Ульцерон-Кит - Ulceron 14 блистер

Характеристики

Форма

Dosage mg

Упаковка

Description en

ULCERON-KIT General characteristics: International nonproprietary name: Lansoprazole, Tinidazole, Clarithromycin; Main physical and chemical properties: Lansoprazole – opaque hard gelatin capsules with a whitish body and a blue cap, filled with pellets coated with an enteric coating, white or whitish in color. Tinidazole – orange, oblong, biconvex film-coated tablets with a score on one side. Clarithromycin – yellow, oblong, biconvex film-coated tablets with a score on one side. Composition: Each kit contains: 1 capsule of Lansoprazole Each capsule contains: Lansoprazole – 30 mg (in the form of enteric-coated pellets); Excipients: Mannitol, Disodium phosphate, Magnesium carbonate, Carmellose calcium, Croscarmellose sodium, Corn starch, Sucrose, Povidone K 30, Sodium methylparaben, Sodium propylparaben, Hypromellose E 5, Methacrylic acid copolymer L 30 D, Sodium hydroxide, Diethyl phthalate, Talc, Titanium dioxide (E171), Polysorbate 80; Capsule shell composition: Capsule cap (blue): Gelatin, Brilliant Blue (E133), Phloxine B, Titanium dioxide (E 171); Capsule body (whitish): Gelatin, Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow (E 110), Titanium dioxide (E 171). 1 tablet of Tinidazole Each film-coated tablet contains: Tinidazole – 500 mg; Excipients: Lactose monohydrate, Corn starch, Povidone K 30, Sodium starch glycolate, Sodium lauryl sulfate, Colloidal anhydrous silica, Purified talc, Magnesium stearate; Coating agents: Coating Premix Orange: Hypromellose, Polyethylene glycol, Purified talc, Titanium dioxide (E 171), Sunset Yellow (E 110). 1 tablet of Clarithromycin Each film-coated tablet contains: Clarithromycin – 500 mg; Excipients: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone K 30, Magnesium stearate, Purified talc; Coating agents: Coating Premix Yellow: Hypromellose, Polyethylene glycol, Purified talc, Titanium dioxide (E 171), Quinoline Yellow (E104). Dosage form: Combined kit: Lansoprazole – 30 mg capsule, Tinidazole – 500 mg film-coated tablet, Clarithromycin – 500 mg film-coated tablet. Pharmacological group: Combination for Helicobacter pylori eradication. Pharmacological properties: ULCERON-KIT is a combination agent containing Lansoprazole, Tinidazole, and Clarithromycin. It is used for the complex therapy of peptic ulcer disease associated with H. pylori and is designed for a 7-day treatment course. Lansoprazole is a drug for the treatment of gastric and duodenal ulcers. It is a specific inhibitor of H+-K+-ATPase; it is metabolized in the parietal cells of the stomach to an active sulfonamide derivative, which inactivates the sulfhydryl groups of H+-K+-ATPase. Thus, lansoprazole blocks the final stage of hydrochloric acid synthesis and reduces basal and stimulated gastric juice secretion, has a cytoprotective effect, and increases bicarbonate secretion. The inhibition of hydrochloric acid production at a dose of 30 mg is 80-97%. The drug does not affect the motility of the gastrointestinal tract. The inhibitory effect of lansoprazole increases during the first 4 days. Secretory activity is restored on the 3rd-4th day after the end of lansoprazole administration. Tinidazole – antimicrobial and antiprotozoal agent. The mechanism of action of the drug is related to the inhibition of DNA synthesis and disruption of the structure of sensitive microorganisms. Tinidazole is active against protozoa, anaerobic bacteria, and Helicobacter pylori. Clarithromycin – an antibiotic of the macrolide group, a semi-synthetic derivative of erythromycin A. Its antibacterial action is due to the disruption of bacterial cell protein synthesis by interacting with the 50S ribosomal subunit. Clarithromycin is effective against Gram-positive, Gram-negative, aerobic, and anaerobic bacteria, including Helicobacter pylori. The minimum inhibitory concentration of clarithromycin and its active metabolite 14-hydroxyclarithromycin against Helicobacter pylori is 0.03 mcg/ml and 0.06 mcg/ml, respectively. Pharmacokinetics: After oral administration, lansoprazole is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract. Food intake reduces the drug's absorption and bioavailability but does not disrupt its mechanism of action. After oral administration of 30 mg lansoprazole, its maximum plasma concentration (Cmax 0.75-1.15 mg/L) is observed after 1.5-2.2 hours. 97.7-99.4% of the drug is bound to plasma proteins. It is metabolized in the liver. The half-life (T1/2) is 1.3-1.7 hours. It is excreted as metabolites via the kidneys (14-23%) and the gastrointestinal tract. In liver failure and in elderly patients, lansoprazole excretion is slowed. Tinidazole absorption is high, its bioavailability is 100%. After oral administration, the maximum concentration is observed after 2 hours. 12% of the drug is bound to plasma proteins. It crosses the blood-brain and placental barriers. The half-life is 12-14 hours. It is excreted via bile – 50%, by the kidneys – 25% (unchanged) and 12% (as metabolites) due to reabsorption in the renal tubules. After oral administration, clarithromycin is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract. Its absolute bioavailability is approximately 50%. Food intake slightly slows the onset of drug absorption but does not affect its bioavailability. During first-pass metabolism in the liver, approximately 20% of clarithromycin is metabolized to form the active metabolite 14-hydroxyclarithromycin. The maximum concentration after fasting intake is observed after 2 hours and is 0.6 mcg/ml for clarithromycin and 0.7 mcg/ml for its active metabolite, respectively. The drug is well distributed in the body. It is bound to plasma proteins by 42-70%. The half-life of clarithromycin is 3-4 hours. 20% is excreted unchanged, 15% – as 14-hydroxyclarithromycin with urine. Indications: ULCERON-KIT is used for peptic ulcer disease of the stomach and duodenum, chronic gastritis (for Helicobacter pylori eradication therapy). Dosage and administration: Each ULCERON-KIT contains 1 capsule of Lansoprazole (30 mg), 1 tablet of Tinidazole (500 mg), 1 tablet of Clarithromycin (500 mg) and is intended for one dose. ULCERON-KIT is administered orally: 1 capsule of Lansoprazole, 1 tablet of Tinidazole, and 1 tablet of Clarithromycin twice daily, in the morning and evening. The Lansoprazole capsule should be swallowed whole (the capsule should not be chewed or opened). Each pack contains 14 kits, providing 7 days of therapy. Side effects: Gastrointestinal tract: The most common side effects are abdominal pain, diarrhea, nausea, vomiting, constipation, dysgeusia, dyspepsia, anorexia, metallic taste in the mouth, stomatitis, glossitis, increased activity of liver transaminases. Nervous system: Headache; general weakness, dizziness; Allergic reactions: Skin rash, urticaria, itching; Other: Development of secondary resistance of microorganisms, thrombocytopenia, anemia. Tinidazole can cause transient leukopenia. If any side effect not listed in the instructions for use occurs, the patient should consult their doctor. Contraindications: Hypersensitivity to lansoprazole, tinidazole, clarithromycin, or any other component of the drug, central nervous system diseases, pathological blood changes, liver and/or kidney failure, porphyria, pregnancy, lactation. Interactions with other drugs and other types of interactions: Lansoprazole suppresses the elimination of drugs that are metabolized in the liver (diazepam, phenytoin, indirect anticoagulants). It also reduces the clearance of theophylline by 10%. When used concurrently, lansoprazole affects the pH-dependent absorption of drugs belonging to the group of weak acids and bases. Sucralfate reduces the bioavailability of the drug by 30%. When used concurrently, antacids suppress the absorption of lansoprazole. Tinidazole potentiates the effect of indirect anticoagulants. It is compatible with sulfonamides and antibiotics (aminoglycosides, erythromycin, rifampicin, cephalosporins). Concomitant use with ethionamide is not recommended. Phenobarbital accelerates the metabolism of tinidazole. In patients taking tinidazole, ethanol can cause a disulfiram-like effect. Concomitant use of clarithromycin and theophylline may lead to an increase in the plasma concentration of theophylline. Concomitant administration with terfenadine increases the plasma concentration of terfenadine, which can lead to QT interval prolongation and cardiac arrhythmias. Concomitant use of clarithromycin and oral anticoagulants (warfarin) may potentiate the effect of anticoagulants. Concomitant administration of clarithromycin with carbamazepine, cyclosporine, phenytoin, disopyramide, lovastatin, valproate, cisapride, pimozide, astemizole, digoxin leads to an increase in the concentration of the latter drugs. Since clarithromycin affects the absorption of zidovudine, these drugs should be taken with an interval. Overdose: Lansoprazole: Symptoms – no data; Treatment – observation, supportive and symptomatic therapy is recommended. Hemodialysis is ineffective. Tinidazole: Symptoms – possible intensification of side effects; Treatment – symptomatic therapy. There are no specific antidotes. Elimination is carried out by dialysis. Clarithromycin: Symptoms – nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea; Treatment – removal of unabsorbed drug from the gastrointestinal tract and symptomatic therapy. Hemodialysis and peritoneal dialysis do not significantly affect plasma levels of clarithromycin. Pregnancy and lactation: ULCERON-KIT is contraindicated during pregnancy and lactation. Special instructions: During the course of combined therapy with ULCERON-KIT, alcohol consumption is not recommended, as tinidazole can cause a disulfiram-like reaction with alcohol. Tinidazole can also cause darkening of urine. It is not recommended to prescribe ULCERON-KIT for organic diseases of the central nervous system. The drug should be prescribed with caution in cases of renal and hepatic insufficiency. The possibility of developing pseudomembranous colitis in patients receiving antibacterial drugs should be considered. Before starting treatment, it is necessary to rule out the presence of malignant diseases of the upper gastrointestinal tract, as lansoprazole can mask the symptoms of the disease and complicate diagnosis. It is not recommended to prescribe lansoprazole to children and adolescents under 18 years of age, as there is insufficient clinical data to confirm the safety and efficacy of this drug in this age group. The drug contains sucrose, which should be considered in patients with diabetes mellitus. The drug also contains lactose, so the use of ULCERON-KIT is not recommended in patients with hereditary intolerance to lactose-galactose. Effect of the drug on the ability to drive vehicles and operate machinery: During the use of the drug, events may occur that cause a decrease in concentration, slowing of psychomotor reactions, and thus affect the ability to drive vehicles and operate machinery. Packaging: Combined kit (1 capsule and 2 tablets) in a blister, 14 blisters in a cardboard box. Storage conditions: Store at a temperature not exceeding 25ºC, in the original packaging. Keep out of reach of children. The administration of the drug is not allowed in case of any defect detected during visual inspection. Shelf life: 2 years. The use of the drug is not allowed after the expiry date indicated on the packaging. Pharmacy dispensing conditions: Pharmaceutical product group II, dispensed by prescription N3.

Description ru

ULCERON-KIT Общая характеристика: Международное непатентованное наименование: Лансопразол, Тинидазол, Кларитромицин; Основные физико-химические свойства: Лансопразол – непрозрачные твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета, наполненные пеллетами белого или почти белого цвета, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой. Тинидазол – таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Кларитромицин – таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Состав: Каждый набор содержит: 1 капсулу Лансопразола Каждая капсула содержит: Лансопразол – 30 мг (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой); Вспомогательные вещества: маннит, натрия гидрофосфат, магния карбонат, кальция кармеллоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, сахароза, повидон К 30, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, гипромеллоза Е 5, сополимер метакриловой кислоты L 30 D, натрия гидроксид, диэтилфталат, тальк, титана диоксид (E171), полисорбат 80; Состав оболочки капсулы: Крышечка капсулы (синяя): желатин, Бриллиантовый синий (E133), Флокcин B, титана диоксид (E 171); Корпус капсулы (белый): желатин, Хинолиновый желтый (E 104), Солнечный закат желтый (E 110), титана диоксид (E 171). 1 таблетку Тинидазола Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Тинидазол – 500 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат; Оболочка: Coating Premix Orange: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк очищенный, титана диоксид (E 171), Солнечный закат желтый (E 110). 1 таблетку Кларитромицина Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Кларитромицин – 500 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, магния стеарат, тальк очищенный; Оболочка: Coating Premix Yellow: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк очищенный, титана диоксид (E 171), Хинолиновый желтый (E104). Форма выпуска: Комбинированный набор: Лансопразол – капсула 30 мг, Тинидазол – таблетка, покрытая оболочкой, 500 мг, Кларитромицин – таблетка, покрытая оболочкой, 500 мг. Фармакологическая группа: Комбинация для эрадикации Helicobacter pylori. Фармакологические свойства: ULCERON-KIT представляет собой комбинированное средство, содержащее лансопразол, тинидазол и кларитромицин. Применяется для комплексной терапии язвенной болезни, ассоциированной с H.pylori, и рассчитан на 7-дневный курс лечения. Лансопразол – средство для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Является специфическим ингибитором H+-K+-АТФазы; метаболизируется в париетальных клетках желудка до активного сульфонамидного производного, которое инактивирует сульфгидрильные группы H+-K+-АТФазы. Таким образом, лансопразол блокирует последнюю стадию синтеза соляной кислоты и снижает базальную и стимулированную секрецию желудочного сока, оказывает цитопротекторное действие, увеличивает секрецию бикарбонатов. Ингибирование продукции соляной кислоты в дозе 30 мг составляет 80-97%. Препарат не оказывает влияния на моторику желудочно-кишечного тракта. Ингибирующий эффект лансопразола нарастает в течение первых 4 дней. Секреторная активность восстанавливается на 3-4 день после окончания приема лансопразола. Тинидазол – противомикробное и антипротозойное средство. Механизм действия препарата связан с подавлением синтеза ДНК и нарушением ее структуры у чувствительных микроорганизмов. Тинидазол активен в отношении простейших, анаэробных бактерий и Helicobacter pylori. Кларитромицин – антибиотик группы макролидов, полусинтетическое производное эритромицина А. Его антибактериальное действие обусловлено нарушением синтеза белков бактериальной клетки путем взаимодействия с 50S субъединицей рибосом. Кларитромицин эффективен в отношении грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий, в том числе Helicobacter pylori. Минимальная ингибирующая концентрация кларитромицина и его активного метаболита 14-гидроксикларитромицина в отношении Helicobacter pylori составляет соответственно 0.03 мкг/мл и 0.06 мкг/мл. Фармакокинетика: Лансопразол после перорального приема быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность препарата, но не нарушает механизм его действия. При пероральном приеме 30 мг лансопразола максимальная плазменная концентрация (Cmax 0.75-1.15 мг/л) отмечается через 1.5-2.2 ч. Препарат на 97.7-99.4% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T1/2) составляет 1.3-1.7 ч. Выводится в виде метаболитов почками (14-23%) и желудочно-кишечным трактом. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение лансопразола замедлено. Тинидазол обладает высокой абсорбцией, его биодоступность составляет 100%. При пероральном приеме максимальная концентрация отмечается через 2 часа. Связывается с белками плазмы на 12%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Период полувыведения составляет 12-14 часов. Выводится с желчью – 50%, почками – 25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде метаболитов) за счет реабсорбции в почечных канальцах. Кларитромицин после перорального приема быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его абсолютная биодоступность составляет около 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции препарата, но не влияет на его биодоступность. При первичном прохождении через печень около 20% кларитромицина метаболизируется с образованием активного метаболита 14-гидроксикларитромицина. Максимальная концентрация при приеме натощак отмечается через 2 часа и составляет для кларитромицина и его активного метаболита соответственно 0.6 и 0.7 мкг/мл. Препарат хорошо распределяется в организме. Связывается с белками плазмы на 42-70%. Период полувыведения кларитромицина составляет 3-4 часа. 20% выводится в неизмененном виде, 15% – в виде 14-гидроксикларитромицина с мочой. Показания: ULCERON-KIT применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, хроническом гастрите (с целью эрадикационной терапии Helicobacter pylori). Способ применения и дозы: Каждый набор ULCERON-KIT содержит 1 капсулу Лансопразола (30 мг), 1 таблетку Тинидазола (500 мг), 1 таблетку Кларитромицина (500 мг) и рассчитан на один прием. ULCERON-KIT назначается перорально: 1 капсула Лансопразола, 1 таблетка Тинидазола и 1 таблетка Кларитромицина два раза в день, утром и вечером. Капсулу Лансопразола следует проглатывать целиком (капсулу нельзя разжевывать или вскрывать). Каждая упаковка содержит 14 наборов, что обеспечивает терапию в течение 7 дней. Побочные действия: Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее частыми побочными реакциями являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, дисгевзия, диспепсия, анорексия, металлический привкус во рту, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны нервной системы: головная боль; общая слабость, головокружение; Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд; Прочие: развитие вторичной устойчивости микроорганизмов, тромбоцитопения, анемия. Тинидазол может вызывать транзиторную лейкопению. В случае возникновения побочного действия, не указанного в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу. Противопоказания: Повышенная чувствительность к лансопразолу, тинидазолу, кларитромицину или любому другому компоненту препарата, заболевания центральной нервной системы, патологические изменения крови, печеночная и/или почечная недостаточность, порфирия, беременность, период лактации. Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий: Лансопразол подавляет процесс выведения препаратов, метаболизирующихся в печени (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Также снижает клиренс теофиллина на 10%. При одновременном применении лансопразол влияет на pH-зависимую абсорбцию препаратов, относящихся к группе слабых кислот и оснований. Сукральфат снижает биодоступность препарата на 30%. При одновременном применении антациды подавляют абсорбцию лансопразола. Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов. Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины). Одновременное применение с этионамидом не рекомендуется. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола. У пациентов, принимающих тинидазол, этанол может вызвать дисульфирамоподобный эффект. Одновременное применение кларитромицина и теофиллина может привести к повышению плазменной концентрации теофиллина. При одновременном приеме с терфенадином повышается плазменная концентрация терфенадина, что может привести к удлинению интервала QT и нарушениям сердечного ритма. Одновременное применение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов (варфарин) может привести к потенцированию действия антикоагулянтов. При одновременном приеме кларитромицина и карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина отмечается повышение концентрации последних препаратов. Поскольку кларитромицин влияет на абсорбцию зидовудина, прием этих препаратов должен осуществляться с соблюдением временного интервала. Передозировка: Лансопразол: симптомы – данные отсутствуют; лечение – рекомендуется наблюдение, проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен. Тинидазол: симптомы – возможно усиление побочных эффектов; лечение – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют. Выведение осуществляется путем диализа. Кларитромицин: симптомы – тошнота, рвота, боль в области живота, диарея; лечение – выведение неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта и проведение симптоматической терапии. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на плазменный уровень кларитромицина. Беременность и лактация: Применение ULCERON-KIT в период беременности и лактации противопоказано. Особые указания: Во время проведения курса комбинированной терапии препаратом ULCERON-KIT не рекомендуется употребление алкоголя, так как тинидазол может вызвать дисульфирамоподобную реакцию с алкоголем. Также тинидазол может вызывать потемнение мочи. Не рекомендуется назначать ULCERON-KIT при органических заболеваниях центральной нервной системы. Препарат назначают с осторожностью при почечной и печеночной недостаточности. Необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов, принимающих антибактериальные препараты. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, так как лансопразол может маскировать симптоматику заболевания и затруднять диагностику. Не рекомендуется назначать лансопразол детям и подросткам до 18 лет, так как недостаточное количество клинических данных подтверждает безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе. Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Препарат также содержит лактозу, поэтому применение ULCERON-KIT у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы не рекомендуется. Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и механизмами: Во время применения препарата могут развиваться явления, вызывающие снижение концентрации внимания, замедление психомоторных реакций и таким образом влиять на способность к управлению автотранспортом и механизмами. Упаковка: Комбинированный набор (1 капсула и 2 таблетки) в блистере, 14 блистеров в картонной пачке. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºC, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. При обнаружении какого-либо дефекта при визуальном осмотре прием препарата недопустим. Срок годности: 2 года. Использование препарата после истечения срока годности, указанного на упаковке, недопустимо. Условия отпуска из аптек: Фармацевтическая продукция группы II, отпускается по рецепту формы N3.

Активные

lansoprazole+clarithromycin+tinidazole

Что это?

ULCERON-KIT Общая характеристика: Международное непатентованное наименование: Лансопразол, Тинидазол, Кларитромицин; Основные физико-химические свойства: Лансопразол – непрозрачные твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета, наполненные пеллетами белого или почти белого цвета, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой. Тинидазол – таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Кларитромицин – таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Состав: Каждый набор содержит: 1 капсулу Лансопразола Каждая капсула содержит: Лансопразол – 30 мг (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой); Вспомогательные вещества: маннит, натрия гидрофосфат, магния карбонат, кальция кармеллоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, сахароза, повидон К 30, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, гипромеллоза Е 5, сополимер метакриловой кислоты L 30 D, натрия гидроксид, диэтилфталат, тальк, титана диоксид (E171), полисорбат 80; Состав оболочки капсулы: Крышечка капсулы (синяя): желатин, Бриллиантовый синий (E133), Флокcин B, титана диоксид (E 171); Корпус капсулы (белый): желатин, Хинолиновый желтый (E 104), Солнечный закат желтый (E 110), титана диоксид (E 171). 1 таблетку Тинидазола Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Тинидазол – 500 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат; Оболочка: Coating Premix Orange: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк очищенный, титана диоксид (E 171), Солнечный закат желтый (E 110). 1 таблетку Кларитромицина Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Кларитромицин – 500 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, магния стеарат, тальк очищенный; Оболочка: Coating Premix Yellow: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк очищенный, титана диоксид (E 171), Хинолиновый желтый (E104). Форма выпуска: Комбинированный набор: Лансопразол – капсула 30 мг, Тинидазол – таблетка, покрытая оболочкой, 500 мг, Кларитромицин – таблетка, покрытая оболочкой, 500 мг. Фармакологическая группа: Комбинация для эрадикации Helicobacter pylori. Фармакологические свойства: ULCERON-KIT представляет собой комбинированное средство, содержащее лансопразол, тинидазол и кларитромицин. Применяется для комплексной терапии язвенной болезни, ассоциированной с H.pylori, и рассчитан на 7-дневный курс лечения. Лансопразол – средство для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Является специфическим ингибитором H+-K+-АТФазы; метаболизируется в париетальных клетках желудка до активного сульфонамидного производного, которое инактивирует сульфгидрильные группы H+-K+-АТФазы. Таким образом, лансопразол блокирует последнюю стадию синтеза соляной кислоты и снижает базальную и стимулированную секрецию желудочного сока, оказывает цитопротекторное действие, увеличивает секрецию бикарбонатов. Ингибирование продукции соляной кислоты в дозе 30 мг составляет 80-97%. Препарат не оказывает влияния на моторику желудочно-кишечного тракта. Ингибирующий эффект лансопразола нарастает в течение первых 4 дней. Секреторная активность восстанавливается на 3-4 день после окончания приема лансопразола. Тинидазол – противомикробное и антипротозойное средство. Механизм действия препарата связан с подавлением синтеза ДНК и нарушением ее структуры у чувствительных микроорганизмов. Тинидазол активен в отношении простейших, анаэробных бактерий и Helicobacter pylori. Кларитромицин – антибиотик группы макролидов, полусинтетическое производное эритромицина А. Его антибактериальное действие обусловлено нарушением синтеза белков бактериальной клетки путем взаимодействия с 50S субъединицей рибосом. Кларитромицин эффективен в отношении грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных бактерий, в том числе Helicobacter pylori. Минимальная ингибирующая концентрация кларитромицина и его активного метаболита 14-гидроксикларитромицина в отношении Helicobacter pylori составляет соответственно 0.03 мкг/мл и 0.06 мкг/мл. Фармакокинетика: Лансопразол после перорального приема быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность препарата, но не нарушает механизм его действия. При пероральном приеме 30 мг лансопразола максимальная плазменная концентрация (Cmax 0.75-1.15 мг/л) отмечается через 1.5-2.2 ч. Препарат на 97.7-99.4% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T1/2) составляет 1.3-1.7 ч. Выводится в виде метаболитов почками (14-23%) и желудочно-кишечным трактом. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение лансопразола замедлено. Тинидазол обладает высокой абсорбцией, его биодоступность составляет 100%. При пероральном приеме максимальная концентрация отмечается через 2 часа. Связывается с белками плазмы на 12%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Период полувыведения составляет 12-14 часов. Выводится с желчью – 50%, почками – 25% (в неизмененном виде) и 12% (в виде метаболитов) за счет реабсорбции в почечных канальцах. Кларитромицин после перорального приема быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его абсолютная биодоступность составляет около 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции препарата, но не влияет на его биодоступность. При первичном прохождении через печень около 20% кларитромицина метаболизируется с образованием активного метаболита 14-гидроксикларитромицина. Максимальная концентрация при приеме натощак отмечается через 2 часа и составляет для кларитромицина и его активного метаболита соответственно 0.6 и 0.7 мкг/мл. Препарат хорошо распределяется в организме. Связывается с белками плазмы на 42-70%. Период полувыведения кларитромицина составляет 3-4 часа. 20% выводится в неизмененном виде, 15% – в виде 14-гидроксикларитромицина с мочой. Показания: ULCERON-KIT применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, хроническом гастрите (с целью эрадикационной терапии Helicobacter pylori). Способ применения и дозы: Каждый набор ULCERON-KIT содержит 1 капсулу Лансопразола (30 мг), 1 таблетку Тинидазола (500 мг), 1 таблетку Кларитромицина (500 мг) и рассчитан на один прием. ULCERON-KIT назначается перорально: 1 капсула Лансопразола, 1 таблетка Тинидазола и 1 таблетка Кларитромицина два раза в день, утром и вечером. Капсулу Лансопразола следует проглатывать целиком (капсулу нельзя разжевывать или вскрывать). Каждая упаковка содержит 14 наборов, что обеспечивает терапию в течение 7 дней. Побочные действия: Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее частыми побочными реакциями являются боль в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, дисгевзия, диспепсия, анорексия, металлический привкус во рту, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны нервной системы: головная боль; общая слабость, головокружение; Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд; Прочие: развитие вторичной устойчивости микроорганизмов, тромбоцитопения, анемия. Тинидазол может вызывать транзиторную лейкопению. В случае возникновения побочного действия, не указанного в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу. Противопоказания: Повышенная чувствительность к лансопразолу, тинидазолу, кларитромицину или любому другому компоненту препарата, заболевания центральной нервной системы, патологические изменения крови, печеночная и/или почечная недостаточность, порфирия, беременность, период лактации. Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий: Лансопразол подавляет процесс выведения препаратов, метаболизирующихся в печени (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Также снижает клиренс теофиллина на 10%. При одновременном применении лансопразол влияет на pH-зависимую абсорбцию препаратов, относящихся к группе слабых кислот и оснований. Сукральфат снижает биодоступность препарата на 30%. При одновременном применении антациды подавляют абсорбцию лансопразола. Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов. Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эритромицин, рифампицин, цефалоспорины). Одновременное применение с этионамидом не рекомендуется. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола. У пациентов, принимающих тинидазол, этанол может вызвать дисульфирамоподобный эффект. Одновременное применение кларитромицина и теофиллина может привести к повышению плазменной концентрации теофиллина. При одновременном приеме с терфенадином повышается плазменная концентрация терфенадина, что может привести к удлинению интервала QT и нарушениям сердечного ритма. Одновременное применение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов (варфарин) может привести к потенцированию действия антикоагулянтов. При одновременном приеме кларитромицина и карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина отмечается повышение концентрации последних препаратов. Поскольку кларитромицин влияет на абсорбцию зидовудина, прием этих препаратов должен осуществляться с соблюдением временного интервала. Передозировка: Лансопразол: симптомы – данные отсутствуют; лечение – рекомендуется наблюдение, проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен. Тинидазол: симптомы – возможно усиление побочных эффектов; лечение – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют. Выведение осуществляется путем диализа. Кларитромицин: симптомы – тошнота, рвота, боль в области живота, диарея; лечение – выведение неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта и проведение симптоматической терапии. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на плазменный уровень кларитромицина. Беременность и лактация: Применение ULCERON-KIT в период беременности и лактации противопоказано. Особые указания: Во время проведения курса комбинированной терапии препаратом ULCERON-KIT не рекомендуется употребление алкоголя, так как тинидазол может вызвать дисульфирамоподобную реакцию с алкоголем. Также тинидазол может вызывать потемнение мочи. Не рекомендуется назначать ULCERON-KIT при органических заболеваниях центральной нервной системы. Препарат назначают с осторожностью при почечной и печеночной недостаточности. Необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов, принимающих антибактериальные препараты. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, так как лансопразол может маскировать симптоматику заболевания и затруднять диагностику. Не рекомендуется назначать лансопразол детям и подросткам до 18 лет, так как недостаточное количество клинических данных подтверждает безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе. Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Препарат также содержит лактозу, поэтому применение ULCERON-KIT у пациентов с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы не рекомендуется. Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и механизмами: Во время применения препарата могут развиваться явления, вызывающие снижение концентрации внимания, замедление психомоторных реакций и таким образом влиять на способность к управлению автотранспортом и механизмами. Упаковка: Комбинированный набор (1 капсула и 2 таблетки) в блистере, 14 блистеров в картонной пачке. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25ºC, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. При обнаружении какого-либо дефекта при визуальном осмотре прием препарата недопустим. Срок годности: 2 года. Использование препарата после истечения срока годности, указанного на упаковке, недопустимо. Условия отпуска из аптек: Фармацевтическая продукция группы II, отпускается по рецепту формы N3.