Свойства
- Форма
- kafsula
- Дозировка мг
- 50მკგ+500
- Упаковка
- 1
Что это?
Для ингаляционного применения. Состав: • Активное вещество: каждая капсула для ингаляций содержит 50 мкг сальметерола и 500 мкг флутиказона пропионата. • Вспомогательные вещества: лактоза. Перед применением данного лекарства внимательно прочитайте инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию: • Сохраните инструкцию, она может понадобиться вам для повторного прочтения • При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту • Данное лекарство назначено вам. Не передавайте его другим лицам • Если вы обращаетесь к врачу или в больницу, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство • Соблюдайте указанную инструкцию. Не используйте дозу выше или ниже рекомендованной Из этой инструкции вы узнаете: 1. Что такое ФИКСФЛОУ и для чего он используется 2. Что следует знать перед началом приема ФИКСФЛОУ 3. Как используется ФИКСФЛОУ 4. Каковы возможные побочные эффекты 5. Как хранить ФИКСФЛОУ 1. Что такое ФИКСФЛОУ и для чего он используется • ФИКСФЛОУ содержит в качестве активных веществ сальметерол и флутиказон. • Сальметерол относится к группе бронходилататоров (средств, расширяющих бронхи]. Он расширяет дыхательные пути путем расслабления гладкой мускулатуры бронхов. • Флутиказон относится к группе кортикостероидов и благодаря своим противовоспалительным свойствам уменьшает отек и воспаление дыхательных путей, что, соответственно, снижает проблемы, связанные с затруднением дыхания у пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ. ФИКСФЛОУ представлен в упаковке, содержащей 60 ингаляционных капсул с эквивалентом 50 мкг сальметерола ксинафоата сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата, и одно ингаляционное устройство – «КУХАЛЕР» (ингалятор монодозовый порошковый). ФИКСФЛОУ используется при следующих состояниях: • Улучшение течения и контроль бронхиальной астмы; назначается с 3-го этапа ступенчатой терапии • У пациентов со средней и тяжелой формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) для снижения симптомов заболевания и частоты приступов. 2. Что следует знать перед началом приема ФИКСФЛОУ Не используйте ФИКСФЛОУ при следующих состояниях: • Если у вас аллергия или повышенная чувствительность к компонентам ФИКСФЛОУ – сальметеролу, флутиказону или лактозе. С осторожностью используйте ФИКСФЛОУ при следующих состояниях: • Не используйте ФИКСФЛОУ для снятия острых симптомов астмы; всегда имейте при себе лекарство, которое вы используете при этих состояниях • Сообщите врачу, если вам требуется более частое использование короткодействующих бронходилататоров для облегчения острых симптомов; это указывает на ухудшение течения астмы • Сообщите врачу о внезапном и прогрессирующем обострении бронхиальной астмы • Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Лечение ФИКСФЛОУ должно прекращаться поэтапно, под наблюдением врача • У пациентов с ХОБЛ, получающих лечение ФИКСФЛОУ, повышается риск развития пневмонии • Сообщите врачу, если у вас есть активная или неактивная форма туберкулеза легких, так как он может изменить ваше назначение • Сообщите врачу, если у вас тиреотоксикоз, так как он может изменить ваше назначение • При использовании ФИКСФЛОУ в дозах выше терапевтических возможно повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений; сообщите врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, так как он может изменить ваше назначение • ФИКСФЛОУ при использовании в дозах выше терапевтических может снижать уровень калия в крови; сообщите врачу, если у вас низкое содержание калия в крови или склонность к этому состоянию, так как он может изменить ваше назначение • При использовании ФИКСФЛОУ в высоких дозах и длительном применении, из-за содержания в нем кортикостероида, возможны системные побочные эффекты, такие как: синдром Кушинга (отложение жировой ткани в виде горба на спине, лунообразное лицо, избыточный рост волос и снижение плотности костной ткани, особенно в поясничных позвонках и костях таза), признаки, сходные с синдромом Кушинга, супрессия функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение плотности костной ткани, катаракта и глаукома (повышенное внутриглазное давление). • ФИКСФЛОУ может вызывать задержку роста у детей и подростков, поэтому у пациентов, длительно принимающих препарат, необходим регулярный мониторинг роста • Некоторые пациенты гораздо более чувствительны к ингаляционным кортикостероидам, поэтому поддерживайте тесный контакт с вашим лечащим врачом при переходе с пероральных кортикостероидов на ингаляционные кортикостероиды • ФИКСФЛОУ может вызывать повышение уровня глюкозы в крови, поэтому сообщите врачу, если у вас сахарный диабет, так как он может изменить ваше назначение • Сообщите врачу, если вы используете препарат «Ритонавир» (противовирусный препарат), так как он может изменить ваше назначение Использование ФИКСФЛОУ с пищей и напитками Одновременное использование пищи и напитков не влияет на эффективность ФИКСФЛОУ. Беременность • Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом своему врачу перед началом приема препарата. • Если во время лечения вы обнаружите, что беременны, пожалуйста, немедленно обратитесь за советом к вашему врачу или фармацевту. Лактация • Перед началом приема препарата сообщите врачу или фармацевту, что вы кормящая мать. • Данных о выделении флутиказона и сальметерола с молоком недостаточно, поэтому используйте препарат в период грудного вскармливания только в том случае, если врач посчитает препарат необходимым для вас. Управление автомобилем и другими механизмами ФИКСФЛОУ не влияет на управление автомобилем и другими механизмами. Важная информация о некоторых ингредиентах ФИКСФЛОУ. ФИКСФЛОУ содержит лактозу, но поскольку препарат используется только для ингаляций, какая-либо осторожность не требуется. Прием с другими препаратами Сообщите врачу, если вы принимаете такие лекарства, как селективные или неселективные бета-блокаторы (препараты для лечения сердечных заболеваний), ритонавир, кетоконазол (препарат для лечения грибковых заболеваний) и ингибиторы изоферментной системы печени P450 3A4 (аналогичные кетоконазолу), так как это может изменить ваше назначение. 3. Как используется ФИКСФЛОУ Рекомендации по адекватному применению и дозировке/частоте приема препарата: Бронхиальная астма Пациенты подросткового возраста старше 12 лет и взрослые: • Одна ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата два раза в день или • Одна ингаляция 50 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата два раза в день или • Одна ингаляция 50 мкг сальметерола и 500 мкг флутиказона пропионата два раза в день Дети старше 4 лет: • Одна ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата два раза в день Взрослые: У взрослых пациентов удвоение дозы всех форм ФИКСФЛОУ (2 ингаляции два раза в день) в течение короткого периода, до 14 дней, характеризуется такой же переносимостью и профилем безопасности, как и стандартный режим дозирования (1 ингаляция два раза в день), и согласно международным руководствам по лечению бронхиальной астмы подразумевается для пациентов, которым требуется дополнительная терапия ингаляционными стероидами в течение короткого (до 14 дней) курса. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Взрослые: • Одна ингаляция 50/250 мкг или 50/500 мкг сальметерол/флутиказона пропионат два раза в день Способ и метод применения: ФИКСФЛОУ используется только для ингаляционного применения. Вдыхайте препарат в легкие через рот. Если ФИКСФЛОУ назначен ребенку, препарат должен использоваться только под наблюдением взрослого, который может правильно выполнять назначение. Для достижения полного эффекта необходимо регулярное использование ФИКСФЛОУ. Не прекращайте лечение самостоятельно, даже если вы чувствуете себя лучше. Не изменяйте дозировку препарата без консультации с врачом. Инструкция по использованию ингаляционного устройства «КУХАЛЕР»: 1) Снимите крышку с «КУХАЛЕРА». 2) Одной рукой держите нижнюю часть «КУХАЛЕРА», а другой рукой поверните мундштук в направлении стрелки. 3) Извлеките капсулу из блистера непосредственно перед использованием и поместите ее в камеру «КУХАЛЕРА». 4) Поверните мундштук в направлении стрелки и плотно закройте устройство. 5) Держите прибор так, чтобы мундштук был направлен вверх; нажмите пальцами на кнопки, расположенные с обеих сторон ингалятора, только один раз и затем отпустите; в результате капсула будет проколота с обеих сторон. Во время вдыхания мелкие желатиновые частицы капсулы могут попасть в вашу ротовую полость. Желатиновые частицы абсолютно безопасны и полностью перевариваются при проглатывании. Риск образования желатиновых частиц снижается при немедленном использовании капсулы после извлечения из блистера и однократном нажатии на кнопки. 6) Глубоко выдохните. 7) Поместите мундштук в рот и слегка откиньте голову назад. Плотно сожмите губы вокруг мундштука и вдохните как можно быстрее и глубже. 8) Выньте «КУХАЛЕР» изо рта и задержите дыхание настолько долго, насколько сможете; затем дышите обычно. Откройте прибор снова и проверьте, не осталось ли в капсуле порошка; если капсула не опустошилась полностью, повторите шаги 6, 7 и 8. 9) После процедуры прополощите рот водой и выплюньте. 10) После использования выбросьте капсулу и закройте устройство. Не забывайте! • Храните ваш «КУХАЛЕР» в сухом месте. • Храните в закрытом состоянии. • Никогда не вдыхайте в прибор. • Активируйте прибор только тогда, когда вы готовы использовать лекарство. • Не принимайте дозу выше рекомендованной. Различные возрастные группы: Использование у детей: Нет данных об использовании ФИКСФЛОУ у детей до 4 лет. Использование у пожилых пациентов: Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Особые состояния: Почечная/печеночная недостаточность: Коррекция дозы при почечной/печеночной недостаточности не требуется. Если вы чувствуете, что эффект ФИКСФЛОУ слишком сильный или слабый, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Если вы использовали ФИКСФЛОУ в дозе, превышающей допустимую для вас: Если вы приняли ФИКСФЛОУ в дозе, превышающей допустимую для вас, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы забыли использовать ФИКСФЛОУ: Если вы забыли использовать ФИКСФЛОУ, вдохните следующую дозу препарата как обычно, в соответствии с режимом дозирования. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Возможные эффекты прекращения терапии ФИКСФЛОУ Внезапное прекращение терапии ФИКСФЛОУ невозможно из-за ожидаемого обострения бронхиальной астмы. Лечение ФИКСФЛОУ должно прекращаться поэтапно, под наблюдением врача. Внезапное прекращение приема препарата может усугубить респираторные симптомы. У пациентов с ХОБЛ внезапное прекращение лечения может вызвать симптоматическую декомпенсацию (функциональную недостаточность легких); лечение должно прекращаться под наблюдением врача. 4. Каковы возможные побочные эффекты Очень частые (наблюдались у более чем 1 из 10 пациентов): • Головная боль – уменьшается в процессе лечения • У пациентов с ХОБЛ – повышение частоты банальных простудных заболеваний Частые (наблюдались менее чем у 1 из 10 пациентов): • Молочница (болезненные, красновато-желтоватые, выступающие налеты) во рту и горле. Также глоссит, охриплость голоса и раздражение горла. Полоскание рта водой после каждой ингаляции и выплевывание снижает риск развития этих побочных эффектов. Для лечения молочницы врач может назначить вам противогрибковое средство. • Ощущение учащенного и нерегулярного сердцебиения (пальпитация) – как правило, это неопасное побочное явление и уменьшается с продолжением лечения. • Мышечные спазмы. Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): • Пневмония и бронхит (инфекции легких). Сообщите врачу, если вы заметите следующие симптомы: усиление продукции мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, усиление проблем с дыханием. • Синяки и переломы. • Воспаление придаточных пазух (синуситы). • Снижение уровня калия в крови (у вас могут быть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость и спазмы). Нечастые (наблюдались менее чем у 1 из 100 пациентов): • Сыпь. • Тахикардия (очень учащенное сердцебиение). Редкие (наблюдались менее чем у 1 из 1000 пациентов): • Аллергические реакции: если вы заметите, что после использования ФИКСФЛОУ ухудшилось дыхание – у вас появился неудержимый кашель и шумное дыхание, появилась зуд и отек частей тела (особенно лица, языка или горла), прекратите прием ФИКСФЛОУ и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. • При использовании ФИКСФЛОУ в особенно высоких дозах и длительном применении может снижаться продукция стероидных гормонов организмом, что может привести к следующим побочным эффектам: — Задержка роста у детей и подростков. — Ослабление костей. — Катаракта и глаукома. — Увеличение веса. — Лунообразное лицо (синдром Кушинга). — Ваш врач будет регулярно проверять вас на предмет развития любых из этих побочных эффектов и обеспечит лечение ФИКСФЛОУ в минимальной дозе, необходимой для контроля симптомов вашей бронхиальной астмы. • Аритмия (ощущение нерегулярных или дополнительных сердечных сокращений). Сообщите врачу, но не прекращайте использование ФИКСФЛОУ самостоятельно. • Повышение уровня глюкозы в крови. Если у вас диабет, вам может потребоваться более частое мониторирование уровня глюкозы в крови и коррекция лечения. • Поведенческие изменения, такие как необычная активность и раздражительность (чаще у детей). • Боли в суставах и отеки, боли в мышцах. 5. Как хранить ФИКСФЛОУ Храните ФИКСФЛОУ в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. Храните в сухом месте при комнатной температуре, ниже 25°C. Используйте препарат в соответствии с указанным сроком годности. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности: 2 года Правила отпуска: Фармацевтическая группа II – используется по назначению врача. Производитель: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3; Esenyurt / İstanbul / Turkey Tel: (0212) 622 66 00 Fax: (0212) 623 19 52 Владелец регистрационного удостоверения Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467; Maslak, Sariyer - Istanbul / Turkey