Свойства
Что это?
Название лекарственного средства Дицинон® Международное непатентованное наименование Этамзилат/ETAMSYLATE Лекарственная форма Раствор для инъекций Состав Действующее вещество: этамзилат. 2 мл раствора (один шприц) содержат 250 мг этамзилата. 1 мл раствора содержит 125 мг этамзилата. Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций. Описание Бесцветный, прозрачный раствор. Фармакотерапевтическая группа Гемостатические средства. Витамин К и гемостатические средства. АТХ-код: B02BX01 См. блог: Аннотация Дицинона простыми словами: когда применять, как принимать и какие побочные эффекты могут возникнуть Фармакологические свойства Фармакодинамика Этамзилат представляет собой синтетическое кровоостанавливающее и ангиопротекторное средство, которое действует на начальном этапе гемостаза (на этапе взаимодействия эндотелия и тромбоцитов). Улучшая адгезию тромбоцитов и восстанавливая капиллярное сопротивление, он сокращает время кровотечения и объем кровопотери. Этамзилат не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания. Фармакокинетика Пиковый уровень в плазме, равный 50 мкг/мл, отмечается через 10 минут после внутривенного введения этамзилата в дозе 500 мг. При внутримышечном введении той же дозы этамзилата пиковый уровень в плазме, равный 30 мкг/мл, отмечается через один час. Связывание с белками плазмы составляет около 95%. Этамзилат проходит плацентарный барьер. В крови матери и пуповины отмечаются схожие уровни препарата. Проникает ли этамзилат в грудное молоко, неизвестно. Этамзилат слабо метаболизируется. Этамзилат в основном выводится почками, при этом 85% – в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет 2,1 часа (при внутримышечном введении) и 1,9 часа (при внутривенном введении). Примерно 70-80% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Меняется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени, неизвестно. Показания к применению - Профилактика предоперационных, интраоперационных или послеоперационных капиллярных кровотечений при сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризированных тканях: в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии или пластической и реконструктивной хирургии. - Лечение капиллярных кровотечений любого происхождения и локализации. - Профилактика перивентрикулярных кровоизлияний у недоношенных детей. Противопоказания - Острая порфирия. - Бронхиальная астма, повышенная чувствительность к сульфитам. - Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Меры предосторожности Из-за риска падения артериального давления, у пациентов с нестабильным артериальным давлением или гипотензией при парентеральном введении следует соблюдать осторожность (см. «Побочное действие»). Препарат содержит натрия метабисульфит, который у чувствительных пациентов может вызывать аллергические реакции, тошноту и диарею. Аллергические реакции могут носить выраженный характер, вплоть до анафилактического шока, и могут вызывать жизнеугрожающие приступы астмы. Распространенность таких аллергических реакций неизвестна, но, вероятно, невысока. У пациентов с бронхиальной астмой повышенная чувствительность к сульфитам встречается чаще, чем у лиц, не страдающих этим заболеванием (см. «Противопоказания»). В случае развития реакций гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить. При кожных реакциях или повышении температуры необходимо прекратить лечение и сообщить лечащему врачу, поскольку подобные симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности. Если препарат назначается для уменьшения обильных и (или) длительных менструальных кровотечений и при этом не достигается желаемый эффект, необходимо исключить наличие другой патологии, которая может вызывать такое состояние. Дети Препарат пригоден для применения у детей в рекомендуемых дозах. Препарат может назначаться недоношенным детям для профилактики перивентрикулярных кровоизлияний. Рекомендации по дозированию см. в разделе «Способ применения и дозы». Пациенты с почечной недостаточностью Безопасность и эффективность лечения этамзилатом у пациентов с почечной недостаточностью не изучены. Поскольку этамзилат полностью выводится почками, при почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы. Результаты лабораторных анализов Этамзилат, применяемый в терапевтических дозах, может влиять на результаты ферментативного анализа определения креатинина в сторону снижения показателей. Чтобы исключить любое влияние препарата на лабораторные показатели, перед первым применением Дицинона проводят исходные анализы (например, крови), которые потребуются в ходе лечения. Беременность и кормление грудью Данные о применении препарата беременными женщинами ограничены. Эксперименты на животных не выявили какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата во время беременности. Из-за отсутствия данных о способности препарата проникать в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Если грудное вскармливание продолжается, то применение препарата следует прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Не оказывает влияния. Способ применения и дозы Взрослые и подростки Перед операцией: 1-2 ампулы внутривенно или внутримышечно за один час до хирургического вмешательства. Во время операции: 1-2 ампулы внутривенно, повторное введение по мере необходимости. После операции: 1-2 ампулы, повторное введение каждые 4-6 часов, в течение всего времени, пока сохраняется риск кровотечения. В экстренных ситуациях и в зависимости от тяжести случая: 1-2 ампулы внутривенно или внутримышечно, повторное введение каждые 4-6 часов, до устранения риска кровотечения. Местное применение: Смочить салфетку содержимым одной ампулы и поместить на кровоточащую область или в лунку после удаления зуба. При необходимости повторить аппликацию. Возможно сочетание с приемом внутрь или парентеральным введением. Дети Половина дозы, предназначенной для взрослых. Новорожденные 10 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг) в виде внутримышечной инъекции в течение первых 2 часов после рождения, затем каждые 6 часов в течение 4 дней. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью Клинические исследования у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Поэтому при назначении Дицинона раствора для инъекций таким пациентам следует соблюдать осторожность. Раствор для инъекций несовместим с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат или лактат. Нельзя смешивать раствор Дицинона в одном шприце с другими лекарственными средствами. Если происходит смешивание препарата с физиологическим раствором, он должен быть использован немедленно. Побочное действие Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались при применении этамзилата. Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: тошнота, диарея, неприятные ощущения в области живота. Редкие: горький привкус. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые: сыпь. Общие нарушения и нарушения в месте введения Частые: астения. Очень редкие: лихорадка. Нарушения со стороны нервной системы Частые: головная боль. Нарушения со стороны сосудов Очень редкие: тромбоэмболия, артериальная гипотензия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редкие: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редкие: боли в суставах, боли в спине/пояснице. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редкие: гиперчувствительность, анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редкие: острая порфирия. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения лечения. Если выраженность побочных эффектов нарастает или появляются побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. Передозировка Случаи передозировки препарата не зафиксированы. Для лечения передозировки используются стандартные медицинские меры. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Нельзя смешивать содержимое ампулы с другими лекарственными средствами в одном шприце. Раствор для инъекций несовместим с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат или лактат. Если происходит смешивание препарата с физиологическим раствором, он должен быть использован немедленно. Сульфит, содержащийся в препарате, инактивирует тиамин (витамин В1). Если требуется инфузия декстрана, Дицинон должен быть введен до этого. Упаковка Ампулы из бесцветного стекла класса I, содержащие 2 мл раствора. 50 ампул вместе с инструкцией по применению в упаковке. Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Срок годности 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Нельзя использовать препарат, если содержимое ампулы приобрело окраску. Условия отпуска Фармацевтическая продукция группы II, отпускается по рецепту формы №3.
