Адвантан крем 0.1% 30г

Адвантан® крем 0.1 % Краткая характеристика продукта 1. Название лекарственного средства Адвантан 0.1% крем 2. Качественный и количественный состав Активное вещество: 1 г Адвантана содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната. Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества см. раздел 6.1. 3. Лекарственная форма Крем Эмульсия типа "масло в воде", от белого до желтоватого непрозрачный крем См. блог: Адвантан – для лечения хронических и острых воспалительных заболеваний кожи 4. Клинические характеристики 4.1. Терапевтические показания Эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит), контактная экзема, дегенеративная экзема, дисгидротическая экзема, нумулярная экзема, неклассифицированная экзема, детская экзема. 4.2. Дозировка и способ применения Дозировка/частота и продолжительность применения Адвантан следует применять местно, осторожно нанося тонким слоем на пораженную кожу один раз в день. Как правило, продолжительность применения у взрослых не должна превышать 12 недель. Если при длительном применении крема Адвантан наблюдается чрезмерное высушивание кожи, следует перейти на другую лекарственную форму с высоким содержанием жира (мазь Адвантан или жирная мазь Адвантан). Способ применения Применяется наружно и наносится на пораженную кожу. Дополнительная информация для особых групп пациентов Почечная/печеночная недостаточность Применение Адвантана у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалось. Педиатрическая популяция Безопасность Адвантана у младенцев младше 4 месяцев не установлена. Коррекция дозы при применении Адвантана у детей не требуется. Продолжительность применения у детей обычно не должна превышать 4 недель. Не рекомендуется применение у младенцев и маленьких детей, кроме случаев абсолютной необходимости. Гериатрическая популяция Применение Адвантана у пожилых пациентов не изучалось. 4.3. Противопоказания Противопоказан при наличии туберкулезных или сифилитических поражений в зоне применения, вирусных заболеваний (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периорального дерматита, язв кожи, вульгарных угрей, атрофических заболеваний кожи или при наличии кожных реакций после вакцинации. Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении Глюкокортикоиды следует применять в самой низкой дозе, особенно у детей. Его следует применять только в течение периода, необходимого для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта. При бактериальных заболеваниях кожи и/или грибковых инфекциях также требуется специфическое дополнительное лечение. Применение местных глюкокортикоидов может увеличить потенциал местных кожных инфекций. При применении Адвантана следует соблюдать осторожность, избегая контакта с глазами, открытыми глубокими ранами и слизистыми оболочками. У здоровых взрослых добровольцев после применения мази Адвантан на 60% поверхности кожи в течение 22 часов в окклюзионных условиях наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме и влияние на циркадный ритм. Длительное или интенсивное применение местных кортикостероидов на больших участках, особенно в условиях закрытого перевязывания, значительно увеличивает риск побочных эффектов. Следует отметить, что подгузники могут создавать окклюзию. При лечении больших участков кожи продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку нельзя полностью исключить возможность абсорбции или системных эффектов. Как и другие глюкокортикоиды, неправильное применение может маскировать клинические симптомы. Как и в случае системных кортикоидов, может развиться глаукома при применении местных кортикоидов (например, в высоких дозах в течение длительного времени или на больших участках, при закрытой повязке или при применении на коже вокруг глаз). Два вспомогательных вещества Адвантана (цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол) могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек. Педиатрическая популяция При применении у детей от четырех месяцев до 3 лет требуется оценка соотношения пользы/риска. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия Известных взаимодействий не отмечено. 4.6. Беременность и лактация Общие указания Категория беременности C. Женщины репродуктивного возраста / контрацептивы Нет данных о влиянии Адвантана на применение контрацептивных методов. Период беременности Нет достаточных данных о применении Адвантана у беременных. Метилпреднизолона ацепонат показал эмбриотоксические и/или тератогенные эффекты в экспериментальных исследованиях на животных. (См. 5.3: Данные доклинической безопасности). Эпидемиологические исследования предполагают, что может быть повышенный риск расщелины неба у детей женщин, получавших системные глюкокортикоиды в первом триместре беременности. В целом, местные препараты, содержащие кортикоиды, не могут применяться в первом триместре беременности. Следует избегать обработки больших участков, длительного применения или ношения закрытой одежды во время лечения, особенно во время беременности. Период лактации На практике не зафиксировано, что метилпреднизолона ацепонат переходит с молоком у новорожденных крыс. Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком: однако системно вводимые кортикостероиды обнаруживались в грудном молоке. Неизвестно, вызывают ли местные формы Адвантана достаточную системную абсорбцию метилпреднизолона ацепоната, чтобы обнаружить его в достаточных количествах в грудном молоке человека. Поэтому при применении Адвантана у кормящих женщин следует соблюдать осторожность. Лечение у кормящих женщин не должно применяться в области груди. Следует избегать применения на больших участках, длительного применения или закрытой одежды (см. раздел 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении). Репродуктивная функция/фертильность Нет информации о том, что Адвантан влияет на репродуктивную функцию. 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Нет данных о том, что Адвантан влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами. 4.8. Нежелательные эффекты Частота побочных эффектов, зарегистрированных в клинических исследованиях, приведена ниже по классификации MedDRA (версия MedDra 11.1): очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (оценка невозможна на основании имеющихся данных). Для классификации использовалась версия MedDRA 11.1. Инфекции и инвазии Редко: грибковая реакция кожи Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: акне, трещины кожи, пиодермия, телеангиэктазии, трещины, атрофия кожи, грибковые инфекции кожи Неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных): образование стрий на коже, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, аллергические реакции кожи Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: ощущение жжения, зуд в месте применения Нечасто: сухость в месте применения, везикулы, эритема, фолликулит, сыпь, парестезии, Редко: целлюлит, отек, раздражение в месте применения Неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных): гипертрихоз При применении местных препаратов, содержащих кортикоиды, могут возникать системные эффекты из-за абсорбции. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после авторизации лекарственного средства имеет большое значение для предоставления информации о предполагаемых побочных реакциях. Предоставление этой информации позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. 4.9. Передозировка и лечение Результаты исследований острой токсичности не указывают на риск острой интоксикации после однократной передозировки крема на кожу (нанесение на большую поверхность в условиях, способствующих абсорбции) или случайного приема внутрь. 5. Фармакологические свойства 5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Кортикостероиды, сильные (группа III) После местного применения Адвантан подавляет воспалительные и аллергические реакции кожи, а также гиперпролиферативные процессы, вызывает регрессию объективных симптомов (эритема, отек, мокнутие) и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль). Известно, что метилпреднизолона ацепонат связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами, и, в частности, это относится и к основному метаболиту 6a-метилпреднизолона-17-пропионату, который образуется в коже после реакции деградации эфира. Комплекс стероидного рецептора связывается с определенными участками ДНК, что приводит к биологическим эффектам. Связывание комплекса стероидного рецептора вызывает индукцию синтеза макрокортина. Макрокортины ингибируют высвобождение арахидоновой кислоты и, следовательно, образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены. Иммуносупрессивный эффект глюкокортикоидов может быть объяснен подавлением синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который еще не полностью изучен. Подавление синтеза вазодилатирующих простагландинов и усиление вазоконстрикторного эффекта адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту глюкокортикоидов. 5.2. Фармакокинетические свойства Общие характеристики Абсорбция Метилпреднизолона ацепонат может проникать в кожу из всех лекарственных форм. Скорость и степень чрескожной абсорбции местного кортикоида зависят от таких факторов, как химическая структура соединения, состав препарата, концентрация препарата в препарате, условия воздействия (место лечения, продолжительность воздействия, открытое или окклюзионное) и состояние кожи (тип и тяжесть кожного заболевания, анатомическое место и т. д.). Чрескожная абсорбция была значительно выше, когда метилпреднизолона ацепонат применялся на поврежденной коже с удалением рогового слоя (13-27% дозы). Распределение Концентрация в роговом слое (Stratum corneum) и в живой коже уменьшается снаружи внутрь. Биотрансформация Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме до его основного метаболита, 6a-метилпреднизолона-17-пропионата, который более тесно связывается с кортикоидным рецептором. Этот гидролиз указывает на "биоактивацию" в коже. Достигнув системного кровообращения, 6a-метилпреднизолона-17-пропионат, являющийся основным метаболитом метилпреднизолона ацепоната, быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и в конечном итоге инактивируется. Элиминация Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (основной метаболит: 6-a-метилпреднизолона-17-пропионат-21-глюкуронид) выводятся преимущественно почками, период полувыведения составляет 16 часов. После внутривенного введения экскреция меченых 14C веществ завершается в течение 7 дней с мочой и калом. Накопления активного вещества или метаболитов в организме не наблюдается. 5.3. Данные доклинической безопасности При повторном чрескожном и накожном применении для оценки системной толерантности метилпреднизолона ацепонат показал типичный профиль глюкокортикоидной активности. На основании этих результатов, помимо типичных побочных эффектов глюкокортикоидов, других эффектов не ожидается после терапевтического применения Адвантана даже в экстремальных условиях, таких как применение на больших участках и/или окклюзионное лечение. Исследования эмбриотоксичности с Адвантаном показали типичные результаты других глюкокортикоидов, то есть эмбриолетальные и/или тератогенные эффекты развивались в соответствующей тестовой системе. Учитывая эти выводы, при применении Адвантана требуется особая осторожность при его назначении во время беременности. Результаты эпидемиологических исследований обобщены в разделе "4.6 Беременность и лактация". Ни исследования in vitro на скрининг мутаций генов бактериальных и млекопитающих клеток, ни исследования in vitro и in vivo на скрининг мутаций хромосом и генов не показали, что метилпреднизолона ацепонат обладает каким-либо генотоксическим потенциалом. Исследования опухолеобразования с использованием метилпреднизолона ацепоната не проводились. Информация о структуре, механизме действия и результаты исследований системной толерантности при длительном приеме не указывают на риск образования опухолей. При соблюдении рекомендованных условий применения Адвантана, не ожидается, что он будет оказывать влияние на образование опухолей, поскольку при накожном применении не достигается системный иммуносупрессивный эффект. В исследованиях местной толерантности метилпреднизолона ацепоната и лекарственных форм Адвантана на коже и слизистых оболочках, кроме известных местных побочных эффектов глюкокортикоидов, никаких других отклонений не было зафиксировано. В исследованиях на морских свинках потенциальный сенсибилизирующий эффект метилпреднизолона ацепоната на кожу не был зафиксирован. 6. Фармацевтические свойства 6.1. Список вспомогательных веществ · Децилолеат · Глицерилмоностеарат 40-55% · Цетостеариловый спирт · Твердый жир · Каприл-каприк-миристил-стеариновый триглицерид · Макрогола стеарат 40 (тип I) · Глицерин 85% · Динатрия эдетат · Бензиловый спирт · Бутилгидрокситолуол · Очищенная вода 6.2. Несовместимость Известных несовместимостей не выявлено. 6.3. Срок годности 36 месяцев 6.4. Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше 25°C. 6.5. Форма выпуска и состав упаковки Алюминиевая туба 15 г, 30 г, 60 г