Свойства
Что это?
Состав: Активное вещество: один флакон содержит ретинола пальмитат в эквиваленте ретинола (витамин А) 3500 МЕ холекальциферол (витамин D3) 220 МЕ DL-альфа-токоферол 10,20 мг в эквиваленте альфа-токоферола (витамин Е) 11,20 МЕ аскорбиновая кислота (витамин С) 125 мг кокарбоксилазы тетрагидрат 5,80 мг в эквиваленте тиамина (витамин B1) 3,51 мг рибофлавина натрия фосфат дигидрат 5,67 мг в эквиваленте рибофлавина (витамин B2) 4,14 мг пиридоксина гидрохлорид 5,50 мг в эквиваленте пиридоксина (витамин B6) 4,53 мг цианокобаламин (витамин B12) 0,006 мг фолиевая кислота 0,414 мг декспантенол 16,15 мг в эквиваленте пантотеновой кислоты 17,25 мг D-биотин 0,069 мг никотинамид (витамин PP, ниацин) 46 мг Вспомогательные вещества: глицин, гликохолевая кислота, соевый лецитин, гидроксид натрия и/или соляная кислота. Описание Упаковка: Демотон-Д представляет собой лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций. Продукт упакован в стеклянные флаконы с резиновой пробкой и алюминиево-пластиковой крышкой и помещен в картонные коробки, каждая из которых содержит 1 флакон или 10 флаконов. Все размеры упаковки могут быть недоступны. Фармакотерапевтическая группа: Мультивитаминный препарат. Общая информация Демотон-Д является сбалансированной комбинацией водо- и жирорастворимых витаминов, за исключением витамина К, необходимых для метаболизма детей старше 11 лет и взрослых. Терапевтические показания Обеспечение витаминами в соответствии с суточными потребностями детей старше 11 лет и взрослых, нуждающихся в парентеральном введении мультивитаминных добавок, когда пероральное питание противопоказано, невозможно или недостаточно (например, недостаточное питание, мальабсорбция в желудочно-кишечном тракте, парентеральное питание и т. д.). Противопоказания Демотон-Д нельзя применять в следующих случаях: - Гиперчувствительность к активным веществам, особенно к витамину B1, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в составе, включая белки/продукты сои (лецитин в смешанной мицелле получен из сои) или белки/продукты арахиса, - Гипервитаминоз, связанный с любым из витаминов, входящих в данную формулу. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении В связи с наличием витамина А (ретинола), при сопутствующем применении других препаратов, содержащих витамин А, суточная рекомендуемая доза Демотон-Д требует коррекции. Демотон-Д не содержит витамин К, однако при необходимости введение витамина К может осуществляться отдельно. При внутривенном введении препарата у лиц с прогрессирующим воспалительным энтероколитом наблюдалось умеренное повышение трансаминаз SGPT. Это повышение обратимо после прекращения лечения. Поэтому в этих случаях необходимо контролировать уровень трансаминаз. В связи с наличием гликохолевой кислоты, у пациентов с желтухой или тяжелым холестазом, после повторного и длительного лечения Демотон-Д, необходим мониторинг функции печени. Фертильность, беременность и лактация Перед назначением Демотон-Д врач должен тщательно рассмотреть потенциальные риски и преимущества для каждого конкретного пациента. Данные о безопасности Демотон-Д во время беременности или у кормящих женщин отсутствуют. При необходимости, во время беременности препарат может быть назначен при условии соблюдения показаний и доз, чтобы избежать передозировки витамина. Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется из-за риска передозировки витамина А у новорожденного. В отношении фертильности адекватные данные об использовании Демотон-Д у пациентов мужского или женского пола отсутствуют. Дети Демотон-Д противопоказан детям до 11 лет. Пожилые пациенты Особых мер предосторожности в отношении пожилых пациентов нет. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Информация о влиянии Демотон-Д на способность управлять транспортными средствами и работать с другими тяжелыми механизмами отсутствует. Меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, «не содержит натрия». Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия Взаимодействие между специфическими витаминами, входящими в состав Демотон-Д, и другими средствами должно управляться соответствующим образом. Такое взаимодействие включает следующее: алкоголь, противосудорожные средства, антитромботические средства, аспирин, некоторые противосудорожные средства (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат), некоторые антиретровирусные средства, хлорамфеникол, дефероксамин, этионамид, фторпиримидины, антагонисты фолатов, антиметаболиты фолатов, леводопа. Дозировка и способ применения Дозировка Взрослые и дети старше 11 лет: 1 флакон/день. Способ применения Внутривенно: медленной внутривенной инъекцией (минимум 10 минут) или инфузией в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида. Демотон-Д может входить в состав питательных смесей, объединяющих углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты, при условии подтверждения совместимости и стабильности для каждой питательной смеси, чтобы удовлетворить потребности в питательных веществах и избежать дефицита и осложнений. Необходимо учитывать общее количество потребляемых витаминов из всех источников, таких как пищевые источники, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в качестве неактивных веществ. Для поддержания адекватного уровня необходим мониторинг клинического статуса пациента и уровней витаминов. Следует учитывать, что некоторые витамины, особенно А, В2 и В6, чувствительны к ультрафиолетовому свету (например, прямой или непрямой солнечный свет). Кроме того, потери витаминов А, В1, С и Е могут увеличиваться при высоком содержании кислорода в растворе. Указанные факторы следует учитывать в случае недостижения адекватного уровня витаминов. Внутримышечно: лиофилизированное содержимое флакона растворяют в 2,5 мл растворителя (вода для инъекций). Передозировка Острая или хроническая передозировка витаминов (в частности, А, В6, D и Е) может вызвать симптоматический гипервитаминоз. Риск передозировки особенно высок в случае, если пациент получает витамины из множества источников, а общая доза витаминной добавки не соответствует индивидуальным потребностям пациента, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к гипервитаминозу. Лечение передозировки витамина обычно включает отмену витамина и другие меры в соответствии с клиническими показаниями. Побочные эффекты Побочные эффекты (ADR), развивающиеся после приема Демотон-Д, представлены с указанием их относительной частоты; они включают побочные эффекты, зафиксированные в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период. Демотон-Д использовался в 3 клинических исследованиях у 267 взрослых пациентов, нуждающихся в парентеральной витаминной добавке. Частота побочных эффектов представлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко (≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); и неизвестно (оценка невозможна на основании имеющихся данных). Пропуск дозы не описан. Срок годности указан на этикетке и на картонной коробке. Прием препарата после истечения срока годности недопустим. Режим отпуска Группа фармацевтической продукции II, отпускается по рецепту формы №3. Особые условия хранения Препарат хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25ºC, в защищенном от света и влаги месте. Фармацевтическая форма Порошок для приготовления раствора для инъекций. Владелец торговой лицензии – производитель ДЕМО С.А. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, Афинско-Ламийское национальное шоссе, 21-й км, 145 68 Крионэри, Аттика, Греция, Тел.: +30 (210) 81 61 802, Факс: +30 (210) 81 61 587