Свойства
Что это?
ДЕНСОН DENSON для перорального применения Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активные вещества: 10 мг монтелукаста (в виде 10,4 мг монтелукаста натрия). Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза pH 102, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, аэросил 200, магния стеарат, опадрай 85F34274 желтый, этиловый спирт, дистиллированная вода. В данной брошюре 1. Что такое Денсон и для чего он используется 2. Перед применением Денсона 3. Как принимать Денсон 4. Возможные побочные эффекты 5. Как хранить Денсон Разделы представлены 1. Что такое Денсон и для чего он используется? Денсон является антагонистом лейкотриеновых рецепторов (с противоположным действием), который блокирует лейкотриены. Он облегчает симптомы астмы и аллергического ринита, подавляя лейкотриены. Денсон не является стероидом (органическое соединение с жировой структурой, связанное с холестерином). Исследования показали, что монтелукаст не влияет на скорость роста ребенка (информация об астме и аллергическом насморке (рините) представлена в следующих разделах). Денсон назначается для облегчения симптомов длительной астмы, аллергического насморка (ринита) и при длительной крапивнице неясного происхождения (хроническая идиопатическая крапивница). Астма: Денсон следует использовать для лечения длительной астмы у детей в возрасте от 15 лет и старше, а также у взрослых. Денсон не следует использовать для кратковременного облегчения приступа астмы. При приступе астмы. Следуйте указаниям врача. При приступе астмы вы должны делать то, что рекомендует вам врач при приступе астмы. Аллергический ринит: Денсон используется для контроля симптомов аллергического ринита (чихание, заложенность носа, насморк и зуд). Таблетки Денсон, покрытые пленочной оболочкой, используются для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита у пациентов в возрасте от 15 лет и старше. Денсон выпускается в упаковках по 28 таблеток. Каждая таблетка содержит 10 мг активного вещества (монтелукаст). Что такое астма? Астма — это постоянное (хроническое) воспаление дыхательных путей, через которые воздух поступает в организм и легкие. Симптомы астмы включают: • Кашель • Чихание • Ощущение стеснения в груди • Одышка Что такое аллергический ринит? Сезонный аллергический ринит, также известный как сенная лихорадка, вызывается аллергенами вне дома, такими как пыльца деревьев, трав и сорняков. Круглогодичный аллергический ринит может проявляться в течение всего года и обычно вызывается домашними аллергенами, такими как пылевые клещи, перхоть домашних животных и/или споры грибов. Симптомы аллергического ринита могут включать: - Заложенность носа, насморк и/или зуд - Чихание Хроническая идиопатическая крапивница: Денсон может использоваться для облегчения таких симптомов, как зуд, папулы и покраснение кожи, которые развиваются при аллергическом заболевании кожи (хроническая идиопатическая крапивница) у пациентов в возрасте от 15 лет и старше. 2. Перед применением Денсона Не принимайте Денсон: Если: у вас аллергия (гиперчувствительность) на монтелукаст или любой другой компонент препарата. Проявляйте особую осторожность при применении Денсона Если астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите врачу. Пероральный Денсон не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае приступа следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе быстродействующее ингаляционное средство для купирования приступов астмы. Важно, чтобы вы и ваш ребенок принимали все препараты для лечения астмы точно так, как назначил врач. Не заменяйте Денсон, назначенный врачом, другими средствами для лечения астмы. Все пациенты, принимающие препараты от астмы, должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу при появлении гриппоподобных симптомов, онемения или покалывания в руках или ногах, ухудшения легочных симптомов и/или сыпи. Если ваша астма ухудшается при приеме ацетилсалициловой кислоты (аспирина), во время приема Денсона старайтесь не принимать аналогичные препараты, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные средства. При применении Денсона были описаны изменения настроения (возбуждение, включая агрессивное поведение или ненависть, беспокойство, депрессия, дезориентация (спутанность сознания во времени и пространстве), аномальный сон, ночные кошмары, галлюцинации, включая трудности с засыпанием, беспокойство, гиперактивность, хождение во сне, суицидальные мысли и поведение (включая попытки самоубийства), тремор). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения таких изменений. Если что-либо из этого относится к вам или относилось ранее, обратитесь к врачу. Прием Денсона с пищей и напитками Денсон 10 мг можно принимать с пищей или без нее. Беременность: Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Денсона. Врач оценит ваше состояние и решит, можете ли вы принимать Денсон. Если во время лечения вы обнаружите, что беременны, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Кормление грудью: Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Неизвестно, выделяется ли Денсон с грудным молоком. Поэтому, если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Денсона. Вождение автомобиля и работа с механизмами Влияние Денсона на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не ожидается. Однако отдельные лица могут по-разному реагировать на препараты. Некоторые побочные эффекты (головокружение и сонливость), которые очень редко отмечаются у пациентов, могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Важная информация о некоторых компонентах Денсона Денсон содержит лактозу. Если врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед использованием медицинского изделия. Использование с другими лекарствами Некоторые препараты могут изменять механизм действия Денсона или наоборот. Если вы принимаете следующие препараты, сообщите врачу перед началом приема Денсона: • Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии) • Фенитоин (используется для лечения эпилепсии) • Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций) • Гемфиброзил (используется для лечения высокого уровня липидов, который в больших количествах присутствует в плазме крови по сравнению с другими клетками). Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, сообщите врачу или фармацевту. 3. Как принимать Денсон? Правильное применение и инструкции по дозировке/частоте применения Пациенты с астмой, подростки и взрослые (от 15 лет и старше) Принимайте таблетки Денсон 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, один раз в сутки, вечером (см. способ применения). Денсон следует принимать ежедневно, по назначению врача, даже если у вас нет симптомов астмы. Если симптомы астмы ухудшаются или если вам требуется использовать ингаляционное средство неотложной помощи при приступах астмы, немедленно обратитесь к врачу. Не используйте Денсон для быстрого снятия приступа астмы. При приступе астмы действуйте точно по назначению врача. Всегда имейте при себе ингаляционное средство неотложной помощи для купирования приступов астмы. Не прекращайте прием препаратов для лечения астмы и не уменьшайте дозу без назначения врача. Взрослые и подростки с сезонным и круглогодичным ринитом (от 15 лет и старше) Принимайте Денсон один раз в сутки, обычно в одно и то же время. Принимайте Денсон один раз в сутки, по назначению врача. Способ применения Денсон принимается только перорально. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Принимайте одну таблетку с достаточным количеством воды (например, со стаканом воды, не разжевывая). Во время приема Денсона убедитесь, что вы не принимаете другие лекарства, содержащие монтелукаст. Хроническая идиопатическая крапивница Продолжительность лечения аллергического заболевания кожи (хроническая идиопатическая крапивница) может варьироваться у пациентов, поэтому следуйте указаниям врача. Различные возрастные группы: Применение у детей: Денсон 4 мг жевательные таблетки для детей от 2 до 5 лет. Денсон 5 мг жевательные таблетки для детей от 6 до 14 лет. Применение у пожилых пациентов: Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Особые группы пациентов Почечная/печеночная недостаточность: У пациентов с почечной недостаточностью и легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Данные о пациентах с острой печеночной недостаточностью отсутствуют. Если у вас есть впечатление, что эффект Денсона слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы приняли больше Денсона, чем следовало При большинстве случаев передозировки побочные эффекты не описывались. При передозировке у взрослых и детей наиболее частыми отмеченными симптомами были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность. Если вы приняли больше Денсона, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы забыли принять Денсон Постарайтесь принять препарат в соответствии с назначением. Если вы пропустили дозу, не принимайте ее и продолжайте лечение по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если вы прекращаете прием Денсона Если вы продолжаете принимать Денсон, он будет лечить только астму. Важно принимать лекарства в течение продолжительности, назначенной врачом. Денсон поможет вам контролировать астму. По любым дополнительным вопросам относительно применения продукта обращайтесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и все лекарства, Денсон может вызывать побочные эффекты у лиц, чувствительных к его компонентам. Следующие побочные эффекты были наиболее частыми и описаны в клинических исследованиях таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 10 мг монтелукаста (отмечаются у не менее 1 пациента из 100 и менее чем у 1 из 10, получавших лечение): - Боль в животе - Головная боль Побочные эффекты Денсона обычно легкие и чаще возникают при применении таблеток монтелукаста, покрытых пленочной оболочкой, по сравнению с плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества). Побочные эффекты, классифицированные по категориям, приведены ниже: Очень частые: отмечаются не менее чем у 1 из 10 пациентов. Частые: отмечаются менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов. Нечастые: отмечаются менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов. Редкие: отмечаются менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 пациентов. Очень редкие: отмечаются менее чем у 1 из 10000 пациентов. Неизвестно: могут отмечаться в таком малом количестве, что их невозможно идентифицировать по имеющимся данным. При появлении любого из следующих симптомов прекратите прием Денсона и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы: - Аллергические реакции [отек лица, губ, языка и/или горла (может вызвать затруднение глотания или дыхания)] Это серьезные побочные эффекты. При любом из них у вас может быть серьезная аллергия на Денсон. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. Очень серьезные побочные эффекты развиваются редко. Кроме того, во время маркетинга препарата были описаны следующие явления: Очень частые: - Инфекция верхних дыхательных путей Частые: - Диарея, тошнота, рвота - Сыпь - Лихорадка - Повышение уровня печеночных ферментов Нечастые: - Изменения поведения и настроения, аномалии сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, трудности с засыпанием, хождение во сне, нервозность или гиперреактивность, беспокойство, тревога, возбуждение, агрессивное поведение и ненависть, депрессия). - Головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги [конвульсии (непроизвольное сокращение мышц) или приступы] - Носовое кровотечение - Сухость во рту, расстройство пищеварения - Синяки, зуд и сыпь - Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы - Усталость, ухудшение самочувствия, отеки Редкие: - Повышенная склонность к кровотечениям - Учащенное сердцебиение - Нарушение внимания - Повреждение памяти Очень редкие: - Галлюцинации (видеть то, чего нет) - Дезориентация (потеря ориентации во времени и пространстве) - Суицидальные мысли и поведение (включая попытки самоубийства) - Гепатит (воспаление печени) - Красные пузырьки под кожей, чаще всего в области голени (узловатая эритема); острые кожные реакции, развивающиеся внезапно без симптомов (мультиформная эритема). - Отечность легких (воспаление) У пациентов, получавших лечение монтелукастом, были описаны комбинации гриппоподобных заболеваний, покалывания, онемения в руках и ногах, ухудшения легочных симптомов и/или сыпи (синдром Чарга-Стросса). При появлении любого из этих симптомов следует обратиться к врачу. Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре, обратитесь к врачу или фармацевту. Сообщение о побочных эффектах Сообщите врачу или фармацевту о любых побочных эффектах, отмеченных или не отмеченных в брошюре. Дополнительно сообщайте о побочных эффектах, нажав на логотип «Сообщение о побочных эффектах препарата» или по телефону 0 800 314 00 08 (Центр фармаконадзора Турции) (TÜFAM). Сообщая о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о побочных эффектах препарата. 5. Как хранить Денсон Хранить в недоступном для детей и невидимом месте, в оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в защищенном от света и влаги месте. Денсон является продуктом и торговой маркой “NOVATOR PHARMA ” LLP (UK). Не выбрасывайте просроченные или больше не используемые препараты. Передайте их системе сбора, определенной Министерством окружающей среды и урбанизации. Используйте в соответствии со сроком годности. Не используйте Денсон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не используйте Денсон, если вы заметили дефект продукта и/или упаковки. Порядок отпуска: Группа фармацевтической продукции II, отпускается по рецепту формы N3. Владелец торговой лицензии: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ, Турция Тел: 0 282 999 16 00 Место производства: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ, Турция
