Ванкор 1г флакон

ВАНКОР (VANCOR) Общая характеристика: Непатентованное международное наименование: Ванкомицин; Основные физико-химические свойства: Белый, почти белый или от кремового до коричневого цвета порошок. Состав: 1 флакон содержит: Ванкомицина гидрохлорид, эквивалентный 1 г ванкомицина. Лекарственная форма: Стерильный порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г. Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства группы гликопептидов. Ванкомицин. Фармакологические свойства: Фармакодинамика: Ванкомицин является трициклическим гликопептидом, продуцируемым Amycolatopsis orientalis. Антибактериальное действие ванкомицина проявляется в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий. Кроме того, антибиотик изменяет проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтез РНК. Ванкомицин активен в отношении следующих грамположительных аэробных и анаэробных бактерий: Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки, Streptococcus spp. (группа B, C, G), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci, Corynebacterium spp. Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium), Clostridium difficile. Ванкомицин не обладает перекрестной резистентностью с другими антибиотиками. Фармакокинетика: Всасывание После внутривенного введения 1 г Ванкора пиковая концентрация антибиотика в плазме (Cmax) составляет приблизительно 63 мкг/мл через 1 час и приблизительно 23 мкг/мл через 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет 55%. Распределение После внутривенного введения антибиотик в терапевтической концентрации обнаруживается в плевральной, синовиальной, перикардиальной, асцитической жидкостях и ткани ушка предсердия, а также в моче и перитонеальной жидкости. Ванкор медленно проникает в цереброспинальную жидкость, при менингите обнаруживается в терапевтической концентрации в спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Метаболизм и выведение Лекарственное средство практически не метаболизируется. 75-90% выводится почками путем клубочковой фильтрации в течение 24 часов. В незначительном количестве может выделяться с желчью. В небольшом количестве выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. При нормальной функции почек период полувыведения (Т 1/2) составляет 4-6 часов у взрослых, 2-3 часа у детей старшего возраста и 4 часа у младенцев. Фармакокинетика в особых клинических случаях При нарушении функции почек выведение Ванкора замедляется. У пациентов без почек период полувыведения составляет 7,5 дней. Общий системный и почечный клиренс Ванкора может снижаться у пожилых пациентов из-за замедления скорости клубочковой фильтрации. Показания: Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами: • Сепсис; • Эндокардит; • Инфекции ЦНС (включая менингит); • Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого); • Инфекции кожи и мягких тканей; • Инфекции костей и суставов (включая остеомиелит); • Ванкор применяется при аллергии на пенициллин, при непереносимости или неэффективности других антибиотиков (включая пенициллины и цефалоспорины). • Пероральный прием Ванкора возможен только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Способ применения и дозировка: Нельзя вводить Ванкор внутримышечно и внутривенно струйно. Препарат вводится только путем инфузии! Рекомендуемые суточные дозы: У взрослых доза составляет 500 мг каждые 6 часов или 1 г каждые 12 часов внутривенно. Лекарственное средство назначается в виде медленной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение 60 минут или более длительного времени. Концентрация приготовленного раствора Ванкора не должна превышать 5 мг/мл. Максимальная суточная доза составляет 2 г. Для новорожденных до 7 дней начальная доза составляет 15 мг/кг, затем 10 мг/кг каждые 12 часов в течение первой недели, а затем каждые 8 часов до 1 месяца. У детей от 1 месяца и старше рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг/кг, разделенная на приемы каждые 6 часов. Инфузия проводится в течение 60 минут или более длительного времени. У недоношенных новорожденных клиренс ванкомицина снижается с уменьшением постконцептуального возраста. Поэтому у данной категории пациентов необходимо увеличить интервал между дозами и интенсивно контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке. У пациентов с почечной недостаточностью необходим индивидуальный подбор дозы. Начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, в дальнейшем дозировка определяется в соответствии с клиренсом креатинина. Клиренс креатинина мл/мин Доза Ванкора мг/сутки 100 1,545 90 1,390 80 1,235 70 1,080 60 925 50 770 40 620 30 465 20 310 10 155 У пожилых пациентов из-за снижения функции почек может потребоваться снижение дозы или увеличение интервала между инфузиями. Пероральное применение: Для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, Ванкор назначается перорально. Средняя суточная доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 500 мг, разделенная на 3-4 приема. Курс лечения составляет 7-10 дней. Суточная доза не должна превышать 2 г. Средняя суточная доза для детей составляет 40 мг/кг, разделенная на 3-4 приема; курс лечения составляет 7-10 дней. Суточная доза не должна превышать 2 г. Способ приготовления и введения раствора Приготовление раствора для внутривенного введения. Содержимое флакона Ванкор 1 г растворяют в 20 мл воды для инъекций, полученный раствор разводят в 200-400 мл растворителя. В качестве растворителя могут быть использованы 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы для инфузий. Концентрация ванкомицина в инфузионном растворе не должна превышать 5 мг/мл. Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 25°C и 48 часов при температуре 2-8°C, однако рекомендуется использовать раствор сразу после приготовления. Приготовление раствора для перорального применения. Рекомендуемая доза Ванкора растворяется в 30 мл воды. Приготовленный раствор используется для приема внутрь или через зонд. Для улучшения вкуса раствора могут использоваться сиропы. Побочные эффекты: Постинфузионные реакции (в результате быстрого введения лекарственного средства): анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, головокружение, диспноэ, сыпь на коже, зуд), синдром "красного человека" (гиперемия верхней части туловища), спазм мышц груди и спины. При прекращении инфузии указанные симптомы обычно исчезают в течение 20 минут, однако иногда могут сохраняться несколько часов. При быстром болюсном введении возможно развитие гипотензии, брадикардии, кардиогенного шока и редко остановки сердца. Со стороны мочевыделительной системы: редко - почечная недостаточность, проявляющаяся повышением концентрации креатинина в плазме или азота мочевины в крови (при применении больших доз Ванкора); интерстициальный нефрит (чаще в комбинации с аминогликозидами или у пациентов с анамнезом нарушения функции почек). После отмены лечения у большинства пациентов функция почек нормализуется и азотемия купируется. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, псевдомембранозный колит. Со стороны органов слуха: ототоксичность – снижение слуха, вертиго, шум в ушах. Со стороны кроветворных органов: обратимая нейтропения, транзиторная тромбоцитопения; редко - агранулоцитоз. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, бессонница или сонливость, тревожность, депрессия, нарушение сознания, галлюцинации, эпилептоидные припадки, судороги. Местные реакции: при нарушении правил инфузии - тромбофлебит, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения. Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз. В случае возникновения побочного эффекта, не указанного в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу. Противопоказания: Повышенная чувствительность к ванкомицину, I триместр беременности, период лактации, неврит слухового нерва. Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействия: При одновременном приеме Ванкора и других потенциально нейротоксических и/или нефротоксических лекарственных средств (аминогликозиды, амфотерицин B, бацитрацин, полимиксин B, цисплатин, колистин, виомицин, петлевые диуретики) возможно усиление токсического действия, что требует интенсивного наблюдения за возможным развитием данных симптомов. Из-за возможности усиления ототоксического эффекта не рекомендуется одновременное применение Ванкора и ототоксических лекарственных средств. При одновременном применении ванкомицина и анестетиков повышается риск развития анафилактоидных реакций. Прием Ванкора не рекомендуется одновременно с хлорамфениколом, глюкокортикостероидными лекарственными средствами, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом. Передозировка: Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: снижение дозы лекарственного средства или прекращение лечения. Проводится симптоматическая терапия. Рекомендуется введение жидкости и контроль концентрации ванкомицина в плазме. Для быстрого выведения из организма избыточной дозы Ванкора гемоперфузия более эффективна, чем гемодиализ. Беременность и лактация: Во II и III триместрах беременности Ванкор назначается только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск отрицательного воздействия на плод. Прием препарата в I триместре беременности недопустим. Ванкомицин проникает в грудное молоко, поэтому при назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание. Особые указания: Применение Ванкора рекомендуется только в стационарных условиях. Необходимо медленное введение лекарственного средства путем инфузии (не менее 60 минут). Быстрое введение Ванкора может сопровождаться резким снижением артериального давления и в редких случаях остановкой сердца. Также нельзя вводить Ванкор внутримышечно и внутривенно струйно из-за болезненности инъекции и возможного развития некроза тканей. Частота и тяжесть развития тромбофлебитов может быть снижена путем правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения лекарственного средства. При длительной терапии Ванкором необходимо контролировать картину периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины). Ванкор с осторожностью применяется у пациентов старше 60 лет, так как у данной категории пациентов высок риск повреждения слуха. Соответственно, данная возрастная группа нуждается в контроле концентрации ванкомицина в сыворотке. Из-за возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов Ванкор следует назначать с осторожностью при нарушениях слуха и почечной недостаточности. У таких пациентов для профилактики токсических концентраций необходим контроль уровня ванкомицина в сыворотке. Следует соблюдать осторожность при назначении Ванкора пациентам с повышенной чувствительностью к тейкопланину из-за риска развития перекрестной аллергии. При длительном применении Ванкора повышается риск развития диареи, ассоциированной с антибиотиками, и роста резистентных штаммов микроорганизмов. Применение в педиатрии У недоношенных и грудных детей при применении лекарственного средства необходим контроль концентрации ванкомицина в плазме. При одновременном применении с анестетиками может развиться эритематозная сыпь и гиперемия кожи лица. Влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами: Не выявлено. Упаковка: Стерильный порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г во флаконе. 50 флаконов в картонной пачке. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года. Использование препарата после истечения срока годности, указанного на упаковке, недопустимо. При обнаружении какого-либо дефекта при визуальном осмотре прием препарата недопустим. Порядок отпуска: Фармацевтическая группа II, отпускается по рецепту формы #3.