Свойства
Что это?
СУРОЛ SUROL 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимаются внутрь. • Активное вещество: каждая таблетка содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты в качестве активного вещества. • Вспомогательное вещество(а): микрокристаллическая целлюлоза, повидон, прежелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана. Перед началом приема данного препарата прочитайте данную инструкцию по применению, так как она содержит важную для вас информацию. • Сохраните данную инструкцию. Она может понадобиться вам позже. • При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту. • Данный препарат назначен вам, не передавайте его другим лицам. • При посещении врача или больницы сообщите вашему врачу, что вы принимаете данный препарат. • Точно следуйте указаниям. Не принимайте препарат в более высоких или низких дозах, чем назначено. Вкладыш инструкции по применению: 1. Описание и применение Сурола 2. Что следует учитывать перед применением Сурола 3. Способ применения Сурола 4. Возможные побочные действия 5. Хранение Сурола Заголовки включены. 1. Описание и применение Сурола Урсодезоксихолевая кислота, активное вещество Сурола®, является естественной желчной кислотой, которая в небольших количествах содержится в желчи человека. Сурол используется для растворения холестериновых камней в желчном пузыре диаметром менее 15 мм, которые не визуализируются на рентгене, у пациентов при сохранении функции желчного пузыря, а также для лечения гастрита, вызванного рефлюксом желчи (воспаление пищевода, вызванное рефлюксом желчных кислот), и для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ; цирроз печени, вызванный воспалением желчных протоков) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени (серьезное заболевание печени, при котором существующие ткани печени не могут компенсировать сниженную функцию печени). 2. Что следует учитывать перед применением Сурола® Не применяйте Сурол: если у вас гиперчувствительность к урсодезоксихолевой кислоте или любому компоненту Сурола®, если у вас имеются начальные признаки внезапного развития воспаления желчных протоков или желчевыводящих путей, если у вас имеется обструкция желчевыводящих путей (обструкция желчных протоков или общего желчного протока). Не принимайте таблетки, если вы считаете, что у вас есть какое-либо из вышеперечисленных состояний. Обратитесь к врачу за советом. Необходимо соблюдать осторожность при применении Сурола: если, • ваш желчный пузырь не визуализируется на рентгене, • у вас имеется кальцификация желчных камней, • у вас нарушена сократительная способность желчного пузыря, • у вас часто возникают билиарные колики (спастическая боль в верхней части живота). Дополнительная информация: Сурол® применяется под наблюдением врача. В первые три месяца после начала лечения анализы функции печени должны проводиться с интервалом 4 недели, затем – каждые 3 месяца. Сурол® не подходит для применения у пациентов с весом до 47 кг. Если эти предупреждения касались вас на любом этапе жизни, обратитесь к врачу за консультацией. Применение Сурола с пищей и напитками Влияние Сурола на прием пищи и напитков неизвестно. Беременность Перед приемом данного препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Недостаточно данных о применении препарата в первом триместре беременности у женщин. Не принимайте урсодезоксихолевую кислоту во время беременности, если врач не примет решение о ее необходимости. В случае наступления беременности во время лечения немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Лактация Перед приемом данного препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Урсодезоксихолевая кислота не применяется в период грудного вскармливания, так как неизвестно, выделяется ли она с грудным молоком. В случае необходимости лечения Суролом следует прекратить грудное вскармливание. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Побочное действие Сурола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечено. Комбинированное применение с другими лекарственными средствами При комбинированном применении с определенными препаратами могут наблюдаться различные эффекты. При приеме Сурола эффект следующих препаратов может снизиться: - Холестирамин и холестипол (средства, снижающие уровень липидов) или антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия) (препараты, связывающие желудочную кислоту). Если необходимо принимать один из этих препаратов, их следует принимать как минимум за 2 часа до приема Сурола® или через 2 часа после приема. - Ципрофлоксацин и дапсон (антибиотик), нитрендипин (для лечения высокого кровяного давления) и другие препараты, метаболизирующиеся тем же путем. Если врач сочтет это необходимым, он должен скорректировать дозировку этих препаратов. При приеме Сурола эффект следующих препаратов снижается: - Циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Если вы проходите лечение циклоспорином, врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в крови и, при необходимости, корректировать дозу циклоспорина. Если вы принимаете или недавно принимали любые препараты, назначенные врачом или отпускаемые без рецепта, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. 3. Способ применения Сурола Надлежащий способ применения и доза/частота приема: Всегда применяйте Сурол® в соответствии с указаниями вашего врача. При возникновении каких-либо сомнений относительно применения препарата обратитесь к врачу за консультацией. Взрослые: Растворение холестериновых камней в желчном пузыре: Дозировка 2 капсулы для случаев веса до 60 кг, эквивалентно дозе 10 мг на кг массы тела в день, 3 капсулы при весе 61-80 кг, 4 капсулы при весе 81-100 кг, 5 капсул при весе более 100 кг. Таблетки принимаются не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, перед сном. Таблетки принимаются регулярно. Продолжительность лечения Суролом Для растворения холестериновых камней в желчном пузыре обычно требуется курс лечения 6-24 месяца. Если через 12 месяцев лечения не наблюдается уменьшения размера камней, лечение следует прекратить. Ваш врач должен проверять результат лечения каждые 6 месяцев. При каждом контроле должны проверяться кальцификация камней и сравниваться с предыдущими результатами, необходимо прекратить лечение при наличии кальцификации. Лечение гастрита, вызванного рефлюксом желчи: Принимать по одной капсуле, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, каждую ночь перед сном. Продолжительность лечения Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 10-14 дней, решение о продолжительности лечения принимает врач в зависимости от клинической картины пациента. Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (цирроз печени, вызванный воспалением желчных протоков): В течение первых трех месяцев лечения капсулы Сурола® принимаются в разделенных дозах в течение дня. После улучшения функции печени общая суточная доза принимается один раз в день вечером. Вес тела (кг) (VA) Суточная доза (мг/кг массы тела) Таблетки Первые 3 месяца Затем утром днем вечером вечером 1 раз в сутки 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 110 и более 2 2 3 7 Не рекомендуется для лиц с весом менее 47 кг. Таблетки принимаются не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Важно регулярно принимать препарат. Продолжительность приема При лечении первичного билиарного цирроза продолжительность применения Сурола® не ограничена. При лечении первичного билиарного цирроза симптомы заболевания (например, зуд) в редких случаях могут обостряться в начале лечения. Это отмечается редко. Если это произошло, лечение Суролом будет продолжаться малыми суточными дозами, и суточные дозы будут увеличиваться до достижения рекомендуемых доз, указанных в таблице. Способ приема Принимается внутрь. Различные возрастные группы: Применение у детей: Возрастных ограничений по применению Сурола нет. Применение Сурола зависит от массы тела и состояния пациента. Применение у пожилых пациентов: Возрастных ограничений по применению Сурола нет. Применение Сурола® зависит от массы тела и состояния пациента. Особые группы; Печеночная недостаточность: См. рекомендации по дозированию при симптоматическом лечении первичного билиарного цирроза (цирроз печени, вызванный воспалением желчных протоков) в разделе ~Надлежащий способ применения и доза/частота приема~. Почечная недостаточность: Специального способа приема нет. Если вы считаете, что эффект Сурола слишком сильный или слабый, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Если вы приняли больше таблеток Сурола, чем необходимо Если вы приняли больше таблеток Сурола, чем необходимо, обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке может развиться диарея. При сохранении диареи сообщите вашему врачу, так как требуется снижение дозы. При ухудшении диареи убедитесь, что вы потребляете достаточно жидкости для восстановления водно-электролитного баланса. Если вы забыли принять Сурол Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте лечение обычной дозой. Возможные эффекты При прекращении лечения Суролом® обратитесь к врачу, если вы прекратили лечение Суролом или планируете прекратить его раньше. 4. Возможные побочные действия Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия у лиц, чувствительных к компонентам Сурола®. Побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто (более 1 из 100 человек и менее 10 из 100 человек): В клинических исследованиях во время лечения урсодезоксихолевой кислотой отмечалось размягчение стула и диарея. Очень редко (менее 1 из 10000 человек): Во время лечения первичного билиарного цирроза возникала сильная боль в верхней правой части живота. Гепатобилиарные нарушения: Очень редко (менее 1 из 10000 человек): Во время лечения урсодезоксихолевой кислотой может отмечаться кальцификация камней в желчном пузыре. На начальном этапе лечения первичного билиарного цирроза отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая частично уменьшается после прекращения лечения. Реакции гиперчувствительности: Очень редко (менее 1 из 10000 человек): Может развиться крапивница (сенная лихорадка). Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо побочные действия, не описанные в данной инструкции по применению. 5. Хранение Сурола® Храните Сурол в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке. Хранить при комнатной температуре не выше 25°C. Используйте с соблюдением сроков годности. Не используйте Сурол после истечения срока годности, указанного на упаковке. Порядок отпуска: Группа фармацевтической продукции III группа, отпускается без рецепта Владелец торговой лицензии Helba İlaç İç ve Dış Sanayi Ticaret Anonim Şirketi Джамлик Махаллеши Памук Ск. А Блок, Б. Но:12-16/17 Умрание-Стамбул/Турция Тел: + 90 216 365 41 47 Факс: + 90 216 365 41 48 Эл-почта: helba@helba.com.tr Производитель: MERKEZ LABORATORY PHARMACEUTICAL AND TRADE Co. Tashdelen, Sirri Chelik Bulvari, Aycha Sokak No:6 Chekmekoy – Istanbul/ Turkey Тел.: +90 216 4844166 Факс: +90 216 4844191 Эл-почта: mtm@merkezlab.com