Свойства
Что это?
АНТРОЛИН® 0,3%+1,5% ректальный крем АТХ код: C05AX – Нифедипин + Лидокаин Туба 30г Состав 100г крема содержат: Активные вещества: Нифедипин 0,3г - Лидокаина гидрохлорид 1,5г. Вспомогательные вещества: Белый вазелин, пропиленгликоль, среднецепочечные триглицериды, полиэтиленгликоля стеарат; цетостеариловый спирт, глицерил моностеарат, натрия метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода. Фармацевтическая форма и состав Ректальный крем. 30г крема в алюминиевой тубе с канюлей, в картонной пачке. Фармакотерапевтическая группа Данный препарат содержит нифедипин, дигидропиридин – блокатор кальциевых каналов, который при местном применении оказывает расслабляющее действие на периферические гладкие мышцы и снижает тонус внутреннего анального сфинктера. Действие нифедипина дополнено в препарате наличием поверхностного местного анестетика – лидокаина. Терапевтические показания Лечение анальных трещин и прокталгии, обычно связанных с гипертонусом анального сфинктера. Противопоказания Гиперчувствительность к активным веществам и, в частности, к лидокаину (и другим местным анестетикам амидного типа) или к любому из вспомогательных веществ. Подтвержденная или предполагаемая беременность и лактация (см. также «Особые указания»). Тяжелая гипотензия и сердечная недостаточность. Меры предосторожности при применении В ходе клинических исследований не было зафиксировано нежелательных эффектов, связанных с возможным системным всасыванием препарата. Тем не менее, АНТРОЛИН ректальный крем следует применять с особой осторожностью у пациентов с серьезными повреждениями слизистой оболочки и воспалением в области обработки, поскольку в таких ситуациях может произойти чрезмерное всасывание активных веществ. Кроме того, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью. Лечение АНТРОЛИНОМ ректальным кремом должно проводиться под наблюдением врача у пожилых пациентов, а также у пациентов младше 18 лет и у пациентов, получающих лечение бета-блокаторами или антигипертензивными препаратами. Рекомендуется контроль артериального давления в начале лечения и периодически на протяжении всего его курса. В случае неудачи лечения (отсутствия улучшения или ухудшения симптомов) лечение прекращают и следует обратиться к врачу для принятия других мер. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Из-за наличия нифедипина эффект антигипертензивных препаратов при применении АНТРОЛИНА ректального крема может усиливаться. Пропранолол продлевает период полувыведения лидокаина и повышает плазменные уровни нифедипина. Циметидин может повышать плазменные уровни лидокаина и нифедипина. Одновременное применение АНТРОЛИНА ректального крема у пациентов, получающих лечение дигоксином, может привести к повышению плазменных уровней дигоксина. Особые указания Местное применение препарата в чрезмерных дозах и/или в течение длительного периода может вызвать феномен сенсибилизации, а также местную гиперемию и кровотечение, которые проходят после прекращения лечения. Применение во время беременности и кормления грудью Нифедипин и лидокаин проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Исследования на крысах и кроликах показали, что нифедипин вызывает тератогенный эффект. Лидокаин не проявляет какого-либо риска для плода, однако применение препарата у беременных и кормящих женщин не рекомендуется. Предупреждения, связанные с некоторыми вспомогательными компонентами АНТРОЛИН ректальный крем содержит натрия метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические, а также отсроченные реакции. Кроме того, АНТРОЛИН ректальный крем содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Хранить препарат в недоступном для детей и невидимом месте. Дозировка, способ и продолжительность применения Для эндоректального и перианального применения. Наносить крем 2 раза в день в течение минимум трех недель. Способ применения - лечь на кровать на левый бок; - открутить крышку тубы и прикрутить канюлю, выдавить небольшое количество крема для смазки канюли и ввести ее в анус; - сжать конец тубы, чтобы выдавить из тубы примерно один сантиметр (один сантиметр содержимого тубы содержит примерно 2,5 – 3 г крема). Передозировка При передозировке АНТРОЛИНА ректального крема случаев системной токсичности не зафиксировано. При отравлении после местного применения препарата системные эффекты должны быть такими же, как обычно вызываемые активными веществами при других путях введения. При тяжелой интоксикации нифедипином может развиться нарушение сознания, вплоть до комы, снижение артериального давления, изменение сердечного ритма и кардиогенный шок. В качестве лечения могут применяться бета-симпатомиметики при брадикардии сердечного ритма, а при тяжелой гипотензии – кальция глюконат (10-20 мл 10% раствора внутривенно, медленно) и, возможно, дофамин или норадреналин. Большая часть токсических реакций на местные анестетики и лидокаин затрагивает центральную нервную систему; проявляется «оглушенностью» и головокружением, за которыми часто следуют нарушения зрения и слуха, такие как затруднение аккомодации и шум в ушах. В наиболее тяжелых случаях может наблюдаться угнетение ЦНС и судороги. Лечение симптоматическое. Возможные побочные эффекты Местно могут развиваться реакции, такие как боль, жжение, зуд, гиперемия и кровотечение. Эти эффекты проходят после прекращения лечения. В очень редких случаях местное применение препаратов, содержащих лидокаин, вызывало аллергические реакции (в наиболее серьезных случаях – анафилактический шок). В фазе клинических исследований не было выявлено нежелательных эффектов (головная боль, головокружение, периферическая вазодилатация, гипотензия, головокружение и тремор) из-за возможного системного всасывания двух активных веществ. Побочные эффекты неизвестной частоты: затруднение дыхания Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные или не объясненные в данной инструкции. Срок годности и хранение: Проверьте срок годности, указанный на упаковке. Хранить в плотно закрытой упаковке. Не хранить при температуре выше 25°C. Указанный срок годности относится к правильно хранившемуся, неповрежденному продукту. Срок хранения продукта после первого вскрытия составляет 30 дней (укажите дату первого вскрытия в отведенном месте на коробке). Предупреждение: Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, и по истечении 30 дней с момента первого вскрытия Хранить в недоступном для детей месте