Attributes
- Form
- Dosage mg
- Pack
- Description en
- TIZERCIN TIZERCIN Film-coated tablets 25 mg. Each film-coated tablet contains 25 mg of the active substance levomepromazine (in the form of 33.8 mg levomepromazine hydromaleinate). Other components: sodium starch glycolate, magnesium stearate, povidone, microcrystalline cellulose, starch, lactose, titanium dioxide, hypromellose, dimethicone. Pharmacotherapeutic group: Neuroleptic. Pharmacological properties: The active component of the preparation, levomepromazine, belongs to the group known as phenothiazine derivatives. It is mainly used for increased motor and psychomotor activity. The preparation can also be used to treat anxiety. Indications: Acute psychoses with psychomotor agitation and pronounced anxiety: - Acute attack of schizophrenia; - Other acute psychotic conditions; Adjuvant therapy in chronic psychoses: - Chronic schizophrenia; - Chronic hallucinatory psychoses. Contraindications: - Combination with antihypertensive agents; - Hypersensitivity to phenothiazines or any of the other components listed above. - Overdose of CNS depressant drugs (alcohol, general anesthetics, hypnotics); - Angle-closure glaucoma; - Urinary retention; - Parkinson's disease; - Multiple sclerosis; - Myasthenia gravis, hemiplegia; - Severe cardiomyopathy (circulatory failure); - Severe renal or hepatic impairment; - Clinically significant hypotension; - Diseases of the hematopoietic organs; - Porphyria; - Breastfeeding; - The preparation is contraindicated in children under 12 years of age. Precautions: Each TIZERCIN tablet contains 40 mg of lactose. This should be taken into account when prescribing the preparation to patients with lactose intolerance. During pregnancy, the administration of the preparation requires careful assessment of risks and benefits. Concomitant use with CNS depressants, MAO inhibitors, and anticholinergic substances requires special caution. For elderly and debilitated patients, the doctor may prescribe a lower dose of tablets. If the patient experiences fainting and dizziness while using this preparation, it is advisable to lie down for half an hour after taking the tablets. An ECG registration is required before taking TIZERCIN to rule out cardiovascular disease, which may be a contraindication to treatment. During the course of treatment, the doctor may prescribe certain laboratory tests to check kidney and liver function. Based on the results of the tests, the dose may be reduced. Increased levels of creatine phosphokinase, myoglobinuria, and signs of acute renal failure may indicate the development of neuroleptic malignant syndrome (NMS). Increased body temperature, stupor, unstable blood pressure, tachycardia, sweating, catatonia are also symptoms of NMS. In this case, the administration of the preparation should be stopped immediately. If the patient is hospitalized for surgery or visits a dentist, it is necessary to inform the treating physician about the treatment with TIZERCIN tablets. The withdrawal of the preparation should be gradual. During and before the start of treatment, regular monitoring of the following parameters is recommended: - Blood pressure (especially in patients with unstable circulatory system and tendency to hypotension); - Liver function (especially in patients with liver disease). - Blood count (in case of fever and pharyngitis, as well as suspicion of leukopenia and agranulocytosis, at the beginning of the treatment course and during long-term therapy). - ECG (in case of cardiovascular diseases and in elderly patients). Alcohol consumption is prohibited during treatment and while the preparation is active (for 4-5 days after discontinuation of TIZERCIN). Pregnancy and breastfeeding Some cases of congenital malformations have been described in children whose mothers received phenothiazines, although a link between these manifestations and phenothiazines was not proven. Since there are no controlled clinical trial data, it is not advisable to use the preparation during pregnancy except in cases where the importance of risk to the fetus and benefit to the mother has been carefully assessed. Breastfeeding Levomepromazine is excreted in breast milk. In this regard, and also due to the lack of controlled studies, its use is contraindicated during breastfeeding. Driving and operating machinery Patients should refrain from driving vehicles and operating machinery, especially at the beginning of treatment, and from performing tasks that involve a high risk of accidents (e.g., working on scaffolding). After this, consultation with a doctor is required regarding the continuation of such activities. Interactions with other medicines Inform your doctor or pharmacist about any medicines you are currently or have recently taken, whether prescription or over-the-counter. TIZERCIN should not be administered with the following preparations: - Antihypertensive agents, due to the risk of pronounced hypotension; - MAO inhibitors, as the duration of action of TIZERCIN and the severity of its side effects may increase. Caution should be exercised when combining TIZERCIN with the following preparations: - Anticholinergic agents (tricyclic antidepressants; H1-antihistamines and some antiparkinsonian agents, atropine, scopolamine, succinylcholine) due to potentiation of anticholinergic effects (paralytic ileus, urinary retention, glaucoma). Combination with scopolamine causes extrapyramidal side effects. - CNS depressants (narcotics, general anesthetics, anxiolytics, sedatives and hypnotics, tranquilizers, tricyclic antidepressants) potentiate the effect of the preparation on the CNS. - CNS stimulants (e.g., amphetamine derivatives) have a mild stimulating effect. - Levodopa: weakens the effect of this preparation. - Oral antidiabetic drugs: their effectiveness decreases and hyperglycemia may develop. - Agents that prolong the QT interval (some antiarrhythmics, macrolide antibiotics, some antifungal azoles, cisapride, some antidepressants, some antihistamines, as well as the indirect effect of diuretics that reduce potassium levels); these effects can be cumulative and increase the risk of arrhythmias. - Dilevalol: this preparation and TIZERCIN potentiate each other's effects through mutual inhibition of metabolism. Dose reduction of one or both preparations may be necessary during co-administration. Similar interactions with other beta-blockers are not excluded. - Photosensitizing agents: this effect may be potentiated. - Alcohol: CNS depression is enhanced by the action of both substances, and the probability of extrapyramidal side effects increases. Other: Concomitant administration with Vitamin C reduces the deficiency of this vitamin associated with the use of TIZERCIN. Dosage and administration TIZERCIN should always be taken strictly as prescribed by a doctor. Treatment should be initiated with a low dose, which can be gradually increased considering the patient's tolerance to the preparation. After improvement of the patient's condition, the dose should be reduced to a maintenance dose, the magnitude of which is determined individually. For psychosis, the initial dose is 25-50 mg (1-2 film-coated tablets) daily in two divided doses. If necessary, the initial daily dose can be increased to 150-250 mg (in 2-3 divided doses), and after the onset of action of the preparation, the dose can be reduced to a maintenance dose. Overdose: In case of overdose, seek immediate medical attention at the nearest hospital emergency department. The patient should bring this instruction and any remaining tablets to inform the doctor. Symptoms of overdose: Changes in vital signs (often hypotension and hyperthermia), conduction disturbances in the heart muscle (prolonged QT interval, ventricular tachycardia/fibrillation, torsades de pointes, atrioventricular block), extrapyramidal symptoms, sedative effect, central nervous system excitation (epileptic seizures) and neuroleptic malignant syndrome. Treatment of overdose: Monitoring of the following parameters is recommended: acid-base balance, water-electrolyte balance, kidney function, urine output, liver enzyme activity, ECG. For patients with neuroleptic malignant syndrome, monitoring of serum, CK, and body temperature is also required. Symptomatic treatment should be prescribed according to changes in monitored parameters. For hypotension: intravenous fluid infusion, Trendelenburg position, dopamine and/or norepinephrine. (Due to the proarrhythmic effect of levomepromazine, a resuscitation kit should be readily available; ECG monitoring is required during dopamine or norepinephrine administration). For convulsive states, diazepam may be administered, and for recurrent seizures – phenytoin or phenobarbital. For rhabdomyolysis, mannitol should be administered. No specific antidote is known. Forced diuresis, hemodialysis, and hemoperfusion are not effective. Inducing vomiting is not recommended, as epileptic seizures may occur and aspiration of vomitus may be caused by head and neck dystonic reactions. Gastric lavage and monitoring of vital signs should be performed even 12 hours after administration of the preparation, as gastric emptying is slowed due to the anticholinergic effect of levomepromazine. For additional reduction of absorption, administration of activated charcoal and a laxative is recommended. If you miss a dose of TIZERCIN tablets, do not take a double dose to make up for the missed dose. Side effects: Like all other medicinal preparations, TIZERCIN can cause side effects. If any of the following events occur, TIZERCIN tablets should be discontinued, and immediate medical consultation or admission to the nearest hospital emergency department is required: - Swelling of the lips or throat with difficulty breathing and swallowing; - Collapse; These side effects are very serious and occur rarely. Their appearance may indicate a very severe allergic reaction to the preparation. Emergency medical attention or hospitalization may be required. Patients taking this preparation may not experience all of the side effects listed below. Any of the following events may occur while taking TIZERCIN tablets: Most common side effects: Cardiovascular system: The most significant and common side effect is orthostatic hypotension (with accompanying weakness, dizziness, fainting). Tachycardia, Adams-Stokes syndrome, prolonged QT interval (proarrhythmic effect, torsades de pointes) are also possible. Blood system: Pancytopenia, agranulocytosis, leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia. Central nervous system: Disorientation, stupor, visual hallucinations, slurred speech, extrapyramidal symptoms (dyskinesia, dystonia, parkinsonism, opisthotonus, hyperreflexia), epileptic seizures, increased intracranial pressure, reactivation of psychotic symptoms, catatonia. Endocrine system and metabolism: Galactorrhea, menstrual cycle disorders, weight loss. Some patients taking phenothiazines have developed pituitary adenomas, but further studies are needed to confirm this fact and its causal relationship with TIZERCIN. Genitourinary system: Urine discoloration, micturition disorders, very rarely – uterine contractions. Gastrointestinal tract: Dry mouth, abdominal discomfort, nausea, vomiting, constipation, liver damage (jaundice, cholestasis). Skin reactions: Photosensitivity, erythema, pigmentary retinopathy. Other: Hyperthermia, vitamin deficiency. If any side effect occurs that is not listed in this instruction, consult your doctor or pharmacist. Dosage form: 50 tablets in a brown glass bottle. The bottle is placed in a cardboard box with the instructions for use. Storage conditions: Store the preparation at room temperature 15°-25°C, out of reach of children! Expiration date: The expiration date is indicated on the box. Do not use the preparation after the expiration date. Conditions of dispensing from the pharmacy: By prescription. Manufacturer: Pharmaceutical Factory EGIS Plc Hungary
- Description ru
- ТИЗЕРЦИН TIZERCIN ТИЗЕРЦИН таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг активного вещества – левомепромазина (в виде 33,8 мг левомепромазина гидробромалеата). Другие компоненты: натрия крахмал гликолят, магния стеарат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, лактоза, титана диоксид, гипромеллоза, диметикон. Фармакотерапевтическая группа: Нейролептическое средство. Фармакологические свойства: Активный компонент препарата левомепромазин относится к группе производных фенотиазина. Он в основном используется при повышенной двигательной и психомоторной активности. Препарат также может применяться для лечения тревоги. Показания: Острые психозы с психомоторным возбуждением и выраженной тревогой: - Острый приступ шизофрении; - Другие острые психотические состояния; Адъювантная терапия при хронических психозах: - Хроническая шизофрения; - Хронические галлюцинаторные психозы. Противопоказания: - Комбинация с антигипертензивными средствами (средствами, снижающими артериальное давление); - Повышенная чувствительность к фенотиазинам или любым другим перечисленным компонентам. - Передозировка препаратов, угнетающих ЦНС (алкоголь, общие анестетики, снотворные средства); - Закрытоугольная глаукома; - Задержка мочи; - Болезнь Паркинсона; - Рассеянный склероз; - Миастения, гемиплегия; - Тяжелая кардиомиопатия (сердечная недостаточность); - Тяжелые нарушения функции почек или печени; - Клинически значимая гипотензия (низкое артериальное давление); - Заболевания кроветворных органов; - Порфирия; - Период лактации; - Препарат противопоказан детям до 12 лет. Меры предосторожности: Каждая таблетка Тизерцина содержит 40 мг лактозы. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам с непереносимостью лактозы. Назначение препарата во время беременности требует тщательной оценки соотношения риска и пользы. Одновременное применение с препаратами, угнетающими ЦНС, ингибиторами МАО и антихолинергическими веществами требует особой осторожности. Пожилым и ослабленным пациентам врач может назначить более низкую дозу таблеток. Если при применении данного препарата у пациента наблюдается потеря сознания и головокружение, после приема таблеток рекомендуется принять горизонтальное положение в течение получаса. Перед приемом препарата Тизерцин необходимо зарегистрировать ЭКГ для исключения сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут быть противопоказанием к лечению. В течение курса лечения врач может назначить некоторые лабораторные исследования для проверки функции почек и печени. В зависимости от результатов исследований доза может быть снижена. Повышенный уровень креатинфосфокиназы, миоглобинурия и признаки острой почечной недостаточности могут свидетельствовать о развитии злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Повышение температуры тела, спутанность сознания, нестабильное артериальное давление, тахикардия, потливость, кататония, а также симптомы ЗНС. В этом случае прием препарата следует немедленно прекратить. Если пациент госпитализирован для хирургической операции или посещает стоматолога, необходимо проинформировать лечащего врача о лечении таблетками Тизерцин. Отмена препарата должна проводиться постепенно. Во время лечения и до его начала рекомендуется регулярный контроль следующих показателей: - Артериальное давление (особенно у пациентов с нестабильной системой кровообращения и склонностью к гипотензии); - Функция печени (особенно у пациентов с заболеваниями печени). - Формула крови (при лихорадке и фарингите, а также при подозрении на лейкопению и агранулоцитоз в начале курса лечения и в течение длительной терапии). - ЭКГ (при сердечно-сосудистых заболеваниях и у пожилых пациентов). Во время лечения и действия препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков (в течение 4-5 дней после прекращения приема препарата Тизерцин). Беременность и лактация Описаны некоторые случаи врожденных пороков развития у детей, матери которых принимали фенотиазины, однако связь этих проявлений с фенотиазинами не была доказана. Поскольку отсутствуют данные контролируемых клинических исследований, не рекомендуется применять препарат во время беременности, за исключением случаев, когда тщательно оценены значимость риска для плода и пользы для матери. Лактация Левомепромазин выделяется с грудным молоком. В связи с этим, а также из-за отсутствия контролируемых исследований, его применение противопоказано в период лактации. Управление транспортными средствами и механизмами Пациенты должны воздерживаться, особенно в начале лечения, от управления транспортными средствами и механизмами, а также от выполнения работ, связанных с высоким риском несчастных случаев (например, работа на строительных лесах). После этого необходимо проконсультироваться с врачом о продолжении такой деятельности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Необходимо проинформировать врача или фармацевта о любых лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, по рецепту или без рецепта. Тизерцин не следует назначать одновременно со следующими препаратами: - Антигипертензивные средства из-за риска выраженной гипотензии; - Ингибиторы МАО, так как возможно увеличение продолжительности действия препарата Тизерцин и тяжести его побочных эффектов. Следует проявлять осторожность при совместном применении препарата Тизерцин и следующих препаратов: - Антихолинергические препараты (трициклические антидепрессанты; H1-антигистаминные и некоторые антипаркинсонические средства, атропин, скополамин, сукцинилхолин) из-за усиления антихолинергических эффектов (паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи, глаукома). При комбинации со скополамином наблюдаются экстрапирамидные побочные эффекты. - Средства, угнетающие ЦНС (наркотики, общие анестетики, анксиолитики, седативные и снотворные препараты, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты) усиливают действие препарата на ЦНС. - Средства, стимулирующие ЦНС (например, производные амфетамина) оказывают легкий стимулирующий эффект. - Леводопа: ослабляет действие этого препарата. - Пероральные противодиабетические препараты: их эффективность снижается, и может развиться гипергликемия. - Средства, удлиняющие интервал QT (некоторые антиаритмические препараты, макролидные антибиотики, некоторые противогрибковые азолы, цизаприд, некоторые антидепрессанты, некоторые антигистаминные препараты, а также косвенное действие диуретиков, снижающих уровень калия); эти эффекты могут суммироваться и повышать риск аритмии. - Дилевалол: этот препарат и Тизерцин путем взаимного торможения метаболизма усиливают действие друг друга. При одновременном введении может потребоваться снижение дозы одного или обоих препаратов. Не исключено аналогичное взаимодействие с другими бета-блокаторами. - Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию: этот эффект может усиливаться. - Алкоголь: угнетение ЦНС усиливается под действием обоих веществ, и вероятность экстрапирамидных побочных эффектов возрастает. Другое: Одновременное введение с витамином С снижает дефицит этого витамина, связанный с применением препарата Тизерцин. Способ применения и дозы Прием Тизерцина всегда должен осуществляться строго по назначению врача. Начало лечения следует начинать с низкой дозы, которую можно постепенно увеличивать с учетом переносимости препарата. После улучшения состояния пациента необходимо снизить дозу до поддерживающей, величина которой определяется индивидуально. При психозе начальная доза составляет 25-50 мг (1-2 таблетки, покрытые оболочкой) ежедневно в два приема. При необходимости начальная суточная доза может быть увеличена до 150-250 мг (в 2-3 приема), а после начала действия препарата дозу можно снизить до поддерживающей. Передозировка: В случае передозировки необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациент должен иметь при себе данную инструкцию и оставшиеся таблетки для информирования врача. Симптомы передозировки: Изменения жизненно важных показателей (часто гипотензия и гипертермия), нарушения проводимости в сердечной мышце (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия/фибрилляция, пируэтная желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада), экстрапирамидные симптомы, седативный эффект, возбуждение центральной нервной системы (эпилептические приступы) и злокачественный нейролептический синдром. Лечение передозировки: Рекомендуется мониторинг следующих параметров: кислотно-щелочной баланс, водно-электролитный баланс, функция почек, объем мочи, активность печеночных ферментов, ЭКГ. Для пациентов со злокачественным нейролептическим синдромом также необходим контроль сыворотки крови, КФК и температуры тела. В соответствии с изменениями мониторируемых параметров необходимо назначить симптоматическое лечение. При гипотензии: внутривенное введение жидкости, положение Тренделенбурга, дофамин и/или норадреналин. (В связи с наличием проаритмогенного эффекта левомепромазина, необходимо иметь готовый набор для реанимации; при введении дофамина или/и норадреналина необходим мониторинг ЭКГ). При судорожном состоянии может быть введено диазепам, а при возобновлении судорог – фенитоин или фенобарбитал. При рабдомиолизе необходимо назначить маннитол. Специфический антидот неизвестен. Форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия неэффективны. Не рекомендуется вызывать рвоту, так как возможны эпилептические приступы, а дистонические реакции головы и шеи могут вызвать аспирацию рвотных масс. Промывание желудка и мониторинг жизненно важных показателей необходимо проводить даже через 12 часов после приема препарата, так как эвакуация содержимого из желудка замедлена из-за антихолинергического эффекта левомепромазина. Для дополнительного снижения всасывания рекомендуется введение активированного угля и слабительного средства. В случае пропуска приема таблеток Тизерцин недопустимо принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Побочные эффекты: Как и все другие лекарственные препараты, Тизерцин может вызывать побочные эффекты. При развитии любого из перечисленных ниже явлений прием таблеток Тизерцин следует прекратить, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы: - Отечность губ или глотки с затруднением дыхания и глотания; - Коллапс; Эти побочные эффекты очень серьезны и возникают редко. Их проявление может означать, что имеет место очень тяжелая аллергическая реакция на препарат. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. У пациентов, принимающих этот препарат, могут не развиться все перечисленные ниже побочные эффекты. При приеме таблеток Тизерцин могут наблюдаться любые из перечисленных ниже явлений: Наиболее частые побочные эффекты: Сердечно-сосудистая система: Наиболее существенный и частый побочный эффект – ортостатическая гипотензия (с сопутствующей слабостью, головокружением, потерей сознания). Также возможны тахикардия, синдром Адамса-Стокса, удлинение интервала QT (проаритмогенный эффект, пируэтная желудочковая тахикардия). Система крови: Панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения. Центральная нервная система: Дезориентация, спутанность сознания, зрительные галлюцинации, невнятная речь, экстрапирамидные симптомы (дискинезия, дистония, паркинсонизм, опистотонус, гиперрефлексия), эпилептические приступы, высокое внутричерепное давление, реактивация психотических симптомов, кататония. Эндокринная система и метаболизм: Галакторея, нарушение менструального цикла, снижение веса. У некоторых пациентов, принимавших фенотиазины, развивались аденомы гипофиза, но для подтверждения этой связи и причинно-следственной связи с препаратом Тизерцин требуются дополнительные исследования. Мочеполовая система: Обесцвечивание мочи, нарушение мочеиспускания, очень редко – сокращения матки. Желудочно-кишечный тракт: Сухость во рту, неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, запор, поражение печени (желтуха, холестаз). Кожные реакции: Фотосенсибилизация, эритема, пигментная ретинопатия. Другое: Гипертермия, дефицит витаминов. При развитии любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Форма выпуска: 50 таблеток во флаконе из коричневого стекла. Флакон вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку. Условия хранения: Препарат хранить при комнатной температуре 15°-25°C в недоступном для детей месте! Срок годности: Срок годности указан на упаковке. Нельзя применять препарат после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек: По рецепту. Производитель: Фармацевтический завод ЭГИС ЗАО Венгрия
- Active
- levomepromazine
What is it?
TIZERCIN TIZERCIN Film-coated tablets 25 mg. Each film-coated tablet contains 25 mg of the active substance levomepromazine (in the form of 33.8 mg levomepromazine hydromaleinate). Other components: sodium starch glycolate, magnesium stearate, povidone, microcrystalline cellulose, starch, lactose, titanium dioxide, hypromellose, dimethicone. Pharmacotherapeutic group: Neuroleptic. Pharmacological properties: The active component of the preparation, levomepromazine, belongs to the group known as phenothiazine derivatives. It is mainly used for increased motor and psychomotor activity. The preparation can also be used to treat anxiety. Indications: Acute psychoses with psychomotor agitation and pronounced anxiety: - Acute attack of schizophrenia; - Other acute psychotic conditions; Adjuvant therapy in chronic psychoses: - Chronic schizophrenia; - Chronic hallucinatory psychoses. Contraindications: - Combination with antihypertensive agents; - Hypersensitivity to phenothiazines or any of the other components listed above. - Overdose of CNS depressant drugs (alcohol, general anesthetics, hypnotics); - Angle-closure glaucoma; - Urinary retention; - Parkinson's disease; - Multiple sclerosis; - Myasthenia gravis, hemiplegia; - Severe cardiomyopathy (circulatory failure); - Severe renal or hepatic impairment; - Clinically significant hypotension; - Diseases of the hematopoietic organs; - Porphyria; - Breastfeeding; - The preparation is contraindicated in children under 12 years of age. Precautions: Each TIZERCIN tablet contains 40 mg of lactose. This should be taken into account when prescribing the preparation to patients with lactose intolerance. During pregnancy, the administration of the preparation requires careful assessment of risks and benefits. Concomitant use with CNS depressants, MAO inhibitors, and anticholinergic substances requires special caution. For elderly and debilitated patients, the doctor may prescribe a lower dose of tablets. If the patient experiences fainting and dizziness while using this preparation, it is advisable to lie down for half an hour after taking the tablets. An ECG registration is required before taking TIZERCIN to rule out cardiovascular disease, which may be a contraindication to treatment. During the course of treatment, the doctor may prescribe certain laboratory tests to check kidney and liver function. Based on the results of the tests, the dose may be reduced. Increased levels of creatine phosphokinase, myoglobinuria, and signs of acute renal failure may indicate the development of neuroleptic malignant syndrome (NMS). Increased body temperature, stupor, unstable blood pressure, tachycardia, sweating, catatonia are also symptoms of NMS. In this case, the administration of the preparation should be stopped immediately. If the patient is hospitalized for surgery or visits a dentist, it is necessary to inform the treating physician about the treatment with TIZERCIN tablets. The withdrawal of the preparation should be gradual. During and before the start of treatment, regular monitoring of the following parameters is recommended: - Blood pressure (especially in patients with unstable circulatory system and tendency to hypotension); - Liver function (especially in patients with liver disease). - Blood count (in case of fever and pharyngitis, as well as suspicion of leukopenia and agranulocytosis, at the beginning of the treatment course and during long-term therapy). - ECG (in case of cardiovascular diseases and in elderly patients). Alcohol consumption is prohibited during treatment and while the preparation is active (for 4-5 days after discontinuation of TIZERCIN). Pregnancy and breastfeeding Some cases of congenital malformations have been described in children whose mothers received phenothiazines, although a link between these manifestations and phenothiazines was not proven. Since there are no controlled clinical trial data, it is not advisable to use the preparation during pregnancy except in cases where the importance of risk to the fetus and benefit to the mother has been carefully assessed. Breastfeeding Levomepromazine is excreted in breast milk. In this regard, and also due to the lack of controlled studies, its use is contraindicated during breastfeeding. Driving and operating machinery Patients should refrain from driving vehicles and operating machinery, especially at the beginning of treatment, and from performing tasks that involve a high risk of accidents (e.g., working on scaffolding). After this, consultation with a doctor is required regarding the continuation of such activities. Interactions with other medicines Inform your doctor or pharmacist about any medicines you are currently or have recently taken, whether prescription or over-the-counter. TIZERCIN should not be administered with the following preparations: - Antihypertensive agents, due to the risk of pronounced hypotension; - MAO inhibitors, as the duration of action of TIZERCIN and the severity of its side effects may increase. Caution should be exercised when combining TIZERCIN with the following preparations: - Anticholinergic agents (tricyclic antidepressants; H1-antihistamines and some antiparkinsonian agents, atropine, scopolamine, succinylcholine) due to potentiation of anticholinergic effects (paralytic ileus, urinary retention, glaucoma). Combination with scopolamine causes extrapyramidal side effects. - CNS depressants (narcotics, general anesthetics, anxiolytics, sedatives and hypnotics, tranquilizers, tricyclic antidepressants) potentiate the effect of the preparation on the CNS. - CNS stimulants (e.g., amphetamine derivatives) have a mild stimulating effect. - Levodopa: weakens the effect of this preparation. - Oral antidiabetic drugs: their effectiveness decreases and hyperglycemia may develop. - Agents that prolong the QT interval (some antiarrhythmics, macrolide antibiotics, some antifungal azoles, cisapride, some antidepressants, some antihistamines, as well as the indirect effect of diuretics that reduce potassium levels); these effects can be cumulative and increase the risk of arrhythmias. - Dilevalol: this preparation and TIZERCIN potentiate each other's effects through mutual inhibition of metabolism. Dose reduction of one or both preparations may be necessary during co-administration. Similar interactions with other beta-blockers are not excluded. - Photosensitizing agents: this effect may be potentiated. - Alcohol: CNS depression is enhanced by the action of both substances, and the probability of extrapyramidal side effects increases. Other: Concomitant administration with Vitamin C reduces the deficiency of this vitamin associated with the use of TIZERCIN. Dosage and administration TIZERCIN should always be taken strictly as prescribed by a doctor. Treatment should be initiated with a low dose, which can be gradually increased considering the patient's tolerance to the preparation. After improvement of the patient's condition, the dose should be reduced to a maintenance dose, the magnitude of which is determined individually. For psychosis, the initial dose is 25-50 mg (1-2 film-coated tablets) daily in two divided doses. If necessary, the initial daily dose can be increased to 150-250 mg (in 2-3 divided doses), and after the onset of action of the preparation, the dose can be reduced to a maintenance dose. Overdose: In case of overdose, seek immediate medical attention at the nearest hospital emergency department. The patient should bring this instruction and any remaining tablets to inform the doctor. Symptoms of overdose: Changes in vital signs (often hypotension and hyperthermia), conduction disturbances in the heart muscle (prolonged QT interval, ventricular tachycardia/fibrillation, torsades de pointes, atrioventricular block), extrapyramidal symptoms, sedative effect, central nervous system excitation (epileptic seizures) and neuroleptic malignant syndrome. Treatment of overdose: Monitoring of the following parameters is recommended: acid-base balance, water-electrolyte balance, kidney function, urine output, liver enzyme activity, ECG. For patients with neuroleptic malignant syndrome, monitoring of serum, CK, and body temperature is also required. Symptomatic treatment should be prescribed according to changes in monitored parameters. For hypotension: intravenous fluid infusion, Trendelenburg position, dopamine and/or norepinephrine. (Due to the proarrhythmic effect of levomepromazine, a resuscitation kit should be readily available; ECG monitoring is required during dopamine or norepinephrine administration). For convulsive states, diazepam may be administered, and for recurrent seizures – phenytoin or phenobarbital. For rhabdomyolysis, mannitol should be administered. No specific antidote is known. Forced diuresis, hemodialysis, and hemoperfusion are not effective. Inducing vomiting is not recommended, as epileptic seizures may occur and aspiration of vomitus may be caused by head and neck dystonic reactions. Gastric lavage and monitoring of vital signs should be performed even 12 hours after administration of the preparation, as gastric emptying is slowed due to the anticholinergic effect of levomepromazine. For additional reduction of absorption, administration of activated charcoal and a laxative is recommended. If you miss a dose of TIZERCIN tablets, do not take a double dose to make up for the missed dose. Side effects: Like all other medicinal preparations, TIZERCIN can cause side effects. If any of the following events occur, TIZERCIN tablets should be discontinued, and immediate medical consultation or admission to the nearest hospital emergency department is required: - Swelling of the lips or throat with difficulty breathing and swallowing; - Collapse; These side effects are very serious and occur rarely. Their appearance may indicate a very severe allergic reaction to the preparation. Emergency medical attention or hospitalization may be required. Patients taking this preparation may not experience all of the side effects listed below. Any of the following events may occur while taking TIZERCIN tablets: Most common side effects: Cardiovascular system: The most significant and common side effect is orthostatic hypotension (with accompanying weakness, dizziness, fainting). Tachycardia, Adams-Stokes syndrome, prolonged QT interval (proarrhythmic effect, torsades de pointes) are also possible. Blood system: Pancytopenia, agranulocytosis, leukopenia, eosinophilia, thrombocytopenia. Central nervous system: Disorientation, stupor, visual hallucinations, slurred speech, extrapyramidal symptoms (dyskinesia, dystonia, parkinsonism, opisthotonus, hyperreflexia), epileptic seizures, increased intracranial pressure, reactivation of psychotic symptoms, catatonia. Endocrine system and metabolism: Galactorrhea, menstrual cycle disorders, weight loss. Some patients taking phenothiazines have developed pituitary adenomas, but further studies are needed to confirm this fact and its causal relationship with TIZERCIN. Genitourinary system: Urine discoloration, micturition disorders, very rarely – uterine contractions. Gastrointestinal tract: Dry mouth, abdominal discomfort, nausea, vomiting, constipation, liver damage (jaundice, cholestasis). Skin reactions: Photosensitivity, erythema, pigmentary retinopathy. Other: Hyperthermia, vitamin deficiency. If any side effect occurs that is not listed in this instruction, consult your doctor or pharmacist. Dosage form: 50 tablets in a brown glass bottle. The bottle is placed in a cardboard box with the instructions for use. Storage conditions: Store the preparation at room temperature 15°-25°C, out of reach of children! Expiration date: The expiration date is indicated on the box. Do not use the preparation after the expiration date. Conditions of dispensing from the pharmacy: By prescription. Manufacturer: Pharmaceutical Factory EGIS Plc Hungary