Свойства
Что это?
დექსარისი (0,2028+0,5) მგ / მლ ნაზალური სპრეი , სუსპენზია დექსამეტაზონის იზონიკოტინატი + ოქსიმეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი Внимательно прочитайте полностью эту инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию. - Сохраните эту инструкцию по применению. Она может вам понадобиться для повторного прочтения. - Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту. - Этот препарат назначен только вам. Не передавайте его другим. Это может навредить им, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас. - Если у вас развиваются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции по применению. См. пункт 4. Что содержится в этой инструкции по применению 1. Что такое Дексарис и для чего он используется 2. Что следует знать перед использованием Дексариса 3. Как использовать Дексарис 4. Возможные побочные эффекты 5. Как хранить Дексарис 6. Состав упаковки и другая информация 1. Что такое Дексарис и для чего он используется Дексарис — это специальный препарат, который оказывает сильное действие при местном применении при постоянной и сильной заложенности носа. Он содержит два активных вещества: оксиметазолина гидрохлорид и дексаметазон-21-изоникотинат. Оксиметазолина гидрохлорид является симпатомиметическим препаратом, который сужает кровеносные сосуды носа, открывая застой слизистой оболочки носа, что обеспечивает быстрое и длительное облегчение заложенности носа. Он помогает открыть носовые проходы и позволяет пациентам с заложенным ("забитым") носом лучше дышать. Дексаметазон относится к группе препаратов под названием кортикостероиды (тип кортизона), которые используются для уменьшения и профилактики воспаления. Дексаметазон обладает противовоспалительными и противоаллергическими свойствами, а при назальном применении уменьшает и предотвращает воспаление или отек слизистой оболочки носа. Дексарис показан детям старше 7 лет и взрослым в следующих случаях: аллергический ринит (сенная лихорадка), вазомоторный ринит, острый ринит и назофарингит, синусит и полипы носа. 2. Что следует знать перед использованием Дексариса Не используйте Дексарис - если у вас аллергия на оксиметазолина гидрохлорид, дексаметазона изоникотинат или любой другой ингредиент этого препарата (перечислены в пункте 6). - если у вас есть: · нелеченные инфекции носа, полости рта, глаз и верхних дыхательных путей (например, герпес, коровья оспа, ветряная оспа, грибковая инфекция носа и т. д.) · туберкулез · сухой ринит · глаукома (включая закрытоугольную глаукому) (повышенное внутриглазное давление) - после хирургической операции на полости черепа через носовую полость - если вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии), бромокриптин (для лечения болезни Паркинсона, женского и мужского бесплодия, мужской гиперпролактинемии, подавления лактации и аденом гипофиза) и другие препараты, которые потенциально могут повысить артериальное давление (риск гипертонического криза). - если у вас атрофический и вазомоторный ринит или ринит, вызванный сухостью слизистой оболочки. - после транс-сфеноидной гипофизэктомии (хирургическое удаление гипофиза через нос) или после операции на носу и полости рта, затрагивающей твердую мозговую оболочку, и как и в случае всех других вазоконстрикторов. Дексарис не подходит и не должен назначаться детям до 7 лет. Кроме того, продукт не следует использовать во время беременности и кормления грудью. Предупреждения и меры предосторожности Перед использованием Дексариса поговорите с врачом или фармацевтом. Перед использованием Дексариса поговорите с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях: - если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца или гипертония (высокое артериальное давление) - если у вас есть метаболические нарушения, такие как гипертиреоз (гиперактивность щитовидной железы), сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови), врожденная порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, характеризующееся высоким уровнем порфирина в кале и моче) или остеопороз - если у вас гипертрофия предстательной железы (увеличенная простата) или феохромоцитома (опухоль надпочечников). Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не используйте Дексарис до консультации с врачом или фармацевтом. Дексарис не следует использовать более 7 дней. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу. Длительное или чрезмерное использование может вызвать застой слизистой оболочки носа (рикошетный феномен) и привести к медикаментозному риниту или атрофии слизистой оболочки носа. В частности, длительное или чрезмерное использование назальных деконгестантов может снизить их эффективность. Также следует соблюдать осторожность у пожилых людей и детей, так как они могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата. Не используйте этот препарат в течение длительного периода и не превышайте рекомендуемую дозу. Каждый контейнер должен использоваться только одним пациентом, а распылитель должен очищаться после каждого использования для снижения риска передачи вирусных или бактериальных инфекций. Длительное применение кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать гиперкортицизм и надпочечниковую недостаточность. Лечение назальными кортикостероидами в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать клинически значимое подавление функции надпочечников. Если есть доказательства использования доз, превышающих рекомендуемые, следует рассмотреть дополнительную защиту системными кортикостероидами во время стресса или плановой операции. Следует соблюдать осторожность при распылении препарата, чтобы Дексарис не попал в глаза, так как это может вызвать раздражение, а также повышение внутриглазного давления и в исключительных случаях помутнение хрусталика глаза (катаракта). В этом случае следует обратиться к врачу. При переходе с пероральных стероидов на местные стероиды функция надпочечников может быть нарушена, и любые существующие аллергии могут обостриться. В этом случае следует обратиться к врачу. Из-за кортикостероидного компонента Дексариса риск инфекции (например, туберкулез, специфические вирусные инфекции, такие как опоясывающий лишай, простой герпес, коровья оспа) или даже оппортунистических инфекций может увеличиться. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу. Могут развиться системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода. Развитие этих эффектов гораздо менее вероятно, чем при пероральных кортикостероидах, и может различаться у отдельных пациентов и между различными кортикостероидными препаратами, и это особенно важно у детей и пациентов, получающих лечение препаратами ритонавир или кобицистат. Такие эффекты, как синдром Кушинга, кушингоидные признаки (у вас может развиться отек и увеличение веса в области туловища и лица, так как это обычно первые признаки синдрома Кушинга), подавление функции надпочечников (это может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения Дексарисом. Поэтому не следует прекращать лечение самостоятельно, а сначала следует обратиться к врачу), задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). В этом случае следует обратиться к врачу. Также отмечалась задержка роста у детей, получавших назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах. По этой причине врач будет регулярно проверять рост вашего ребенка, который проходит длительное лечение назальными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапия должна быть пересмотрена с целью снижения дозы назального кортикостероида, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Кроме того, вам может потребоваться консультация специалиста — педиатра. Следует сообщить врачу, если у вас гематологическое злокачественное новообразование, если у вас есть симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря зрения или нарушения и затруднение дыхания. Дети Дексарис не подходит для детей до 7 лет. Рекомендуется использовать Дексарис у детей в возрасте от 7 до 12 лет под наблюдением взрослых. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами (см. выше пункт «Предупреждения и меры предосторожности»). Другие препараты и Дексарис Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты, включая безрецептурные. Вы не должны использовать Дексарис, если вы принимаете следующие препараты: • Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): если вы в настоящее время принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимали их в течение последних 2 недель • Трициклические антидепрессанты • Бромокриптин • Вазоконстрикторные препараты • Другие препараты, которые могут повысить артериальное давление • Тироксин • Антигипертензивные средства, особенно те, действие которых затрагивает симпатическую нервную систему • β2-симпатомиметические препараты • Ингибиторы цитохрома CYP3A4 (например: кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир или кобицистат, циклоспорин, этинилэстрадиол, тролеандомицин, кларитромицин, циметидин, дилтиазем, индинавир), так как они могут повысить уровень дексаметазона в крови. • Индукторы цитохрома CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин) Если вы принимаете какой-либо из вышеперечисленных препаратов, не используйте Дексарис до консультации с врачом или фармацевтом. Беременность, кормление грудью и фертильность Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Дексарис не следует использовать во время беременности и кормления грудью. Вождение автомобиля и работа с механизмами Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако во время лечения Дексарисом вы можете испытывать побочные эффекты, такие как галлюцинации, сонливость, седация, головокружение и усталость или другие побочные эффекты со стороны нервной или сердечно-сосудистой системы. В этом случае вы не должны управлять автомобилем и использовать механизмы и, в целом, избегать потенциально опасных видов деятельности. Дексарис содержит бензалкония хлорид и бензиловый спирт Дексарис содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта, который может вызвать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Он также содержит бензиловый спирт в качестве консерванта, который может вызвать легкое местное раздражение. 3. Как использовать Дексарис Всегда используйте этот препарат точно так, как вам сказал ваш врач или фармацевт. Если вы в чем-то не уверены, уточните у своего врача или фармацевта. Рекомендуемая доза: Взрослые и дети старше 7 лет Упаковка на 300 доз Если не назначено иначе, достаточно 2-3 впрыскиваний (каждое по 50 мкл) в каждую ноздрю 1-3 раза в день. У детей применение может повторяться 2 раза в течение 24 часов. Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально (см. пункт 2). Каждый курс лечения не должен превышать 7 дней, если иное не назначено лечащим врачом. Не используйте этот препарат длительное время и не превышайте рекомендуемую дозу (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»). Если врач рекомендует длительное лечение, слизистая оболочка носа должна регулярно проверяться. Применение у детей и подростков Дексарис предназначен только для взрослых и детей старше 7 лет. Рекомендуется использовать Дексарис у детей в возрасте от 7 до 12 лет под наблюдением взрослых. Способ применения Местно для назального применения. Инструкции по применению: 1. Хорошо встряхните контейнер. 2. Снимите защитный колпачок с наконечника распылителя. Перед первым использованием назального спрея Дексарис насос-распылитель должен быть подготовлен, чтобы продукт работал должным образом. Для этого держите флакон, поместив большой палец на дно флакона, а указательный и средний пальцы вокруг кольца распылителя. Убедитесь, что флакон находится в вертикальном положении, вдали от глаз. Крепко и быстро нажмите на дно флакона большим пальцем 3 раза. Насос теперь подготовлен и готов к использованию. Если вы не используете продукт более 24 часов, насос также должен быть подготовлен до тех пор, пока не будет распылена тонкая струя. 3. При необходимости высморкайтесь, чтобы очистить ноздри. 4. Держите контейнер в вертикальном положении. Используйте палец, чтобы закрыть ноздрю с той стороны, в которую вы не впрыскиваете препарат. Слегка наклоните голову вперед, вставьте наконечник распылителя в другую ноздрю и крепко и быстро нажмите на дно флакона большим пальцем, удерживая «боковые» стороны указательным и средним пальцами, и одновременно осторожно вдохните носом. 5. Повторите этап 4 в другой ноздре. 6. Не сморкайтесь сразу после впрыскивания. 7. Наконечник распылителя следует регулярно очищать теплой водой. 8. Наденьте защитный колпачок. Флакон должен использоваться только одним человеком, в противном случае существует риск передачи вирусных или бактериальных инфекций. Если вы использовали Дексарис больше, чем следовало Что делать при использовании большего количества продукта: Важно принимать дозу так, как описано в инструкции по применению, прилагаемой к упаковке, или в соответствии с указаниями врача. Вы должны использовать количество, назначенное врачом: использование большего или меньшего количества продукта может ухудшить ваши симптомы. Оксиметазолина гидрохлорид Дексарис предназначен только для местного применения в нос, и при рекомендуемых дозах количество оксиметазолина, попадающее в системный кровоток, незначительно. Чрезмерное местное применение оксиметазолина или случайное проглатывание может вызвать следующие эффекты: гипертензия (повышение артериального давления), тахикардия (учащенное сердцебиение), учащенное сердцебиение, аритмии (нерегулярное сердцебиение), остановка сердца, потливость (чрезмерное потоотделение), тревожность, возбуждение, судороги, мидриаз (расширение зрачка), тошнота, рвота, цианоз (бледность кожи), лихорадка, циркуляторный шок, отек легких, респираторные нарушения, включая дыхательную недостаточность, психические нарушения, летаргия, сонливость, миоз (сужение зрачка), гипотермия, брадикардия (замедленное сердцебиение), внезапная гипотензия (падение артериального давления), угнетение дыхания (поверхностное дыхание), остановка дыхания и кома. Младенцы более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Передозировка оксиметазолина у детей может вызвать: судороги, брадикардию, кому или угнетение дыхания, гипертензию, за которой может последовать гипотензия. Если вы подозреваете передозировку или случайное проглатывание, немедленно обратитесь к врачу или в токсикологический центр. Дексаметазон Хроническое неправильное использование и передозировка дексаметазона могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста у детей. Возможно, будет целесообразно симптоматическое лечение. Если вы забыли использовать Дексарис Если вам необходимо регулярно принимать препарат, и вы пропустили дозу, эту дозу следует принять как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте следовать своему графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту. 4. Возможные побочные эффекты Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех они возникают. Длительное применение кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать системные симптомы. Гормональные проблемы: избыточный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и истощение, пурпурные стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или пропущенные менструации, изменения уровня белка и кальция в организме, отек и увеличение веса в области тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. пункт 2, «Предупреждения и меры предосторожности»). Отмечалась задержка роста у детей, получавших интраназальные стероиды. Также были отмечены следующие побочные эффекты, вызванные применением активных ингредиентов: - Гиперчувствительность (развитие реакций, таких как ангионевротический отек или кожные реакции), маскированная инфекция (признаки маскированной местной инфекции уха, носа и горла) - Высокий уровень кортизола (что указывает на гиперкортизолемию) - Галлюцинации, бессонница, беспокойство (в основном у детей) - Головная боль, сонливость, седация, головокружение, дисгевзия - Повышение внутриглазного давления, катаракта (помутнение хрусталика глаза), нарушения зрения, потеря зрения. - Патологический ритм сердца (аритмии), учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия) - Перфорация и изъязвление носовой перегородки, носовое кровотечение, отек носа, дискомфорт в носу, ощущение жжения и сухости в слизистой оболочке носа или щеки, насморк, чихание, раздражение горла. - Судороги (особенно у детей) - Тошнота - Сыпь, зуд, крапивница, повышенное потоотделение (гипергидроз) - Усталость - Повышение артериального давления (гипертензия) Длительное или чрезмерное использование может вызвать застой слизистой оболочки носа (рикошетный феномен), хронический отек слизистой оболочки носа и может привести к медикаментозному риниту или атрофии слизистой оболочки носа (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщение о побочных эффектах Если у вас развиваются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции по применению. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению большей информации о безопасности этого препарата. 5. Как хранить Дексарис Хранить при температуре ниже 25°C. Храните этот препарат в недоступном для детей и скрытом месте. Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовой мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. 6. Состав упаковки и другая информация Что содержит Дексарис - Активными веществами являются дексаметазона изоникотинат (0,2028 мг/мл) и оксиметазолина гидрохлорид (0,5 мг/мл). - Другие ингредиенты (вспомогательные вещества): бензалкония хлорид, бензиловый спирт, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, натрия гидроксид/соляная кислота, дистиллированная вода. Как выглядит Дексарис и содержимое упаковки Флакон из янтарного стекла на 15 мл оснащен дозирующим насосом, который обеспечивает 50 мкл 300 доз. Порядок отпуска: Фармацевтическая группа III, отпускается без рецепта.