Свойства
Что это?
1. Наименование лекарственного препарата Фенистил Нью, 0,1% капли для приема внутрь 1.1 Непатентованное международное наименование: Диметинден. 2. Качественный и количественный состав Действующее вещество: Диметиндена малеат 1,0 мг/мл. Вспомогательные вещества: Динатрия фосфата додекагидрат - 16,0 мг/мл, бензойная кислота - 1,0 мг/мл, динатрия эдетат - 1,0 мг/мл, пропиленгликоль - 100,0 мг/мл. Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. 3. Лекарственная форма Капли для приема внутрь. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета. См. блог: Фенистил — препарат для лечения аллергических реакций и зуда 4. Клинические данные 4.1 Показания к применению Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, например, сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия. Зуд различного происхождения, за исключением зуда, связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся высыпаниями, например, при ветряной оспе. Зуд после укусов насекомых. В качестве вспомогательного средства при экземе и других аллергических дерматозах, сопровождающихся зудом. 4.2 Способ применения и дозы Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена малеата, разделенная на 3 приема, т.е. 20-40 капель 3 раза в день. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака. Максимальная продолжительность применения без консультации с врачом составляет 14 дней. Дети Дети в возрасте до 1 года Применение капель Фенистил Нью у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года возможно только после консультации с врачом и только при наличии медицинских показаний, установленных для антигистаминных препаратов. Превышение рекомендуемой дозы недопустимо. С осторожностью назначают капли Фенистил Нью детям до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. Рекомендуемая суточная доза составляет приблизительно 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 2 капли/кг массы тела в день. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема. Дети в возрасте от 1 года до 12 лет У детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточная доза обычно назначается в зависимости от массы тела (кг), как указано в таблице. Возраст/масса тела, кг | Доза в мг | Доза в каплях ----------------------- | -------- | -------------- 1 месяц - до 1 года / 4,5 кг - 15 кг | 0,15-0,5 мг 3 раза в день | 3-10 капель 3 раза в день 1 - 3 года / 15 кг - 22,5 кг | 0,5-0,75 мг 3 раза в день | 10-15 капель 3 раза в день 3 - 12 лет / 22,5 кг - 30 кг | 0,75-1 мг 3 раза в день | 15-20 капель 3 раза в день 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата. 1 капля = 0,05 мг диметиндена малеата. Дети старше 12 лет Режим дозирования такой же, как у взрослых пациентов. Способ применения Для приема внутрь. При применении у детей капли Фенистил Нью можно добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, так как воздействие высоких температур на капли недопустимо. Если ребенок уже принимает пищу с ложки, капли можно давать неразбавленными. Капли имеют приятный вкус. 4.3 Противопоказания Повышенная чувствительность к диметиндена и другим компонентам препарата. Дети до одного месяца, особенно недоношенные новорожденные. 4.4 Меры предосторожности Препарат с осторожностью применяют у пациентов с глаукомой, при задержке мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, при хронических обструктивных заболеваниях легких. Блокаторы H1- и H2-гистаминовых рецепторов с осторожностью применяются у пациентов с эпилепсией. У детей младшего возраста применение антигистаминных препаратов может вызвать возбужденное состояние. Применение препарата у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года С осторожностью назначают капли Фенистил Нью детям до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат применяется только по рекомендации врача и только при наличии строгих медицинских показаний. Превышение рекомендуемой дозы недопустимо. С осторожностью применяют у пожилых пациентов, так как эта возрастная группа более чувствительна к побочным реакциям, таким как возбуждение и усталость. Следует избегать применения у пожилых пациентов с нарушенным сознанием. Не рекомендуется превышать назначенную дозу и продолжительность применения без назначения врача. Лекарственный продукт содержит пропиленгликоль (100 мг в 1 мл), бензойную кислоту (1 мг в 1 мл), менее 1 ммоль натрия (23 мг в 1 мл), т.е. практически не содержит натрия. 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Одновременное применение лекарственных средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, может привести к усилению их действия, что может повлечь за собой развитие нежелательных и жизнеугрожающих явлений. К таким лекарственным средствам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные средства, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), другие антигистаминные и противорвотные средства, нейролептики, анксиолитики и снотворные средства, скополамин и алкоголь. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические средства (например, бронходилататоры, спазмолитики желудочно-кишечного тракта, мидриатики, урологические антимускарины) в комбинации с антигистаминными средствами могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект, а также увеличить риск обострения глаукомы или задержки мочи. Для снижения и сведения к минимуму риска возможного потенцирования синдрома угнетения ЦНС антигистаминные средства применяются с особой осторожностью вместе с прокарбазином. 4.6 Фертильность, беременность и лактация Беременность Исследования на животных не выявили тератогенного действия диметиндена; также не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, развитие плода и постнатальное развитие. Исследования с участием беременных женщин не проводились. Препарат может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Лактация Возможно, диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность Данные о фертильности отсутствуют. 4.7 Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами Применение лекарственного средства Фенистил Нью может снизить способность к быстрой реакции. При применении препарата требуется осторожность со стороны пациентов, чья деятельность связана с высокой концентрацией внимания и способностью к быстрой реакции (работа с механизмами). 4.8 Нежелательные реакции К нежелательным реакциям относится сонливость, которая особенно проявляется в начале лечения. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций. Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классами органов и систем и по частоте возникновения следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В пределах каждой группы нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности. Со стороны иммунной системы: очень редко: проявления анафилактоидных реакций, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку. Со стороны психики: редко: состояние возбуждения. Со стороны нервной системы: очень часто: утомляемость (11,8%). Часто: сонливость, нервозность. Редко: головная боль, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, сухость во рту и глотке. Сообщение о нежелательных реакциях После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях для обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через Национальную систему сообщений о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств. Если у пациента возникает какая-либо нежелательная реакция, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Эта рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, включая те побочные реакции, которые не перечислены в данном листке-вкладыше. Вы также можете передавать информацию о нежелательных реакциях, включая неэффективность лекарственных средств, в базу данных по нежелательным реакциям (действиям) лекарственных средств. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете нам получить больше информации о безопасности препарата. 4.9 Передозировка При передозировке H1-гистаминовых блокаторов отмечаются следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (преимущественно у детей), включая возбудимость, атаксию, тахикардию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, задержку мочи и озноб. Возможные последствия включают снижение артериального давления, кому, коллапс. В случае передозировки лекарственным препаратом должны быть приняты общие меры медицинской помощи в соответствии с клиническими симптомами. 5. Фармакологические свойства 5.1 Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминное средство для системного применения. Механизм действия Диметиндена малеат — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. В низких концентрациях он стимулирует гистамин-метилтрансферазу, что приводит к деактивации гистамина. Диметиндена малеат обладает высоким сродством к H1-рецепторам, является сильным стабилизатором тучных клеток. Кроме того, он оказывает местное анестезирующее действие. Диметиндена малеат не действует на H2-рецепторы. Кроме того, диметиндена малеат действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он представляет собой рацемическую смесь, в которой R-(-)-диметиндена малеат обладает более выраженным H1-антигистаминным эффектом. Это приводит к снижению повышенной проницаемости капилляров, которая отмечается при аллергических реакциях немедленного типа. В комбинации с H2-антигистаминными препаратами диметиндена малеат подавляет почти все эффекты гистамина в крови. 5.2 Фармакокинетические свойства Абсорбция Системная биодоступность диметиндена малеата в виде капель составляет около 70%. Действие начинается примерно через 30 минут, а основной эффект — в течение 5 часов. После перорального приема капель максимальная концентрация диметиндена малеата в плазме крови достигается в течение 2 часов. Распределение При концентрациях от 0,09 мкг/мл до 2 мкг/мл связь диметиндена малеата с белками плазмы составляет около 90%. Биотрансформация Метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования. Элиминация Период полувыведения из сыворотки крови составляет около 6 часов. Выводится с метаболитами через желчь и мочу. 5-10% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. 5.3 Доклинические данные по безопасности По результатам стандартных доклинических исследований, изучавших фармакологическую безопасность, токсичность при повторном введении препарата, а также генотоксичность, какого-либо особого риска при применении препарата у людей не выявлено. В исследованиях на крысах и кроликах тератогенный эффект не зафиксирован. Введение дозы, в 250 раз превышающей рекомендованную для человека, не оказывает влияния на фертильность крыс, а также на их перинатальное и постнатальное развитие. 6. Фармацевтические свойства 6.1 Перечень вспомогательных веществ Динатрия фосфата додекагидрат Лимонной кислоты моногидрат Бензойная кислота Динатрия эдетат Натрия сахарин Пропиленгликоль Вода очищенная 6.2 Несовместимость Не применяется. 6.3 Срок годности 2 года. 6.4 Особые меры предосторожности при хранении Хранить при температуре не выше 25 °C. Флакон хранить в оригинальной картонной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Вскрытый флакон хранить не более 24 месяцев. 6.5 Материал первичной упаковки и содержимое Во флаконе из темного стекла объемом 20 мл с капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с функцией защиты от детей и системой контроля первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 6.6 Особые меры предосторожности при утилизации Для использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и других манипуляций с препаратом специальных требований к утилизации не существует. 6.7 Условия отпуска Группа фармацевтической продукции III, отпускается без рецепта
