Свойства
- Форма
- khsnari
- Упаковка
- 10
Что это?
Качественный и количественный состав: Каждая ампула 5 мл раствора для инъекций содержит активные вещества: Метамизол натрия моногидрат 2500 мг, Питофенона гидрохлорид 10 мг, Фенпивериния бромид 0,1 мг. Лекарственная форма Раствор для инъекций, прозрачная, практически свободная от частиц, желтовато-зеленая или желтовато-коричневая жидкость. Показания к применению Для кратковременного симптоматического лечения острых, умеренно сильных или сильных болей при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: Желудочные или кишечные колики; Почечная колика при нефролитиазе; Спастическая дискинезия желчевыводящих путей; Дисменорея. Дозировка и способ применения Раствор для инъекций применяется только внутримышечно. Применяется только для кратковременного лечения. Раствор для инъекций следует применять под строгим наблюдением врача и при готовности оказать неотложную помощь у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона в связи с риском развития анафилактического шока. Взрослые и дети старше 15 лет: Взрослым и детям старше 15 лет (>53 кг) раствор для инъекций назначают в дозе 2 или 5 мл внутримышечно. При необходимости дозу можно повторять через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл раствора для инъекций (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта возможно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение препаратами прекращается. Не рекомендуется назначать раствор для инъекций Спазмалгона детям до 15 лет. Особые группы пациентов: Пожилые пациенты, ослабленные пациенты и пациенты со сниженным клиренсом креатинина У пожилых, ослабленных пациентов и пациентов со сниженным клиренсом креатинина дозу следует уменьшить, так как период выведения метаболитов метамизола может увеличиваться. Печеночная и почечная недостаточность Поскольку при нарушении функции почек или печени скорость выведения снижается, следует избегать многократного приема высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. На сегодняшний день нет достаточного опыта длительного применения метамизола у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью. Противопоказания Гиперчувствительность к активным веществам; Гиперчувствительность к производным пиразолона (включая пациентов, имевших в анамнезе агранулоцитоз при предыдущем применении таких препаратов) или другим нестероидным противовоспалительным средствам; Тяжелая печеночная и почечная недостаточность; Острая печеночная порфирия; Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; Желудочно-кишечная обструкция и мегаколон; Дисфункция костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); Аденома предстательной железы II и III степени; Атония желчного и мочевого пузыря; Гипотонические состояния и гемодинамическая нестабильность; Беременность и кормление грудью; Дети до 15 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия Комбинация Спазмалгона с другими лекарственными препаратами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором печеночных ферментов. Фертильность, беременность и кормление грудью Беременность: Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились, и нет данных наблюдений о применении в этой группе. Существуют лишь ограниченные данные о применении метамизола у беременных женщин. На основании опубликованных данных наблюдений за беременными женщинами, подвергшимися воздействию метамизола (n = 568) в первом триместре, не выявлено доказательств тератогенного или эмбриотоксического действия. В отдельных случаях однократные дозы метамизола в течение первого и второго триместров могут быть приемлемы, когда другие варианты лечения недоступны. Однако, в целом, применение метамизола в течение первого и второго триместров не рекомендуется. Применение в третьем триместре связано с фетотоксичностью (почечная недостаточность и сужение артериального протока), поэтому применение метамизола противопоказано в третьем триместре беременности. При случайном применении метамизола в третьем триместре следует проводить мониторинг амниотической жидкости и артериального протока с помощью УЗИ и эхокардиографии. Кормление грудью: Продукты распада метамизола в значительных количествах выделяются с грудным молоком, и нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому следует избегать повторного применения метамизола во время кормления грудью. В случае однократного применения метамизола кормящим матерям рекомендуется собирать и выливать молоко в течение 48 часов после приема дозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Активное вещество фенпивериний, входящее в состав препарата Спазмалгон, обладает холинергическим действием и может вызывать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол может оказывать негативное влияние на внимание и нарушать реакции в неожиданных ситуациях. Побочные эффекты Нижеописанные побочные эффекты классифицированы по классам систем органов и частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Известны случаи тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением метамизолом. Нижеперечисленные побочные эффекты в основном вызваны метамизолом, входящим в состав лекарственного препарата. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Редко: лейкопения. Очень редко: агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Прогнозировать риск агранулоцитоза невозможно. Агранулоцитоз также может проявляться у пациентов, которые в прошлом принимали метамизол без проявления таких побочных эффектов. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: фиксированная лекарственная сыпь. Редко: макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального введения. Такие реакции могут возникать во время введения препарата или сразу после его прекращения, но реакции могут наблюдаться и через несколько часов. Чаще они появляются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, сыпь, крапивница, отек – местный или общий), одышка и в редких случаях, жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти более легкие реакции могут переходить в более тяжелые формы в виде генерализованной крапивницы, тяжелого ангионевротического отека (включая ларингеальный), тяжелого бронхоспазма, нарушений сердечного ритма, снижения артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления). По этой причине, при развитии кожных реакций, применение метамизола следует немедленно прекратить. Очень редко: астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла; циркуляторный шок. Нарушения со стороны нервной системы - головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения - нарушение зрения, нарушение аккомодации. Нарушения со стороны сердца Нечасто: пальпитация, тахикардия, нарушение ритма, цианоз. Нарушения со стороны сосудов Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестная частота: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Нечасто: гипотония. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестная частота: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и ощущение дискомфорта, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвление и кровотечения. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Неизвестная частота: лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (см. пункт 4.4). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, красное окрашивание мочи. Неизвестная частота: задержка мочи. Общие нарушения и эффекты в месте инъекции При парентеральном введении могут проявляться боль в месте инъекции и местные реакции. Передозировка Симптомы: Доминируют симптомы интоксикации метамизолом с холинергическими проявлениями. Чаще всего проявляется токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления. Терапия: Применение препарата прекращают и принимают меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, инфузия водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применяются симптоматические средства. Специфического антидота нет. Фармакологические свойства Фармакотерапевтическая группа: Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками, код АТС: А 03DA 02. Спазмалгон - комбинированный лекарственный препарат с выраженным спазмолитическим и анальгетическим действием. Метамизол обладает выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием в сочетании со слабым противовоспалительным и спазмолитическим действием. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и синтеза эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе, воздействия на гипоталамус и образования эндогенных пирогенов. Фенпивериний обладает умеренно выраженным ганглиоблокирующим и холинолитическим действием. Он подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих путей и мочевыводящих путей. Питофенона гидрохлорид проявляет эффект, подобный папаверину, с выраженным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру. Фармакокинетические свойства Абсорбция: При внутримышечном введении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%. Распределение: Метамизол связывается с белками плазмы на 50-60%. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения составляет около 0,7 л/кг. Метаболизм: Подвергается интенсивному биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (MAA) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, включая 4-аминоантипирин (AA), который является фармакологически активным. Максимальная концентрация в плазме (по отношению ко всем метаболитам) устанавливается примерно через 30-90 минут. Выведение: Выводится почками в виде метаболитов, при этом только 3% от выведенного количества метамизола - в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 10 часов. Пациенты с нарушением функции печени: Период полувыведения активного метаболита MAA у пациентов с нарушением функции печени примерно в 3 раза больше. У таких пациентов рекомендуется лечение метамизолом в более низких дозах. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с нарушением функции почек отмечается снижение степени выведения некоторых метаболитов. У таких пациентов рекомендуется лечение метамизолом в более низких дозах. Несовместимость Неизвестны нежелательные химические и фармацевтические несовместимости. Срок годности 4 года Особые условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Порядок отпуска: Фармацевтическая продукция группы III, отпускается без рецепта