Свойства
Что это?
Активное вещество: Ацетилцистеин 600 мг. Вспомогательные вещества: Аскорбиновая кислота; Натрия карбонат безводный; Натрия гидрокарбонат; Лимонная кислота безводная; Сорбитол (695 г в одной таблетке), являющийся источником фруктозы; Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы препарат применять нельзя; Натрия цитрат; Макрогол 6000; Натрия сахаринат; Ароматизатор «лимон». Препарат содержит 356,8 мг натрия, что эквивалентно 17,84% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека (2 г натрия). Количество натрия в максимальной суточной дозе (600 мг ацетилцистеина - 3 шипучие таблетки Спутарэн 200 мг) составляет 60,48% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека (2 г натрия). Содержание натрия следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание соли). Показания к применению: Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты. Способ применения: Шипучие таблетки Спутарэн растворяют в стакане воды и принимают внутрь после еды. Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и определяется врачом. При хроническом бронхите и муковисцидозе для профилактики препарат Спутарэн следует применять более длительное время. Дозировка: Взрослым и подросткам старше 14 лет: 1 шипучая таблетка в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки). Применение препарата более 4-5 дней без консультации с врачом не допускается. Предупреждение: Незначительный запах сероводорода, который может появиться при вскрытии тубы, не влияет на эффективность, переносимость и безопасность препарата. Противопоказания: - Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ препарата. - Спутарэн 600 мг не рекомендуется детям до 14 лет из-за высокой концентрации активного вещества. В этих возрастных категориях следует использовать соответствующие дозировки ацетилцистеина. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении: - Были очень редкие сообщения о случаях тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла), связанных с применением ацетилцистеина. При появлении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу. - Пациенты с бронхиальной астмой во время терапии должны находиться под наблюдением. В случае развития бронхоспазма применение ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. - Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в комбинации с лекарственными средствами, раздражающими слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. - У пациентов с непереносимостью гистамина препарат Спутарэн следует применять с осторожностью, избегая длительной терапии, из-за возможного влияния ацетилцистеина на метаболизм гистамина и проявления симптомов непереносимости (таких как головная боль, насморк, зуд). - Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличение его объема. Если пациент не может эффективно отхаркивать мокроту, необходимо принять соответствующие меры (такие как постуральный дренаж и бронхоаспирация). Дети и подростки: Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения у детей до 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей в этой возрастной группе (ограниченная способность к физиологическому самоочищению). Поэтому применение муколитических средств у детей до 2 лет не допускается. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия: Исследования взаимодействия с лекарственными средствами проводились только у взрослых. - Комбинация ацетилцистеина с противокашлевыми препаратами может привести к подавлению кашлевого рефлекса и накоплению бронхиального секрета, поэтому показания к такой комбинированной терапии должны быть тщательно рассмотрены. - Активированный уголь может снижать эффективность ацетилцистеина. - В целях безопасности рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом антибиотиков и ацетилцистеина. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу. Одновременное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта нитроглицерина. В случае необходимости комбинированной терапии ацетилцистеином и нитроглицерином пациенты должны находиться под наблюдением из-за возможного развития гипотонии, которая может быть серьезной и на которую может указывать головная боль. Одновременный прием ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина. Влияние на показатели лабораторных тестов: - Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического метода определения салицилатов. - Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел в моче. - Смешивание готового раствора препарата Спутарэн с другими препаратами не рекомендуется. Беременность: Применение препарата во время беременности нежелательно. Назначение препарата во время беременности возможно только после строгой оценки риска и пользы. Кормление грудью: Информация о выделении ацетилцистеина или его метаболитов с грудным молоком отсутствует. Риск для ребенка на естественном вскармливании не может быть исключен. Применение препарата во время лактации возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Фертильность: Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных терапевтические дозы ацетилцистеина не показали какого-либо нежелательного влияния на фертильность. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами: Спутарэн не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие быстрой психомоторной реакции. Нежелательные реакции: - Наиболее частые нежелательные эффекты выявлены со стороны желудочно-кишечного тракта. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, сыпь и зуд, проявлялись редко. Со стороны иммунной системы: Нечасто - реакции гиперчувствительности; Очень редко - анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция. Со стороны нервной системы: Нечасто - головная боль. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто - шум в ушах. Со стороны сердца: Нечасто - тахикардия. Со стороны сосудов: Очень редко - кровотечение. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Редко - бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто - тошнота, диарея, стоматит, боль в животе, рвота; Редко - диспепсия. Со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто - крапивница, ангионевротический отек, зуд, экзантема. Общие нарушения и нарушения в месте введения: Нечасто - лихорадка; Частота неизвестна - отек лица. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: Нечасто - гипотония. - Зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при приеме ацетилцистеина. В большинстве случаев было выявлено участие как минимум еще одного подозрительного лекарственного препарата с высокой вероятностью в генезе указанных синдромов; однако, при появлении изменений со стороны кожи и слизистых оболочек целесообразно обратиться к лечащему врачу. В этом случае прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить. - Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина. Клиническое значение этих данных в настоящее время не определено. Передозировка: Передозировка может вызвать развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как рвота, тошнота и диарея. У детей на грудном вскармливании существует риск гиперсекреции. Лечение: При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия. Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения кашля и простуды. Муколитические средства. - Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. - Ацетилцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие. Его действие обусловлено разрушением дисульфидных связей между мукополисахаридными цепями и деполимеризующим действием на мукопротеиды мокроты (включая гнойную мокроту), что приводит к снижению ее вязкости. - Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан с антиоксидантными свойствами входящих в его состав SH-групп, которые способны связываться со свободными радикалами и таким образом нейтрализовать их токсическое действие. - Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Эта особенность позволяет использовать ацетилцистеин при передозировке парацетамола. - У пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом при профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных осложнений. Срок годности: 3 года с даты производства. Не использовать после истечения срока годности. Особые указания при хранении: - Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C. - Хранить в недоступном для детей месте! - После извлечения таблетки плотно закрывать тубу. Условия отпуска из аптек: Отпускается без рецепта. Владелец торговой марки и регистрационного удостоверения: Компания: «Ворлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция "WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.", TURKEY Произведено: «Фармаэстика Мануфэкчуринг Шпа» по адресу: Ванапере теэ 3, Принги, Виймси, 74011 Харьюский район, Эстония (PharmaEstica Manufacturing OÜ, Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju county, Estonia).