Ньюваст Плюс 20/10мг 30 таблеток

Форма

tableti

Упаковка

30

NEWVAST PLUS 20mg+10mg пленочные таблетки Розувастатин и Эзетимиб Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, так как она содержит важную для вас информацию. · Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова. · Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. · Этот препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим. Он может причинить им вред, даже если симптомы их заболевания похожи на ваши. · При возникновении любых побочных эффектов или если вы заметили побочный эффект, не описанный в данной инструкции, сообщите об этом своему лечащему врачу. См. пункт 4. Содержание: 1) Что такое NEWVAST PLUS и для чего он применяется 2) Что следует знать перед приемом NEWVAST PLUS 3) Как принимать NEWVAST PLUS 4) Возможные побочные эффекты 5) Как хранить NEWVAST PLUS 6) Состав упаковки и дополнительная информация 1. Что такое NEWVAST PLUS и для чего он применяется NEWVAST PLUS содержит два различных активных вещества в одной пленочной таблетке. Одно из активных веществ – розувастатина кальций, который относится к группе лекарственных средств под названием «статины», второе активное вещество – эзетимиб. NEWVAST PLUS применяется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-С) и жировых веществ, так называемых триглицеридов, в крови. Кроме того, он также повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-С). Препарат снижает уровень холестерина в крови за счет двойного действия: он уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте и снижает выработку холестерина в организме. В большинстве случаев высокий уровень холестерина не влияет на общее состояние пациентов, так как не проявляется симптомами. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, это приведет к накоплению жиров в стенках кровеносных сосудов и, как следствие, к сужению кровеносных сосудов. Иногда такие суженные кровеносные сосуды могут закупориваться, и кровь перестанет поступать к определенным участкам сердца или головного мозга, что приведет к инфаркту или инсульту. Снижение уровня холестерина может уменьшить риск инфаркта, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем. NEWVAST PLUS применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удается контролировать только с помощью диеты. Во время приема этого препарата следует продолжать соблюдать диету, направленную на снижение холестерина. Врач может назначить вам NEWVAST PLUS, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозах. NEWVAST PLUS назначается пациентам с заболеваниями сердца. NEWVAST PLUS снижает риск сердечного приступа, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди. NEWVAST PLUS применяется в случае, если у вас наблюдается: - Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия). - Заболевание сердца. NEWVAST PLUS не способствует снижению веса. Также см.: NEWVAST PLUS - Newvast Plus 5/10мг 30 таблеток 2. Что следует знать перед приемом NEWVAST PLUS Не принимайте NEWVAST PLUS, если: · У вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата (указан в пункте 6); · У вас заболевание печени; · У вас тяжелое нарушение функции почек; · У вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли (миопатия); · Вы принимаете циклоспорин (например, после трансплантации органов); · Вы беременны или кормите грудью; если вы забеременели во время приема NEWVAST PLUS, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу. Во время приема NEWVAST PLUS защищайте себя от беременности, используя соответствующие средства контрацепции; · В прошлом у вас развивалась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту на фоне приема NEWVAST PLUS или других соответствующих лекарственных средств. Кроме того, не принимайте розувастатин в дозе 40 мг (максимальная доза), если: · У вас умеренное нарушение функции почек (в случае сомнений обратитесь к врачу); · У вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз); · Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах; · Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец и индиец); · Вы принимаете фибраты для снижения уровня холестерина (см. «Другие лекарственные средства и NEWVAST PLUS»); При наличии любого из вышеперечисленных состояний (в случае сомнений) проконсультируйтесь с врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом NEWVAST PLUS проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если: · У вас проблемы с почками. · У вас проблемы с печенью. · У вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, в вашем личном или семейном анамнезе есть проблемы с мышцами, или в анамнезе были проблемы с мышцами при приеме других средств для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу о необъяснимых мышечных болях, особенно при слабости и лихорадке. Также сообщите врачу или фармацевту о постоянной мышечной слабости. · Вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец и индиец). Ваш лечащий врач подберет подходящую для вас дозу NEWVAST PLUS. · Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, в том числе ВИЧ-инфекции или гепатита С, например: лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир, см. «Другие лекарственные средства и NEWVAST PLUS». · У вас острые респираторные проблемы; · Вы принимаете фибраты для снижения уровня холестерина. См. «Другие лекарственные средства и NEWVAST PLUS». · Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах; · У вас нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз); · Вам более 70 лет (врач должен подобрать подходящую для вас дозу NEWVAST PLUS); · Вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали препарат под названием фузидовая кислота (при бактериальной инфекции) перорально или в виде инъекций. Одновременный прием фузидовой кислоты и NEWVAST PLUS может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз). · У вас есть или когда-либо была миастения (заболевание, характеризующееся слабостью мышц, в некоторых случаях, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (состояние, вызывающее слабость глазных мышц), так как статины могут усугубить указанное состояние. В некоторых случаях статины также могут вызывать миастению (см. пункт 4). Если любое из вышеперечисленных состояний относится к вам (или если вы не уверены): проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед приемом дозы NEWVAST PLUS. В некоторых случаях статины вызывают проблемы с печенью. Это можно выявить с помощью простого анализа крови на повышение уровня печеночных ферментов. Для этого врач будет периодически проводить вам анализ крови (печеночные пробы) во время лечения NEWVAST PLUS. Во время лечения NEWVAST PLUS были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При возникновении любого из симптомов, указанных в пункте 4, немедленно прекратите прием NEWVAST PLUS и обратитесь к врачу. Если у вас диабет или вы относитесь к группе риска развития диабета, во время лечения этим препаратом необходимо медицинское наблюдение. Если в крови у вас наблюдается высокое содержание сахара и жиров, у вас избыточный вес и высокое артериальное давление, вы относитесь к группе риска развития диабета. Дети и подростки Применение NEWVAST PLUS не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Другие лекарственные средства и NEWVAST PLUS Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Сообщите врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств: · Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов. Одновременное применение усиливает действие розувастатина). Не принимайте NEWVAST PLUS, если вы принимаете циклоспорин. · Кроворазжижающие препараты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (одновременный прием с NEWVAST PLUS увеличивает их действие на свертываемость крови и риск кровотечения), тикагрелор или клопидогрел. · Другие лекарственные средства, фибраты (гемфиброзил и др.), которые используются для снижения уровня холестерина, а также для коррекции уровня триглицеридов в крови. При одновременном приеме действие розувастатина усиливается. · Холестирамин (препарат для снижения холестерина), так как он влияет на механизм действия эзетимиба. · Средства для улучшения пищеварения, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты; они снижают уровень розувастатина в плазме). Указанный эффект может быть ослаблен, если эти препараты принимать через 2 часа после приема розувастатина. · Эритромицин (антибиотик): такая комбинация приводит к снижению эффекта розувастатина. · Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием данного препарата. Врач сообщит вам, когда будет безопасно начать прием NEWVAST PLUS. Прием NEWVAST PLUS вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может вызвать мышечную слабость или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4. · Оральные контрацептивы (таблетки); уровень половых гормонов, всасывающихся из таблеток, повышается. · Гормональная заместительная терапия (повышает уровень гормонов в крови). · Регорафениб (противоопухолевый препарат). · Противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ или гепатита С, отдельно или в комбинации (см. «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. При попадании в больницу или получении лечения по другому поводу сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете NEWVAST PLUS. Прием NEWVAST PLUS с алкоголем Не принимайте NEWVAST PLUS 40мг/10мг (максимальная доза), если вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах. Беременность и кормление грудью Не принимайте NEWVAST PLUS, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность. В случае наступления беременности во время приема NEWVAST PLUS немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу. Женщины во время приема NEWVAST PLUS должны использовать средства контрацепции. Не принимайте NEWVAST PLUS, если вы кормите ребенка грудью, так как неизвестно, переходит ли этот препарат в грудное молоко. Управление транспортными средствами или работа с механизмами Не ожидается, что NEWVAST PLUS будет оказывать отрицательное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако в некоторых случаях при приеме NEWVAST PLUS отмечается головокружение. При возникновении головокружения перед управлением автомобилем и другими механизмами проконсультируйтесь с врачом. NEWVAST PLUS содержит лактозу Таблетки NEWVAST PLUS содержат сахар, лактозу. При непереносимости некоторых сахаров проконсультируйтесь с врачом перед началом приема NEWVAST PLUS. NEWVAST PLUS содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он фактически «без натрия». 3. Как принимать NEWVAST PLUS При приеме данного препарата всегда точно следуйте указаниям врача. В случае сомнений по этому поводу обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Во время приема NEWVAST PLUS следует продолжать диету с низким содержанием холестерина и достаточную физическую нагрузку. Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку в день. Принимайте NEWVAST PLUS один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, с пищей или без нее. Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Принимайте каждый день, в одно и то же время. Применение NEWVAST PLUS не рекомендуется для начального лечения. Лечение следует начинать или, при необходимости, корректировать дозу только путем приема активных веществ по отдельности, а после подбора соответствующих доз вы можете перейти на соответствующую дозу NEWVAST PLUS. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина, которые находятся под высоким риском развития инфаркта или инсульта, и в случае, когда снижение холестерина при приеме дозы 20 мг недостаточно. При назначении NEWVAST PLUS вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим активное вещество холестирамин, или любым препаратом, содержащим секвестранты желчных кислот, принимайте NEWVAST PLUS как минимум за 2 часа до приема таких препаратов или через 4 часа после их приема. Регулярная проверка уровня холестерина рекомендуется для того, чтобы убедиться, что он вернулся к надлежащему уровню. Передозировка Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу, так как вам может потребоваться медицинская помощь. Пропуск дозы Не волнуйтесь, не принимайте пропущенную дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной. Прекращение приема NEWVAST PLUS Сообщите своему лечащему врачу о решении прекратить прием NEWVAST PLUS. Из-за прекращения приема NEWVAST PLUS ваш уровень холестерина может снова повыситься. Для получения дополнительной информации об использовании данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Важно знать, какие побочные эффекты могут развиться. Прекратите прием NEWVAST PLUS и немедленно обратитесь за медицинской помощью при развитии следующих аллергических реакций: · Затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него; · Отек лица, губ, языка и/или горла, который затрудняет глотание; · Сильный зуд кожи (выступающая сыпь). · Сыпь на больших участках кожи с пузырями и шелушением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и гениталий. Эту тяжелую кожную сыпь могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона). · Сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности (DHS)). Также немедленно прекратите прием NEWVAST PLUS и обратитесь к врачу, если: · У вас необычные мышечные боли, которые длятся дольше ожидаемого. Симптомы, связанные с мышцами, чаще встречаются у детей и подростков по сравнению со взрослыми. Аналогично терапии другими статинами, нежелательные эффекты со стороны мышечной системы встречаются редко, и редко такие нежелательные эффекты могут быть опасны для жизни и перейти в рабдомиолиз (повреждение мышечной ткани). · У вас разрыв мышц. · У вас заболевание, похожее на волчанку (включая сыпь, проблемы с суставами и воздействие на клетки крови). Частота развития побочных эффектов определялась следующим образом: - Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 пациентов) - Часто (может проявляться у 1 из 10 пациентов) - Нечасто (может проявляться у 1 из 100 пациентов) - Редко (может проявляться у 1 из 1000 пациентов) - Очень редко (может проявляться у 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи). Частые побочные эффекты · Головная боль · Запор · Тошнота · Мышечные боли · Ощущение слабости · Головокружение · Диабет. Это ожидается, если в крови у вас наблюдается высокое содержание сахара и жиров, у вас избыточный вес и высокое артериальное давление. Необходимо медицинское наблюдение. · Боль в области живота · Диарея · Метеоризм (скопление газов в желудочно-кишечном тракте); · Ощущение усталости · Повышение некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминаз) · Повышение содержания белка в моче - как правило, концентрация белка в моче нормализуется самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием таблеток NEWVAST PLUS (только при приеме NEWVAST PLUS 40 мг/10 мг). Нечастые побочные эффекты · Сыпь, зуд, крапивница · Повышение содержания белка в моче - как правило, концентрация белка в моче нормализуется самостоятельно, и нет необходимости прекращать прием розувастатина (только при приеме NEWVAST PLUS 5 мг+10 мг, 10 мг+10 мг и 20 мг+10 мг). · Повышение некоторых лабораторных показателей мышечной ткани (КФК) · Кашель · Диспепсия · Изжога · Боль в суставах · Мышечные спазмы · Боль в шее · Снижение аппетита · Боль · Боль в области груди · Приливы жара · Повышенное артериальное давление · Ощущение покалывания · Сухость во рту · Воспаление слизистой оболочки желудка · Боль в спине · Мышечная слабость · Боль в руках и ногах · Отеки, особенно рук и ног. Редкие побочные эффекты · Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, переходящую в область спины, снижение количества тромбоцитов в крови. · Синдром, похожий на волчанку · Разрыв мышц Очень редкие побочные эффекты · Желтуха (желтое окрашивание кожи и склер глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, нарушение функции нервов верхних и нижних конечностей (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия) Побочные эффекты неизвестной частоты: · Одышка, отеки, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сны, нарушение половой функции, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий, постоянная мышечная слабость, камни в желчном пузыре или воспаление (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту). · Миастения гравис (заболевание, характеризующееся слабостью мышц, в некоторых случаях, включая мышцы, участвующие в дыхании). · Миастения глаз (состояние, вызывающее слабость глазных мышц). Сообщите врачу, если возникла слабость в руках и ногах, которая ухудшается после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка. Сообщение о побочных эффектах Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не описаны в инструкции по применению, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных эффектах вы можете сообщать напрямую через национальную систему, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы предоставляете больше информации о безопасности данного лекарственного средства. 5. Как хранить NEWVAST PLUS Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Данный фармацевтический продукт не требует особых температурных условий хранения. Храните в недоступном для детей месте. Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Не выбрасывайте лекарство в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать его. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 6. Состав упаковки и дополнительная информация В состав NEWVAST PLUS входят: активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. NEWVAST PLUS 5мг+10мг: каждая таблетка содержит 5.20 мг розувастатина кальция (эквивалентно 5 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба. NEWVAST PLUS 10мг+10мг: каждая таблетка содержит 10.40 мг розувастатина кальция (эквивалентно 10 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба. NEWVAST PLUS 20мг+10мг: каждая таблетка содержит 20.80 мг розувастатина кальция (эквивалентно 20 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба. NEWVAST PLUS 40мг+10мг: каждая таблетка содержит 41.60 мг розувастатина кальция (эквивалентно 40 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба. Другие ингредиенты Ядро таблетки (для всех концентраций): микрокристаллическая целлюлоза (E460), безводный коллоидный диоксид кремния (E551), магния стеарат (E572), повидон (E1201), кроскармеллоза натрия (E468), натрия лаурилсульфат (E487), лактозы моногидрат, гипромеллоза (E464), оболочка: Opadry Yellow (5мг/10мг): гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), желтый оксид железа (E172), тальк (E553b), красный оксид железа (E171), Opadry Beige (10 мг/10 мг): гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), желтый оксид железа (E172), тальк (E553b), Vivacoat Yellow (20 мг/10 мг): гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), желтый оксид железа (E172), тальк (E553b), Opadry White (40 мг/10 мг): лактозы моногидрат, гипромеллоза (E464). диоксид титана (E171), макрогол (E1521). Внешний вид и состав упаковки NEWVAST PLUS NEWVAST PLUS 5мг+10мг пленочные таблетки: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 5» на одной стороне. NEWVAST PLUS 10мг+10мг пленочные таблетки: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 4» на одной стороне. NEWVAST PLUS 20мг+10мг пленочные таблетки: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 3» на одной стороне. NEWVAST PLUS 40мг+10мг пленочные таблетки: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 10 мм, с маркировкой «EL 2» на одной стороне. Упаковка содержит 30 пленочных таблеток. Все размеры упаковки могут быть недоступны на рынке. Порядок отпуска: Фармацевтическая группа II, отпускается по рецепту формы №3.