Свойства
Что это?
Состав: Активное вещество: ницерголин 30 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (E172), силикон. Фармакологические свойства Фармакодинамика: Ницерголин является производным эрголина. После перорального приема ницерголин быстро и интенсивно метаболизируется с образованием множества метаболитов, которые также оказывают влияние на различные уровни центральной нервной системы. Показания: Вспомогательное средство для симптоматического лечения хронических цереброорганических нарушений как часть коррекции деменционного синдрома (деменция типа Альцгеймера, паркинсоническая деменция, сосудистая деменция, мультиинфарктная деменция и другие виды деменции) со следующими симптомами: снижение памяти, снижение концентрации внимания, снижение мышления, быстрая утомляемость, недостаток энергии и мотивации, аффективные расстройства. Лечение постинсультных состояний. Первичная целевая группа – деменционные синдромы при первичной дегенеративной деменции, сосудистой деменции и смешанных формах этих синдромов. Примечание: Перед началом лечения ницерголином следует убедиться, что эти симптомы не являются проявлением другого заболевания (например, терапевтического, психиатрического или неврологического профиля) и не требуют специфического лечения. Противопоказания: Повышенная чувствительность к активному веществу, другим алкалоидам спорыньи или любому из вспомогательных веществ препарата, недавний инфаркт миокарда, острое кровотечение, угроза или тенденция к коллапсу, выраженная брадикардия (<50 ударов/мин), нарушение ортостатической регуляции. Беременность: Маловероятно назначение ницерголина беременным и кормящим женщинам. Применение ницерголина во время беременности допустимо только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для пациентки и плода. Кормление грудью: Применение во время кормления грудью не рекомендуется. Способ применения и дозировка: - Только для перорального приема. - Если не указано иное, таблетки следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости, не разжевывая. - Если препарат назначается для однократного приема в сутки, то рекомендованная суточная доза составляет 30 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) во время завтрака. - Поскольку положительная динамика обычно наблюдается через 4-6 недель после начала лечения, рекомендуется длительный прием препарата. - Продолжительность применения не ограничена при использовании в соответствии с рекомендациями. С определенными интервалами (но не реже, чем каждые 6 месяцев) врач должен оценить целесообразность продолжения лечения Сермионом®. Дозировка: - Рекомендуемая суточная доза составляет 30-60 мг в сутки и может быть разделена на 1-2 приема. - Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести симптомов и индивидуального ответа пациента на лечение. - В некоторых случаях терапия может начинаться с парентерального введения с последующим переходом на пероральную поддерживающую терапию. Пожилые пациенты (старше 65 лет): Коррекция дозы препарата в этой категории пациентов не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: Применение Сермиона® рекомендуется в более низких дозах (см. раздел "Фармакокинетика"). Побочные эффекты: Психические расстройства (нечасто): психомоторное возбуждение, спутанность сознания, бессонница. Расстройства нервной системы: (нечасто): сонливость, головокружение, головная боль; (неизвестно): приливы и ощущение жара. Сосудистые расстройства (нечасто): снижение артериального давления (АД), приливы. Желудочно-кишечные расстройства: (часто): дискомфорт в животе; (нечасто): диарея, тошнота, запор. Нарушения кожи и подкожных тканей: (нечасто): зуд; (неизвестно): кожная сыпь. Общие нарушения и реакции в месте введения (неизвестно): фиброз, отек носа. Лабораторные и инструментальные данные (нечасто): повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Передозировка: При передозировке возможно довольно резкое снижение артериального давления. Наличие и тяжесть побочных эффектов варьируются у пациентов. Врач должен оценить тяжесть интоксикации и необходимые меры. Специальное лечение, как правило, не требуется, пациенту достаточно горизонтального положения в течение нескольких минут. В исключительных случаях при резком нарушении мозгового и сердечного кровоснабжения рекомендуется прием симпатомиметических средств под постоянным мониторингом артериального давления. Специфический антидот неизвестен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Ницерголин следует с осторожностью применять со следующими медикаментами: - Антигипертензивные средства: Ницерголин может усилить их терапевтический эффект. Ницерголин может усилить кардиотропные эффекты бета-блокаторов. - Симпатомиметические средства (альфа и бета): Ницерголин снижает вазоконстрикторный эффект симпатомиметических средств, поскольку является антагонистом альфа-адренергических рецепторов. - Препараты, метаболизирующиеся CYP 2D6: Поскольку ницерголин метаболизируется цитохромом CYP 2D6, не исключена возможность его взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой. Антитромбоцитарные средства и антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота): усиливает эффект на гемостаз и тем самым может усилить удлинение времени кровотечения. - Медикаменты, влияющие на метаболизм мочевой кислоты: Ницерголин может вызывать бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови. Особые указания и меры предосторожности: - Препарат может вызывать снижение систолического и, в меньшей степени, диастолического давления у нормотензивных пациентов и пациентов с высоким артериальным давлением. Другие исследования не выявили этого эффекта. - Симпатомиметические средства (альфа или бета) следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ницерголин. - Фиброз (например, легочный, сердечный, клапанный и ретроперитонеальный) наблюдался при применении некоторых алкалоидов спорыньи, проявляющих агонистическую активность в отношении серотониновых рецепторов 5-HT 2β. Симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боли в животе и периферическую вазоконстрикцию) наблюдались после употребления некоторых алкалоидов спорыньи и их производных. При назначении препаратов этого класса клиницисты и выписывающие врачи должны знать о признаках и симптомах передозировки спорыньи. - При соблюдении особых мер предосторожности возможно применение ницерголина у пациентов с легкой брадикардией. - Цереброваскулярные нарушения также могут быть проявлением таких заболеваний, как сердечная недостаточность, аритмия или артериальная гипертензия. При наличии этих заболеваний необходимо начать их лечение. - Ницерголин ингибирует агрегацию тромбоцитов и снижает вязкость крови. У пациентов, склонных к кровотечениям, следует регулярно контролировать параметры свертываемости крови. Такой же мониторинг следует проводить в начале лечения ницерголином у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты. - Сермион® следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе гиперурикемии или подагры и/или вместе с препаратами, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты. - Содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку. Пациенты, соблюдающие диету с низким содержанием натрия, должны быть проинформированы о том, что данный препарат практически не содержит натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами: Поскольку при приеме препарата может развиться артериальная гипотензия, у пациентов могут наблюдаться слабость, головокружение и сонливость. Индивидуальные реакции, в основном в начале терапии или при одновременном употреблении алкоголя, могут повлиять на препарат. Условия хранения: - При температуре не выше 25°C. - Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек: Лекарственный препарат группы II, отпускается по рецепту формы №3 Производитель Pfizer Italia S.R.L. Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Италия Владелец регистрационного удостоверения Viatris Specialty LLC 3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV, 26505, USA