ადვანტანი - Advantan კრემი 0.1% 30გ

მახასიათებლები

ფორმა

Dosage mg

შეფუთვა

Description en

Advantan® Cream 0.1% Product Summary 1. Name of medicinal product Advantan 0.1% cream 2. Qualitative and quantitative composition Active substance: 1 g of Advantan contains 1 mg of methylprednisolone aceponate. Excipients: For excipients, see section 6.1. 3. Pharmaceutical form Cream Oil-in-water emulsion, white to yellowish opaque cream See blog: Advantan – for the treatment of chronic and acute inflammatory skin diseases 4. Clinical features 4.1. Therapeutic indications Endogenous eczema (atopic dermatitis, neurodermatitis), contact eczema, degenerative eczema, dyshidrotic eczema, nummular eczema, unclassified eczema, pediatric eczema. 4.2. Dosage and method of administration Dosage/frequency and duration of use Advantan should be applied topically and gently in a thin layer to the affected skin once a day. In general, the duration of use in adults should not exceed 12 weeks. If excessive skin dryness occurs due to prolonged use of Advantan cream, a switch to another dosage form with a high oil content (Advantan ointment or Advantan fatty ointment) should be made. Method of administration It is used externally and applied to the affected skin. Additional information on special populations Renal/hepatic impairment The use of Advantan in patients with renal and hepatic impairment has not been studied. Pediatric population The safety of Advantan in infants under 4 months of age has not been established. Dose adjustment is not necessary when using Advantan in children. The duration of use in children should generally not exceed 4 weeks. Use in infants and young children is not recommended unless absolutely necessary. Geriatric population The use of Advantan in elderly patients has not been studied. 4.3. Contraindications Contraindicated in case of tuberculosis or syphilis lesions in the treatment area, viral diseases (e.g., varicella, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitis, skin ulcers, vulgar acne, atrophic skin diseases, or if post-vaccination skin reactions are observed. Contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or any of the excipients. 4.4. Special warnings for use and precautions Glucocorticoids should be used at the lowest dose, especially in children. It should only be used for the period necessary to achieve and maintain the desired therapeutic effect. Specific additional treatment is also required for bacterial skin diseases and/or fungal infections. The use of topical glucocorticoids may increase the potential for local skin infections. Caution is required when using Advantan to avoid contact with eyes, open deep wounds, and mucous membranes. In healthy adult volunteers, after application of Advantan ointment to 60% of the skin surface under occlusive conditions for 22 hours, suppression of plasma cortisol levels and disruption of circadian rhythm were observed. Prolonged or intensive use of topical corticosteroids over large areas, especially under occlusive dressings, significantly increases the risk of side effects. It should be noted that diapers can be occlusive. When treating large areas of skin, the duration of treatment should be as short as possible, as the possibility of absorption or systemic effects cannot be completely ruled out. As with other glucocorticoids, incorrect use can mask clinical symptoms. As with systemic corticosteroids, glaucoma may develop with the use of topical corticosteroids (e.g., at high doses for a long time or over a large area, occlusive dressing, or application to the skin around the eye). Two excipients of Advantan (cetostearyl alcohol and butylated hydroxytoluene) may cause local skin reactions (e.g., contact dermatitis). Butylated hydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes. Pediatric population For use in children from four months to 3 years of age, a benefit/risk assessment is required. 4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No known interactions. 4.6. Pregnancy and lactation General recommendations Pregnancy category C. Women of reproductive potential / Contraceptives There is no data on the effect of Advantan on the use of contraceptive methods. Pregnancy There is insufficient data on the use of Advantan in pregnant women. Methylprednisolone aceponate has shown embryotoxic and/or teratogenic effects in animal experimental studies. (See 5.3: Preclinical safety data). Epidemiological studies suggest that there may be an increased risk of cleft palate in children of women treated with systemic glucocorticoids during the first trimester of pregnancy. In general, topical preparations containing corticosteroids should not be used in the first trimester of pregnancy. Treatment of large areas, prolonged use, or occlusive dressings should be avoided during treatment, especially during pregnancy. Lactation It has not been observed in practice that methylprednisolone aceponate is transferred to milk in rat neonates. It is unknown whether methylprednisolone aceponate is excreted in breast milk: however, systemically administered corticosteroids have been detected in breast milk. It is unknown whether topical Advantan formulations cause sufficient systemic absorption of methylprednisolone aceponate to be detected in sufficient quantities in human milk. Therefore, caution is required when administering Advantan to nursing mothers. Treatment in nursing mothers should not be applied to the breast area. Use over large areas, prolonged use, or occlusive dressings should be avoided (see section 4.4 Special warnings and precautions for use). Reproductive toxicity/fertility There is no information that Advantan affects reproductive ability. 4.7. Effects on ability to drive and use machines There is no data that Advantan affects the ability to drive or operate machinery. 4.8. Undesirable effects The frequency of side effects observed in clinical trials is listed below according to MedDRA classification (MedDra version 11.1): Very common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100); Rare (>1/10,000 to <1/1000); Very rare (<1/10,000), Unknown (cannot be estimated from available data). MedDRA version 11.1 was used for classification. Infections and infestations Rare: fungal skin reaction Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acne, skin fissures, pyoderma, telangiectasias, cracks, skin atrophy, fungal skin infections Unknown (cannot be estimated from available data): striae formation on the skin, perioral dermatitis, skin discoloration changes, allergic skin reactions General disorders and administration site conditions Common: burning sensation, itching at the application site Uncommon: dryness at the application site, vesicles, erythema, folliculitis, rash, paresthesia, Rare: cellulitis, swelling, irritation at the application site Unknown (cannot be estimated from available data): hypertrichosis With the use of topical preparations containing corticosteroids, systemic effects may occur due to absorption. Reporting of suspected adverse reactions is important after the authorization of the medicinal product. Providing information on suspected adverse reactions allows for continuous monitoring of the benefit/risk balance of the drug. 4.9. Overdose and treatment Results of acute toxicity studies do not indicate a risk of acute intoxication after a single overdose of cream on the skin (application to a large surface under conditions suitable for absorption) or accidental ingestion. 5. Pharmacological properties 5.1. Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, potent (Group III) After topical application, Advantan suppresses inflammatory and allergic skin reactions, as well as hyperproliferative processes, leading to regression of objective symptoms (erythema, edema, weeping) and subjective complaints (itching, burning, pain). Methylprednisolone aceponate is known to bind to intracellular glucocorticoid receptors, and this also applies to the main metabolite 6a-methylprednisolone-17-propionate, which is formed in the skin after ester degradation. The steroid receptor complex binds to specific regions of DNA, leading to biological effects. Binding of the steroid receptor complex induces the synthesis of macrocortin. Macrocorin inhibits the release of arachidonic acid and, consequently, the formation of inflammatory mediators such as prostaglandins and leukotrienes. The immunosuppressive effect of glucocorticoids can be explained by the suppression of cytokine synthesis and an antimitotic effect, which is not yet fully understood. The suppression of the synthesis of vasodilatory prostaglandins and the enhancement of the vasoconstrictive effect of adrenaline lead to the vasoconstrictive effect of glucocorticoids. 5.2. Pharmacokinetic properties General characteristics Absorption Methylprednisolone aceponate can penetrate the skin from all formulations. The rate and extent of percutaneous absorption of a topical corticosteroid depend on factors such as the chemical structure of the compound, the composition of the preparation, the concentration of the preparation in the preparation, the conditions of exposure (site of treatment, duration of exposure, open or occlusive), and the condition of the skin (type and severity of skin disease, anatomical site, etc.). Percutaneous absorption was significantly higher when methylprednisolone aceponate was applied to damaged skin with removal of the stratum corneum (13-27% of the dose). Distribution Concentration in the stratum corneum and viable epidermis decreases from outside to inside. Biotransformation Methylprednisolone aceponate is hydrolyzed in the epidermis and dermis to its main metabolite, 6a-methylprednisolone-17-propionate, which has a higher affinity for the corticosteroid receptor. This hydrolysis indicates "bioactivation" in the skin. After reaching the systemic circulation, 6a-methylprednisolone-17-propionate, the main metabolite of methylprednisolone aceponate, is rapidly conjugated with glucuronic acid and finally inactivated. Elimination Metabolites of methylprednisolone aceponate (main metabolite: 6-a-methylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide) are mainly excreted by the kidneys with a half-life of 16 hours. After intravenous administration, excretion of 14C-labeled substances is complete within 7 days via urine and feces. No accumulation of any active substance or metabolite in the body is observed. 5.3. Preclinical safety data For the assessment of systemic tolerance after repeated subcutaneous and dermal application, methylprednisolone aceponate showed a typical glucocorticoid action profile. Based on these results, effects other than typical glucocorticoid side effects are expected after therapeutic use of Advantan, even under extreme conditions such as application to large areas and/or occlusive treatment. Embryotoxicity studies with Advantan showed typical results of other glucocorticoids, i.e., embriolethal and/or teratogenic effects occurred in the respective test system. In view of these findings, particular caution is required when prescribing Advantan during pregnancy. The results of epidemiological studies are summarized in section "4.6 Pregnancy and lactation". Neither in vitro studies on bacterial and mammalian cell gene mutation screening nor in vitro and in vivo studies on chromosome and gene mutation screening showed that methylprednisolone aceponate has any genotoxic potential. Tumor-specific studies using methylprednisolone aceponate have not been conducted. Information on structure, mechanism of action, and results from systemic tolerance studies with prolonged administration do not indicate a risk of tumor formation. If the recommended conditions for the use of Advantan are observed, it is not expected to have an effect on tumor formation, as dermal application does not achieve systemic immunosuppressive effects. In local tolerance studies of methylprednisolone aceponate and Advantan formulations on skin and mucous membranes, no findings other than known local side effects of glucocorticoids were observed. In studies on guinea pigs, no potential skin sensitization effect of methylprednisolone aceponate was observed. 6. Pharmaceutical properties 6.1. List of excipients · Decyl oleate · Glyceryl monostearate 40-55% · Cetostearyl alcohol · Hard fat · Caprylic-capric-myristic-stearic triglyceride · Macrogol stearate 40 (Type I) · Glycerol 85% · Disodium edetate · Benzyl alcohol · Butylated hydroxytoluene · Purified water 6.2. Incompatibilities No known incompatibilities. 6.3. Shelf life 36 months 6.4. Special precautions for storage Store at a temperature not exceeding 25°C. 6.5. Packaging form and contents Aluminum tube 15g, 30g, 60g

Description ru

Адвантан® крем 0.1 % Краткая характеристика продукта 1. Название лекарственного средства Адвантан 0.1% крем 2. Качественный и количественный состав Активное вещество: 1 г Адвантана содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната. Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества см. раздел 6.1. 3. Лекарственная форма Крем Эмульсия типа "масло в воде", от белого до желтоватого непрозрачный крем См. блог: Адвантан – для лечения хронических и острых воспалительных заболеваний кожи 4. Клинические характеристики 4.1. Терапевтические показания Эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит), контактная экзема, дегенеративная экзема, дисгидротическая экзема, нумулярная экзема, неклассифицированная экзема, детская экзема. 4.2. Дозировка и способ применения Дозировка/частота и продолжительность применения Адвантан следует применять местно, осторожно нанося тонким слоем на пораженную кожу один раз в день. Как правило, продолжительность применения у взрослых не должна превышать 12 недель. Если при длительном применении крема Адвантан наблюдается чрезмерное высушивание кожи, следует перейти на другую лекарственную форму с высоким содержанием жира (мазь Адвантан или жирная мазь Адвантан). Способ применения Применяется наружно и наносится на пораженную кожу. Дополнительная информация для особых групп пациентов Почечная/печеночная недостаточность Применение Адвантана у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалось. Педиатрическая популяция Безопасность Адвантана у младенцев младше 4 месяцев не установлена. Коррекция дозы при применении Адвантана у детей не требуется. Продолжительность применения у детей обычно не должна превышать 4 недель. Не рекомендуется применение у младенцев и маленьких детей, кроме случаев абсолютной необходимости. Гериатрическая популяция Применение Адвантана у пожилых пациентов не изучалось. 4.3. Противопоказания Противопоказан при наличии туберкулезных или сифилитических поражений в зоне применения, вирусных заболеваний (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периорального дерматита, язв кожи, вульгарных угрей, атрофических заболеваний кожи или при наличии кожных реакций после вакцинации. Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении Глюкокортикоиды следует применять в самой низкой дозе, особенно у детей. Его следует применять только в течение периода, необходимого для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта. При бактериальных заболеваниях кожи и/или грибковых инфекциях также требуется специфическое дополнительное лечение. Применение местных глюкокортикоидов может увеличить потенциал местных кожных инфекций. При применении Адвантана следует соблюдать осторожность, избегая контакта с глазами, открытыми глубокими ранами и слизистыми оболочками. У здоровых взрослых добровольцев после применения мази Адвантан на 60% поверхности кожи в течение 22 часов в окклюзионных условиях наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме и влияние на циркадный ритм. Длительное или интенсивное применение местных кортикостероидов на больших участках, особенно в условиях закрытого перевязывания, значительно увеличивает риск побочных эффектов. Следует отметить, что подгузники могут создавать окклюзию. При лечении больших участков кожи продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку нельзя полностью исключить возможность абсорбции или системных эффектов. Как и другие глюкокортикоиды, неправильное применение может маскировать клинические симптомы. Как и в случае системных кортикоидов, может развиться глаукома при применении местных кортикоидов (например, в высоких дозах в течение длительного времени или на больших участках, при закрытой повязке или при применении на коже вокруг глаз). Два вспомогательных вещества Адвантана (цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол) могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек. Педиатрическая популяция При применении у детей от четырех месяцев до 3 лет требуется оценка соотношения пользы/риска. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия Известных взаимодействий не отмечено. 4.6. Беременность и лактация Общие указания Категория беременности C. Женщины репродуктивного возраста / контрацептивы Нет данных о влиянии Адвантана на применение контрацептивных методов. Период беременности Нет достаточных данных о применении Адвантана у беременных. Метилпреднизолона ацепонат показал эмбриотоксические и/или тератогенные эффекты в экспериментальных исследованиях на животных. (См. 5.3: Данные доклинической безопасности). Эпидемиологические исследования предполагают, что может быть повышенный риск расщелины неба у детей женщин, получавших системные глюкокортикоиды в первом триместре беременности. В целом, местные препараты, содержащие кортикоиды, не могут применяться в первом триместре беременности. Следует избегать обработки больших участков, длительного применения или ношения закрытой одежды во время лечения, особенно во время беременности. Период лактации На практике не зафиксировано, что метилпреднизолона ацепонат переходит с молоком у новорожденных крыс. Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком: однако системно вводимые кортикостероиды обнаруживались в грудном молоке. Неизвестно, вызывают ли местные формы Адвантана достаточную системную абсорбцию метилпреднизолона ацепоната, чтобы обнаружить его в достаточных количествах в грудном молоке человека. Поэтому при применении Адвантана у кормящих женщин следует соблюдать осторожность. Лечение у кормящих женщин не должно применяться в области груди. Следует избегать применения на больших участках, длительного применения или закрытой одежды (см. раздел 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении). Репродуктивная функция/фертильность Нет информации о том, что Адвантан влияет на репродуктивную функцию. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Нет данных о том, что Адвантан влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами. 4.8. Нежелательные эффекты Частота побочных эффектов, зарегистрированных в клинических исследованиях, приведена ниже по классификации MedDRA (версия MedDra 11.1): очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (оценка невозможна на основании имеющихся данных). Для классификации использовалась версия MedDRA 11.1. Инфекции и инвазии Редко: грибковая реакция кожи Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: акне, трещины кожи, пиодермия, телеангиэктазии, трещины, атрофия кожи, грибковые инфекции кожи Неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных): образование стрий на коже, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, аллергические реакции кожи Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: ощущение жжения, зуд в месте применения Нечасто: сухость в месте применения, везикулы, эритема, фолликулит, сыпь, парестезии, Редко: целлюлит, отек, раздражение в месте применения Неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных): гипертрихоз При применении местных препаратов, содержащих кортикоиды, могут возникать системные эффекты из-за абсорбции. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после авторизации лекарственного средства имеет большое значение для предоставления информации о предполагаемых побочных реакциях. Предоставление этой информации позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. 4.9. Передозировка и лечение Результаты исследований острой токсичности не указывают на риск острой интоксикации после однократной передозировки крема на кожу (нанесение на большую поверхность в условиях, способствующих абсорбции) или случайного приема внутрь. 5. Фармакологические свойства 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды, сильные (группа III) После местного применения Адвантан подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи, а также гиперпролиферативные процессы, вызывает регрессию объективных симптомов (эритема, отек, мокнутие) и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль). Известно, что метилпреднизолона ацепонат связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами, и, в частности, это относится и к основному метаболиту 6a-метилпреднизолона-17-пропионату, который образуется в коже после реакции деградации эфира. Комплекс стероидного рецептора связывается с определенными участками ДНК, что приводит к биологическим эффектам. Связывание комплекса стероидного рецептора вызывает индукцию синтеза макрокортина. Макрокортины ингибируют высвобождение арахидоновой кислоты и, следовательно, образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены. Иммуносупрессивный эффект глюкокортикоидов может быть объяснен подавлением синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который еще не полностью изучен. Подавление синтеза вазодилатирующих простагландинов и усиление вазоконстрикторного эффекта адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту глюкокортикоидов. 5.2. Фармакокинетические свойства Общие характеристики Абсорбция Метилпреднизолона ацепонат может проникать в кожу из всех лекарственных форм. Скорость и степень чрескожной абсорбции местного кортикоида зависят от таких факторов, как химическая структура соединения, состав препарата, концентрация препарата в препарате, условия воздействия (место лечения, продолжительность воздействия, открытое или окклюзионное) и состояние кожи (тип и тяжесть кожного заболевания, анатомическое место и т. д.). Чрескожная абсорбция была значительно выше, когда метилпреднизолона ацепонат применялся на поврежденной коже с удалением рогового слоя (13-27% дозы). Распределение Концентрация в роговом слое (Stratum corneum) и в живой коже уменьшается снаружи внутрь. Биотрансформация Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме до его основного метаболита, 6a-метилпреднизолона-17-пропионата, который более тесно связывается с кортикоидным рецептором. Этот гидролиз указывает на "биоактивацию" в коже. Достигнув системного кровообращения, 6a-метилпреднизолона-17-пропионат, являющийся основным метаболитом метилпреднизолона ацепоната, быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и в конечном итоге инактивируется. Элиминация Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (основной метаболит: 6-a-метилпреднизолона-17-пропионат-21-глюкуронид) выводятся преимущественно почками, период полувыведения составляет 16 часов. После внутривенного введения экскреция меченых 14C веществ завершается в течение 7 дней с мочой и калом. Накопления активного вещества или метаболитов в организме не наблюдается. 5.3. Данные доклинической безопасности При повторном чрескожном и накожном применении для оценки системной толерантности метилпреднизолона ацепонат показал типичный профиль глюкокортикоидной активности. На основании этих результатов, помимо типичных побочных эффектов глюкокортикоидов, других эффектов не ожидается после терапевтического применения Адвантана даже в экстремальных условиях, таких как применение на больших участках и/или окклюзионное лечение. Исследования эмбриотоксичности с Адвантаном показали типичные результаты других глюкокортикоидов, то есть эмбриолетальные и/или тератогенные эффекты развивались в соответствующей тестовой системе. Учитывая эти выводы, при применении Адвантана требуется особая осторожность при его назначении во время беременности. Результаты эпидемиологических исследований обобщены в разделе "4.6 Беременность и лактация". Ни исследования in vitro на скрининг мутаций генов бактериальных и млекопитающих клеток, ни исследования in vitro и in vivo на скрининг мутаций хромосом и генов не показали, что метилпреднизолона ацепонат обладает каким-либо генотоксическим потенциалом. Исследования опухолеобразования с использованием метилпреднизолона ацепоната не проводились. Информация о структуре, механизме действия и результаты исследований системной толерантности при длительном приеме не указывают на риск образования опухолей. При соблюдении рекомендованных условий применения Адвантана, не ожидается, что он будет оказывать влияние на образование опухолей, поскольку при накожном применении не достигается системный иммуносупрессивный эффект. В исследованиях местной толерантности метилпреднизолона ацепоната и лекарственных форм Адвантана на коже и слизистых оболочках, кроме известных местных побочных эффектов глюкокортикоидов, никаких других отклонений не было зафиксировано. В исследованиях на морских свинках потенциальный сенсибилизирующий эффект метилпреднизолона ацепоната на кожу не был зафиксирован. 6. Фармацевтические свойства 6.1. Список вспомогательных веществ · Децилолеат · Глицерилмоностеарат 40-55% · Цетостеариловый спирт · Твердый жир · Каприл-каприк-миристил-стеариновый триглицерид · Макрогола стеарат 40 (тип I) · Глицерин 85% · Динатрия эдетат · Бензиловый спирт · Бутилгидрокситолуол · Очищенная вода 6.2. Несовместимость Известных несовместимостей не выявлено. 6.3. Срок годности 36 месяцев 6.4. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше 25°C. 6.5. Форма выпуска и состав упаковки Алюминиевая туба 15 г, 30 г, 60 г

აქტივი

methylprednisolone aceponate

რა არის ეს?

ადვანტანი® კრემი 0.1 % პროდუქტის მოკლე მახასიათებლები 1. სამკურნალო საშუალების დასახელება&nbsp; ადვანტანი 0.1% კრემი 2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა&nbsp; აქტიური ნივთიერება: 1 გ ადვანტანი შეიცავს 1 მგ მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატს.&nbsp; დამხმარე ნივთიერებები: დამხმარე ნივთიერებებისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1. 3. ფარმაცევტული ფორმა&nbsp; კრემი&nbsp; ზეთოვანი წყლის ემულსია, თეთრიდან მოყვითალო გაუმჭვირვალე კრემი იხილეთ ბლოგი: ადვანტანი – კანის ქრონიკული და მწვავე ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ 4. კლინიკური მახასიათებლები&nbsp; 4.1. თერაპიული ჩვენებები&nbsp; ენდოგენური ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი, ნეიროდერმატიტი), კონტაქტური ეგზემა, დეგენერაციული ეგზემა, დისჰიდროზული ეგზემა, ნუმულარული ეგზემა, არაკლასიფიცირებული ეგზემა, პედიატრიული ეგზემა. 4.2. დოზირება და მიღების წესი&nbsp; დოზირება/გამოყენების სიხშირე და ხანგრძლივობა ადვანტანი უნდა გამოიყენოთ ადგილობრივად და ნაზად უნდა წაისვით თხელი ფენის სახით დაავადებულ კანზე დღეში ერთხელ. ზოგადად, გამოყენების ხანგრძლივობა მოზრდილებში არ უნდა აღემატებოდეს 12 კვირას. თუ ადვანტანის კრემის ხანგრძლივი გამოყენების გამო აღინიშნება კანის გადაჭარბებული გამოშრობა, მაშინ უნდა მოხდეს ზეთის მაღალი შემცველობით სხვა სამკურნალო ფორმაზე გადასვლა (ადვანტანის მალამოზე ან ადვანტანის ზეთოვან მალამოზე). &nbsp; გამოყენების მეთოდი&nbsp; იგი გამოიყენება გარეგანად და დაიტანება დაავადებულ კანზე. დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ&nbsp; თირკმელების/ღვიძლის უკმარისობა&nbsp; ადვანტანის გამოყენება თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არის შესწავლილი. პედიატრიული პოპულაცია&nbsp; 4 თვეზე უმცროსი ასაკის ჩვილებში ადვანტანის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. დოზის კორექცია არ არის საჭირო ბავშვებში ადვანტანის გამოყენებისას. ბავშვებში გამოყენების ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 4 კვირას. არ არის რეკომენდებული ჩვილებისა და მცირეწლოვან ბავშვებში გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევებისა, თუკი არსებობს საამისოდ აბსოლუტური აუცილებლობა.&nbsp; გერიატრიული პოპულაცია ადვანტანის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის შესწავლილი. 4.3. უკუჩვენებები&nbsp; უკუნაჩვენებია სამკურნალო ზონაში ტუბერკულოზის ან სიფილისის დაზიანების შემთხვევაში, ვირუსული დაავადებები, (მაგ., ვარიცელა, ჰერპეს ზოსტერი), როზაცეა, პერიორალური დერმატიტი, კანის წყლულები, ვულგარული აკნე, კანის ატროფიული დაავადებები ან თუ შეინიშნება ვაქცინაციის შემდგომი კანის რეაქციები. &nbsp;&nbsp; უკუნაჩვენებია აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.&nbsp; 4.4. სპეციალური გაფრთხილებები გამოყენების შესახებ და სიფრთხილის ზომები გლუკოკორტიკოიდები უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი დოზით, განსაკუთრებით ბავშვებში. ის უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ პერიოდის განმავლობაში, რომელიც აუცილებელია სასურველი თერაპიული ეფექტის მისაღწევად და შესანარჩუნებლად.&nbsp; ბაქტერიებით ინფიცირებული კანის დაავადებების და/ან სოკოვანი ინფექციების დროს ასევე საჭიროა სპეციფიკური დამატებითი მკურნალობა.&nbsp; ადგილობრივი გლუკოკორტიკოიდების გამოყენების გამო შესაძლოა გაიზარდოს კანის ადგილობრივი ინფექციების პოტენციალი. ადვანტანის გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო თვალებთან, ღია ღრმა ჭრილობებთან და ლორწოვან გარსთან კონტაქტის თავიდან ასაცილებლად.&nbsp; ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეებში ადვანტანის მალამოს კანის ზედაპირის 60%-ზე გამოყენების შემდეგ 22 საათის განმავლობაში ოკლუზიურ პირობებში, დაფიქსირდა პლაზმაში კორტიზოლის დონის დათრგუნვა და ზემოქმედება ცირკადულ რიტმზე. ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი ან ინტენსიური გამოყენება დიდ ფართობზე, განსაკუთრებით დახურული ჩაცმის პირობებში, მნიშვნელოვნად ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. უნდა აღინიშნოს, რომ საფენები შეიძლება იყოს ოკლუზიური. კანის დიდი უბნების მკურნალობისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე, რადგან არ შეიძლება მთლიანად გამორიცხული იყოს შეწოვის ან სისტემური ეფექტების შესაძლებლობა. სხვა გლუკოკორტიკოიდების მსგავსად, არასწორმა გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს კლინიკური სიმპტომები. როგორც სისტემური კორტიკოიდების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს გლაუკომა &nbsp;ადგილობრივი კორტიკოიდების გამოყენებისას (მაგ., მაღალი დოზებით დიდი ხნის განმავლობაში ან ფართო ფართობზე, დახურული სახვევი ან თვალის ირგვლივ კანზე გამოყენება). ადვანტანის ორმა დამხმარე ნივთიერებამ (ცეტოსტეარილის სპირტი და ბუტილჰიდროქსიტოლუენი) შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი). ბუტილჰიდროქსიტოლუენმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს თვალების და ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.&nbsp; პედიატრიული პოპულაცია&nbsp; ოთხი თვიდან 3 წლამდე ბავშვებზე გამოყენებისას საჭიროა სარგებლის/რისკის შეფასება. 4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები&nbsp; არ აღინიშნება ცნობილი ურთიერთქმედება. 4.6. ორსულობა და ლაქტაცია&nbsp; ზოგადი მითითებები&nbsp; ორსულობის კატეგორია C. რეპროდუქციული პოტენციალის მქონე ქალები / ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (კონტრაცეფცია) არ არსებობს მონაცემები ადვანტანის გავლენის შესახებ ჩასახვის საწინააღმდეგო მეთოდების გამოყენებაზე.&nbsp; ორსულობის პერიოდი არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულებში ადვანტანის გამოყენების შესახებ. მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატმა აჩვენა ემბრიოტოქსიური და/ან ტერატოგენული ეფექტები ცხოველებზე ექსპერიმენტულ კვლევებში. (იხ. 5.3: პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები). ეპიდემიოლოგიური კვლევები ვარაუდობენ, რომ შეიძლება იყოს სასის ნაპრალის გაზრდილი რისკი იმ ქალების ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური გლუკოკორტიკოიდებით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ზოგადად, კორტიკოიდების შემცველი ადგილობრივი პრეპარატების გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. თავიდან უნდა იქნას აცილებული დიდი უბნების დამუშავება, ხანგრძლივი გამოყენება ან დახურული ტანსაცმლის ჩაცმა მკურნალობისას, განსაკუთრებით ორსულობის დროს.&nbsp; ლაქტაციის პერიოდი პრაქტიკაში არ არის დაფიქსირებული, რომ ვირთხების ახალშობილებში მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი გადადის რძით. უცნობია გამოიყოფა თუ არა მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი დედის რძეში: თუმცა სისტემურად შეყვანილი კორტიკოსტეროიდები გამოვლინდა დედის რძეში. უცნობია, იწვევენ თუ არა ადგილობრივად გამოყენებული ადვანტანის ფორმულირებები მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის საკმარის სისტემურ აბსორბციას, რომ აღმოჩენილი იქნეს საკმარისი რაოდენობა ადამიანის რძეში. ამიტომ, მეძუძურ ქალებში ადვანტანის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო. მეძუძურ ქალებში მკურნალობა არ უნდა იქნას გამოყენებული გულმკერდის არეში. თავიდან უნდა იქნას აცილებული დიდი ტერიტორიებზე გამოყენება, ხანგრძლივი გამოყენება ან დახურული სამოსი (იხ. ნაწილი 4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას).&nbsp; რეპროდუქციული უნარი/ნაყოფიერება&nbsp; არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ადვანტანს აქვს გავლენა რეპროდუქციულ უნარზე. 4.7. ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე &nbsp;არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ ადვანტანი გავლენას ახდენს ავტომობილისა ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. 4.8. არასასურველი ეფექტები კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი ეფექტების სიხშირე ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA კლასიფიკაციის მიხედვით (MedDra ვერსია 11.1): ძალიან ხშირი (&gt;1/10); ხშირი (&gt;1/100-დან &lt;1/10-მდე); არახშირი (&gt;1/1000-დან &lt;1/100-მდე); იშვიათი (&gt;1/10000-დან &lt;1/1000-მდე); ძალიან იშვიათი (&lt;1/10,000), უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით). კლასიფიკაციისათვის გამოყენებული იყო MedDRA ვერსია 11.1. ინფექციები და ინვაზიები&nbsp; იშვიათი: კანის სოკოვანი რეაქცია იმუნური სისტემის დარღვევები&nbsp; არახშირი: ჰიპერმგრძნობელობა კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები&nbsp; იშვიათი: აკნე, კანის ბზარები, პიოდერმია, ტელანგიექტაზიები, ნაპრალები, კანის ატროფია, კანის სოკოვანი ინფექციები&nbsp; უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით): სტრიების წარმოქმნა კანზე, პერიორალური დერმატიტი, კანის ფერის შეცვლა ცვლილებები, კანის ალერგიული რეაქციები ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას ხშირი: წვის შეგრძნება, ქავილი გამოყენების ადგილზე&nbsp; არახშირი: გამოყენების ადგილის სიმშრალე, ვეზიკულები, ერითემა, ფოლიკულიტი, გამონაყარი, პარესთეზია,&nbsp; იშვიათი: ცელულიტი, შეშუპება, გაღიზიანება გამოყენების არეში&nbsp; უცნობი (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებით): ჰიპერტრიქოზი კორტიკოიდების შემცველი ადგილობრივი პრეპარატების გამოყენებისას, შეიძლება მოხდეს სისტემური ეფექტები შეწოვის გამო. საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება სამკურნალო საშუალების ავტორიზაციის შემდეგ დიდი მნიშნელობა აქვს საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მოწოდება. &nbsp;ამ ინფორმაციის შეტყობინება იძლევა &nbsp;წამლის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას. 4.9. დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა&nbsp; მწვავე ტოქსიკურობის კვლევების შედეგები არ მიუთითებს მწვავე ინტოქსიკაციის რისკზე კრემის კანზე ერთჯერადი დოზის გადაჭარბების შემდეგ (დიდ ზედაპირზე წასმა აბსორბციისათვის შესაფერის პირობებში) ან შემთხვევითი მიღების შემდეგ. &nbsp; 5. ფარმაკოლოგიური თვისებები&nbsp; 5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები, ძლიერი (III ჯგუფი)&nbsp; ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ ადვანტანი თრგუნავს კანის ანთებით და ალერგიულ რეაქციებს, ასევე ჰიპერპროლიფერაციის პროცესებს, იწვევს ობიექტური სიმპტომების (ერითემა, შეშუპება, მორწყვა) და სუბიექტური ჩივილების (ქავილი, წვა, ტკივილი) რეგრესიას. ცნობილია, რომ მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი უკავშირდება უჯრედშიდა გლუკოკორტიკოიდულ რეცეპტორებს და, კერძოდ, ეს ასევე ეხება მთავარ მეტაბოლიტს 6a-მეთილპრედნიზოლონ-17-პროპიონატს, რომელიც წარმოიქმნება კანში ესტერის დეგრადაციის რეაქციის შემდეგ.&nbsp; სტეროიდული რეცეპტორების კომპლექსი უკავშირდება დნმ-ის გარკვეულ რეგიონებს, რაც იწვევს ბიოლოგიურ ეფექტებს. სტეროიდული რეცეპტორების კომპლექსის შეკავშირება იწვევს მაკროკორტინის სინთეზის ინდუქციას. მაკროკორტინი აფერხებს არაქიდონის მჟავას გამოყოფას და, შესაბამისად, ანთებითი შუამავლების წარმოქმნას, როგორიცაა პროსტაგლანდინები და ლეიკოტრიენები. გლუკოკორტიკოიდების იმუნოსუპრესიული ეფექტი შეიძლება აიხსნას ციტოკინის სინთეზის და ანტიმიტოზური ეფექტის დათრგუნვით, რაც ჯერ ბოლომდე არ არის გარკვეული. ვაზოდილატაციური პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა და ადრენალინის ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტის გაძლიერება იწვევს გლუკოკორტიკოიდების ვაზოკონსტრუქციულ ეფექტს. 5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები&nbsp; ზოგადი მახასიათებლები&nbsp; აბსორბცია მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატს შეუძლია შევიდეს კანში ყველა ფორმულირებიდან. ადგილობრივი კორტიკოიდის კანქვეშა შთანთქმის სიჩქარე და ხარისხი დამოკიდებულია ისეთ ფაქტორებზე, როგორიცაა ნაერთის ქიმიური სტრუქტურა, პრეპარატის შემადგენლობა, პრეპარატის კონცენტრაცია პრეპარატში, ექსპოზიციის პირობები (მკურნალობის ადგილი, ექსპოზიციის ხანგრძლივობა, ღია ან ოკლუზიური) და კანის მდგომარეობა (კანის დაავადების ტიპი და სიმძიმე, ანატომიური ადგილი და ა.შ.).&nbsp; კანქვეშა აბსორბცია მნიშვნელოვნად მაღალი იყო, როდესაც მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი გამოიყენებოდა დაზიანებულ კანზე რქოვანას შრის ამოღებით (დოზის 13-27%). განაწილება კონცენტრაცია რქოვანას შრეში (Stratum corneum) და ცოცხალ კანში მცირდება გარედან შიგნით. ბიოტრანსფორმაცია&nbsp; მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატი ჰიდროლიზდება ეპიდერმისში და დერმისში მის მთავარ მეტაბოლიტთან, 6a-მეთილპრედნიზოლონ-17-პროპიონატამდე, რომელიც უფრო მჭიდროდ უკავშირდება კორტიკოიდულ რეცეპტორს. ეს ჰიდროლიზი მიუთითებს კანში „ბიოაქტივაციაზე“. სისტემურ ცირკულაციაში მიღწევის შემდეგ, 6a-მეთილპრედნიზოლონ-17-პროპიონატი, რომელიც არის მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის მთავარი მეტაბოლიტი, სწრაფად უერთდება გლუკურონის მჟავას და საბოლოოდ ინაქტივირებულია. ელიმინაცია მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის მეტაბოლიტები (მთავარი მეტაბოლიტი: 6-a-მეთილპრედნიზოლონ-17-პროპიონატ-21-გლუკურონიდი) გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 16 საათს. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, 14C-ზე მარკირებული ნივთიერების ექსკრეცია სრულდება 7 დღის განმავლობაში შარდით და განავლით. ორგანიზმში არ აღინიშნება რაიმე აქტიური ნივთიერების ან მეტაბოლიტის დაგროვება. 5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები სისტემური ტოლერანტობის შესაფასებლად განმეორებითი კანქვეშა და კანზე გამოყენებისას მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატმა აჩვენა ტიპიური გლუკოკორტიკოიდული მოქმედების პროფილი. ამ შედეგების საფუძველზე, სხვა ეფექტები, გარდა ტიპიური გლუკოკორტიკოიდების გვერდითი ეფექტებისა, მოსალოდნელია ადვანტანის თერაპიული გამოყენების შემდეგ, ექსტრემალურ პირობებშიც კი, როგორიცაა გამოყენება დიდ უბნებზე და/ან ოკლუზიური მკურნალობა. ადვანტანით ჩატარებულმა ემბრიოტოქსიურობის კვლევებმა აჩვენა სხვა გლუკოკორტიკოიდების ტიპიური შედეგები, ანუ ემბრიოლეტალური და/ან ტერატოგენული ეფექტები განვითარდა შესაბამის ტესტის სისტემაში. ამ დასკვნების გათვალისწინებით, ადვანტანის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ორსულობის დროს მისი დანიშვნისას. ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგები შეჯამებულია ნაწილში "4.6 ორსულობა და ლაქტაცია". არც ბაქტერიული და ძუძუმწოვრების უჯრედების გენის მუტაციის სკრინინგზე ჩატარებულმა in vitro კვლევებმა და არც ქრომოსომებისა და გენის მუტაციების სკრინინგზე in vitro და in vivo კვლევებმა არ აჩვენა, რომ მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატს აქვს რაიმე გენოტოქსიური პოტენციალი. მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის გამოყენებით სიმსივნის სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ინფორმაცია სტრუქტურის, მოქმედების ფარმაკოლოგიური მექანიზმის შესახებ და სისტემური ტოლერანტობის კვლევებით მიღებული შედეგები ხანგრძლივი მიღებისას არ მიუთითებს სიმსივნის წარმოქმნის რისკზე. თუ დაცულია ადვანტანის გამოყენების რეკომენდებული პირობები, მოსალოდნელი არ არის, რომ მას ექნება გავლენა სიმსივნის წარმოქმნაზე, რადგან დერმალური გამოყენების შედეგად არ მიიღწევა სისტემური იმუნოსუპრესიული ეფექტი.&nbsp; მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის და ადვანტანის ფორმულირებების ადგილობრივი ტოლერანტობის კვლევებში კანზე და ლორწოვან გარსზე, გლუკოკორტიკოიდების ცნობილი ადგილობრივი გვერდითი ეფექტების გარდა სხვა აღმოჩენა არ დაფიქსირებულა. ზღვის გოჭებზე ჩატარებულ კვლევებში მეთილპრედნიზოლონის აცეპონატის პოტენციური სენსიბილიზაციის ეფექტი კანზე არ დაფიქსირებულა.&nbsp; 6. ფარმაცევტული თვისებები&nbsp; 6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია · &nbsp; &nbsp; &nbsp; დეცილის ოლეატი&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; გლიცეროლის მონოსტეარატი 40-55%&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; ცეტოსტეარილის სპირტი&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; მყარი ცხიმი&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; კაპრილი-კაპრიკ-მირისტულ-სტეარიული ტრიგლიცერიდი&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; მაკროგოლის სტეარატი 40 (ტიპი I)&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; გლიცეროლი 85%&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; დინატრიუმის ედეტატი&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; ბენზილის სპირტი&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; ბუტილჰიდროქსიტოლუენი&nbsp; · &nbsp; &nbsp; &nbsp; გასუფთავებული წყალი 6.2. შეუთავსებლობა&nbsp; არ არის სახეზე ცნობილი შეუთავსებლობა.&nbsp; 6.3. ვარგისიანობის ვადა&nbsp; 36 თვე&nbsp; 6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას&nbsp; შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. 6.5. შეფუთვის ფორმა და შიგთავსი&nbsp; ალუმინის ტუბი 15გრ, 30გრ, 60გრ&nbsp;