Свойства
Что это?
Сибрава раствор для подкожного введения 284 мг инклисиран ▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших в ходе лечения (включая случаи неэффективности). Порядок сообщения о побочных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша. Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, так как он содержит важную для вас информацию. Сохраните листок-вкладыш, он может понадобиться вам снова. При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Препарат назначен лично вам. Не передавайте его другим, так как он может навредить им, даже если у них схожие с вашими симптомы заболевания. При возникновении любых побочных реакций обратитесь к лечащему врачу. Эта рекомендация относится к любым возможным побочным реакциям, включая те, которые не указаны в разделе 4 листка-вкладыша. Листок-вкладыш содержит: 1. Что такое препарат Сибрава и для чего он применяется 2. Что следует знать перед приемом препарата Сибрава 3. Как принимать препарат Сибрава 4. Возможные побочные реакции 5. Условия хранения препарата Сибрава 6. Состав упаковки и другая информация 1. Что такое препарат Сибрава и для чего он применяется: 1.1. Что такое препарат Сибрава и как он действует: Препарат Сибрава содержит в качестве активного вещества инклисиран, который снижает уровень холестерина, то есть липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) или «плохого» холестерина. Повышение уровня холестерина (ЛПНП) может привести к проблемам с сердцем или кровообращением. Инклисиран блокирует синтез белка (PCSK9) путем интерференции РНК (генетический материал в клетках организма). Этот белок может повышать уровень холестерина (ЛПНП), а предотвращение его синтеза способствует снижению уровня холестерина (ЛПНП). 1.2. Для чего применяется препарат Сибрава: Препарат Сибрава применяется для снижения уровня холестерина в крови в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, у взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную наследственную и ненаследственную гиперхолестеринемию, или смешанную дислипидемию). Препарат Сибрава принимается: - в сочетании со статинами (препараты для лечения высокого уровня холестерина), иногда в комбинации с препаратами, снижающими уровень холестерина, если максимальная доза статина недостаточно эффективна или в виде монотерапии или в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина, если статины неэффективны или противопоказаны. 2. Что следует знать перед приемом препарата Сибрава 2.1. Не принимайте препарат Сибрава: - если у вас аллергия на инклисиран или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6. 2.2. Особые указания и меры предосторожности перед приемом препарата Сибрава Проконсультируйтесь с лечащим врачом: - если вы находитесь на диализе; - если у вас тяжелое заболевание печени; - если у вас тяжелое заболевание почек. 2.3. Дети и подростки Препарат Сибрава не применяется у детей и подростков до 18 лет, так как нет опыта применения препарата в данной возрастной группе. 2.4. Прием других препаратов Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты. 2.5. Беременность и грудное вскармливание Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Следует избегать приема препарата Сибрава во время беременности. Пока неизвестно, проникает ли препарат Сибрава в грудное молоко. Врач определит, следует ли продолжать грудное вскармливание или принимать Сибраву. Врач рассмотрит ожидаемую пользу лечения и пользу и риски грудного вскармливания для ребенка. 2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Препарат Сибрава не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 2.7. Препарат Сибрава содержит натрий: Препарат Сибрава 284 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия. 3. Как принимать препарат Сибрава Рекомендуемая доза препарата Сибрава составляет 284 мг, вводимых подкожно (подкожная инъекция). Следующая доза вводится через 3 месяца, а последующие дозы – каждые 6 месяцев. Перед началом лечения препаратом Сибрава необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и, по возможности, принимать статины. Во время приема препарата Сибрава следует продолжать гипохолестеринемическую диету и прием статинов. Препарат Сибрава вводится подкожно (подкожная инъекция) в область живота. Также возможно введение в область плеча или бедра. Препарат вводится лечащим врачом или медицинским персоналом. 3.1. Передозировка рекомендованной дозы препарата Сибрава Инъекция препарата проводится лечащим врачом или медицинским персоналом. В крайне маловероятном случае введения избыточного количества препарата врач или медицинский персонал проведет исследование для выявления побочных эффектов. 3.2. Если вы пропустили прием препарата Сибрава Если вы пропустили визит к врачу для инъекции препарата Сибрава, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому персоналу, как только вспомните, чтобы согласовать следующий визит. По вопросам, связанным с приемом препарата, обращайтесь к лечащему врачу, медсестре или фармацевту. 4. Возможные побочные реакции Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные реакции, но они возникают не у всех пациентов. Часто: (у 1 из 10 пациентов) реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или сыпь. Сообщение о побочных реакциях При возникновении любых побочных реакций обратитесь к врачу. Эта рекомендация относится к любым побочным реакциям, включая те, которые не указаны в листке-вкладыше. 5. Условия хранения препарата Сибрава Храните препарат в недоступном для детей месте. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца. Храните препарат при температуре не выше 250C. Не замораживать. Лечащий врач, фармацевт или медсестра проверят препарат и утилизируют его, если он содержит видимые частицы. Утилизация препаратов в канализацию или бытовой мусор запрещена. Лечащий врач, фармацевт или медсестра утилизируют неиспользуемые препараты. Эти меры защищают окружающую среду. 6. Состав упаковки и другая информация 6.1. Полный перечень активных и вспомогательных веществ Что входит в состав препарата Сибрава Активное вещество: инклисиран (в виде натриевой соли). 1 мл натрия инклисирана соответствует 189 мг инклисирана. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1,5 мл раствора, включающего 284 мг инклисирана (соответствует 300 мг натрия инклисирана) другие ингредиенты: вода для инъекций гидроксид натрия (для регулирования pH) фосфорная кислота (для регулирования pH) 6.2. Внешний вид препарата Сибрава и состав упаковки Препарат Сибрава представляет собой раствор для инъекций. Бесцветный или светло-желтый, прозрачный раствор, практически не содержащий видимых частиц. 1,5 мл препарата в предварительно заполненном шприце объемом 2,25 мл, имеющем цилиндр из прозрачного стекла (стекло типа I), закрытый прикрепленной иглой (27G½) и защитным колпачком на одном конце, а также поршнем с бромбутиловым плунжером на другом конце, поршень закреплен фиксатором. 1 шприц помещен в контурную ячейковую упаковку. 1 контурная упаковка вместе с листком-вкладышем помещена в картонную пачку. 6.3. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за контроль качества Держатель регистрационного удостоверения: Novartis Overseas Investments AG, Лихштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария Производитель: Производитель готовых лекарственных форм, первичная упаковка: Corden Pharma S.p.A., Reparto UP3, Via G. Galilei, 17, 20867, Капонаго, Италия Вторичная упаковка: Corden Pharma S.p.A. Viale dell’Industria 3, Капонаго, 20867, Италия Контроль качества: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6336, Лангкапфен, Австрия Условие отпуска из аптек: По рецепту