Неванак капли глазные 1мг/мл 5мл 1флакон

Характеристики

Форма

Dosage mg

Упаковка

Description en

Composition: Active substance: Nepafenac; 1 ml of suspension contains 1 mg of Nepafenac; Excipients: Mannitol (E421), Carbomer 974P, Sodium Chloride, Tyloxapol, Disodium Edetate, Benzalkonium Chloride, Sodium Hydroxide and/or Hydrochloric Acid (to adjust pH), Purified Water. Dosage form. Eye drops, suspension. Homogeneous suspension from pale yellow to pale orange. Pharmacotherapeutic group. Preparations for ophthalmic diseases. Non-steroidal anti-inflammatory drugs. Nepafenac. ATC code: S01BC10. Clinical properties. Indications: - Prevention and treatment of post-operative pain and inflammation after surgical removal of cataract. - Reduction of the risk of post-operative macular edema associated with cataract surgery in patients with diabetes. Contraindications. Individual hypersensitivity to the active substance, any of the excipients, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Method of administration and dosage. For the prevention and treatment of post-operative pain and inflammation, instill 1 drop of the preparation into the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times a day, treatment begins 1 day before cataract surgery and continues for up to 14 days after surgery. An additional drop should be instilled 30-120 minutes before surgery. Treatment may be continued for up to 3 weeks (21 days) after surgery, as directed by a physician. To reduce the risk of post-operative macular edema associated with cataract surgery in patients with diabetes, the dose is 1 drop of the preparation into the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times a day, treatment begins 1 day before cataract surgery and continues for up to 60 days after surgery. An additional drop must be instilled 30-120 minutes before surgery. Children. The safety and efficacy of Nevanac eye drops in patients under 18 years of age have not been studied, and therefore the use of the preparation in this group of patients is not recommended. Use of the preparation in patients with impaired liver and kidney function. The use of Nevanac has not been studied in patients with liver diseases or impaired kidney function. Nepafenac is primarily eliminated by metabolism, and the systemic effect after local application is very insignificant. Dose adjustment is not required for such patients. Elderly patients. No overall differences in safety and efficacy were observed between elderly and young patients. Dose adjustment is not required for elderly patients. Method of administration. For topical ophthalmic use only. Shake the bottle before use. If more than one topical ophthalmic medicinal product is used, the interval between the use of the preparations should be at least 5 minutes. The tip of the dropper bottle should not touch the eyes or any other surface to avoid contamination of the dropper tip and the contents of the bottle. After use, it is recommended to close the bottle cap tightly. Side effects. Side effects caused by Nevanac are classified according to the following principle: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 - < 1/10), uncommon (≥1/1000 - < 1/100), rare (≥1/10 000 - < 1/1000), very rare (<1/10 000). Systemic organ class side effects Nervous system disorders Rare: dizziness, headache Ophthalmic disorders Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelial defect, foreign body sensation, peeling of eyelid margins Rare: iridochoroidal effusion, corneal precipitates, eye pain, discomfort, blurred vision, photophobia, dry eyes, blepharitis, eye irritation, eye itching, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperemia. Immune system disorders Rare: hypersensitivity Gastrointestinal disorders Rare: nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatocalasis, allergic dermatitis Additional side effects were identified after post-marketing surveillance. Based on available data, it is not possible to estimate the frequency of their occurrence. Systemic organ class side effects Ophthalmic disorders Corneal perforation, ulcerative keratitis, corneal thinning, corneal opacity, corneal scarring, impaired corneal healing, decreased visual acuity, eye swelling Gastrointestinal disorders Vomiting Investigations Increased blood pressure Overdose. There is no data on overdose of the preparation for topical ophthalmic use. It is unlikely that the use of more than one drop in one eye will cause undesirable side effects. There is practically no risk of side effects developing if the preparation is accidentally swallowed. Use of the preparation during pregnancy or breastfeeding. Fertility. There is no confirmed data in available sources on the effect of Nevanac on fertility. In animal studies, no significant effect on fertility was observed at doses 2500 times higher than the recommended dose for ophthalmic use in humans. Pregnancy. There is no adequate data on the use of Nepafenac in pregnant women. Animal studies have not revealed significant teratogenic effects. Since the effect of Nevanac on the body of non-pregnant women is insignificant, it can be assumed that the risk is also low during pregnancy. Nevertheless, inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the course of pregnancy and/or embryonic/fetal development and/or labor and/or postnatal development, therefore Nevanac is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraceptive methods. Lactation. It is unknown whether Nepafenac is excreted in breast milk. Animal studies have shown that Nepafenac is present in rat milk. Although the preparation does not affect breastfed infants, as the effect of Nepafenac on lactating women is insignificant (< 1 ng/mL), Nevanac should be used with caution during breastfeeding. Special precautions for use. Topical use of non-steroidal anti-inflammatory drugs can lead to the development of keratitis. Prolonged topical use of NSAIDs may lead to epithelial damage, corneal thinning, development of corneal erosion, corneal ulceration or perforation in some susceptible patients. Such events may pose a threat to vision. Patients with signs of corneal damage should discontinue the use of Nevanac immediately, and careful monitoring of the corneal condition should be carried out. Topical use of NSAIDs may slow down or prolong healing. It is also known that topical corticosteroids contribute to slowing down or prolonging healing. Concurrent topical use of NSAIDs and corticosteroids may slow down the healing process. Post-marketing surveillance results from topical NSAID use suggest that in patients who have undergone complex ophthalmic surgery, have corneal epithelial damage, have diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis, or have undergone multiple eye surgeries in a short period of time, the risk of adverse effects on the cornea may increase, which may pose a threat to the patient's vision. Topical use of NSAIDs in these patients should be done with caution. Prolonged topical use of NSAIDs may increase the risk and severity of adverse effects on the cornea. There is information that the use of ophthalmic NSAIDs may increase bleeding from ocular tissues (including hyphema) after ophthalmic surgery. Nevanac should be used with caution in patients with a tendency to bleed or who are taking medications that may prolong bleeding. Nevanac contains benzalkonium chloride, which may cause irritation and discoloration of soft contact lenses. Therefore, the use of contact lenses is not recommended during the use of Nevanac. There are reports that benzalkonium chloride can cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy. Since Nevanac contains benzalkonium chloride, careful monitoring of patients is necessary with frequent or prolonged use. There is a possibility of cross-sensitization to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs. Ability to affect reaction rate when driving or operating machinery. Like other eye drops, temporary blurred vision after instillation and other visual disturbances may adversely affect the ability to drive and operate machinery. In case of such temporary disturbances during the use of the preparation, it is necessary to wait for vision to recover before starting to drive or operate machinery. Interactions with other medicinal products and other types of interactions. Concurrent topical use of NSAIDs and topical steroids may complicate wound healing. Concurrent use of Nevanac and medications that increase blood clotting time may increase the risk of bleeding. Interactions with other medicinal products are unlikely. Pharmacological properties. Pharmacodynamics. Mechanism of action. Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic action. When applied topically, Nepafenac penetrates the cornea of the eye and is converted by the enzyme hydrolase into its active form, amfenac. Amfenac inhibits the action of cyclooxygenase (prostaglandin-H synthase), an enzyme essential for prostaglandin production. Clinical efficacy. Clinical studies have established the high efficacy of Nepafenac suspension in the prevention and treatment of post-operative pain and inflammation in patients after cataract surgery and in reducing the risk of post-operative macular edema in diabetic patients who have undergone surgical treatment for cataracts. Pharmacokinetic properties, absorption. With topical ocular administration of Nevanac 0.1% eye drops for 4 days, three times a day in both eyes, the mean maximum plasma concentrations (Cmax) of Nepafenac (0.310 ± 0.104 ng/mL) and Amfenac (0.422 ± 0.121 ng/mL) were reached within 0.5 hours. A stable plasma concentration level was reached on day 2. Based on individual values of determined/single dose Cmax, the mean accumulation coefficient was 1.34 ± 0.58 for Nepafenac and 1.61 ± 0.66 for Amfenac. Distribution. Nepafenac and Amfenac are distributed in rabbit ocular tissues at a dose of 0.1% suspension after single topical application. Higher concentrations were observed at the site of administration in the cornea and conjunctiva, and lower concentrations in the posterior tissues, retina, and uvea. Concentration in ocular tissues increased with increasing dose. In patients after cataract surgery, the maximum concentration in the aqueous humor after a single dose of 0.1% Nepafenac was 177 ng/mL and 44.8 ng/mL for Nepafenac and Amfenac, respectively. Nepafenac has moderate binding to plasma proteins, from 72.8% in rat plasma to 83.5% in human plasma. It was found that within a wide concentration range (10-1000 ng/mL), protein binding was not concentration-dependent in rat, monkey, and human plasma. Amfenac binds more strongly, approximately 99%. Biotransformation in vivo. Nepafenac undergoes relatively rapid hydrolysis to amfenac. After oral administration, unconjugated amfenac, nepafenac, and eight other metabolites were found in blood plasma along with amfenac, which is the pharmacologically active metabolite with the highest concentration. Some metabolites were present in the form of conjugates with glucuronic acid, based on chromatographic elution after the action of β-glucuronidase. Nepafenac was found in blood plasma at relatively low concentrations (3.2% of the total radioactivity of the administered radiolabeled agent for chromatographic analysis). Amfenac was the main metabolite in plasma, accounting for approximately 13% of the total plasma radioactivity. The second most prevalent metabolite in plasma was 5-hydroxy-nepafenac in the form of a glucuronide, accounting for approximately 9.5% of the total radioactivity at Cmax. Nepafenac and Amfenac do not inhibit any of the major cytochrome P-450 isoforms (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) in humans in vitro at concentrations up to 3000 ng/mL and 1000 ng/mL, respectively. In experiments in rats, after 14 days of oral administration of Nepafenac, the activity of CYP1A, CYP2B, CYP3A, as well as the total content of P-450, did not increase. No potential induction of the preparation was observed in animals. Excretion. Nepafenac is primarily excreted by the kidneys (after oral administration of 14C-Nepafenac, approximately 85% of the radioactivity was found in urine, and approximately 6% in feces), but quantitative determination of Nepafenac and Amfenac concentrations in urine is not possible. Shelf life. 2 years. Use within 4 weeks after opening the bottle. Storage conditions. Store at a temperature not exceeding 30 0 C. Keep out of reach of children. Packaging. 5 ml bottle with DROP-TAINER® dispenser, 1 bottle in a cardboard box. Dispensing condition. Pharmaceutical product group III, available without a prescription.

Активные

nepafenac

Что это?

&nbsp; შემადგენლობა : მოქმედი ნივთიერება: ნეპაფენაკი; 1 მლ სუსპენზია შეიცავს 1 მგ ნეპაფენაკს;&nbsp; დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი (E421), კარბომერი 974P, ნატრიუმის ქლორიდი, თილოქსაპოლი, დინატრიუმის ედეტატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლორწყალბადმჟავა (pH-ის დასარეგულირებლად), გასუფთავებული წყალი. წამლის ფორმა . თვალის წვეთები, სუსპენზია. ღია ყვითლიდან ღია ნარინჯისფრამდე შეფერილობის ერთგვაროვანი სუსპენზია. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი. თვალის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები. ნეპაფენაკი. ათქ კოდი: S01ВС10. კლინიკური თვისებები. ჩვენებები: - ოპერაციის შემდგომი ტკივილის, ანთებითი მოვლენების პროფილაქტიკა და მკურნალობა კარატაქტის ქირურგიული გზით მოცილების შემდეგ. - ოპერაციის შემდგომი მაკულარული შეშუპების რისკის შემცირება, რომელიც დაკავშირებულია კატარაქტის ქირურგიულ მანიპულაცებთან დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში. უკუჩვენებები. ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) მიმართ. გამოყენების წესი და დოზები. ოპერაციის შემდგომი ტკივილის და ანთების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის პრეპარატის 1 წვეთს აწვეთებენ დაზიანებული თვალ(-ებ)ის კონიუნქტივალურ პარკში დღეში 3-ჯერ, მკურნალობა იწყება კატარაქტის მოცილების ოპერაციამდე 1 დღით ადრე და გრძელდება ოპერაციის&nbsp; შემდეგ 14 დღემდე. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე უნდა მოხდეს დამატებით კიდევ ერთი წვეთის ჩაწვეთება. მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ოპერაციის შემდეგ 3 კვირამდე (21 დღემდე), ექიმის დანიშნულებების შესაბამისად. ოპერაციის შემდგომი მაკულარული შეშუპების რისკის შესამცირებლად, რომელიც დაკავშირებულია კატარაქტის ქირურგიულ მანიპულაციასთან დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, დოზა შეადგენს პრეპარატის 1 წვეთს დაზიანებული თვალ(-ებ)ის კონინუქტივალურ პარკში დღეში 3-ჯერ, მკურნალობა იწყება კატარაქტის მოცილების ოპერაციამდე 1 დღით ადრე და გრძელდება ოპერაციის შემდეგ 60 დღემდე. ოპერაციამდე 30-120 წუთით ადრე აუცილებელია დამატებითი წვეთის ჩაწვეთება. ბავშვები. ნევანაკის თვალის წვეთების გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე პაციენტებში არ არის შესწავლილი და შესაბამისად პრეპარატის გამოყენება პაციენტების მოცემულ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული. პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციონირების დარღვევების მქონე პაციენტებში. პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის დაავადებები ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, პრეპარატ ნევანაკის გამოყენება არ არის შესწავლილი. ნეპაფენაკი უპირატესად გამოიყოფა მეტაბოლიზმის გზით, ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ორგანიზმზე ზემოქმედება ძალიან უმნიშვნელოა. ასეთი პაციენტებისთვის არ მოითხოვება დოზების კორექცია. ხანდაზმული პაციენტები. საერთო განსხვავებები უსაფრთხოების და ეფექტურობის მხრივ ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს შორის არ დაფიქსირებულა. ხანდაზმული პაციენტებისთვის დოზების კორექცია არ მოითხოვება. გამოყენების წესი. მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოფთალმოლოგიაში. ფლაკონი შეანჯღრიეთ გამოყენების წინ. ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური სამკურნალო საშუალების გამოყენების შემთხვევაში, პრეპარატების გამოყენებას შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 5 წუთს. ფლაკონის საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს თვალებს ან ნებისმიერ სხვა ზედაპირს, რომ თავიდან აიცილოთ საწვეთურის წვერის და ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურება. გამოყენების შემდეგ რეკომენდებულია მჭიდროდ დახუროთ ფლაკონს თავსახური. გვერდითი რეაქციები. პრეპარატ ნევანაკით გამოწვეული გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირდება შემდეგი პრინციპით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥ 1/100 - &lt; 1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000 - &lt; 1/100), იშვიათი (≥1/10 000 - &lt; 1/1000), ძალიან იშვიათი (&lt;1/10 000). სისტემურ-ორგანული კლასი გვერდითი რეაქციები დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ იშვიათად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ოფთალომოლოგიური დარღვევები ნაკლებად ხშირად: კერატიტები, წერტილოვანი კერატიტები, ეპითელიუმის დეფექტი რქოვანაზე, უცხო სხეულის შეგრძნება, ქუთუთოების კიდეების აქერცვლა იშვიათად: ირიტ-ქორიოიდული გამონადენი, რქოვანას პრეციპიტატი, თვალების ტკივილი, დისკომფორტი, მხედველობის დაბინდვა, ფოტოფობია, თვალების სიმშრალე, ბლეფარიტი, თვალების გაღიზიანება, თვალების ქავილი, გამონადენი თვალებიდან, ალერგიული კონიუნქტივიტი, ცრელმდენის გაძლიერება, კონიუნქტივის ჰიპერემია. დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ იშვიათად: მომატებული მგრძნობელობა დარღვევები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ იშვიათად: გულისრევა კანის და კანქვეშა ქსოვილების დაზიანება იშვიათად: დერმატოქალაზისი, ალერგიული დერმატიტი დამატებითი გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა პოსტმარკეტინგული დაკვირვების შემდეგ. ხელმისაწვდომი მონაცემების მიხედვით შეუძლებელია მათი წარმოქმნის სიხშირის შეფასება. სისტემურ-ორგანული კლასი გვერდითი რეაქციები ოფთალომოლოგიური დარღვევები რქოვანას პერფორაცია, წყლულოვანი კერატიტი, რქოვანას გათხელება, რქოვანას შემღვრევა, ნაწიბური რქოვანაზე, რქოვანას შეხორცების დარღვევა, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, თვალების შეშუპება დარღვევები კუჭ-ნაწლავის სისტემის მხრივ ღებინება გამოკვლევები არტერიული წნევის მომატება დოზის გადაჭარბება ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის ჭარბი დოზირების შესახებ. ნაკლებსავარაუდოა, რომ ერთზე მეტი წვეთის გამოყენებამ ერთ თვალში გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითი ეფექტები. პრაქტიკულად არ არსებობს გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი პრეპარატის შემთხვევით გადაყლაპვისას. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში. ნაყოფიერება ხელმისაწვდომ წყაროებში არ არსებობს დადასტურებელი მონაცემები ფერტილურობაზე პრეპარატ ნევანაკის ზეგავლენის შესახებ. ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში არ დაფიქსირებულა მნიშვნელოვანი ზემოქმედება ფერტილურობაზე ისეთი დოზების გამოყენებისას, რომლებიც 2500-ჯერ აღემატებოდა ადამიანებში ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის რეკომენდებულ დოზას. ორსულობა ორსული ქალებში ნეპაფენაკის გამოყენების შესახებ სათანადო მონაცემები არ არსებობს. ცხოველებში ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლენილა მნიშვნელოვანი ტერატოგენული ეფექტები. ვინაიდან პრეპარატ ნევანაკის ზემოქმედება არაორსული ქალების ორგანიზმზე უმნიშვნელოა, შესაძლებელია ვივარაუდოთ, რომ რისკი ასევე დაბალია ორსულობის დროს. მიუხედავად ამისა, პროსტაგლანდინების სინთეზის შენელება შესაძლებელია უარყოფითად აისახოს ორსულობის მიმდინარეობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე და/ან მშობიარობაზე და/ან პოსტნატალურ განვითარებაზე, ამიტომ ნევანაკის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ორსულობის დროს და შვილოსნობის ასაკში მყოფ ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებს. ლაქტაცია უცნობია გამოიყოფა თუ არა ნეპაფენაკი დედის რძეში. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ვირთაგვებში ნეპაფენაკი აღწევს რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატი არ ახდენს ზეგავლენას ძუძუზე მყოფ ჩვილ ბავშვებზე, რადგანაც ნეპაფენაკის ზემოქმედება ლაქტაციის პერიოდში მყოფ ქალებზე უმნიშვნელოა (&lt; 1 ნგ/მლ), ნევანაკი სიფრთხილით ინიშნება ძუძუთი კვების დროს. გამოყენების თავისებურებები. ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ადგილობრივად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კერატიტის განვითარება. ასაპ-ის ხანგრძლივმა ადგილობრივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ეპითელიუმის დაზიანება, რქოვანას გათხელება, რქოვანას ეროზიის განვითარება, რქოვანის დაწყლულება ან პერფორაცია ზოგიერთ მიდრეკილების მქონე პაციენტში. მსგავსი მოვლენები შესაძლოა წარმოადგენდნენ საფრთხეს მხედველობისთვის. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ რქოვანას დაზიანების ნიშნები, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ ნევანაკის გამოყენება, ხოლო რქოვანას მდგომარეობაზე აუცილებელია საგულდაგულო დაკვირვების ჩატარება. ასაპ-ის ადგილობრივმა გამოყენებამ შესაძლებელია შეანელოს ან გაახანგრძლივოს შეხორცება. ასევე ცნობილია, რომ ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდული პრეპარატები ხელს უწყობენ შეხორცების შენელებას ან გახანგრძლივებას. ასაპ-ის და სტეროიდული პრეპარატების ერთდროულმა ადგილობრივმა გამოყენებამ შესაძლოა შეანელოს შეხორცების პროცესები. ასაპ-ის ადგილობრივი გამოყენებისას პოსტმარკეტინგული კვლევის შედეგები იძლევა საშუალებას ვივარაუდოთ, რომ პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს რთული ოფთალმოლოგიური ოპერაციები, აქვთ რქოვანის ეპითელიუმის დაზიანებები, დაავადებული არიან შაქრიანი დიაბეტით, თვალის ზედაპირის დაავადებები (მაგალითად, მშრალი თვალის სინდრომი), რევმატოიდული ართრიტით ან დროის ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში რამდენჯერმე გადაიტანეს თვალის ოპერაცია, შესაძლოა გაზარდოს რქოვანაზე ნეგატიური ზეგავლენის რისკი, რაც შეიძლება საფრთხეს წარმოადგენდეს პაციენტის მხედველობისთვის. მოცემულ პაციენტებში ასაპ-ის ადგილობრივად გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ასაპ-ის ადგილობრივად ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს რქოვანაზე უარყოფითი ზემოქმედების განვითარების რისკი და ზეგავლენის სიმძიმე. არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ოფთალმოლოგიური ასაპ-ის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენა თვალის ქსოვილებიდან (გიფემის ჩათვლით) ოფთალმოლოგიური ოპერაციის შემდეგ. ნევანაკი სიფრთხილით გამოყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება სისხლდენის მიმართ ან ღებულობენ ისეთ სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შესაძლოა ხელი შეუწყონ სისხლდენის გახანგრძლივებას. ნევანაკი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს რბილი კონტაქტური ლინზების გაღიზიანება და გაუფერულება. შესაბამისად, ნევანაკის მოხმარების დროს არ არის რეკომენდებული კონტაქტური ლინზების გამოყენება. არსებობს შეტყობინებები, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს წერტილოვანი კერატოპათია და/ან ტოქსიური წყლულოვანი კერატოპათია. ვინაიდან ნევანაკი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, აუცილებელია პაციენტებზე ყურადღებით დაკვირვება მისი ხშირი ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. არსებობს ჯვარედინი მგრძნობელობის ალბათობა აცეტილსალიცილის მჟავის, ფენილძმარმჟავას წარმოებულების და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ. ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი. სხვა წვეთების მსგავსად მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ და სხვა ვიზუალურმა დარღვევებმა შესაძლოა უარყოფითი ზეგავლენა მოახდინონ ავტომობილის მართვის და ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე. იმ შემთხვევაში თუ პრეპარატის გამოყენებისას წარმოიქნება მსგავსი დროებითი დარღვევები, ავტომობილის მართვის ან ტექნიკასთან მუშაობის დაწყებამდე აუცილებელია დაელოდოთ მხედველობის&nbsp; აღდგენას. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედები ადგილობრივი ასაპ-ის და ადგილობრივი სტეროიდების ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გაართულოს ჭრილობების შეხორცება. ნევანაკის და ისეთი პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ, რომლებიც ზრდიან სისხლის შედედების დროს, შესაძლოა გაზარდოს სისხლდენის განვითარების რისკი. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ნაკლებად სავარაუდოა. ფარმაკოლოგიური თვისებები. ფარმაკოდინამიკა. მოქმედების მექანიზმი ნეპაფენაკი - ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებაა ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედებით. ადგილობრივი გამოყენებისას ნეპაფენაკი აღწევს თვალის რქოვანაში და ფერმენტ ჰიდროლაზას ზემოქმედებით გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად - ამფენაკად. ამფენაკი თრგუნავს ციკლოოქსიგენაზას მოქმედებას (პროსტაგლანდინ - Н სინთაზა),&nbsp; ფერმენტისა, რომელიც აუცილებელია პროსტაგლანდინების წარმოქმნისათვის. კლინიკური ეფექტურობა კლინიკურ კვლევებში დადგენილია ნეპაფენაკის სუსპენზიის მაღალი ეფექტურობა ოპერაციის შემდგომი ტკივილისა და ანთების პროფილაქტიკასა და მკურნალობისათვის პაციენტებში კატარაქტის მოცილების ოპერაციის შემდეგ და ოპერაციის შემდგომი მაკულარული შეშუპების რისკის შესამცირებლად დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს კატარაქტის მკურნალობა ქირურგიული გზით. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, შეწოვა ნევანაკის 0,1% თვალის წვეთების 4 დღის განმავლობაში, ორივე თვალში დღეში სამჯერადი ჩაწვეთებისას, სისხლის პლაზმაში ნეპაფენაკის (0,310 ± 0,104 ნგ/მლ) და ამფენაკის (0,422 ± 0,121 ნგ/მლ) საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციები (C max ) მიღწეული იქნა 0,5 საათის განმავლობაში. პლაზმაში კონცენტრაციის სტაბილური დონე&nbsp; მიღწეული იქნა 2-ე დღეს. დადგენილი/ერთეული დოზის C max -ის ცალკეულ მნიშვნელობებზე დაყრდნობით, აკუმულირების საშუალო კოეფიციენტი შეადგენდა 1,34 ± 0,58-ს ნეპაფენაკისთვის და 1,61 ± 0,66-ს ამფენაკისთვის. განაწილება ნეპაფენაკი და ამფენაკი ბოცვრების თვალის ქსოვილებში ერთჯერადი ადგილობრივი გამოყენებისას სუსპენზიის სახით განაწილდება დოზით 0,1%. უფრო მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნებოდა დოზირების ადგილას რქოვანაში და კონიუნქტივში, ხოლო უფრო დაბალი კონცენტრაცია უკანა ქსოვილებში, ბადურასა და სისხლძარღვოვან გარსში. კონცენტრაცია თვალის ქსოვილებში იზრდებოდა დოზის მატებასთან ერთად. პაციენტებში კატარაქტის მოცილების ოპერაციის შემდეგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნებოდა თვალისშიდა სითხეში, 0,1% ნეპაფენაკის ერთჯერადი დოზის მიღებისას, შემდეგი მნიშვნელობით: 177 ნგ/მლ და 44,8 ნგ/მლ ნეფანაკის და ამფენაკის შესაბამისად. ნეპაფენაკის პლაზმის ცილასთან შეკავშირება ზომიერია, 72,8%-დან ვირთაგვების პლაზმაში, 83,5%-მდე ადამიანის პლაზმაში. აღმოჩენილი იყო, რომ კონცენტრაციის ფართო დიაპაზონში (10-1000 ნგ/მლ), ცილასთან შეკავშირება არ იყო დამოკიდებული კონცენტრაციაზე ვირთაგვების, მაიმუნების და ადამიანის პლაზმაში. ამფენაკი უფრო მეტად უკავშირდება, დაახლოებით 99%. ბიოტრანსფორმაცია in vivo ნეპაფენაკი განიცდის შედარებით სწრაფ ჰიდროლიზს ამფენაკის მიღებამდე. პერორალური შეყვანის შემდეგ არაკონიუგირებული ამფენაკი, ნეპაფენაკი და სხვა რვა მეტაბოლიტი აღმოჩნდა სისხლის პლაზმაში ამფენაკთან ერთად, რომელიც წარმოადგენს ფარმაკოლოგიურად აქტიურ მეტაბოლიტს, რომელსაც ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია გააჩნია. ზოგიერთი მეტაბოლიტი წარმოდგენილი იყო გლუკორონის მჟავასთან კონიუგატების ფორმით, რაც ეფუძნება ქრომატოგრაფიულ გადასვლას β-გლუკორონიდაზას მოქმედების შემდეგ. ნეპაფენაკი აღმოჩნდა სისხლის პლაზმაში შედარებით დაბალი კონცენტრაციებით (3,2 % რადიოაქტიური აგენტის საერთო შემცველობიდან, რომელიც გამოყენებული იყო ქრომატოგრაფიული ანალიზისთვის). ამფენაკი წარმოადგენდა ძირითად მეტაბოლიტს პლაზმაში, რაც შეადგენს პლაზმის საერთო რადიოაქტივობის დაახლოებით 13%-ს. პლაზმაში მეორე, მეტად გავრცელებული მეტაბოლიტი იყო 5-ჰიდროქსი-ნეპაფენაკი გლუკორონიდის სახით, რაც Cmax-ში საერთო რადიოაქტივობის დაახელოებით 9,5%-ს შეადგენს. ნეპაფენაკი და ამფენაკი ადამიანებში in vitro არ აინჰიბირებენ ციტოქრომა P-450-ის არცერთ ძირითად იზოფერმენტს (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 და 3A4) კონცენტრაციით 3000 ნგ/მლ და 1000 ნგ/მლ-მდე შესაბამისად. ვირთაგვებში ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ნეპაფენაკის 14-დღიანი პერორალური მიღების შემდეგ CYP1A, CYP2B, CYP3A-ს აქტივობა არ გაზრდილა, ისევე როგორც P-450 საერთო შემცველობა. ცხოველებში არ აღინიშნებოდა პრეპარატის პოტენციური ინდუქცია. გამოყოფა ნეპაფენაკი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით ( 14 С-ნეპაფენაკის პერორალური შეყვანისას რადიოაქტიური ნიშნულის დაახლოებით 85% აღმოჩენილია შარდში, დაახლოებით 6% - განავალში), მაგრამ შარდში ნეპაფენაკის და ამფენაკის კონცენტრაციის რაოდენობრივი განსაზღვრა არ არის შესაძლებელი. ვარგისობის ვადა. 2 წელი. ფლაკონის გახსნის შემდეგ გამოიყენება 4 კვირის განმავლობაში. შენახვის პირობები. შეინახეთ არაუმეტეს 30 0 С ტემპერატურაზე. შეიანახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. შეფუთვა. 5 მლ ფლაკონში დოზატორით DROP-TAINER ® , 1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში. გაცემის პირობა. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.