Свойства
Что это?
Активное вещество: Каждая ампула 5 мл содержит комплекс гидроксида железа (III) с сахарозой, эквивалентный 100 мг (20 мг/мл) элементарного железа. Вспомогательное вещество(а): гидроксид натрия и вода для инъекций. Что такое FERUMVAL и для чего он используется? Препарат, разработанный для внутривенного введения при анемии, вызванной дефицитом железа. Железо, активное вещество FERUMVAL, является необходимым элементом для транспортировки кислорода в крови. FERUMVAL используется: • При анемии, развившейся вследствие нарушения всасывания железа из желудочно-кишечного тракта, • При анемии, вызванной дефицитом железа вследствие сильного кровотечения из желудочно-кишечного тракта; • При анемии, вызванной дефицитом железа вследствие удаления всего или части желудка; • У пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, которые не переносят пероральный прием железа, • У пациентов, у которых развилась анемия, вызванная дефицитом железа, и у которых пероральное железо не оказывает достаточного эффекта; • Если ваш врач решил, что ваши запасы железа необходимо быстро пополнить, и поэтому вводится железо • Используется при наличии дефицита железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которые не находятся на диализе (процесс очистки крови), получают эритропоэтин (EPO) (гормон, стимулирующий выработку крови). FERUMVAL не рекомендуется в первом триместре. Во втором и третьем триместрах его следует применять по усмотрению врача. Не используйте FERUMVAL, если; • У вас аллергия (гиперчувствительность) на FERUMVAL или любой из его компонентов или вспомогательных веществ, • У вас когда-либо были аллергические (гиперчувствительные) реакции на другие инъекционные препараты железа, • Ваш организм перегружен железом или у вас есть проблемы с усвоением железа, • Если ваша анемия не вызвана дефицитом железа. Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, вам не следует принимать FERUMVAL. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом FERUMVAL. Проявляйте особую осторожность с FERUMVAL в следующих случаях: Хотя и редко, после применения FERUMVAL могут возникать опасные для жизни аллергические реакции, такие как слабость, низкое артериальное давление, респираторный дистресс и судороги. Такие реакции наблюдаются при внутривенном введении многих железосодержащих препаратов. По этой причине при внутривенном введении FERUMVAL в качестве меры предосторожности должно быть подготовлено необходимое оборудование для оказания неотложной помощи. Сообщите врачу: • Если у вас есть история аллергии на лекарства, • Если у вас заболевание печени или есть такие заболевания, как инфекции, астма, экзема, аллергия, • Если у вас системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани, характеризующееся лихорадкой, слабостью, усталостью, болью в суставах и распространенной кожной сыпью на лице, шее и руках), • Если у вас ревматоидный артрит (заболевание, характеризующееся распространенной болью в суставах и поражением суставной структуры, особенно поражающее многие суставы рук и ног). Прием железосодержащих продуктов детьми может привести к смертельному отравлению. Неправильное применение FERUMVAL может привести к утечке препарата из места введения, вызывая раздражение кожи и потенциально стойкое изменение коричневого цвета в месте введения. В таком случае введение препарата должно быть немедленно прекращено. Если какое-либо из этих предупреждений относится к вам, даже в прошлом, пожалуйста, обратитесь к врачу. Беременность: Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. FERUMVAL не изучался у женщин в первом триместре беременности. Если вы беременны или планируете беременность, важно сообщить об этом своему врачу. Ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат. Если во время лечения вы узнаете, что беременны, немедленно обратитесь к врачу. Кормление грудью: Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Нет данных о выделении железа из FERUMVAL в грудное молоко. Вождение автомобиля и работа с механизмами: У пациентов, получающих внутривенно FERUMVAL, могут наблюдаться симптомы спутанности сознания или головокружения. Пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами до прекращения симптомов. Важная информация о некоторых компонентах FERUMVAL: Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл; он «не содержит натрия». Прием с другими лекарственными средствами: Поскольку FERUMVAL может снижать всасывание перорально принимаемого железа из кишечника, его не следует принимать одновременно с пероральными препаратами железа. Пероральная терапия железом должна проводиться не ранее чем через 5 дней после введения последней дозы FERUMVAL. Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Как использовать FERUMVAL? Ваш врач определит дозу FERUMVAL. Он также определит частоту и продолжительность приема. Ваш врач проведет анализ крови для расчета дозы. Ваш врач или медсестра введет FERUMVAL одним из следующих способов: - Медленная инъекция в вену - 1-3 раза в неделю. - В виде инфузии (капельницы) в вену - 1-3 раза в неделю. - Во время диализа - он будет введен в венозную линию аппарата для диализа. FERUMVAL будет введен вам в условиях, где возможно адекватное управление аллергическими реакциями. Путь и метод введения: FERUMVAL — это препарат, который следует вводить только внутривенно. Применение у детей: Парентеральное применение железосодержащих препаратов у детей не рекомендуется. Применение у пожилых пациентов: Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Особые случаи: Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. В случае печеночной недостаточности обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы чувствуете, что эффект FERUMVAL слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы получили больше FERUMVAL, чем необходимо: Если вы получили больше FERUMVAL, чем необходимо, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы пропустили дозу FERUMVAL: Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Возможные побочные эффекты: Если у вас возникнет что-либо из нижеперечисленного, прекратите прием FERUMVAL и немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы: • Аллергические реакции (низкое артериальное давление (головокружение, обморок, слабость), отек лица, затрудненное дыхание, боль в груди, что может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса). У некоторых пациентов эти аллергические реакции могут быть серьезными и опасными для жизни (известные как анафилактоидные или анафилактические). Если вы считаете, что у вас была аллергическая реакция, немедленно сообщите врачу или медсестре. Другие побочные эффекты включают: • Временные нарушения вкуса • Низкое или высокое артериальное давление • Тошнота • Реакции в месте инъекции/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, гематома или изменение цвета после утечки препарата в кожу. Нечастые • Зуд и сыпь • Мышечные спазмы, болезненные судороги • Затрудненное дыхание, одышка • Головная боль • Головокружение • Покалывание • Потеря или снижение чувствительности к прикосновению (топагнозия) • Отек вен из-за образования тромба • Воспаление кровеносных сосудов • Рвота • Боль в животе • Покраснение, ощущение жжения. • Запор • Диарея • Боль в суставах • Боль в руках и ногах • Боль в спине • Ощущение холода • Слабость и усталость • Отеки рук и лодыжек • Повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, ГГТ) в крови • Повышение уровня ферритина в сыворотке • Постоянная мышечная боль Редкие • Головокружение • Бессонница или сонливость • Учащенное сердцебиение • Изменение цвета мочи • Боль в груди • Повышенное потоотделение • Лихорадка • Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (признак повреждения тканей) Неизвестно • Спутанность сознания • Снижение концентрации внимания, угнетение концентрации • Напряжение • Тремор • Отек лица, рта, языка или горла (ангионевротический отек), который может затруднить дыхание • Снижение частоты сердечных сокращений • Учащение сердцебиения • Остановка кровообращения • Воспаление вен, которое может привести к образованию тромбов • Внезапное сужение дыхательных путей • Зуд • Красные пузырьки на коже и зуд, кожная сыпь • Холодный пот • Общее недомогание • Бледность кожи • Внезапные жизнеугрожающие аллергические реакции • Синдром Куниса (аллергические реакции с болью в груди) • Гриппоподобные симптомы (могут проявляться от нескольких часов до нескольких дней после приема препарата и сопровождаться болью в мышцах и суставах при высокой температуре) Как хранить FERUMVAL? - Храните FERUMVAL в недоступном для детей месте и в оригинальной упаковке. - Хранить при температуре ниже 25°C и в оригинальной упаковке. Не замораживать. - Использовать до истечения срока годности. Не используйте FERUMVAL после истечения срока годности, указанного на упаковке. - С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после вскрытия. - Не используйте FERUMVAL, если вы заметили дефект в препарате и/или упаковке. Не выбрасывайте просроченные или неиспользованные лекарства! Передайте их системе сбора, определенной Министерством окружающей среды, урбанизации и изменения климата. Инструкция по применению и обращению: Перед использованием ампулы или флаконы следует визуально проверить на наличие осадка и повреждений. Используйте только те, которые содержат прозрачный и однородный раствор. Разбавленный раствор должен быть коричневым и прозрачным. Метод введения: - При использовании FERUMVAL следует избегать паравенозного просачивания. Если произошло паравенозное просачивание, может возникнуть боль, воспаление и изменение коричневого цвета. Внутривенная капельная инфузия - FERUMVAL следует разбавлять только стерильным 0,9% раствором хлорида натрия (NaCl). Разбавление должно проводиться непосредственно перед инфузией, и раствор должен вводиться следующим образом: Доза инъекционного препарата FERUMVAL (мг железа) - 50 мг Доза инъекционного препарата FERUMVAL (мл инъекционного препарата FERUMVAL) - 2,5 мл Максимальный объем разбавления стерильным 0,9% раствором NaCl - 50 мл Минимальное время инфузии - 8 минут Доза инъекционного препарата FERUMVAL (мг железа) - 100 мг Доза инъекционного препарата FERUMVAL (мл инъекционного препарата FERUMVAL) - 5 мл Максимальный объем разбавления стерильным 0,9% раствором NaCl - 100 мл Минимальное время инфузии - 15 минут Доза инъекционного препарата FERUMVAL (мг железа) - 200 мг Доза инъекционного препарата FERUMVAL (мл инъекционного препарата FERUMVAL) - 10 мл Максимальный объем разбавления стерильным 0,9% раствором NaCl - 200 мл Минимальное время инфузии - 30 минут По соображениям стабильности не допускается разбавление для снижения концентрации FERUMVAL. Несовместимость: FERUMVAL не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме стерильного 0,9% раствора хлорида натрия. При смешивании с другими растворами или лекарственными средствами возможно образование осадка и/или взаимодействие. Совместимость с другими контейнерами, кроме стекла, полиэтилена и ПВХ, неизвестна. Порядок отпуска: Фармацевтическая продукция группы II, отпускается по рецепту формы №3. Владелец регистрационного удостоверения: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL/TÜRKİYE Производственная площадка: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ/TÜRKİYE