Траватан - Travatan 40мкг/мл Капли для глаз 2.5мл

Характеристики

Форма

Dosage mg

Упаковка

Description en

TRAVATAN Composition: Active substance: travoprost; 1 ml of solution contains 40 mcg of travoprost; Excipients: hydrogenated polyoxyethylene castor oil 40 (HCO-40), propylene glycol, boric acid, mannitol, sodium chloride, polyquaternium-1 solution (equivalent to polyquaternium-1), hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment), purified water. Dosage form. Eye drops, solution. A clear solution from colorless to pale yellow. Pharmacotherapeutic group. Anti-glaucoma drugs and miotics - prostaglandin analogues. ATC code: S01E E04. Clinical features. Indications Travoprost, eye drops, is used in adults to lower elevated intraocular pressure (IOP) in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma. Contraindications Hypersensitivity to the active substance or any of the other components of the preparation. Method of administration and dosage Dosage regimen for adults Use 1 drop in the conjunctival sac of the affected eye(s). Optimal effect is achieved if the preparation is used in the evening. The preparation Travatan eye drops should not be administered more than once a day, unless it has been shown that more frequent use of prostaglandin analogues may reduce the IOP lowering effect. The preparation can be used in combination therapy with other topical medicinal products for lowering IOP. Children. The efficacy and safety of Travatan eye drops in patients under 18 years of age have not been established, and their use is not recommended for these patients until additional data are available. Use in patients with impaired liver and kidney function. The use of the preparation in patients with mild and severe liver and kidney dysfunction (creatinine clearance was 14 ml/min) has been studied. Dose adjustment is not required in such patients. Method of administration For instillation into the eye. It is recommended to press the nasolacrimal duct or close the eyelids gently after instillation of the preparation. This can reduce the systemic absorption of the medicinal product administered through the eyes and reduce the risk of systemic side effects. If a dose is missed, treatment should be continued with the next scheduled dose. The dose should not exceed 1 drop per day in the affected eye(s). When replacing another anti-glaucoma preparation with Travatan eye drops, it is necessary to start taking Travatan eye drops the day after discontinuing the replacement preparation. If more than one topical ophthalmic preparation is used, each subsequent preparation should be administered at least 5 minutes apart. The patient should remove the protective cover immediately before first use. After the cap is removed, if the tamper-evident cap is loose, remove it before use. Avoid contact of the dropper tip with the eyes. Do not touch the eyes or any other surface with the tip of the pipette to avoid contamination of the contents of the bottle. Patients are recommended to remove contact lenses before using the medicinal product and wait at least 15 minutes before reinserting them. Side effects. The described side effects occurred during clinical studies of Travatan eye drops, 40 mcg/ml and are classified according to the following conditions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10000). Within each frequency group, side effects are presented in order of decreasing severity of occurrence. Systemic organ classification Side effects Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy Nervous system disorders Uncommon: headache Rare: dizziness, dysgeusia Eye disorders Very common: ocular hyperemia Common: eye pain, eye itching, dry eyes, eye irritation, iris hyperpigmentation, eye discomfort Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, keratitis, iritis, cataract, decreased visual acuity, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, blurred vision, photophobia, periorbital edema, eyelid itching, eye discharge, crusting of eyelid margins, increased tearing, eyelid erythema, eyelash growth Rare: uveitis, iridocyclitis, ocular herpes, conjunctival follicles, conjunctival edema, ocular hypoaesthesia, eye inflammation, trichiasis, anterior chamber pigmentation, asthenopia, eye allergy, eye eczema, eyelid irritation, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening Cardiac disorders Rare: decreased heart rate, palpitations Vascular disorders Rare: hypertension, hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: nasal congestion, throat irritation Rare: asthma, shortness of breath, dysphonia, cough, rhinitis, allergy, oropharyngeal pain, nasal discomfort, nasal dryness Gastrointestinal disorders Rare: dry mouth, constipation Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin hyperpigmentation, hypertrichosis, changes in hair texture Rare: skin depigmentation, madarosis, erythema, hair color changes, rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Rare: asthenia Additional side effects were identified during post-marketing surveillance. The frequency of occurrence cannot be estimated from the available data. Within each frequency group, side effects are presented in order of decreasing severity. Systemic organ classification Side effects Mental status disorders Depression, anxiety, insomnia Eye disorders Macular edema, eyelid ptosis Ear and labyrinth disorders Tinnitus Cardiac disorders Arrhythmia, tachycardia, chest pain, bradycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nosebleeds Gastrointestinal disorders Diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders Itching Renal and urinary disorders Dysuria, urinary incontinence Investigations Increased prostate-specific antigen levels Overdose. Overdose is unlikely with local use of the preparation and is not associated with toxicity. If the preparation is taken orally, treatment should be symptomatic and supportive. Use during pregnancy and lactation. Pregnancy. There is no data on the use of Travatan in pregnant women. Animal studies have shown embryonic toxicity. Travatan should not be used during pregnancy unless clearly needed. Lactation. There is no data on the excretion of travoprost or its metabolites in breast milk with local use of the preparation. Animal studies have shown excretion of travoprost and its metabolites in breast milk. The use of Travatan eye drops is not recommended for breastfeeding mothers. Fertility. There is no information on the effect of travoprost on fertility. Animal studies have shown no effect on fertility at doses 250 times higher than the recommended human dose. Special precautions for use. Changes in eye color. Travatan can gradually change the color of the iris by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes. Patients should be informed about the possibility of changes in eye color before starting treatment. Changes in iris color occur slowly and may be unnoticeable for several months to several years. Changes in facial and eyelid skin color. There are reports of darkening of the skin of the face and/or eyelids associated with the use of travoprost. Changes in the skin around the eyes and eyelids, including eyelid ptosis, have been observed with prostaglandin analogues. Travoprost may gradually change the eyelashes of the treated eye(s); these changes include increased length, thickness, pigmentation, and/or number of eyelashes. Patients with aphakia. Macular edema has been observed in patients treated with prostaglandin F2α analogues. Travoprost should be used with caution in patients with aphakia, pseudophakia, posterior capsule rupture or anterior chamber lens, or in patients with known risk factors for macular edema. Iritis/Uveitis. Travatan eye drops should be used with caution in patients with active intraocular inflammation, as well as in patients with potential risk factors for the development of uveitis. Use of contact lenses. Travoprost eye drops contain benzalkonium chloride, which can cause eye irritation and is known to discolor soft contact lenses. Avoid contact with soft contact lenses. Patients are recommended to remove contact lenses before using the medicinal product and wait at least 15 minutes before reinserting them. Avoid contact of the skin with Travatan eye drops, as studies in rabbits have shown the preparation's ability to be absorbed through the skin. Prostaglandins and their analogues are biologically active substances that can be absorbed through the skin surface. Pregnant women or women planning to become pregnant in the future should take appropriate precautions to avoid direct contact with the drops. Although contact with a significant amount of the bottle's contents is unlikely, in such cases, the contact area should be washed immediately. Travatan eye drops contain propylene glycol, which can cause skin irritation. Travatan eye drops contain polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, which can cause undesirable skin reactions. Ability to affect reaction rate when driving or operating machinery. Temporary blurring of vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or operate machinery. If blurring of vision occurs after instillation of the preparation, the patient should wait until vision is restored before driving or operating machinery. Interactions with other medicinal products and other types of interactions. No clinically significant interactions have been described. Pharmacological properties. Mechanism of action. Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a potent selective full agonist with high affinity for the prostaglandin FP receptor and is believed to lower IOP by increasing the outflow of aqueous humor through the trabecular system and uveoscleral pathways. IOP reduction in patients begins approximately 2 hours after administration, and maximum IOP reduction is achieved within 12 hours. Significant IOP reduction can be maintained for periods longer than 24 hours with a single dose. As initial therapy, travoprost, 0.004% eye drops, administered once daily, reduced IOP by 7 to 9 mmHg. Stable daily IOP reduction was achieved within 2 weeks of starting therapy and was maintained for 6-12 months in three controlled studies. Pharmacodynamics. It has been shown that along with IOP reduction, travoprost increases blood flow in the optic nerve head and reduces tear film stability and tear secretion. Travoprost does not affect respiratory rate/volume or systolic blood pressure during physical exertion and recovery. Prostaglandin F2α analogues can induce the anagen phase in hair follicles and stimulate melanogenesis in the skin. Travoprost eye drops containing polyquaternium-1 caused minimal ocular surface toxicity compared to eye drops containing benzalkonium chloride when applied locally to cultured human corneal cells and rabbit eyes. Clinical efficacy and safety. In a clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with Travatan (containing polyquaternium) QD in the evening, an IOP reduction of 8-9 mmHg (approximately 33%) from a baseline range of 24-36 mmHg was observed. Data on the adjunctive use of travoprost 0.004% eye drops with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% collected during clinical trials showed an additive effect of Travatan eye drops when used with these concomitant medicinal products. There are no clinical data on adjunctive use with other ocular hypotensive preparations. Travoprost eye drops are generally well tolerated and safe. The most common side effect is hyperemia, as observed with other prostaglandin ophthalmic analogues. Pharmacokinetics. Absorption. Travoprost is a prodrug of isopropyl ester. It is absorbed by the cornea, where ester hydrolysis occurs to the active free acid. Studies in rabbits showed that maximum concentrations of travoprost free acid in the aqueous humor of approximately 20 ng/ml were achieved within 1-2 hours after local instillation into the eyes. Concentrations of travoprost free acid in the tear fluid decreased with a half-life of approximately 1.5 hours. Low concentrations of travoprost free acid are also present in plasma after local administration. Distribution. After local administration in humans, low systemic exposure to the active free acid was observed with peak concentrations in plasma of approximately 20 pg/ml or less, observed within 10 and 20 minutes after dose administration. Plasma concentrations rapidly decreased to levels not exceeding 10 pg/ml within 1 hour after administration. Detectable concentrations of travoprost in plasma are possible in some patients immediately after administration. Biotransformation. Metabolism is the primary route of clearance for both travoprost and its free acid in non-clinical species. Systemic metabolic pathways are parallel to endogenous prostaglandin F2α, characterized by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl to a ketone, and β-oxidative cleavage of the carboxylic acid side chain. Excretion. After administration of radiolabeled travoprost in rats, approximately 95% of the dose was excreted within 24 hours. Approximately 75% of the dose was excreted in feces, and the remainder in urine. Linearity/non-linearity. Travoprost exhibits linear pharmacokinetics in both ocular tissues and plasma after local ocular administration. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship. A pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship after local ocular administration has not been established. Pharmacokinetics in specific populations. The systemic pharmacokinetics of Travatan 0.004% eye drops were studied in patients with mild and severe liver impairment, as well as in patients with mild and severe renal impairment (creatinine clearance up to 14 ml/min). Dose adjustment is not required in these populations. Pharmacokinetics in children. The systemic pharmacokinetics of travoprost after local ocular administration in patients aged 2 months to 18 years showed a similar range of concentrations as in adults, with most plasma samples being below the limit of quantification of 10 pg/ml. Shelf life. 2 years. After first opening the package, use within 4 weeks. Storage conditions. Store at a temperature not exceeding 30°C. Keep out of reach of children. Packaging. 1 bottle of 2.5 ml in a box. Dispensing category. Pharmaceutical product group II, dispensed by prescription form №3.

Активные

travoprost

Что это?

ტრავატანი (TRAVATAN) შემადგენლობა : მოქმედი ნივთიერება : ტრავოპროსტი ; 1 მლ ხსნარი შეიცავს 40 მკგ ტრავოპროსტს ; დამხმარე ნივთიერებები : აბუსალათინის ზეთის ჰიდროგენიზირებული პოლიოქსიეთილენი 40 (HCO-40), პროპილენგლიკოლი , ბორის მჟავა , მანიტოლი , ნატრიუმის ქლორიდი , პოლიკვატერნიუმი -1 ხსნარი ( პოლიკვატერნიუმ -1- ის ექვივალენტი ), &nbsp; მარილმჟავა და / ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის ), გაწმენდილი წყალი . წამლის ფორმა . თვალის წვეთები , ხსნარი . გამჭვირვალე ხსნარი უფეროდან ღია-ყვითელ ფრამდე. ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი . გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოტიკები-პროსტაგლანდინების ანალოგიები. ATC კოდი : S01E E04. კლინიკური მახასიათებლები . ჩვენებები ტრავოპროსტი , თვალის წვეთები გამოიყენება მოზრდილებში , მომატებული თვალშიდა წნევის დასაწევად ( თშწ ) პაციენტებში თვალის ჰიპერტენზიით ან ღიაკუთხოვანი გლაუკომით.&nbsp; უკუჩვენებები ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ . გამოყენების წესი და დოზები დოზირების რეჟიმი მოზრდილებისა თვის გამოიყენეთ 1 წვეთი დაზიანებული თვალის ( თვალების ) კონიუნქტივალურ პარკში . ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევა , თუ პრეპარატს საღამოს გამოიყენებთ . პრეპარატი ტრავატანი თვალის წვეთები არ უნდა შეიყვანოთ დღეში 1 - ჯერ ზე მეტად , თუ არ იყო ნაჩვენები , რომ პროსტაგლანდინების ანალოგების უფრო ხშირმა გამოყენებამ, შეიძლება შეამციროს თშწ - ის დაწევის ეფექტი . პრეპარატი შეიძლება გამოყენებული იქნეს სხვა ადგილობრივ სამკურნალწამლო საშუალებებთან თანმხლები თერაპიის დროს თშწ-ს დასაწევად . ბავშვები . ტრავატანის თვალის წვეთების ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში არ არის დადგენილი, და მათი გამოყენება რეკომენდებული არ არის ამ პაციენტებისთვის მანამ, სანამ არ შემოვა დამატებითი მონაცემები. გამოყენება ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. პრეპარატის გამოყენება ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მსუბუქი და მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი შეადგენდა 14 მლ/წთ) იყო შესწავლილი. დოზის კორექცია ასეთ პაციენტებში არ არის საჭირო. მიღების წესი გამოიყენება თვალში ჩასაწვეთებლად. რეკომენდებულია ცხვირ-საცრემლე არხის მოჭერა ან ქუთუთოების მწუბუქი დახურვა პრეპარატის შეყვანის შემდეგ. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სამკურნალწამლო პრეპარატის სისტემური შეწოვის დაქვეითება, რომელიც თვალების მეშვეობით შეყავთ, და სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკის შემცირება. თუ დოზა გამოტოვებულ იქნა , მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემდეგი დაგეგმილი დოზით . დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 წვეთს დღეში დაზიანებულ თვალში ( თვალებში ). სხვა გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატის ტრავატანის თვალის წვეთებით შეცვლისას, აუცილებელია პრეპარატი ტრავატანი თვალის წვეთების მიღება, შემცვლელი პრეპარატის შეწყვეტიდან მეორე დღეს. &nbsp; &nbsp; თუ ერთზე მეტი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატი გამოიყენება , ყოველი შემდგომი პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს მინიმუმ 5 წუთის შემდეგ . პაციენტმა დამცავი საფარი უშუალოდ პირველადი მოხმარების წინ უნდა მოხსნას . მას შემდეგ , რაც თავსახურს მოხსნიან, თუ ჩაკეტვისგან თავისუფალი ჩამკეტი მილტუჩი თავისუფალია, მოაშორეთ ის გამოყენებამდე. თავიდან აიცილეთ ფლაკონი -ჩასაწვეთებლის წვერის თვალებში მოხვედრა. ნუ შეეხებით პიპეტის წვერით თვალებს, ან სხვა ნებისმიერ ზედაპირს , რათა თავიდან იქნეს აცილებული ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურება. პაციენტებისთვის რეკომენდებულია კონტაქტური ლინზების მოხსნა სამკურნალწამლო საშუალების გამოყენებამდე და არანაკლებ 15 წუთი ლოდინი მათ განმეორებით გაკეთებამდე . გვერდითი რეაქციები . აღწერილი გვერდითი რეაქციების გამოვლენა მოხდა პრეპარატის ტრავატანი თვალის წვეთების კლინიკური კვლევების დროს, 40 მკგ/მლ და კლასიფიცირებული იქნა შემდეგი პირობების თანახმად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 -დან &lt;1/10 -მდე ), არც ისე ხშირი (≥1/1000 -დან &lt;1/100 -მდე ), იშვიათი (≥1/10000 -დან &lt;1/1000 -მდე ) და ძალიან იშვიათი (&lt;1/10000) . თითოეული სიხშირის ჯგუფის ფარგლებში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია გამოვლენის სერიოზულობის კლებადობის მიხედვით. ორგანოების სისტემური კლასიფიკაცია გვერდითი რეაქციები დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ არაც ისე ხშირად: ჰიპერმგრძნობელობა, სეზონური ალერგია დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ არც იხე ხშირად: თავის ტკივილი იშვიათად : თავბრუსხვევა , დისგევზია მხედველობის დარღვევები ძალიან ხშირად : თვალის ჰიპერემია ხშირად: ტკივილი თვალებში, თვალების ქავილი, თვალების სიმშრალე, თვალების გაღიზიანება, ფერადი გარსის ჰიპერპიგმენტაცია, თვალებში დისკომფორტი არც ისე ხშირად: რქოვანის ეროზია, წერტილოვანი კერატიტი, კერატიტი, ირიტი, კატარაქტა, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, კონიუნქტივიტი, თვალის წინა საკნის ანთება, ბლეფარიტი, ბუნდოვანი მხედველობა, ფოტოფობია,&nbsp; პერიორბიტალური შეშუპება, ქუთუთოების ქავილი, თვალებიდან გამონადენი, ქუთუთოების კიდეებთან ქერქების წარმოქმნა, ცრემლდენის მომატება, ქუთუთოების ერითემა, წამწამების ზრდა იშვიათად : უვეიტი, ირიდოციკლიტი, თვალის ჰერპესი, კონიუნქტივის ფოლიკულები, კონიუნქტივალური შეშუპება, თვალების ჰიპოალერგია, თვალების ანთება, ტრიქიაზი, წინა საკნის პიგმენტაცია, ასთენოპია, თვალების ალერგია, თვალების ეგზემა, ქუთუთოების გაღიზიანება, წამწამების ჰიპერპიგმენტაცია, წამწამების გასქელება დარღვევები გულის ფუნქციონირების მხრივ იშვიათად : გულის შეკუმშვების სიხშირის შემცირება, გახშირებული გულისცემა დარღვევა სისხლძარღვთა ფუნქციონირების მხრივ იშვიათად : ჰიპერტენზია , ჰიპოტენზია დარღვევები სასუნთქი სისტემის , გულმკერდის &nbsp; და შუასაყარის ორგანოების მხრივ არც ისე ხშირად : ცხვირის გაჭედვა, ყელის გაღიზიანება იშვიათად: ასთმა , ქოშინი, &nbsp; დისფონია , ხველა , რინიტი , ალერგია , ოროფარინგეალური ტკივილი , &nbsp; დისკომფორტი ცხვირში , სიმშრალე ცხვირში კუჭ - ნაწლავის მხრივ დარღვევები იშვიათად : სიმშრალე პირში , ყაბზობა კანისა და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ დარღვევები არც ისე ხშირად : კანის ჰიპერპიგმენტაცია , ჰიპერტრიქოზი, თმების ტექსტურის ცვლილება იშვიათად : კანის გაუფერულება , მადაროზი, ერითემა , თმის ფერის ცვლილება , გამონაყარი დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ იშვიათად : ართრალგია , ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას იშვიათად : ასთენია დამატებითი გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა პოსტ - მარკეტინგული დაკვირვების დროს . წარმოშობის სიხშირის შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემებიდან შეუძლებელია . ყოველი სიხშირის ჯგუფის ფარგლებში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სერიოზულობის კლებადობის წესით. &nbsp; ორგანოების სისტემური კლასიფიკაცია გვერდითი რეაქციები ფსიქიკური სტატუსის დარღვევები დეპრესია , შფოთვა , უძილობა მხედველობის დარღვევები მაკულის შეშუპება, ქუთუთოების ჩ აღრმავება სმენისა და სივრცეში ორიენტაციის დარღვევები ყურებში ხმაური გულის ფუნქციონირების დარღვევები არითმია , ტაქიკარდია , ტკივილი გულმკერდის არეში, ბრადიკარდია დარღვევები სასუნთქი სისტემის , გულმკერდის &nbsp; და შუასაყარის ორგანოების მხრივ ცხვირიდან სისხლდენა კუჭ - ნაწლავის მხრივ დარღვევები &nbsp; დიარეა , ღებინება , გულისრევა , მუცლის ტკივილი კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები ქავილი დარღვევები თირკმელებისა და ღვიძლის მხრივ დიზურია , შარდის შეუკავებლობა კვლევები პროსტატის სპეციფიკური ანტიგენის დონის ზრდა ჭარბი დოზირება . პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების დროს ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა და არ არის დაკავშირებული ტოქსიკურობასთან . პრეპარატის პერორალურად მიღების ვარაუდისას, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი. გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს . ორსულობა . მონაცემები პრეპარატის ტრავატანი გამოყენების ორსული ქალების მკურნალობისთვის არ არსებობს . ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ემბრიონალური ტოქსიკურობა . პრეპარატი ტრავატანი არ უნდა იქნეს გამოყენებული მთელი ორსულობის დროს , თუ არ არის ამის აშკარა საჭიროება . ძუძუთი კვების პერიოდი. მონაცემები ტრავოპროსტის ან მისი მეტაბოლიტების გამოყოფის შესახებ, დედის რძესთან ერთად, პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას არ არსებობს . ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენა ტრავოპროსტის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა დედის რძეში . პრეპარატის ტრავატანი, თვალის წვეთების გამოყენება მეძუძური დედებისთვის არ არის რეკომენდებული . ფერტილურობა. არ არსებობს ინფორმაცია ფერტილურობაზე ტრავოპროსტის ზემოქმედების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ფერტილურობაზე ზეგავლენის არარსებობა დოზებით, რომლებიც 250- ჯერ აღემატება ადამიანის რეკომენდებულ დოზას. გამოყენების თავისებურებები . თვალების ფერის შეცვლა . ტრავატანს შეუძლია თანდათანობით შეცვალოს თვალების ფერადი გარსის ფერი , მელანოსომების ( პიგმენტური გრანულების ) რაოდენობის გაზრდით მელანოციტებში. მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული თვალის ფერის შეცვლის შესაძლებლობის შესახებ . ფერადი გარსის ფერის შეცვლა ნელ-ნელა ხდება და რამდენიმე თვიდან რამდენიმე წლის განმავლობაში შეიძლება შეუმჩნეველი იყოს. სახისა და ქუთუთოების კანის ფერის შეიცვლა არის შეტყობინებები სახის და/ან ქუთუთოების კანის გამუქების შესახებ, ტრავოპროსტის გამოყენებასთან დაკავშირებით. თვალებისა და ქუთუთოების კანის გარშემო მონაკვეთების ცვლილებები , მათ შორის ქუთუთოების ჩაღრმავების ჩათვლით , პროსტაგლანდინის ანალოგებით აღინიშნებოდა. ტრავოპროსტმა შეიძლება თანდათანობით შეცვალოს თვალის ( თვალების ) წამწამები , რომელსაც მკურნალობს პრეპარატი ; ეს ცვლილებები მოიცავს გაზრდილ სიგრძეს , სისქეს , პიგმენტაციას და/ ან წამწამების რაოდენობას . პაციენტები აფაკიით პროსტაგლანდინების ანალოგებით F2α მკურნალობისას , აღინიშნებოდა მაკულური შეშუპება . ტრავოპროსტის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს აფაკიის მქონე პაციენტებში, ფსევდოფაკიურ პაციენტებში, ბროლის უკანა კაფსულის დაზიანებით &nbsp;ან წინა საკნის ლინზით, ან პაციენტებში, მაკულის შეშუპების ცნობილი რისკ-ფაქტორებით. ირიტი / უვეიტი პრეპარატი ტრავატანი , თვალის წვეთები სიფრთხილით უნდა იქნეს გამოყენებული აქტიური თვალშიდა ანთების მქონე პაციენტებში, აგრეთვე პაციენტებში , უვეიტის განვითარებისთვის შესაძლო რისკ-ფაქტორებით. &nbsp; კონტაქტური ლინზების გამოყენება ტრავოპროსტის თვალის წვეთები შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს , რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და როგორც ცნობილია , რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულება . მოერიდეთ რბილ კონტაქტურ ლინზებთან კონტაქტს . პაციენტებისთვის რეკომენდებულია კონტაქტური ლინზების მოხსნა, სამკურნალწამლო &nbsp; პრეპარატის გამოყენებამდე და არანაკლებ 15 წუთი ლოდინი მათ განმეორებით გაკეთებამდე . უნდა მოერიდოთ კანისა და ტრავატანის თვალის წვეთების კონტაქტს, რადგანაც ბოცვერებზე ჩატარებული კვლევები ცხადყოფს პრეპარატის კანიდან შეწოვის უნარს. პროსტაგლანდინები და მათი ანალოგები წარმოადგენს ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებს, რომლებსაც შეუძლია კანის ზედაპირიდან შეწოვა. ორსულმა ქალებმა ან ქალებმა, რომლებიც მომავალში დაორსულებას გეგმავენ, უნდა სიფრთხილის შესაბამისი ზომები მიიღონ, რათა თავიდან აიცილონ წვეთების პირდაპირი ზემოქმედება. მიუხედავად იმისა, რომ კონტაქტი ფლაკონის შიგთავსის მნიშვნელოვან ნაწილთან ნაკლებსავარაუდოა, ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია დაუყოვნებლივ გამოირეცხოთ კონტაქტის არე. თვალის წვეთები ტრავატანი შეიცავს პროპილენგლიკოლს, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. თვალის წვეთები ტრავატანი შეიცავს პოლიოქსიეთილენის ჰიდრირებულ აბუსალათინის ზეთს 40, რომლებსაც შეუძლია კანის არასასურველი რეაქციების გამოწვევა. რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი ავტოტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას. მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ ან სხვა ვიზუალურმა დარღვევებმა, შეიძლება ზე გავლენა იქონიონ ავტოტრანსპორტის მართვის უნარზე ან მექანიზმებთან მუშაობაზე. თუ მხედველობის დაბინდვა ხდება პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, პაციენტი ავტოტრანსპორტის მართვამდე ან მექანიზმებთან მუშაობამდე უნდა დაელოდოს, სანამ მხედველობა არ აღდგება. &nbsp; ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები. არანაირი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ ყოფილა აღწერილი. ფარმაკოლოგიური თვისებები . მოქმედების მექანიზმი . ტრავოპროსტი, პროსტაგლანდინ F2α -ის ანალოგი, არის ძლიერი სელექციური სრული აგონისტი, რომელსაც გააჩნია მაღალი აფინობა პროსტაგლანდინ FP რეცეპტორის მიმართ და, როგორც მიიჩნევენ, ამცირებს თშწ თვალშიდა სითხის გადინების გაზრდის ხარჯზე, ტრაბეკულური სისტემისა და უვეოსკლერალური გზების მეშვეობით. თშწ-ის დაწევა პაციენტებში იწყება მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ და თშწ მაქსიმალური დაწევა მიიღწევა 12 სთ-ის განმავლობაში. თშწ მნიშვნელოვანი შემცირების შენარჩუნება შესაძლებელია 24 საათზე ხანგრძლივი პერიოდების განმავლობაში, ერთჯერად დოზასთან ერთად. პირველადი თერაპიის სახით ტრავოპროსტით, 0,004% თვალის წვეთები, დღეში ერთხელ მიღებისას შეამცირა IOP 7-დან 9 მმ ვერც.წყ.სვ-მდე. თშწ სტაბილური დღიური დაწევა მიღწეული იქნა თერაპიის დაწყებიდან უკვე 2 კვირის შემდეგ და ნარჩუნდებოდა 6-12 თვის განმავლობაში სამ კონტროლირებად კვლევაში. ფარმაკოდინამიკა. ნაჩვენები იყო, რომ თშწ შემცირებასთან ერთად, ტრავოპროსტი ზრდის მხედველობითი ნერვის თავში სისხლის ნაკადს და ამცირებს საცრემლე აპკის სტაბილურობას და ცრემლების სეკრეციას. ტრავოპროსტი არ ახდენს ზეგავლენას სუნთქვის სიჩქარეზე/მოცულობასა ან სისტოლურ არტერიულ წნევაზე ფიზიკური დატვირთვების და აღდგენის დროს. F2α - ს პროსტაგლანდინ ანალოგებს შეუძლიათ მოახდინოს ანაგენოს ფაზის ინდუცირება თმის ფოლიკულებში და ასტიმულირონ კანში მელანოგენეზი. ტრავოპროსტის თვალის წვეთებმა, რომლებიც შეიცავს პოლიქუატერნიუმ-1-ს, გამოიწვია თვალის ზედაპირის მინიმალური ტოქსიურობა, ვიდრე თვალის წვეთებმა, რომლებიც შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, ადამიანის რქოვანას კულტივირებულ უჯრედებზე და ბოცვერების თვალებში ადგილობრივი შეყვანისას. კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება. კლინიკურ კვლევაში პაციენტებში ღიაკუთხოვანი გლაუკომით ან თვალის ჰიპერტენზიით, რომლებიც მკურნალობდნენ ტრავატანით (რომელიც შეიცავდა პოილიკვატერნიუმს) &nbsp; QD საღამოს, გამოვლინდა თშწ 8-9 მმ ვერც.წყ. სვ.-ით დაწევა (დაახლოებით 33%) 24-36 მმ ვერც.წყ. სვ.-ის საბაზისო დიაპაზონიდან. მონაცემებმა ტრავოპროსტის 0,004% თვალის წვეთების დამატებითი გამოყენების შესახებ თიმოლოლთან 0.5% ერთად და შეზღუდული მონაცემები ბრიმონიდინთან &nbsp;0.2% ერთად გამოყენების შესახებ, რომლებიც შეგროვდა კლინიკური კვლევების დროს, აჩვენა ტრავატანის თვალის წვეთების ადიტიური ეფექტი, ამ თანმხლებ სამკურნალწამლო საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას. კლინიკური მონაცემები სხვა თვალის ჰიპოტენზიურ პრეპარატებთან ერთად დამატებითი გამოყენების შესახებ არ არსებობს. ტრავოპროსტის თვალის წვეთები, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება და უსაფრთხოა. ყველაზე გავრცელებულ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ჰიპერემია, როგორც ეს პროსტაგლანდინების სხვა ოფთალმოლოგიურ ანალოგებში აღინიშნება. ფარმაკოკინეტიკა. შეწოვა. ტრავოპროსტი არის იზოპროპილის ეთერის პროწამალი. იგი შეიწოვება რქოვანას მიერ, სადაც რთული ეთერის ჰიდროლიზი ხდება აქტიურ თავისუფალ მჟავად. ბოცვერებზე ჩატარებულ კვლევებში გამოვლინდა, რომ დაახლოებით 20 ნგ/მლ, ტრავოპროსტისგან თავისუფალი მჟავის მაქსიმალური კონცენტრაციები წყლის ტენში, მიიღწეოდა 1-2 სთ-ის განმავლობაში, თვალებში ადგილობრივად შეყვანისას. ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავის კონცენტრაციები საცრემლე სითხეში მცირდებოდა ნახევარდაშლის პერიოდთან ერთად &nbsp; დაახლოებით 1.5 სთ განმავლობაში. ტრავოპროსტის თავისუფალი მჟავის დაბალი კონცენტრაციები ასევე პლაზმაში იმყოფება ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ . &nbsp; განაწილება. ადამიანის ორგანიზმში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა აქტიური თავისუფალი მჟავის დაბალი სისტემური ზემოქმედება პიკური კონცენტრაციებთან ერთად პლაზმაში დაახლოებით 20 პგ/მლ ან ნაკლები, რომელიც აღინიშნებოდა 10 და 20 წუთის განმავლობაში დოზის შეყვანიდან. კონცენტრაციები პლაზმაში სწრაფად მცირდებოდა ზღვრამდე, რომელიც არ აღემატებოდა 10 პგ/მლ-ს, შეყვანიდან 1 საათის განმავლობაში. ტრავოპროსტის პლაზმური კონცენტრაციების მიკვლევადობა შესაძლებელია ზოგიერთ პაციენტში, უშუალოდ შეყვანის შემდეგ. ბიოტრანსფორმაცია. მეტაბოლიზმი წარმოადგენს კლირენსის ძირითად გზას, როგორც ტრავოპროსტისთვის, ისე მისი თავისუფალი მჟავისთვის არაკლინიკურ სახეობებში. სისტემური მეტაბოლური გზები ენდოგენური პორსტაგლანდინი F2α -ს პარალელურია, რომელიც ხასიათდება 13-14 ორმაგი ბმის აღდგენით, 15-ჰიდროქსილის ჟანგვით კეტონად და კარბოქსილის მჟავის გვერდითი ჯაჭვის β -ჟანგვითი გახლეჩვით. გამოყოფა რადიოაქტიუირად მარკირებული ტრავოპროსტის შეყვანის შემდეგ ვირთაგვებში, დაახლოებით დოზის 95% გამოდევნა ხდებოდა 24 სთ-ის განმავლობაში. დაახლოებით დოზის 75% გამოიდევნებოდა განავალთან, ხოლო დანარჩენი ნაწილი - შარდთან ერთად. ხაზოვანება/არახაზოვანება ტრავოპროსტი ავლენს ხაზოვან ფარმაკოკინეტიკას, როგორც თვალის ქსოვილებში, ასევე პლაზმაში ადგილობრივად თვალში შეყვანის შემდეგ. ფარმაკოკინეტიკისა და ფარმაკოდინამიკის ურთიერთკავშირი ფარმაკოდინამიკური/ფარმაკოკინეტიკური კავშირი, ადგილობრივი თვალში შეყვანის შემდეგ დადგენილი არ იქნა. ფარმაკოკინეტიკა ცალკეულ პოპულაციებში. ტრავატანის 0,004% თვალის წვეთების სისტემური ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი იქნა პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და მძიმე დარღვევებით, ასევე პაციენტებში თირკმელების მსუბუქი და მძიმე დარღვევებით (კრეატინინის კლირენსი შეადგენდა 14 მლ/წთ-მდე). ასეთ პოპულაციებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.&nbsp; ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში. ტრავოპროსტის სისტემურმა ფარმაკოკინეტიკამ, ადგილობრივი ოკულარული მიღების შემდეგ 2 თვიდან 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, აჩვენა კონცენტრაციების მსგავსი დიაპაზონი, ისევე როგორც მოზრდილებში, ამასთან პლაზმური ნიმუშების უმეტესობა იყო 10 პგ/მლ-ის რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვარს ქვემოთ. ვარგისიანობის ვადა . 2 წელი . შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ , გამოიყენეთ 4 კვირის განმავლობაში . შენახვის პირობები . შეინახეთ არაუმეტეს 30°С ტემპერატურაზე . შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას . შეფუთვა . 1 ფლაკონი 2.5 მლ კოლოფში. გაცემის კატეგორია ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.&nbsp;