердечные гликозиды: увеличивается риск нарушений ритма и сердечного приступа. - Фенотиазиды в качестве седативных средств: возможно усиление эффектов на ЦНС. - Галогенированные общие анестетики (циклопропан, галотан, энфлуран, изофлуран): возможно провоцирование или усугубление желудочковых аритмий. Гвайфенезин - Он усиливает действие седативных средств и миорелаксантов. - При сборе 24-часовой мочи после приема данного препарата его метаболиты могут влиять на цвет при определении 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) и ванилилминдальной кислоты (VMA). Фертильность: Данные о влиянии активных веществ на фертильность отсутствуют. Беременность По данным эпидемиологических исследований, при применении препарата в рекомендуемых дозах и продолжительности не выявлено отрицательного влияния парацетамола на беременность и здоровье плода и новорожденного у людей. Данные о фетотоксическом и тератогенном эффекте отсутствуют. Безопасность применения гвайфенезина и фенилэфрина во время беременности у людей не установлена. Лактация Парацетамол и фенилэфрин выделяются с грудным молоком в клинически незначимых количествах. Данное лекарственное средство не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не назначено врачом. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: Пациентам следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, если после приема препарата наблюдается головокружение. Побочные эффекты: Парацетамол - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения; агранулоцитоз; эти побочные реакции не обязательно были причинно связаны с парацетамолом. - Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия; кожные реакции гиперчувствительности: сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз. - Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхоспазм* - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: острый панкреатит* *Более вероятно у пациентов с астмой, чувствительных к аспирину или другим НПВП. Гвайфенезин - Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции. - Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница. Фенилэфрин Наиболее часто выявляемые: - Психические нарушения: беспокойство, раздражительность, тревожность, возбудимость. - Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница. - Нарушения со стороны сердца: повышение артериального давления. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. Редкие: - Нарушения со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома чаще отмечалась у пациентов с закрытоугольной глаукомой. - Нарушения со стороны сердца: тахикардия, учащенное сердцебиение. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (сыпь, крапивница, аллергический дерматит), реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность к другим симпатомиметикам. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи чаще отмечалась у пациентов с обструкцией выходного отдела мочевого пузыря, например, при гипертрофии предстательной железы. Передозировка Парацетамол У взрослых возможно нарушение функции печени после приема 10 г парацетамола и более. Прием 5 г может вызвать нарушение функции печени у пациентов высокого риска, таких как: - Длительное лечение индукторами ферментов печени (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты, содержащие зверобой); - Регулярное употребление алкоголя в количествах, превышающих рекомендуемый допустимый уровень; - Заболевания и состояния, приводящие к снижению уровня глутатиона, например, пищевые расстройства, голодание, кахексия, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция. Симптомы - Симптомы передозировки в первые 24 часа включают бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита, анорексию и боль в животе. - Нарушение функции печени обычно проявляется через 12-48 часов после приема, с нарушением метаболизма глюкозы, метаболическим ацидозом. - В тяжелых случаях может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отека мозга и смерти. - Острое нарушение функции почек с острым тубулярным некрозом, проявляющееся болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, может развиться без нарушения функции печени. - Имеются сообщения о случаях сердечной аритмии и панкреатита. Лечение - Передозировка парацетамола требует неотложного лечения. Несмотря на отсутствие ранних симптомов, пациенты должны быть госпитализированы и проведено симптоматическое лечение. - Лечение активированным углем целесообразно в течение первого часа после приема. - Концентрация парацетамола в плазме должна контролироваться через 4 часа после приема или позже. - Лечение N-ацетилцистеином, который также может вводиться парентерально, целесообразно в течение 24 часов после приема, однако максимальный защитный эффект наблюдается в течение 8 часов после приема. Эффективность N-ацетилцистеина, введенного после этого периода, снижается. Фенилэфрин Симптомы: Передозировка фенилэфрина обычно проявляется симптомами, сходными с описанными побочными реакциями. Также возможно повышение артериального давления и брадикардия, в тяжелых случаях – спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Лечение: Лечение симптоматическое. Тяжелая гипертензия иногда требует применения альфа-блокаторов, таких как фентоламин. Гвайфенезин Симптомы: Прием очень высоких доз может вызвать тошноту и рвоту. Лечение: При рвоте иногда может потребоваться регидратация с замещением воды и электролитов. Фармакодинамические свойства: Фармакотерапевтическая группа: Комбинации парацетамола, кроме психолептиков. Парацетамол обладает обезболивающими и жаропонижающими свойствами, что обусловлено подавлением синтеза простагландинов в ЦНС и в меньшей степени периферическими механизмами, связанными с блокированием болевых импульсов. Парацетамол оказывает жаропонижающее действие, воздействуя на терморегуляторный центр, вызывая расширение периферических сосудов, что приводит к увеличению кровотока в коже, в результате чего происходит потоотделение и потеря тепла. Считается, что гвайфенезин облегчает и способствует отхаркиванию за счет увеличения объема бронхиального секрета и снижения его вязкости; он повышает мукоцилиарный клиренс. Фенилэфрин является симпатомиметическим деконгестантом, который действует на альфа-адренергические рецепторы в респираторной системе, вызывая вазоконстрикцию и уменьшение воспаления и отека слизистой оболочки носа и пазух. Тем же механизмом он уменьшает образование слизи, тем самым предотвращая накопление секрета в носовой полости и снижая давление и боль, связанные с застоем секрета. Фармакокинетические свойства Парацетамол Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 10-60 минут после перорального приема. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения из плазмы составляет 1-3 часа. Гвайфенезин Быстро всасывается после перорального приема, максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 15 минут. Быстро метаболизируется путем окисления до β-(2-метокси-фенокси) молочной кислоты, которая выводится с мочой. Период полувыведения составляет около 1 часа. Фенилэфрин Неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму первого прохождения моноаминоксидазой в стенке кишечника и печени. Фенилэфрин имеет низкую биодоступность при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Выводится с мочой в виде сульфатных конъюгатов. Период полувыведения из плазмы составляет 2-3 часа. Доклинические данные по безопасности: На основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности, неклинические данные не выявляют особой опасности для человека. Срок годности: 3 года Особые меры предосторожности при хранении: Хранить при температуре не выше 25°C. Порядок отпуска: Фармацевтическая продукция группы III, отпускается без рецепта. Владелец регистрационного удостоверения: Адифарм ЕАД (Adipharm EAD) 130, бульвар Симеоновское шоссе, София 1700, Болгария