Свойства
Что это?
Инструкция по применению Эпикси 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. • Активное вещество: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг леветирацетама. • Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, крахмал, повидон К-30, тальк, аэросил 200, магния стеарат, Опадри белый 02F280013 (диоксид титана, ПЭГ 4000, ГПМЦ Е5, бензоат натрия). Перед началом применения данного лекарственного препарата внимательно прочитайте инструкцию по применению, так как она содержит важную для вас информацию. • Сохраните эту инструкцию по применению, она может понадобиться вам снова. • Если у вас есть другие вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. • Этот препарат назначен лично вам, не передавайте его другим. • При применении данного лекарственного препарата сообщите врачу, что вы используете этот препарат при обращении к врачу или в больницу. • Точно следуйте указаниям в этой инструкции. Не используйте более высокие или низкие дозы, кроме рекомендованных вам. В данной инструкции по применению: 1. Что такое Эпикси и для чего он используется? 2. Что следует учитывать перед применением Эпикси? 3. Как применять Эпикси? 4. Каковы возможные побочные эффекты? 5. Хранение Эпикси. 1. Что такое Эпикси и для чего он используется? Активным веществом таблеток Эпикси 1000 мг, покрытых пленочной оболочкой, является леветирацетам. Каждая упаковка содержит 30 и 50 таблеток овальной формы белого цвета, покрытых пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. Эпикси — противоэпилептический препарат (профилактика эпилепсии), используемый для лечения эпилептических приступов. Эпикси используется при парциальных приступах с вторичной генерализацией или без нее у пациентов в возрасте 16 лет и старше. В дополнение к другим противоэпилептическим средствам, которые в настоящее время используются, Эпикси: • При парциальных приступах (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее) у детей в возрасте от 4 лет и старше и взрослых, с генерализацией или без нее. • При миоклонических приступах у подростков и взрослых в возрасте от 12 лет и старше. • При генерализованных тонико-клонических приступах (первичные генерализованные тонико-клонические приступы) с генерализованными судорогами у подростков и взрослых в возрасте от 12 лет и старше. 2. Что следует учитывать перед применением Эпикси? Не применяйте Эпикси в следующих случаях: • Если у вас аллергия на леветирацетам, активное вещество Эпикси, или на любое из вспомогательных веществ (если у вас гиперчувствительность). Применяйте Эпикси с осторожностью в следующих ситуациях: • Следуйте указаниям врача, если у вас проблемы с почками. Ваш врач может решить, требуется ли корректировка дозы. • Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или внезапное развитие половой зрелости у вашего ребенка, пожалуйста, обратитесь к врачу. • Небольшое количество людей, получавших лечение противоэпилептическими средствами, такими как Эпикси, имели мысли о самоповреждении или самоубийстве. Если у вас есть признаки депрессии и/или суицидальные мысли, пожалуйста, обратитесь к врачу. • Пожалуйста, обратитесь к врачу, если у вас есть усталость, высокая температура, рецидивирующие инфекции или нарушения свертываемости крови. • Если у вас есть семейный анамнез или медицинская история нерегулярного сердцебиения (видимые на электрокардиограмме), если у вас есть заболевание, предрасполагающее к нарушениям сердечного ритма или дисбалансу электролитов, и/или если вы проходите лечение. Если какое-либо из следующих побочных эффектов станет серьезным или будет продолжаться более нескольких дней, обратитесь к врачу или фармацевту. • Если вы, ваша семья и/или друзья заметите ненормальные мысли, почувствуете раздражительность или более агрессивную реакцию, чем обычно, или значительные изменения в вашем настроении или поведении. • Обострение эпилепсии, ваши приступы могут редко ухудшаться или становиться более частыми, особенно в течение первого месяца после начала лечения или увеличения дозы. Если вы заметите какие-либо новые симптомы при приеме Эпикси, обратитесь к врачу как можно скорее. Если эти предупреждения относятся к вам в любое время в прошлом, пожалуйста, обратитесь к врачу. Применение Эпикси с пищей и напитками: Эпикси можно принимать во время еды или без нее. В целях безопасности не принимайте Эпикси с алкоголем. Беременность: Перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы беременны или думаете, что беременны, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Не следует прекращать лечение Эпикси без консультации с врачом. Риск врожденных дефектов у вашего нерожденного ребенка при применении Эпикси полностью исключить нельзя. Эпикси показал неблагоприятные репродуктивные эффекты в исследованиях на животных при более высоких дозах, чем необходимо для контроля ваших приступов. Если во время лечения вы обнаружите, что беременны, немедленно обратитесь к врачу. Кормление грудью: Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Использование автомобилей и механизмов: Эпикси может вызывать сонливость, что может повлиять на способность управлять любыми механизмами или машинами. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Во время лечения Эпикси ваш врач оценит вашу реакцию на лечение и даст разрешение. Не управляйте автомобилем или механизмами во время лечения Эпикси, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на лечение и не даст вам разрешение. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, содержащихся в Эпикси: Он не содержит вспомогательных веществ, требующих предупреждения. Использование с другими препаратами: Не принимайте Макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за час до и через час после приема Эпикси, это может привести к потере эффективности Эпикси. Если вы принимаете Метотрексат (лекарство, используемое при таких заболеваниях, как нарушения иммунной системы или рак) вместе с Эпикси, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Если вы в настоящее время принимаете или недавно принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, пожалуйста, сообщите о них своему врачу или фармацевту. 3. Как применять Эпикси? • Соответствующая инструкция по применению и дозировка/частота введения: Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эпикси следует использовать, принимайте таблетки в соответствии с этим. Эпикси следует принимать 2 раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Монотерапия (лечение только Эпикси): Применение у взрослых и подростков старше 16 лет: • Рекомендуемая доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (3 таблетки) в день. • Если вы впервые начинаете лечение Эпикси, ваш врач назначит вам низкую дозу Эпикси в течение 2 недель до достижения минимальной суточной дозы. Например, если ваша суточная доза составляет 2000 мг, вы должны принимать по 1 таблетке утром и вечером. Дополнительная терапия (лечение другими противоэпилептическими средствами): Применение у взрослых (≥18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и более: • Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. • Если вы впервые начинаете лечение Эпикси, ваш врач назначит вам низкую дозу Эпикси в течение 2 недель до достижения минимальной суточной дозы. Например, если ваша суточная доза составляет 2000 мг, вы должны принимать по одной таблетке утром и вечером. Применение у детей в возрасте 4-11 лет и подростков (12-17 лет) с массой тела менее 50 кг: • Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг массы тела в день. • Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Эпикси в зависимости от массы тела вашего ребенка и дозы. Например, при суточной дозе 20 мг/кг вы должны давать вашему ребенку весом 25 кг по одной таблетке Эпикси 250 мг каждое утро и вечер. • Способ и метод приема: Таблетки Эпикси предназначены для перорального приема. Проглотите таблетки Эпикси с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Леветирацетам может оставлять горький привкус после перорального приема. Время применения: • Лечение Эпикси является длительным. Вы должны продолжать лечение Эпикси столько, сколько скажет вам врач. • Не прекращайте лечение без консультации с врачом, так как это может усилить приступы. • Различные возрастные группы: Применение у детей: Таблетки Эпикси, покрытые пленочной оболочкой, могут применяться у детей старше 4 лет и взрослых. Применение у пожилых пациентов: У пожилых пациентов (старше 65 лет), если функция почек нарушена, доза Эпикси будет скорректирована вашим врачом. • Особые случаи применения: Почечная/печеночная недостаточность: Если у вас почечная недостаточность, доза Эпикси будет скорректирована в соответствии с функцией ваших почек. Если у вас тяжелая печеночная недостаточность, доза будет снижена врачом. Если у вас есть впечатление, что эффект Эпикси слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы приняли больше Эпикси, чем должны: Возможные побочные эффекты передозировки Эпикси включают сонливость, крайнее беспокойство, враждебность/агрессию, спутанность сознания, остановку дыхания и кому. Ваш врач назначит лучшее лечение в случае возможной передозировки. Если вы приняли больше Эпикси, чем должны были, поговорите с врачом или фармацевтом. Если вы пропустили прием Эпикси: Если вы пропустили одну или несколько доз, обратитесь к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Эффекты, которые могут возникнуть при прекращении лечения Эпикси: • Эпикси используется как хроническое (длительное) лечение, вы должны продолжать лечение Эпикси до тех пор, пока вам не скажет врач. • Не прекращайте лечение без консультации врача, так как это может усилить ваши приступы. • Ваш врач должен принять решение о прекращении лечения Эпикси. Ваш врач сообщит вам о прекращении лечения Эпикси путем постепенного снижения дозы. Если у вас есть дополнительные вопросы относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Каковы возможные побочные эффекты? Как и все лекарства, побочные эффекты могут возникать у людей, чувствительных к веществам, входящим в состав Эпикси. Если произойдет что-либо из перечисленного, прекратите прием Эпикси и немедленно сообщите врачу и обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы: • Слабость, легкое головокружение или головокружение, или затрудненное дыхание; эти последствия могут быть признаками серьезной аллергической (анафилактической) реакции. • Отек лица, губ, языка и горла (ангионевротический отек). • Распространенная сыпь с высокой температурой, сопровождающаяся гриппоподобными симптомами и покраснением лица, повышением уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями [DRESS]). • Снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отек ног, лодыжек или стоп; эти последствия могут указывать на внезапное снижение функции почек. • Кожная сыпь (многоформная эритема), которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, более светлое пятно вокруг них и темное кольцо снаружи). • Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). • Более тяжелый тип сыпи, вызывающий отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз). • Серьезные психические изменения или спутанность сознания у близких (спутанность сознания), если вы заметите неврологические признаки, такие как сонливость (сонливость), амнезия (потеря памяти), амнезия (забывчивость), ненормальное поведение или непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть признаки энцефалопатии (заболевание, повреждение или дисфункция головного мозга). Все это очень серьезные побочные эффекты. Если у вас есть один из них, вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. Побочные эффекты перечислены в следующих категориях: Очень часто: может возникать у 1 из 10 пациентов и более. Часто: менее 1 из 10 пациентов, но более 1 из 100 пациентов. Нечасто: менее 1 из 100 пациентов, но более 1 из 1000 пациентов. Редко: менее 1 из 1000, но более 1 из 10000 пациентов. Очень редко: менее 1 из 10000 пациентов. Неизвестно: не может быть оценено на основе имеющихся данных. Очень часто: • Назофарингит (воспаление носа и глотки) • Сонливость (сонливость) • Головная боль Часто: • Потеря аппетита (анорексия) • Депрессия • Враждебное поведение/агрессия • Тревога (беспокойство) • Бессонница (инсомния) • Раздражительность или чрезмерная реакция на стимулы (раздражительность) • Непроизвольные мышечные сокращения (судороги) • Нарушение равновесия • Головокружение • Неподвижность, сопровождающаяся онемением (летаргия) • Непроизвольное дрожание (тремор) • Головокружение, ощущение вращения (вертиго) • Кашель • Боль в животе • Диарея • Расстройство пищеварения (диспепсия) • Тошнота • Рвота • Сыпь • Усталость (астения/слабость) Нечасто: • Снижение количества клеток, способствующих свертыванию крови • Снижение количества лейкоцитов в крови • Увеличение веса • Снижение веса • Попытка самоубийства и суицидальные мысли • Психическое расстройство • Ненормальное поведение • Видеть или слышать нереальные вещи (галлюцинации, галлюцинации) • Обида • Спутанность сознания (спутанность сознания) • Паническая атака • Эмоциональная лабильность / перепады настроения • Крайнее беспокойство (ажитация) • Потеря памяти (амнезия) • Забывчивость (нарушение памяти) • Нарушение координации / нарушение несовместимых движений (атаксия) • Ощущение покалывания (парестезия) • Отвлечение внимания (потеря концентрации) • Двоение в глазах • Нечеткое зрение • Повышение/нарушение показателей тестов функции печени • Выпадение волос • Воспаление кожи (экзема) • Зуд • Мышечная слабость • Мышечная боль (миалгия) • Травмы Редко: • Инфекция • Снижение количества всех типов клеток крови • Тяжелые реакции гиперчувствительности (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и значительная аллергическая реакция], ангионевротический отек [отек лица, губ, языка и горла]) • Снижение концентрации натрия в крови • Самоубийство • Расстройства личности (поведенческие расстройства) • Ненормальное мышление (медленное мышление, неспособность концентрироваться) • Делирий (делирий, бред) • Энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подзаголовке «Если произойдет что-либо из перечисленного, прекратите прием Эпикси и немедленно сообщите врачу») • Ухудшение или более частые приступы • Непроизвольные мышечные сокращения на голове, туловище и конечностях (хореоатетоз) • Трудности с контролем движений (дискинезия) • Гиперактивность, гиперактивность (гиперкинезия) • Изменения сердечного ритма (электрокардиография) • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) • Печеночная недостаточность • Воспаление печени (гепатит) • Внезапное снижение функции почек • Кожная сыпь (многоформная эритема), которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темные пятна в центре, более светлое пятно вокруг них и темное кольцо снаружи) • Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) • Более тяжелый тип сыпи, вызывающий отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз) • Рабдомиолиз (распад мышечной ткани) и повышение креатинфосфокиназы в крови. Частота у японских пациентов значительно выше, чем у неяпонских пациентов. • Затруднение при ходьбе • Сочетание жара, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания и низкого уровня сознания (что может быть признаками расстройства, известного как нейролептический злокачественный синдром). Частота у японских пациентов значительно выше, чем у неяпонских пациентов. Наиболее часто отмечаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (сонливость), головная боль, усталость и головокружение. Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, усталость, головокружение, могут чаще проявляться в начале лечения или при увеличении дозы. Однако эти эффекты должны уменьшаться со временем. Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите своему врачу или фармацевту. Сообщение о побочных эффектах: Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о любых побочных эффектах, указанных или не указанных в инструкции по применению. 5. Хранение Эпикси: Хранить в недоступном для детей месте и в упаковке. Хранить при комнатной температуре ниже 25°C в сухом месте. Использовать в соответствии со сроками годности. Не используйте Эпикси после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте Эпикси, если вы заметите какие-либо дефекты продукта и/или его упаковки. Не выбрасывайте просроченные или неиспользованные лекарства! Передайте их в систему сбора, определенную Министерством окружающей среды и урбанизации.
