Свойства
Что это?
1. Что такое ЗЕТОР ПЛЮС и для чего он применяется ЗЕТОР ПЛЮС содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Первое активное вещество – розувастатин, который относится к так называемым статинам. Второе активное вещество – эзетимиб. ЗЕТОР ПЛЮС – это препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров (триглицеридов) в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Препарат снижает уровень холестерина в крови за счет двойного действия: он уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте и снижает выработку холестерина в организме. В большинстве случаев высокий уровень холестерина не влияет на состояние здоровья и не вызывает никаких симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, это приведет к накоплению жиров в стенках кровеносных сосудов и, как следствие, к сужению кровеносных сосудов. Иногда такие суженные кровеносные сосуды могут закупориваться, и кровь перестанет поступать в ту или иную часть сердца или головного мозга: соответственно, это приведет к инфаркту или инсульту. Снижение уровня холестерина может уменьшить риск инфаркта, инсульта и аналогичных проблем со здоровьем. ЗЕТОР ПЛЮС применяется у пациентов, у которых снижение уровня холестерина не достигается только диетой. Во время приема этого препарата следует продолжать соблюдать диету, направленную на снижение холестерина. Ваш врач может назначить ЗЕТОР ПЛЮС, если только розувастатином не удается достаточно контролировать уровень холестерина, или если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозах. ЗЕТОР ПЛЮС не способствует снижению веса. 2. Что необходимо знать перед приемом ЗЕТОР ПЛЮС Предупреждения и меры предосторожности Не принимайте ЗЕТОР ПЛЮС, если: • у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата; • у вас заболевание печени; • у вас тяжелое нарушение функции почек; • у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия); • если вы принимаете циклоспорин (например, после трансплантации органов); • вы беременны или кормите грудью. Если во время лечения этим препаратом наступила беременность, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема ЗЕТОР ПЛЮС и использовать для этой цели соответствующие средства контрацепции; кроме того, не принимайте 40мг/10мг таблетки ЗЕТОР ПЛЮС (самая высокая доза), если: • у вас умеренное нарушение функции почек; • у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (лично у вас или в вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих холестерин; • вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах; • вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец); • вы принимаете фибраты для снижения уровня холестерина (см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»). Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеперечисленных состояний, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата. Проявляйте осторожность при приеме ЗЕТОР ПЛЮС, если: • у вас заболевание почек; • у вас заболевание печени; • у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (лично у вас или в вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих холестерин. Обязательно сообщите врачу, если развилась необъяснимая боль в мышцах, особенно если вы плохо себя чувствуете или у вас есть лихорадка. Также сообщите ему или фармацевту, если развилась постоянная боль в мышцах; • вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец): врач должен подобрать для вас подходящую дозу ЗЕТОР ПЛЮС; • вы принимаете препарат для лечения ВИЧ-инфекции, например, лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир (см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»); • у вас тяжелая дыхательная недостаточность; • вы принимаете фибраты (другие препараты, снижающие уровень холестерина) (см. «Взаимодействие с другими препаратами»); • вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам потребуется временно прекратить прием препарата; • вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах; • у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз); • вам 70 лет и старше (врач должен подобрать подходящую для вашего возраста дозу); • вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали антибиотики, содержащие фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций. Комбинированное применение фузидовой кислоты и ЗЕТОР ПЛЮС может вызвать серьезное повреждение мышц (рабдомиолиз); • вы принимаете регорафениб (используется для лечения онкологических заболеваний). Если к вам относится что-либо из вышеперечисленного (или если вы не уверены в обратном), не принимайте таблетки ЗЕТОР ПЛЮС и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед их приемом. У некоторых пациентов статины могут влиять на функцию печени. Эти изменения выявляются при простом измерении уровня печеночных ферментов в крови, поэтому во время терапии ЗЕТОР ПЛЮС врач назначит вам регулярное проведение такого исследования (оценка биохимических показателей функции печени). Необходимо посетить врача для проведения назначенных им лабораторных исследований. Если у вас сахарный диабет или риск его развития, врач будет внимательно наблюдать за вашим состоянием во время приема этого препарата. Вероятно, у вас есть риск развития сахарного диабета, если в крови повышены уровни сахара и жиров, у вас избыточный вес и высокое артериальное давление. Дети и подростки: Применение ЗЕТОР ПЛЮС у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется. Взаимодействие с другими препаратами Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете, недавно принимали или можете принимать. Необходимо проинформировать врача, если вы принимаете следующие лекарственные средства: • циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения пересаженного органа. Одновременное применение усиливает действие розувастатина). Не принимайте ЗЕТОР ПЛЮС, если вы принимаете циклоспорин. • препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или фенпрокумон (одновременный прием с ЗЕТОР ПЛЮС увеличивает их действие на свертываемость крови и риск кровотечения), а также клопидогрел. • другие лекарственные средства, фибраты (гемфиброзил и др.), которые используются для снижения уровня холестерина, а также для коррекции уровня триглицеридов в крови. Действие розувастатина усиливается при приеме с фибратами. Не принимайте таблетки ЗЕТОР ПЛЮС 40мг/10мг, если вы принимаете фибраты. • холестирамин (препарат, снижающий холестерин) – влияет на механизм действия эзетимиба. • регорафениб (используется для лечения онкологических заболеваний). • противовирусные средства (ингибиторы протеазы ВИЧ), используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, лопинавир, ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир) – см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности». • антацидные средства, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты; они также снижают уровень розувастатина). Этот эффект может быть ослаблен, если указанные препараты принимаются через 2 часа после приема розувастатина. • эритромицин (антибиотик): такая комбинация приводит к снижению эффекта розувастатина. • фузидовая кислота (антибиотик) – см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности». • пероральные контрацептивы (происходит повышение всасывания половых гормонов из контрацептива). • заместительная гормональная терапия (повышает уровень гормонов в крови). При попадании в больницу или получении лечения по другому поводу сообщите вашему врачу, что вы принимаете препарат ЗЕТОР ПЛЮС. ЗЕТОР ПЛЮС и алкоголь Не принимайте таблетки ЗЕТОР ПЛЮС 40мг/10мг, если вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах. Беременность и лактация Беременность Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не используйте ЗЕТОР ПЛЮС, если вы беременны, предполагаете беременность или хотите забеременеть. Если беременность наступила во время приема ЗЕТОР ПЛЮС, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом вашему врачу. Во время лечения этим препаратом женщины должны использовать средства контрацепции. Лактация Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте ЗЕТОР ПЛЮС, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, переходит ли этот препарат в грудное молоко. Способность управлять автомобилем и другими механизмами Не ожидается, что прием ЗЕТОР ПЛЮС будет отрицательно влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами, однако следует учитывать, что у некоторых людей при применении ЗЕТОР ПЛЮС может развиться головокружение. В случае развития головокружения, перед управлением автомобилем или механизмом проконсультируйтесь с врачом. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих в состав ЗЕТОР ПЛЮС ЗЕТОР ПЛЮС содержит лактозу. Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата. 3. Способ применения ЗЕТОР ПЛЮС Способ применения и дозировка / частота приема Принимайте ЗЕТОР ПЛЮС строго в соответствии с назначением врача. Если вы не уверены, что правильно принимаете препарат, обязательно обратитесь к вашему врачу. Рекомендуемая доза ЗЕТОР ПЛЮС для взрослых составляет 1 таблетку в день. Принимайте препарат перорально, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи или вместе с едой. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Во время приема ЗЕТОР ПЛЮС следует продолжать диету с низким содержанием холестерина и выполнять достаточную физическую нагрузку. ЗЕТОР ПЛЮС не предназначен для начального лечения повышенного уровня холестерина. Комбинированная терапия с ЗЕТОР ПЛЮС должна назначаться только после подбора подходящих дозировок розувастатина или обоих компонентов препарата. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она применяется только у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта или инсульта, когда снижение холестерина при приеме в дозе 20 мг недостаточно. Если врач назначит вам вместе с ЗЕТОР ПЛЮС другое лекарственное средство, снижающее холестерин, например, холестирамин или препарат, содержащий секвестранты желчных кислот, ЗЕТОР ПЛЮС следует принимать за 2 часа до приема этих препаратов или через 4 часа после их приема. Регулярная проверка уровня холестерина важна Регулярные визиты к врачу важны для контроля уровня холестерина и подтверждения того, что достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина. Если вы приняли больше ЗЕТОР ПЛЮС, чем рекомендовано Если вы приняли больше ЗЕТОР ПЛЮС, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы забыли принять ЗЕТОР ПЛЮС Не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую запланированную дозу в соответствующее запланированное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если вы прекратили прием ЗЕТОР ПЛЮС Сообщите вашему врачу, что вы хотите прекратить прием ЗЕТОР ПЛЮС. После прекращения приема этого препарата уровень холестерина может снова повыситься. По вопросам применения препарата обращайтесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и все лекарственные средства, ЗЕТОР ПЛЮС может вызывать побочные эффекты у лиц, чувствительных к его компонентам. Если вы обнаружили любой из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите прием ЗЕТОР ПЛЮС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи. Редкие побочные эффекты – могут развиваться у 1 из 1000 пациентов или реже: • необычная боль в мышцах, которая длится дольше обычного. Редко может развиться опасное для жизни повреждение мышц – рабдомиолиз: это вызывает общую слабость, лихорадку и нарушение функции почек. • аллергические реакции, такие как отек лица, языка и/или гортани – это может вызвать затруднение дыхания и глотания. Неизвестная частота (невозможно определить на основании имеющихся данных): язвы и сыпь на коже, во рту, глазах и наружных половых органах – это может быть проявлением синдрома Стивенса-Джонсона (опасная для жизни аллергическая реакция, проявляющаяся тяжелыми поражениями кожи и слизистых оболочек). Другие известные побочные эффекты Частые побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 10 пациентов или реже) • головная боль • запор • недомогание • мышечная боль • ощущение слабости • головокружение • сахарный диабет: вероятность диабета выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет наблюдать за вами; при этом следует продолжать прием препарата. • боль в животе • диарея • метеоризм (повышенное количество газов в кишечнике) • ощущение усталости • повышение некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминаз) • может наблюдаться повышение содержания белка в моче – это отклонение обычно нормализуется без необходимости отмены розувастатина (только при приеме 40 мг розувастатина) Нечастые побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 100 пациентов или реже) • сыпь, зуд кожи, пузырьковая сыпь на коже • повышение некоторых лабораторных показателей мышечной ткани • кашель • невозможность переваривания пищи желудком • изжога • боль в суставах • боль в шее • мышечные спазмы • снижение аппетита • боль • боль в груди • ощущение прилива крови • повышенное артериальное давление • ощущение покалывания • сухость во рту • ощущение жжения в области желудка • боль в спине • мышечная слабость • боль в конечностях • отеки, особенно лодыжек и кистей рук • может наблюдаться повышение содержания белка в моче – это отклонение обычно нормализуется без необходимости отмены розувастатина (только при приеме 10 и 20 мг розувастатина) Редкие побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 1000 пациентов или реже) • воспаление поджелудочной железы: вызывает сильную боль в животе, которая переходит в область спины • снижение количества тромбоцитов, что может вызвать кровоподтеки, кровотечение • синдром, похожий на волчанку (сыпь, боль в суставах, изменения со стороны клеток крови) • разрыв мышц Очень редкие побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 10000 пациентов или реже) • желтуха (пожелтение кожи и глаз) • воспаление печени (гепатит) • следы крови в моче • ощущение онемения в руках и ногах и другие неврологические симптомы • потеря памяти • увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия) Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) • одышка • отеки • нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары • нарушение половой функции • депрессия • нарушения дыхания, в том числе стойкий кашель и/или одышка и лихорадка • повреждение сухожилий • постоянная мышечная слабость • красная выпуклая сыпь на коже с поражениями (мультиформная эритема) • мышечное напряжение • образование камней в желчных путях или воспаление желчного пузыря (может проявляться болью в животе, тошнотой и рвотой) 5. Условия хранения ЗЕТОР ПЛЮС Препарат не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Порядок отпуска: Фармацевтическая группа II, отпускается по рецепту формы №3. Срок годности: 3 года Использование с учетом срока годности: Не используйте ЗЕТОР ПЛЮС после истечения срока годности, указанного на коробке. Не используйте ЗЕТОР ПЛЮС, если вы заметили, что препарат или его упаковка повреждены