Но-шпа 40мг 100 таблеток

Характеристики

Форма

Dosage mg

Упаковка

Description en

NO-SPA® / NO-SPA® Trade Name: NO-SPA® / NO-SPA® International (Nonproprietary) Name: Drotaverine / drotaverine Dosage Form: Tablets Composition Each tablet contains: Active substance - 40 mg drotaverine hydrochloride Excipients: magnesium stearate (E470), talc (E553), povidone (E1201), corn starch, lactose monohydrate. Description: Yellow, biconvex tablets, with a greenish or orangish hue, with the marking "spa" on one side. Pharmacotherapeutic Group: Agent for the treatment of functional disorders of the gastrointestinal tract. Papaverine and its derivatives. Pharmacological Action Pharmacodynamics Mechanism of Action Drotaverine is an isoquinoline derivative that exhibits antispasmodic activity on smooth muscles by inhibiting the enzyme phosphodiesterase IV (PDE IV). Inhibition of PDE IV leads to an increased concentration of cAMP, which inactivates the light chain of myosin kinase and causes relaxation of smooth muscles. In vitro, drotaverine inhibits PDE IV without inhibiting the isoenzymes PDE III and PDE V. PDE IV is functionally very important for reducing the contractility of smooth muscles, and its selective inhibitors may be useful in treating hyperkinetic diseases and various symptoms caused by spasmodic conditions of the gastrointestinal tract. The isoenzyme PDE-III hydrolyzes cAMP in the smooth muscles of the myocardium and blood vessels, which explains why drotaverine is an effective antispasmodic agent without serious cardiovascular side effects and with strong cardiovascular therapeutic activity. The drug is effective in spasms of smooth muscles of both neural and muscular etiology, caused by impaired nervous regulation and self-regulation. Regardless of the type of vegetative innervation, drotaverine acts on the smooth muscles of the gastrointestinal, biliary, urogenital, and vascular systems. Due to its vasodilating effect, it improves blood circulation in tissues. Compared to papaverine, its action is stronger, absorption is faster and more complete, and it binds less to plasma proteins. A significant advantage of drotaverine is that it does not have a stimulating effect on the respiratory system, which was observed after parenteral administration of papaverine. Pharmacokinetics Absorption Drotaverine is rapidly and completely absorbed after both oral administration and intramuscular injection. Distribution Drotaverine is highly bound to plasma proteins, especially albumin (95-98%), alpha- and beta-globulins. Maximum plasma concentration is reached within 45-60 minutes after administration. Biotransformation and Elimination Drotaverine is metabolized in the liver, with a half-life of 8-10 hours. After the first pass through the liver, 65% of the dose remains unchanged in the blood. Within 72 hours, drotaverine is practically completely eliminated from the body, with more than 50% excreted in urine and approximately 30% in feces. Drotaverine is mainly excreted in the form of metabolites; the parent compound is not detected in urine. Indications • Spasm of smooth muscles associated with diseases of the biliary tract: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis; • Spasm of smooth muscles of the urinary tract: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, bladder tenesmus. • For spasms of smooth muscles of the gastrointestinal tract: peptic ulcer disease of the stomach and duodenum, gastritis, spasm of the cardiac and pyloric parts of the stomach, enteritis, colitis, spastic colitis with constipation and mucous colitis with meteorism; • Tension-type headache (muscle tension headache, psychogenic, stress, chronic daily headache, transformed migraine); • In gynecology: painful menstruation. Contraindications • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients; • Severe hepatic or renal insufficiency; • Severe heart failure. Dosage and Administration Adults The usual daily dose is 120-240 mg, i.e., 3-6 tablets per day, taken in 2-3 divided doses. The single dose for adults is 40-80 mg (1-2 tablets). Children Clinical studies on the use of drotaverine in children have not been conducted. If drotaverine administration is necessary in children: Children aged 6-12 years: The recommended daily dose in children over 6 years of age is 80 mg, i.e., 2 tablets per day, taken twice. The single dose in children aged 6-12 years is 40 mg (1 tablet). Children over 12 years of age: The recommended daily dose in children over 12 years of age is 160 mg, i.e., 4 tablets per day, taken 2-4 times. The single dose in children over 12 years of age is 40-80 mg, i.e., 1-2 tablets. There is no data on the use of the drug in children under 6 years of age. Overdose Overdose of drotaverine can cause disorders of heart rhythm and conduction, including complete blockade of the bundle of His and cardiac arrest, which can lead to a fatal outcome. In case of overdose, the patient should be under observation and receive symptomatic and supportive treatment. Inducing vomiting and/or gastric lavage is recommended. Side Effects During clinical trials, the following side effects associated with drotaverine were observed with the following frequencies: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); very rare (< 1/10000) and are qualified by the following organ systems: • Gastrointestinal disorders: rarely: nausea, constipation. • Nervous system disorders: rarely: headache, dizziness, insomnia. • Cardiovascular disorders: rarely: palpitations, hypotension. • Immune system disorders: rarely: allergic reactions (angioedema, urticaria, rash, itching) (see section "Contraindications"). Also, see the blog: No-Spa - What to know about the drug's side effects. If side effects occur, discontinue the drug. If any of the listed adverse reactions occur, or if any reactions not listed in this leaflet occur, consult your doctor! Interactions with Other Medicines Caution is advised when using the drug with levodopa, as the antiparkinsonian effect of the latter is reduced, and tremor or rigidity may be exacerbated. Special Instructions and Precautions Use of the drug in patients with low blood pressure requires caution. The drug contains 52 mg of lactose. When taken at the recommended dosage, each dose contains up to 156 mg of lactose. In patients with lactose intolerance, this may cause gastrointestinal complaints. This formulation is not suitable for patients with lactose deficiency, galactosemia, or glucose/galactose malabsorption syndrome. Use in children should be strictly according to prescription, as the use of drotaverine in this patient group is insufficiently studied (see "Indications" and "Dosage and Administration"). Clinical studies on the use of the drug in children have not been conducted. Pregnancy, Breastfeeding, and Fertility According to retrospective clinical studies and animal studies, oral administration of drotaverine during pregnancy does not cause direct or indirect adverse effects on pregnancy, embryonic development, labor, and postnatal development. However, caution is required when prescribing the drug during pregnancy. Due to the lack of sufficient clinical data, its use during breastfeeding is not recommended. There is no data on the effect of the drug on fertility. Effect on Ability to Drive or Operate Machinery If dizziness occurs, refrain from potentially hazardous activities such as driving or operating machinery. Shelf Life NO-SPA (Drotaverine, 40 mg tablets in blister packs № 24×1; 40 mg tablets in bottles №100): 3 years. Do not use after the expiry date. Dosage Form: 24 tablets in PVC/aluminum blister packs. Each blister with leaflet in a cardboard box. 100 tablets in a polypropylene bottle with a polyethylene cap. 1 bottle with leaflet in a cardboard box. Storage Conditions: Keep out of reach of children! Tablets in PVC/aluminum blister packs: Store at a temperature not exceeding 25°C, protected from light. Tablets in bottles: Store at a temperature not exceeding 25°C, protected from light. Dispensing Rule: Pharmaceutical product group III, available without a prescription.

Description ru

Торговое наименование: Но-шпа® / NO-SPA® Международное (непатентованное) наименование: Дротаверин / drotaverine Лекарственная форма: Таблетки Состав Одна таблетка содержит: действующее вещество – 40 мг дротаверина гидрохлорида вспомогательные вещества: магния стеарат (E470), тальк (E553), повидон (E1201), кукурузный крахмал, лактозы моногидрат. Описание: Желтого цвета таблетки, двояковыпуклые, с зеленоватым или оранжевым оттенком, с одной стороны – маркировка „spa“. Фармакотерапевтическая группа: Средство для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Фармакологическое действие Фармакодинамика Механизм действия Дротаверин является производным изохинолина, оказывающим спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, что вызывает инактивацию легкой цепи миозиновой киназы и расслабление гладкой мускулатуры. In Vitro дротаверин ингибирует ФДЭ IV без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, и ее селективные ингибиторы могут быть полезны для лечения гиперкинетических заболеваний и различных симптомов, обусловленных спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. Изофермент ФДЭ-III гидролизует цАМФ в гладкой мускулатуре миокарда и кровеносных сосудов, чем объясняется тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим средством без серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и без выраженной терапевтической активности в отношении сердечно-сосудистой системы. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения, вызванных нарушением нервной регуляции и саморегуляции. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию он улучшает кровообращение в тканях. По сравнению с папаверином, его действие более выражено, а всасывание – более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является отсутствие стимулирующего действия на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина. Фармакокинетика Абсорбция Дротаверин быстро и полностью всасывается как при пероральном приеме, так и после внутримышечного введения. Распределение Дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (95-98%), альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме достигается через 45-60 минут после приема. Биотрансформация и выведение Дротаверин метаболизируется в печени, его период полувыведения составляет 8-10 часов. После первого прохождения через печень 65% дозы остается в крови в неизмененном виде. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и около 30% – с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, в моче исходное соединение не обнаруживается. Показания к применению • Спазм гладкой мускулатуры, связанный с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит; • Спазм гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тензмы мочевого пузыря. • При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардиальной и пилорической части желудка, энтерит, колит, спастический колит с запорами и слизистый колит с метеоризмом; • Головная боль напряжения (головная боль мышечного напряжения, психогенная, стрессовая, хроническая ежедневная головная боль, трансформированная мигрень); • В гинекологии: болезненные менструации. Противопоказания • Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ; • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность; • Тяжелая сердечная недостаточность. Способ применения и дозировка Взрослые Обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, принимаемых в 2-3 приема. Разовая доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки). Дети Клинические исследования применения дротаверина у детей не проводились. В случае, когда применение дротаверина у детей необходимо: Дети 6-12 лет: Рекомендуемая суточная доза у детей старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, разделенные на два приема. Разовая доза у детей 6-12 лет составляет – 40 мг (1 таблетка). Дети старше 12 лет: Рекомендуемая суточная доза у детей старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, разделенные на 2-4 приема. Разовая доза у детей старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки. Данные о применении препарата у детей младше 6 лет отсутствуют. Передозировка Передозировка дротаверина может вызвать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, что может привести к летальному исходу. В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. Побочное действие Во время клинических испытаний были зафиксированы следующие побочные эффекты, связанные с дротаверином, проявляющиеся со следующей частотой: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, < 1/10); не очень распространенные (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000) и квалифицированы по следующим системам органов: • Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: тошнота, запор • Со стороны нервной системы: редко: головная боль, головокружение, бессонница • Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: учащенное сердцебиение, снижение артериального давления • Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»). Также см. блог: Ношпа — что нужно знать о побочных эффектах препарата. При возникновении побочных эффектов прием препарата следует прекратить. При возникновении перечисленных нежелательных реакций или реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу! Взаимодействие с другими лекарственными средствами Необходима осторожность при одновременном применении препарата с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней снижается, и наблюдается усиление тремора или ригидности. Особые указания и меры предосторожности При пониженном артериальном давлении применение препарата требует соблюдения мер предосторожности. Препарат содержит 52 мг лактозы. При приеме в рекомендованных дозировках каждая доза содержит до 156 мг лактозы. У пациентов с непереносимостью лактозы это может вызвать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Данная форма не подходит для пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом нарушения абсорбции глюкозы/галактозы. У детей препарат применять строго по назначению, поскольку применение дротаверина у данной группы пациентов недостаточно изучено (см. «Показания к применению» и «Способ применения и дозировка»). Клинические исследования применения препарата у детей не проводились. Беременность, кормление грудью и фертильность По данным ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает прямого и косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, роды и постнатальное развитие. Однако при назначении препарата во время беременности требуется осторожность. Из-за отсутствия необходимых клинических данных применение в период кормления грудью не рекомендуется. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами При возникновении головокружения воздержитесь от потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортом и работа с механизмами. Срок годности Но-шпа (дротаверин, таблетки 40 мг в упаковке № 24×1; таблетки 40 мг во флаконах №100): 3 года. Не использовать после истечения срока годности. Форма выпуска: 24 таблетки в ПВХ/алюминиевом блистере. Каждый блистер с вкладышем в картонной пачке. 100 таблеток в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой. 1 флакон с вкладышем в картонной пачке. Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте! Таблетки в ПВХ/алюминиевом блистере: Хранить при температуре не выше 25˚C, в защищенном от света месте. Таблетки во флаконе: Хранить при температуре не выше 25˚C, в защищенном от света месте. Порядок отпуска: Фармацевтическая группа III, отпускается без рецепта.

Активные

drotaverine

Что это?

Торговое наименование: Но-шпа® / NO-SPA® Международное (непатентованное) наименование: Дротаверин / drotaverine Лекарственная форма: Таблетки Состав Одна таблетка содержит: действующее вещество – 40 мг дротаверина гидрохлорида вспомогательные вещества: магния стеарат (E470), тальк (E553), повидон (E1201), кукурузный крахмал, лактозы моногидрат. Описание: Желтого цвета таблетки, двояковыпуклые, с зеленоватым или оранжевым оттенком, с одной стороны – маркировка „spa“. Фармакотерапевтическая группа: Средство для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Фармакологическое действие Фармакодинамика Механизм действия Дротаверин является производным изохинолина, оказывающим спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ, что вызывает инактивацию легкой цепи миозиновой киназы и расслабление гладкой мускулатуры. In Vitro дротаверин ингибирует ФДЭ IV без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, и ее селективные ингибиторы могут быть полезны для лечения гиперкинетических заболеваний и различных симптомов, обусловленных спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. Изофермент ФДЭ-III гидролизует цАМФ в гладкой мускулатуре миокарда и кровеносных сосудов, чем объясняется тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим средством без серьезных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и без выраженной терапевтической активности в отношении сердечно-сосудистой системы. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения, вызванных нарушением нервной регуляции и саморегуляции. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию он улучшает кровообращение в тканях. По сравнению с папаверином, его действие более выражено, а всасывание – более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является отсутствие стимулирующего действия на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина. Фармакокинетика Абсорбция Дротаверин быстро и полностью всасывается как при пероральном приеме, так и после внутримышечного введения. Распределение Дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (95-98%), альфа- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме достигается через 45-60 минут после приема. Биотрансформация и выведение Дротаверин метаболизируется в печени, его период полувыведения составляет 8-10 часов. После первого прохождения через печень 65% дозы остается в крови в неизмененном виде. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводится с мочой и около 30% – с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, в моче исходное соединение не обнаруживается. Показания к применению • Спазм гладкой мускулатуры, связанный с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит; • Спазм гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тензмы мочевого пузыря. • При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардиальной и пилорической части желудка, энтерит, колит, спастический колит с запорами и слизистый колит с метеоризмом; • Головная боль напряжения (головная боль мышечного напряжения, психогенная, стрессовая, хроническая ежедневная головная боль, трансформированная мигрень); • В гинекологии: болезненные менструации. Противопоказания • Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ; • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность; • Тяжелая сердечная недостаточность. Способ применения и дозировка Взрослые Обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, принимаемых в 2-3 приема. Разовая доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки). Дети Клинические исследования применения дротаверина у детей не проводились. В случае, когда применение дротаверина у детей необходимо: Дети 6-12 лет: Рекомендуемая суточная доза у детей старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, разделенные на два приема. Разовая доза у детей 6-12 лет составляет – 40 мг (1 таблетка). Дети старше 12 лет: Рекомендуемая суточная доза у детей старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, разделенные на 2-4 приема. Разовая доза у детей старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки. Данные о применении препарата у детей младше 6 лет отсутствуют. Передозировка Передозировка дротаверина может вызвать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, что может привести к летальному исходу. В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. Побочное действие Во время клинических испытаний были зафиксированы следующие побочные эффекты, связанные с дротаверином, проявляющиеся со следующей частотой: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, < 1/10); не очень распространенные (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000) и квалифицированы по следующим системам органов: • Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: тошнота, запор • Со стороны нервной системы: редко: головная боль, головокружение, бессонница • Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: учащенное сердцебиение, снижение артериального давления • Нарушения со стороны иммунной системы: редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»). Также см. блог: Ношпа — что нужно знать о побочных эффектах препарата. При возникновении побочных эффектов прием препарата следует прекратить. При возникновении перечисленных нежелательных реакций или реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу! Взаимодействие с другими лекарственными средствами Необходима осторожность при одновременном применении препарата с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней снижается, и наблюдается усиление тремора или ригидности. Особые указания и меры предосторожности При пониженном артериальном давлении применение препарата требует соблюдения мер предосторожности. Препарат содержит 52 мг лактозы. При приеме в рекомендованных дозировках каждая доза содержит до 156 мг лактозы. У пациентов с непереносимостью лактозы это может вызвать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Данная форма не подходит для пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом нарушения абсорбции глюкозы/галактозы. У детей препарат применять строго по назначению, поскольку применение дротаверина у данной группы пациентов недостаточно изучено (см. «Показания к применению» и «Способ применения и дозировка»). Клинические исследования применения препарата у детей не проводились. Беременность, кормление грудью и фертильность По данным ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает прямого и косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, роды и постнатальное развитие. Однако при назначении препарата во время беременности требуется осторожность. Из-за отсутствия необходимых клинических данных применение в период кормления грудью не рекомендуется. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами При возникновении головокружения воздержитесь от потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортом и работа с механизмами. Срок годности Но-шпа (дротаверин, таблетки 40 мг в упаковке № 24×1; таблетки 40 мг во флаконах №100): 3 года. Не использовать после истечения срока годности. Форма выпуска: 24 таблетки в ПВХ/алюминиевом блистере. Каждый блистер с вкладышем в картонной пачке. 100 таблеток в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой крышкой. 1 флакон с вкладышем в картонной пачке. Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте! Таблетки в ПВХ/алюминиевом блистере: Хранить при температуре не выше 25˚C, в защищенном от света месте. Таблетки во флаконе: Хранить при температуре не выше 25˚C, в защищенном от света месте. Порядок отпуска: Фармацевтическая группа III, отпускается без рецепта.