Свойства
Что это?
Эдолокси 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, эторикоксиб Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, так как она содержит важную для пациента информацию. • Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова. • Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. • Лекарство предназначено только для вас. Не передавайте его другим лицам. Несмотря на сходство симптомов заболевания, оно может оказаться для них вредным. • При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не перечислены в инструкции, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. См. параграф 4. Инструкция содержит: 1. Что такое Эдолокси и как его применять; 2. Что следует знать пациенту перед приемом Эдолокси; 3. Как принимать Эдолокси; 4. Возможные побочные эффекты; 5. Как хранить Эдолокси; 6. Состав упаковки и другая информация. 1. Что такое Эдолокси и как его применять Что такое Эдолокси? • Эдолокси содержит активное вещество эторикоксиб. Эдолокси относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), которые, в свою очередь, относятся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Для чего применяется Эдолокси? • Эдолокси уменьшает боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов в возрасте 16 лет и старше с остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой; • Эдолокси также используется в качестве кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических операций у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Что такое остеоартрит? Остеоартрит — это заболевание суставов. Оно вызывает постепенное разрушение хрящей, покрывающих кости, что, в свою очередь, приводит к отеку (воспалению), боли, скованности и ограничению подвижности. Что такое ревматоидный артрит? Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов, которое вызывает боль, скованность, отек и постепенное ограничение подвижности пораженных суставов. Оно также может вызывать воспаление в различных частях тела. Что такое подагра? Подагра — это заболевание, которое вызывает внезапные, рецидивирующие приступы воспаления суставов, сопровождающиеся сильной болью и покраснением. Оно вызвано накоплением кристаллов минералов в суставах. Что такое анкилозирующий спондилит? Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов. 2. Что следует знать пациенту перед приемом Эдолокси Нельзя принимать Эдолокси: • Если у вас аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент лекарства (см. параграф 6 для списка); • Если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. возможные побочные эффекты, параграф 4); • Если у вас рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение; • Если у вас тяжелое заболевание печени; • Если у вас тяжелое заболевание почек; • Если вы беременны или можете быть беременны, или кормите грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на репродуктивную функцию); • Если вам меньше 16 лет; • Если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит; • Если у вас высокое артериальное давление, которое не контролируется лечением (необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление должным образом контролируется); • Если у вас диагностированы заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди); • Если у вас был инфаркт миокарда, вы перенесли аортокоронарное шунтирование, у вас заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в нижних конечностях из-за сужения или закупорки артерий); • Если у вас был инсульт любого типа (включая геморрагический или транзиторный ишемический инсульт); Эторикоксиб может незначительно увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта, поэтому его применение не рекомендуется при наличии проблем с сердцем или анамнеза инсульта. Перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас есть какое-либо из вышеперечисленных состояний. Предупреждения и меры предосторожности Перед приемом Эдолокси проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом: • Если у вас есть анамнез язвы желудка или кровотечения; • Если у вас обезвоживание, например, из-за длительной рвоты или диареи; • Если у вас отеки из-за задержки жидкости; • Если у вас в анамнезе сердечная недостаточность или другие заболевания сердца; • Если у вас в анамнезе высокое артериальное давление. Эдолокси может вызвать повышение артериального давления у некоторых пациентов, особенно при приеме высоких доз, и врач может периодически проверять ваше артериальное давление; • Если у вас в анамнезе заболевания печени или почек; • Если вы лечитесь от инфекции, Эдолокси может маскировать лихорадку, которая является признаком инфекции; • Если у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите — эти состояния могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний; • Если вы пытаетесь забеременеть; • Если вам больше 65 лет. Перед приемом Эдолокси проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы не уверены, есть ли у вас какое-либо из вышеперечисленных состояний, так как прием лекарства может быть не рекомендован. Эдолокси одинаково эффективен как у пожилых, так и у молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, врач может провести обследование. Коррекция дозы для пациентов старше 65 лет не требуется. Дети и подростки Лекарство не применяется у детей и подростков младше 16 лет. Прием Эдолокси с другими лекарствами Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств. При начале лечения Эдолокси может потребоваться мониторинг вашего состояния для проверки эффективности принимаемых лекарств: • Кроворазжижающие препараты (антикоагулянты), такие как варфарин; • Рифампицин (антибиотик); • Метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему и часто используемый при ревматоидном артрите); • Циклоспорин или такролимус (используются для подавления иммунной системы); • Литий (используется при некоторых видах депрессии); • Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан; • Диуретики; • Дигоксин (используется при сердечной недостаточности и аритмии); • Миноксидил (используется при высоком артериальном давлении); • Таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препараты от астмы); • Пероральные контрацептивы (эта комбинация может увеличить риск побочных эффектов); • Гормональная заместительная терапия (эта комбинация может увеличить риск побочных эффектов); • Ацетилсалициловая кислота, риск язвы желудка выше, если Эдолокси принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой. - Ацетилсалициловая кислота используется для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: Эдолокси можно принимать вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте ее прием без консультации с врачом. - Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные средства: Нельзя принимать высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов вместе с этим лекарством. Прием Эдолокси с пищей и напитками Эффект Эдолокси может наступить быстрее, если принимать его вместе с пищей. Беременность, кормление грудью и влияние на репродуктивную функцию Беременность Прием Эдолокси во время беременности запрещен. Если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность, не принимайте эти таблетки. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и обратитесь к своему лечащему врачу. Для получения дополнительной информации или если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли Эдолокси в грудное молоко. Перед приемом Эдолокси сообщите своему лечащему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Во время лечения Эдолокси кормление грудью запрещено. Влияние на репродуктивную функцию Эдолокси не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Вождение автомобиля и управление другими механизмами У некоторых пациентов при приеме лекарства отмечались головокружение и сонливость. Нельзя управлять автомобилем, если у вас наблюдается головокружение или сонливость. Нельзя управлять другими механизмами, если у вас наблюдается головокружение или сонливость. Эдолокси содержит натрий Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что оно практически «не содержит натрия». 3. Как принимать Эдолокси Принимайте лекарство строго в соответствии с назначением врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендованную дозу в зависимости от состояния. Периодически врач будет обсуждать с вами схему лечения. Важно принимать минимальную дозу, достаточную для контроля боли, и не принимать Эдолокси дольше, чем это необходимо, так как длительное, и особенно, лечение высокими дозами может увеличить риск инфаркта миокарда и инсульта. Доступны различные дозировки лекарственного средства, и врач назначит таблетки соответствующей дозировки в зависимости от заболевания. Рекомендуемые дозы: Остеоартрит Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, доза может быть увеличена до максимум 60 мг один раз в день по мере необходимости. Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, доза может быть увеличена до максимум 90 мг один раз в день по мере необходимости. Анкилозирующий спондилит Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, доза может быть увеличена до максимум 90 мг один раз в день по мере необходимости. Лечение острого болевого синдрома Эторикоксиб следует использовать только при остром болевом синдроме. Подагра Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только при остром болевом синдроме. Максимальная продолжительность лечения — 8 дней. Постоперационная боль после стоматологических вмешательств Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня. Пациенты с проблемами печени • Если у вас легкое поражение печени, не рекомендуется принимать более 60 мг в день; • Если у вас заболевание печени средней степени тяжести, не рекомендуется принимать более 30 мг в день. Применение у детей и подростков Таблетки Эдолокси не применяются у детей и подростков младше 16 лет. Пожилые пациенты Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется. Как и в случае с другими лекарствами, следует проявлять осторожность при применении у пожилых пациентов. Способ применения Эдолокси предназначен для приема внутрь. Таблетки принимаются один раз в день. Эдолокси можно принимать как с пищей, так и без нее. При передозировке Эдолокси Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом. При передозировке Эдолокси немедленно обратитесь к врачу. При пропуске дозы Эдолокси Важно принимать Эдолокси в соответствии с назначением врача. При пропуске дозы следующая доза должна быть принята на следующий день по обычной схеме. Нельзя удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. При возникновении следующих симптомов прекратите прием Эдолокси и немедленно обратитесь к врачу (см. параграф 2. Что следует знать пациенту перед приемом Эдолокси): • Одышка, боль в груди или отек лодыжек, или их ухудшение; • Пожелтение кожи и глаз (желтуха) — признаки проблем с печенью; • Сильная или длительная боль в животе или черный, дегтеобразный стул; • Аллергическая реакция — включает проблемы с кожей, такие как образование язв или волдырей на лице, губах, языке или горле, которые могут затруднить дыхание. Побочные эффекты классифицируются по частоте их возникновения: очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов часто: наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов нечасто: наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов редко: наблюдаются у менее чем 1 из 1000 пациентов очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов Следующие побочные эффекты наблюдались во время лечения Эдолокси: Очень часто: • Боль в животе Часто: • Альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба) • Отеки ног и/или лодыжек из-за задержки жидкости (отеки) • Головокружение, головная боль • Учащенное сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия) • Высокое артериальное давление • Хриплое дыхание или одышка (бронхоспазм) • Запор, метеоризм (избыток газов), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и(или) дискомфорт в животе, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы желудка • Изменения функции печени по результатам анализов крови • Синяки • Слабость и утомляемость, гриппоподобное заболевание. Нечасто: • Гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, охватывающее как желудок, так и тонкий кишечник), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей • Изменения лабораторных показателей (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов) • Гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может потребовать неотложной медицинской помощи) • Повышение или снижение аппетита, увеличение веса • Тревога, депрессия, снижение остроты мышления; зрительные, слуховые галлюцинации • Изменение вкуса, бессонница, ощущение покалывания или онемения, сонливость • Затуманенное зрение, раздражение и покраснение глаз • Шум в ушах, вертиго (ощущение вращения даже в покое) • Аритмия (фибрилляция предсердий), тахикардия, сердечная недостаточность, ощущение сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда • Бледность, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов • Кашель, одышка, носовое кровотечение • Отрыжка, изменение частоты стула, сухость во рту, язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжелым и вызывать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит • Отечность лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи • Мышечные спазмы, мышечная боль или скованность • Высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи на функцию почек, тяжелые проблемы с почками • Боль в груди Редко: • Ангионевротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или гортани, затруднением дыхания или глотания, которая может потребовать неотложной медицинской помощи); анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая неотложной медицинской помощи) • Дезориентация, беспокойство • Воспаление печени (гепатит) • Низкий уровень натрия в крови • Печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или глаз (желтуха) • Тяжелые кожные реакции Сообщение о побочных эффектах При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не перечислены в инструкции, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно держателю регистрационного удостоверения. Сообщение о побочных эффектах помогает собрать больше информации о безопасности лекарства. 5. Как хранить Эдолокси Хранить в недоступном для детей месте. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке; срок годности относится к последнему дню указанного месяца. «EXP» на упаковке означает срок годности, а «LOT» — номер серии. Препарат не требует специальных условий хранения температуры. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не допускается сброс препарата в канализацию или бытовые отходы. Для получения информации об утилизации неиспользованного препарата обратитесь к фармацевту. Эти меры направлены на защиту окружающей среды. 6. Состав упаковки и другая информация Что содержит Эдолокси • Активным веществом является эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг эторикоксиба; другие вспомогательные вещества: • Содержимое таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. • Оболочка таблетки: Эдолокси 30 мг, 60 мг: повинил спирт, титана диоксид (E171), глицерил моностеарат, индигокармин алюминиевый лак (E132), железа оксид желтый E172, тальк, натрия лаурилсульфат. Эдолокси 90 мг: повинил спирт, титана диоксид (E171), глицерил моностеарат, тальк, натрия лаурилсульфат.
